Segurança e eficácia de enxertos de stent modificados por cirurgiões para tratamento de aneurismas aórticos complexos (Assets)

Critério de inclusão:

• Idade: ≥ 18 anos

• O assunto tem um ou mais dos seguintes:

  1. Um aneurisma com um diâmetro máximo de > 5,5 cm (em homens) e 5 cm (em mulheres) ou 2 vezes o diâmetro normal imediatamente proximal ao aneurisma usando medições ortogonais (isto é, perpendiculares à linha central) 2. Aneurisma com história de crescimento > 0,5 cm em 6 meses ou clinicamente indicado para reparo com base nos sintomas 3. Aneurisma sintomático 4. Aneurisma rompido 6. EVAR anterior falhado definido como vazamento interno tipo IA ou aumento no tamanho do saco aneurismático devido à perda de vedação proximal 7. Aneurisma sacular considerado pelo especialista vascular como risco significativo de ruptura 8. Alto risco para reparo cirúrgico aberto com base em qualquer um dos fatores abaixo:

  uma. Anatômica I. Cirurgia abdominal prévia ii. Toracotomia prévia do lado esquerdo (se o reparo aberto proposto exigir dissecção da aorta torácica) iii. Cirurgia aórtica prévia b. Alto risco fisiológico Para este IDE, o risco fisiológico será avaliado por meio de dois sistemas. Em primeiro lugar, este estudo usará o sistema de classificação de comorbidade médica da Society for Vascular Surgery (SVS)/American Association for Vascular Surgery (AAVS) recomendado para uso pela SVS para descrever a gravidade das comorbidades médicas em pacientes com doença complexa de aneurisma da aorta. No entanto, como o atual sistema de classificação SVS/AAVS ainda não foi validado em estudos prospectivos ou em uma grande coorte de pacientes tratados para doença aórtica, o sistema de classificação da Associação Americana de Anestesiologistas também será utilizado devido ao seu uso e simplicidade amplamente adotados, embora baseia-se em parâmetros subjetivos e carece de métricas específicas que afetam os resultados.

• Sistema de classificação da Associação Americana de Anestesiologistas: indivíduos com pontuações ASA de 3-5 serão considerados para inclusão no estudo, embora a aprovação final do indivíduo fique a critério do especialista vascular responsável pelo tratamento; indivíduos com pontuações ASA de 6 serão excluídos.
• Sistema de classificação SVS/AAVS: sujeitos de alto risco (risco de mortalidade de 8-20%) serão considerados para inclusão no estudo, embora a aprovação final do sujeito fique a critério do especialista vascular responsável pelo tratamento; sujeitos proibitivos de alto risco (31-70% de risco de mortalidade) serão excluídos.

Critérios de Inclusão Médica

• Sistema de classificação do estado físico da Associação Americana de Anestesiologistas (ASA): indivíduos com pontuações ASA de 1 a 5 serão considerados para inclusão no estudo, embora a aprovação final do indivíduo fique a critério do especialista vascular responsável pelo tratamento; indivíduos com pontuações ASA de 6 serão excluídos.

Sistema de classificação SVS/AAVS: baixo risco (risco de mortalidade de 0,12-1%), risco médio (1,7-4,9% risco de mortalidade) e indivíduos de alto risco (8-20% de risco de mortalidade) serão considerados para inclusão no estudo, embora a aprovação final do indivíduo fique a critério do especialista vascular responsável; sujeitos proibitivos de alto risco (31-70% de risco de mortalidade) serão excluídos.

Critérios de Inclusão Anatômica

• Morfologia do vaso de acesso ilíaco ou femoral compatível com técnicas, dispositivos ou acessórios de acesso vascular, com ou sem uso de conduto cirúrgico
• Extensão da aorta a ser tratada: aneurismas aórticos infrarrenais com comprimento de colo < 10 mm, aneurismas justarrenais ou pararrenais que incluam 1 ou 2 artérias renais; aneurismas toracoabdominais paraviscerais e de extensão IV-V, aneurismas toracoabdominais de extensão I-III, incluindo aqueles pacientes que necessitam de bypass carotídeo-subclávio esquerdo para atingir, pelo menos, 20 mm de zona de aterrissagem proximal

