Sicherheit und Wirksamkeit von chirurgisch modifizierten Stentgrafts zur Behandlung komplexer Aortenaneurysmen (Assets)

Einschlusskriterien:

• Alter: ≥ 18 Jahre alt

• Das Thema hat eine oder mehrere der folgenden Eigenschaften:

  1. Ein Aneurysma mit einem maximalen Durchmesser von > 5,5 cm (bei Männern) und 5 cm (bei Frauen) oder dem 2-fachen des normalen Durchmessers direkt proximal zum Aneurysma bei orthogonalen (d. h. senkrecht zur Mittellinie) Messungen 2. Aneurysma mit einer Vorgeschichte von Wachstum > 0,5 cm in 6 Monaten oder klinisch indiziert zur Reparatur basierend auf Symptomen 3. Symptomatisches Aneurysma 4. Rupturiertes Aneurysma 6. Fehlgeschlagene frühere EVAR, definiert als Endoleckage Typ IA oder Vergrößerung des Aneurysmasacks bei Verlust der proximalen Abdichtung 7. Sackförmiges Aneurysma vom behandelnden Gefäßspezialisten mit erheblichem Risiko für eine Ruptur eingestuft 8. Hohes Risiko für eine offene chirurgische Reparatur basierend auf einem der folgenden Faktoren:

  a. Anatomisch i. Frühere Bauchoperation ii. Frühere linksseitige Thorakotomie (wenn die vorgeschlagene offene Reparatur eine Dissektion der Brustaorta erfordern würde) iii. Frühere Aortenoperation b. Physiologisches hohes Risiko Für dieses IDE wird das physiologische Risiko mit zwei Systemen bewertet. Erstens wird diese Studie das von der SVS empfohlene Bewertungssystem für medizinische Komorbiditäten der Society for Vascular Surgery (SVS)/American Association for Vascular Surgery (AAVS) verwenden, um den Schweregrad medizinischer Komorbiditäten bei Patienten mit komplexer Aortenaneurysma-Erkrankung zu beschreiben. Da das aktuelle SVS/AAVS-Bewertungssystem jedoch noch in prospektiven Studien oder in einer großen Kohorte von Patienten validiert werden muss, die wegen Aortenerkrankungen behandelt wurden, wird das Bewertungssystem der American Association of Anesthesiologists aufgrund seiner weit verbreiteten Verwendung und Einfachheit dennoch verwendet es stützt sich auf subjektive Parameter und es fehlen spezifische Metriken, die die Ergebnisse beeinflussen.

• Bewertungssystem der American Association of Anesthesiologists: Probanden mit ASA-Werten von 3-5 werden für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen, obwohl die endgültige Zulassung der Probanden im Ermessen des behandelnden Gefäßspezialisten liegt; Fächer mit ASA-Ergebnissen von 6 werden ausgeschlossen.
• SVS/AAVS-Bewertungssystem: Patienten mit hohem Risiko (8-20 % Sterblichkeitsrisiko) werden für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen, obwohl die endgültige Genehmigung des Patienten im Ermessen des behandelnden Gefäßspezialisten liegt; Probanden mit untragbarem hohem Risiko (31-70 % Sterblichkeitsrisiko) werden ausgeschlossen.

Medizinische Einschlusskriterien

• Klassifizierungssystem für den körperlichen Zustand der American Association of Anesthesiologists (ASA): Probanden mit ASA-Werten von 1-5 werden für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen, obwohl die endgültige Zulassung der Probanden im Ermessen des behandelnden Gefäßspezialisten liegt; Fächer mit ASA-Ergebnissen von 6 werden ausgeschlossen.

SVS/AAVS-Bewertungssystem: geringes Risiko (0,12–1 % Sterblichkeitsrisiko), mittleres Risiko (1,7–4,9 % Sterblichkeitsrisiko) und Personen mit hohem Risiko (8-20 % Sterblichkeitsrisiko) werden für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen, obwohl die endgültige Genehmigung der Probanden im Ermessen des behandelnden Gefäßspezialisten liegt; Probanden mit untragbarem hohem Risiko (31-70 % Sterblichkeitsrisiko) werden ausgeschlossen.

Anatomische Einschlusskriterien

• Gefäßmorphologie des iliakalen oder femoralen Zugangs, die mit Gefäßzugangstechniken, -geräten oder -zubehör kompatibel ist, mit oder ohne Verwendung eines chirurgischen Conduits
• Ausmaß der zu behandelnden Aorta: infrarenale Aortenaneurysmen mit < 10 mm Halslänge, juxtarenale oder pararenale Aneurysmen, die 1 oder 2 Nierenarterien umfassen; paraviszerale und thorakoabdominale Aneurysmen der Ausdehnung IV-V, thorakoabdominale Aneurysmen der Ausdehnung I-III einschließlich der Patienten, die einen Carotis-Links-Subclavia-Bypass benötigen, um eine proximale Landezone von mindestens 20 mm zu erreichen

