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移動中の高齢者における足筋強化プログラムの効果 (STIFF3)

2025年6月3日 更新者:Lydia Willemse

研究の背景:

転倒は高齢者の間で非常に一般的であり、深刻な社会的影響を及ぼします。 転倒は、歩行の変化および/またはバランスを維持できない結果として、主に歩行中に発生します。 足底固有足筋 (PIFM) は、これらの動的機能に役割を果たします。 これらの筋肉が加齢とともに萎縮する場合、これらの筋肉を強化することは、歩行パフォーマンスを改善または維持するために有益な場合があります.

研究の目的:

転倒予防プログラム単独と比較して、転倒予防プログラムに PIFM 強化エクササイズを追加した場合の、可動性のある高齢者の最大歩行速度に対する効果を調査すること。 二次的な目的は、足の筋肉のサイズ、歩行中の足の機能、歩行中のバランス、トレーニング中またはトレーニング後の不快感、自己申告による可動性の制限、身体活動レベル、介入中の転倒事故、恐怖症への影響も調査することです。転倒、歩行中の足底圧、静的バランス、つま先屈筋力、身体機能、足の形態、足の姿勢。

研究デザイン:

12 週間の PIFM 強化介入期間と介入前および介入後の実験室測定を伴う、研究者盲検並行ランダム化比較試験 (RCT)。

調査対象母集団:

運動プログラムの実行を妨げる既知の状態または疾患がない高齢者 (> 65 歳)。

介入:

対照群と介入群の両方が、転倒を防ぐために定期的な運動療法を継続します。 これに加えて、介入グループには、週に 5 回の毎日のセッションで処方された足の強化エクササイズからなる 12 週間のエクササイズ プログラムが提供されます。

主な研究パラメーター/研究の結果:

最大歩行速度における介入群と対照群の介入後の差。

二次試験パラメータ/試験結果:

足の筋肉のサイズ、歩行中の足の機能、歩行中のバランス、トレーニング中またはトレーニング後の不快感、自己申告による運動制限、身体活動レベル、介入中の転倒事故、恐怖における介入群と対照群の介入後の差落下、歩行中の足底圧、静的バランス、つま先屈筋の強さ、身体機能、足の形態、足の姿勢。

参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度:

参加者の負担は主に、1) 運動療法に費やす時間と労力、2) 運動中または運動後の不快感 (例: 疲労) または痛み (例: けいれん、筋肉痛)、3) で構成されます。測定機会に費やされる時間 (家庭訪問: 1 x 1 時間 (+ 介入群の場合は 1 x 30 分); 実験室: 2 x 3 時間), 4) 運動分析実験室への移動の必要性, 5 ) 大腿部の皮膚に取り付けられたアクティビティ モニターを 7 日間装着する不便さ、および 6) アンケートにより、被験者は健康状態の低下を意図せずに認識してしまう可能性があります。

調査の概要

状態

終了しました

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 65 歳以上であること。
  • 歩行補助具を使用せずに 10 メートル移動できる。
  • 理学療法士が高齢者のグループに提供する、主に機能的な運動を含む転倒を減らすための運動プログラムに従事する。
  • 1) 転倒の恐れがある、または 2) 過去 12 か月間に転倒を経験した、または 3) 可動性、歩行、またはバランスが困難であると報告する。
  • 運動分析研究所への輸送を自分で手配できること。

除外基準:

以下の基準を満たす回答者は、この研究への参加から除外されます。

  • 回答者が未成年者または法的に無能力な成人である。
  • エクササイズの実行を妨げる何らかの障害の自己申告の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:足裏強化トレーニング
すでに参加している機能的運動プログラムに加えて、12週間の足の強化トレーニング。 足の強化トレーニングは監督され、進行しており、個別の機能的なエクササイズで構成されています。 参加者はトレーニング日記を付けます。
転倒を防ぐための定期的な運動療法に加えて、12週間の運動プログラムで、1週間に5回の毎日のセッションで処方された足の強化運動で構成され、そのうち1回は監督下で、1セッションあたり20分間行われます。
介入なし:コントロール
対照群は、通常どおり機能的運動プログラムを継続します。 このグループの被験者には、他の身体活動、転倒事故、移動に関連した不快感を毎週報告する日記をつけるよう依頼されます。 トレーナーは毎週、コントロール グループの参加者に電話をかけて、これらのトピックに注意を払うよう呼びかけます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大歩行速度
時間枠:12週間
最大歩行速度における介入群と対照群間の介入後の差。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波画像から得られる足の筋肉の形態
時間枠:12週間
12週間
3D モーションと地面反力のキャプチャーによって評価される歩行中の下肢のバイオメカニクス
時間枠:12週間
12週間
3Dモーションと地面反力の捕捉により評価される時空間歩行パラメータ
時間枠:12週間
12週間
3Dモーションと地面反力の捕捉により歩行時のバランスを評価
時間枠:12週間
12週間
自己申告による移動制限
時間枠:12週間
12週間
毎週の身体活動に費やす時間
時間枠:12週間
参加者が少なくとも中程度の強度(運動していると感じる強度の 10 点スケールで 5 つ以上)を経験する、少なくとも 10 分間の運動。 これから、参加者が健康のための有酸素運動に関するWHOの推奨事項を満たしているかどうかが推定されます。
12週間
介入中の転倒事故
時間枠:12週間
12週間
(Falls Efficacy Scale-International) FES-I アンケートによって評価された転倒の恐怖
時間枠:12週間
12週間
2 メートルの圧力プレートによって評価された歩行中の足底圧
時間枠:12週間
12週間
片脚立脚時のフォースプレートによる静的バランスの評価
時間枠:12週間
12週間
つま先を最大限に押す際にプレッシャープレートによって評価される等尺性つま先屈筋強度
時間枠:12週間
12週間
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) によって評価される身体機能
時間枠:12週間
12週間
3Dフットスキャナーによる足のアーチの特性評価
時間枠:12週間
12週間
SF-36 によって評価される健康関連の生活の質
時間枠:12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月8日

一次修了 (実際)

2024年7月18日

研究の完了 (実際)

2024年7月18日

試験登録日

最初に提出

2022年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月5日

最初の投稿 (実際)

2022年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月3日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STIFF 3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データの再利用は、要求に応じて、すべての主任研究員が同意し、倫理委員会の要件が満たされていることを条件とします。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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