• Segmento aórtico não aneurismático proximal ao aneurisma (colo) com:

  1. Comprimento mínimo do pescoço de 20 mm
  2. Diâmetro na faixa de 20 mm - 38 mm
  3. Ângulo inferior a 60 graus em relação ao eixo do aneurisma
  4. Ângulo inferior a 60 graus em relação ao eixo da aorta suprarrenal
• Diâmetro mínimo do ramo do vaso de 5 mm ou maior Local de fixação distal da artéria ilíaca maior que 45 mm de comprimento e diâmetro na faixa de 8 mm a 17 mm

Critério de exclusão:

• Idade: < 18 anos
• Não atende aos critérios de inclusão acima
• Pode ser tratado de acordo com as instruções de uso com uma prótese endovascular comercialmente aprovada e comercializada
• É elegível para inscrição em um IDE patrocinado pelo fabricante no centro de investigação, com exceção da cirurgia percutânea da válvula aórtica
• Não quer ou não consegue cumprir o cronograma de acompanhamento
• Incapacidade ou falta de vontade do paciente ou representante legalmente autorizado do paciente em fornecer consentimento informado.
• Sujeito está grávida ou amamentando
• Qualquer outra circunstância ou condição que, a critério do patrocinador-investigador, torne o paciente inadequado para inclusão Critérios médicos de exclusão
• Sensibilidades ou alergias conhecidas aos materiais de construção dos dispositivos, incluindo, entre outros, titânio e PTFE.
• Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a anticoagulantes ou meios de contraste que não podem ser adequadamente controlados clinicamente
• Coagulopatia incorrigível
• Habitus corporal que inibe a visualização radiológica da aorta ou excede a capacidade segura do equipamento
• O sujeito teve um grande procedimento cirúrgico ou intervencionista não relacionado ao tratamento do aneurisma planejado < 30 dias do reparo endovascular
• Angina instável (definida como angina com aumento progressivo dos sintomas, novo início em repouso ou angina noturna)
• Infecção sistêmica ou local que pode aumentar o risco de infecção do enxerto endovascular
• Creatinina basal maior que 2,0 mg/dL

• História de distúrbios do tecido conjuntivo (por exemplo, síndrome de Marfan, síndrome de Danlos de Ehler), com exceção de pacientes que tiveram substituição cirúrgica aberta da aorta, onde um enxerto cirúrgico serviria como uma "zona de aterrissagem" para os critérios de exclusão anatômicos da endoprótese investigativa

  1. Doença oclusiva significativa, tortuosidade ou calcificação que impediria o acesso endovascular
  2. Comprimento do colo proximal ≤20 mm

  3. Colo proximal, parede externa medida a parede externa em uma imagem seccional (CT)

     1. Para uso do Zenith Fenestrado: diâmetro >32 mm ou <18 mm
     2. Para uso do Zenith Alpha Thoracic: diâmetro >38 mm ou <18 mm (para diâmetro proximal e distal do pescoço)
     3. Zenith TX2 Dissection Enxerto endovascular: diâmetro 38 mm ou <18 mm
     4. Enxerto endovascular Zenith Flex AAA: diâmetro > 32 mm ou < 18 mm
  4. Colo proximal angulado mais de 60 graus em relação ao longo eixo do aneurisma
  5. O diâmetro do colo proximal muda ao longo do comprimento da zona de vedação proximal > 4 mm
  6. Local de vedação proximal com trombo/ateroma circunferencial
  7. Diâmetro da artéria ilíaca, medido de parede interna a parede interna em uma imagem seccional (TC) <7,0 mm em qualquer ponto ao longo do comprimento do acesso (antes da implantação)
  8. Diâmetro do local de fixação da artéria ilíaca ipsilateral, parede interna medida em uma imagem seccional (TC) > 21 mm no local de fixação distal
  9. Local de fixação distal da artéria ilíaca <10 mm de comprimento
  10. Segmento não bifurcado de qualquer artéria a ser stent < 15 mm de comprimento
  11. Artéria a receber stent com diâmetro máximo <3 mm ou >10 mm no óstio do vaso
  12. Incapacidade de manter pelo menos uma artéria hipogástrica pérvia
  13. Estenose da artéria renal bilateral >80%
  14. Estenose da artéria mesentérica superior >80%