• Nicht-aneurysmatisches Aortensegment proximal zum Aneurysma (Hals) mit:

  1. Minimale Halslänge von 20 mm
  2. Durchmesser im Bereich von 20 mm - 38 mm
  3. Winkel weniger als 60 Grad relativ zur Achse des Aneurysmas
  4. Winkel weniger als 60 Grad relativ zur Achse der Nebennierenaorta
• Minimaler Durchmesser des Zweiggefäßes von 5 mm oder größer. Distale Fixierungsstelle der A. iliaca mit einer Länge von mehr als 45 mm und einem Durchmesser im Bereich von 8 mm bis 17 mm

Ausschlusskriterien:

• Alter: < 18 Jahre alt
• Erfüllt nicht die oben genannten Einschlusskriterien
• Kann gemäß der Gebrauchsanweisung mit einer kommerziell zugelassenen und vertriebenen endovaskulären Prothese behandelt werden
• Ist zur Aufnahme in eine vom Hersteller gesponserte IDE am Prüfzentrum berechtigt, mit Ausnahme der perkutanen Aortenklappenoperation
• Nicht willens oder nicht in der Lage, den Nachsorgeplan einzuhalten
• Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Patienten oder des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters des Patienten, eine Einverständniserklärung abzugeben.
• Das Subjekt ist schwanger oder stillt
• Jeder andere Umstand oder Zustand, der den Patienten nach Ermessen des Prüfarztes für die Aufnahme in die medizinischen Ausschlusskriterien ungeeignet macht
• Bekannte Empfindlichkeiten oder Allergien gegenüber den Konstruktionsmaterialien der Geräte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Titan und PTFE.
• Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für Antikoagulanzien oder Kontrastmittel, die medizinisch nicht angemessen behandelt werden können
• Nicht korrigierbare Koagulopathie
• Körperhabitus, der die Röntgenvisualisierung der Aorta verhindern würde oder die sichere Kapazität des Geräts überschreitet
• Der Proband hatte einen größeren chirurgischen oder interventionellen Eingriff, der nichts mit der Behandlung des Aneurysmas zu tun hatte, geplant < 30 Tage nach der endovaskulären Reparatur
• Instabile Angina (definiert als Angina mit fortschreitender Zunahme der Symptome, Neubeginn in Ruhe oder nächtliche Angina)
• Systemische oder lokale Infektion, die das Risiko einer Infektion des endovaskulären Transplantats erhöhen kann
• Baseline-Kreatinin größer als 2,0 mg/dL

• Vorgeschichte von Bindegewebserkrankungen (z. B. Marfan-Syndrom, Ehler-Danlos-Syndrom) mit Ausnahme von Patienten, die zuvor einen offenen chirurgischen Aortenersatz hatten, bei dem ein chirurgisches Transplantat als „Landezone“ für die anatomischen Ausschlusskriterien des Prüf-Stent-Transplantats dienen würde

  1. Signifikante Verschlusskrankheit, Tortuosität oder Verkalkung, die einen endovaskulären Zugang verhindern würde
  2. Länge des proximalen Halses ≤20 mm

  3. Proximaler Hals, gemessen Außenwand zu Außenwand im Schnittbild (CT)

     1. Für die Verwendung von Zenith Fenestrated: Durchmesser >32 mm oder <18 mm
     2. Für die Verwendung von Zenith Alpha Thoracic: Durchmesser >38 mm oder <18 mm (für proximalen und distalen Halsdurchmesser)
     3. Zenith TX2 Dissection Endovaskuläres Transplantat: Durchmesser 38 mm oder <18 mm
     4. Zenith Flex AAA endovaskuläres Implantat: Durchmesser > 32 mm oder < 18 mm
  4. Der proximale Hals ist um mehr als 60 Grad relativ zur Längsachse des Aneurysmas abgewinkelt
  5. Der Durchmesser des proximalen Halses ändert sich über die Länge der proximalen Dichtungszone >4 mm
  6. Proximale Versiegelungsstelle mit einem umlaufenden Thrombus/Atherom
  7. Iliakalarteriendurchmesser, gemessen von Innenwand zu Innenwand auf einem Schnittbild (CT) < 7,0 mm an jedem Punkt entlang der Zugangslänge (vor der Entfaltung)
  8. Fixationsstellendurchmesser der Ipsilateralarterie iliaca, gemessene Innenwand auf einem Schnittbild (CT) >21 mm an der distalen Fixationsstelle
  9. Die distale Fixierungsstelle der Iliakalarterie ist <10 mm lang
  10. Nicht gegabeltes Segment einer zu stentenden Arterie < 15 mm Länge
  11. Zu stentierende Arterie mit einem maximalen Durchmesser <3 mm oder >10 mm am Gefäßostium
  12. Unfähigkeit, mindestens eine hypogastrische Arterie offen zu halten
  13. Bilaterale Nierenarterienstenose > 80 %
  14. Stenose der A. mesenterica superior >80 %