- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05531136
Effekt af et fodmuskelstyrkende program hos mobile ældre voksne (STIFF3)
Baggrunden for undersøgelsen:
Fald er meget udbredt blandt ældre voksne og har alvorlige samfundsmæssige konsekvenser. Fald opstår hovedsageligt under gang som følge af ændret gang og/eller manglende evne til at opretholde balancen. Plantar intrinsic foot muskler (PIFM) har en rolle i disse dynamiske funktioner. Når disse muskler atrofierer, som det sker med stigende alder, kan det være gavnligt at styrke disse muskler for at forbedre eller bevare gangpræstationerne.
Formålet med undersøgelsen:
At undersøge effekten af at tilføje PIFM-styrkende øvelser til faldforebyggelsesprogrammer sammenlignet med faldforebyggelsesprogrammer alene på maksimal ganghastighed hos mobile ældre voksne. Det sekundære formål er også at undersøge effekten på: fodmusklernes størrelse, fodens funktion under gang, balance under gang, ubehag under eller efter træningen, selvrapporterede mobilitetsbegrænsninger, fysisk aktivitetsniveau, faldhændelser under interventionen, frygt for fald, fodplantartryk under gang, statisk balance, tåbøjerstyrke, fysisk funktion, fodmorfologi, fodstilling.
Studere design:
Et investigator-blindet parallelt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), med en 12-ugers PIFM-styrkende interventionsperiode og laboratoriemålinger før og efter intervention.
Undersøgelsespopulation:
Ældre voksne (>65 år), som er fri for enhver kendt tilstand eller sygdom, der forstyrrer udførelsen af træningsprogrammet.
Intervention:
Både kontrol- og interventionsgruppen fortsætter med den almindelige træningsterapi for at forebygge fald. Oven i dette får interventionsgruppen leveret et 12-ugers træningsprogram bestående af fodstyrkende øvelser ordineret til 5 daglige sessioner om ugen, heraf 1 superviseret, 20 minutter pr.
Primære undersøgelsesparametre/resultat af undersøgelsen:
Forskellen efter intervention mellem interventions- og kontrolgruppen i maksimal ganghastighed.
Sekundære undersøgelsesparametre/undersøgelsens resultat:
Post-interventionsforskellen mellem interventions- og kontrolgruppen i fodmusklernes størrelse, fodfunktion under gang, balance under gang, ubehag under eller efter træningen, selvrapporterede mobilitetsbegrænsninger, fysisk aktivitetsniveau, faldhændelser under interventionen, frygt fald, fodens plantartryk under gang, statisk balance, tåbøjerstyrke, fysisk funktion, fodmorfologi, fodstilling.
Arten og omfanget af byrden og risiciene forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold:
Byrden for deltageren består hovedsageligt af 1) den tid, der bruges og den indsats, der bruges på at deltage i træningsterapien, 2) ethvert ubehag (f.eks. træthed) eller smerte (f.eks. kramper, muskelømhed) under eller efter øvelserne, 3) den tid, der bruges på måleanfaldene (hjemmebesøg: 1 x 1 time (+ 1 x 30 minutter for interventionsgruppen); laboratorium: 2 x 3 timer), 4) nødvendigheden af at rejse til bevægelsesanalyselaboratoriet, 5 ) besværet ved at bære aktivitetsmonitoren fastgjort til huden på låret i 7 dage, og 6) spørgeskemaer kan utilsigtet gøre forsøgspersonen opmærksom på nedsatte helbredstilstande.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Eindhoven, Holland
- Fontys Hogeschool
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være 65 år eller derover;
- kunne bevæge sig 10 meter uden at bruge et ganghjælpemiddel;
- deltage i et træningsprogram for at reducere fald, der primært involverer funktionelle øvelser, leveret af en fysioterapeut til en gruppe ældre voksne;
- rapporter at have 1) frygt for at falde ELLER 2) oplevet et fald i de foregående 12 måneder ELLER 3) vanskeligheder med mobilitet, gang eller balance;
- selv kunne arrangere transport til bevægelsesanalyselaboratoriet.
Ekskluderingskriterier:
En respondent, der opfylder følgende kriterier, er udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
- Respondenten er en mindreårig eller juridisk inkompetent voksen;
- Selvrapporteret tilstedeværelse af enhver lidelse, der forstyrrer udførelsen af øvelserne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fodstyrkende træning
12 ugers fodstyrkende træning foruden et allerede tilsluttet funktionelt træningsprogram.
Fodstyrkende træning er overvåget og forløbende og består af isolerede og funktionelle øvelser.
Deltagerne fører træningsdagbog.
|
et 12-ugers træningsprogram bestående af fodstyrkende øvelser ordineret til 5 daglige sessioner om ugen, heraf 1 superviseret, 20 minutter per session oven i den almindelige træningsterapi for at forhindre fald
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen fortsætter det funktionelle træningsprogram som normalt.
Forsøgspersonerne i denne gruppe bliver bedt om at føre en dagbog, hvor forsøgspersonerne ugentligt rapporterer om andre fysiske aktiviteter, faldhændelser og mobilitetsrelateret ubehag.
Træneren ringer hver uge til deltagerne i kontrolgruppen for at være opmærksomme på disse emner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal ganghastighed
Tidsramme: 12 uger
|
Forskellen efter intervention mellem interventions- og kontrolgruppen i maksimal ganghastighed.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fodmusklernes morfologi afledt af ultralydsbilleddannelse
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Nedre ekstremiteters biomekanik under gang vurderet med 3D-bevægelse og jordreaktionskraftindfangning
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Spatiotemporale gangparametre vurderet med 3D-bevægelse og jordreaktionskraftindfangning
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Balance under gang vurderet med 3D-bevægelse og jordreaktionskraftindfangning
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Selvrapporterede mobilitetsbegrænsninger
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Ugentlig tid brugt på fysiske aktiviteter
Tidsramme: 12 uger
|
i anfald af mindst 10 minutters varighed, som af deltageren opleves som mindst som moderat intense (≥5 på en 10-trins skala over, hvor hårdt man føler, han eller hun træner).
Heraf udledes, om deltageren opfylder WHO's anbefaling om aerob fysisk aktivitet for sundheden
|
12 uger
|
|
Faldhændelser under indgrebet
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Frygt for at falde vurderet af (Falls Efficacy Scale-International) FES-I spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Fodplantartryk under gang vurderet af en 2-meters trykplade
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Statisk balance vurderet af en kraftplade under enkeltbensstilling
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Isometrisk tåbøjningsstyrke vurderet af en trykplade under maksimalt tåpres
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Fysisk funktion vurderet af Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Fodbuekarakteristika vurderet af en 3D fodscanner
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af SF-36
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- STIFF 3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .