Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af et fodmuskelstyrkende program hos mobile ældre voksne (STIFF3)

3. juni 2025 opdateret af: Lydia Willemse

Baggrunden for undersøgelsen:

Fald er meget udbredt blandt ældre voksne og har alvorlige samfundsmæssige konsekvenser. Fald opstår hovedsageligt under gang som følge af ændret gang og/eller manglende evne til at opretholde balancen. Plantar intrinsic foot muskler (PIFM) har en rolle i disse dynamiske funktioner. Når disse muskler atrofierer, som det sker med stigende alder, kan det være gavnligt at styrke disse muskler for at forbedre eller bevare gangpræstationerne.

Formålet med undersøgelsen:

At undersøge effekten af ​​at tilføje PIFM-styrkende øvelser til faldforebyggelsesprogrammer sammenlignet med faldforebyggelsesprogrammer alene på maksimal ganghastighed hos mobile ældre voksne. Det sekundære formål er også at undersøge effekten på: fodmusklernes størrelse, fodens funktion under gang, balance under gang, ubehag under eller efter træningen, selvrapporterede mobilitetsbegrænsninger, fysisk aktivitetsniveau, faldhændelser under interventionen, frygt for fald, fodplantartryk under gang, statisk balance, tåbøjerstyrke, fysisk funktion, fodmorfologi, fodstilling.

Studere design:

Et investigator-blindet parallelt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), med en 12-ugers PIFM-styrkende interventionsperiode og laboratoriemålinger før og efter intervention.

Undersøgelsespopulation:

Ældre voksne (>65 år), som er fri for enhver kendt tilstand eller sygdom, der forstyrrer udførelsen af ​​træningsprogrammet.

Intervention:

Både kontrol- og interventionsgruppen fortsætter med den almindelige træningsterapi for at forebygge fald. Oven i dette får interventionsgruppen leveret et 12-ugers træningsprogram bestående af fodstyrkende øvelser ordineret til 5 daglige sessioner om ugen, heraf 1 superviseret, 20 minutter pr.

Primære undersøgelsesparametre/resultat af undersøgelsen:

Forskellen efter intervention mellem interventions- og kontrolgruppen i maksimal ganghastighed.

Sekundære undersøgelsesparametre/undersøgelsens resultat:

Post-interventionsforskellen mellem interventions- og kontrolgruppen i fodmusklernes størrelse, fodfunktion under gang, balance under gang, ubehag under eller efter træningen, selvrapporterede mobilitetsbegrænsninger, fysisk aktivitetsniveau, faldhændelser under interventionen, frygt fald, fodens plantartryk under gang, statisk balance, tåbøjerstyrke, fysisk funktion, fodmorfologi, fodstilling.

Arten og omfanget af byrden og risiciene forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold:

Byrden for deltageren består hovedsageligt af 1) den tid, der bruges og den indsats, der bruges på at deltage i træningsterapien, 2) ethvert ubehag (f.eks. træthed) eller smerte (f.eks. kramper, muskelømhed) under eller efter øvelserne, 3) den tid, der bruges på måleanfaldene (hjemmebesøg: 1 x 1 time (+ 1 x 30 minutter for interventionsgruppen); laboratorium: 2 x 3 timer), 4) nødvendigheden af ​​at rejse til bevægelsesanalyselaboratoriet, 5 ) besværet ved at bære aktivitetsmonitoren fastgjort til huden på låret i 7 dage, og 6) spørgeskemaer kan utilsigtet gøre forsøgspersonen opmærksom på nedsatte helbredstilstande.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Eindhoven, Holland
        • Fontys Hogeschool

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være 65 år eller derover;
  • kunne bevæge sig 10 meter uden at bruge et ganghjælpemiddel;
  • deltage i et træningsprogram for at reducere fald, der primært involverer funktionelle øvelser, leveret af en fysioterapeut til en gruppe ældre voksne;
  • rapporter at have 1) frygt for at falde ELLER 2) oplevet et fald i de foregående 12 måneder ELLER 3) vanskeligheder med mobilitet, gang eller balance;
  • selv kunne arrangere transport til bevægelsesanalyselaboratoriet.

Ekskluderingskriterier:

En respondent, der opfylder følgende kriterier, er udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  • Respondenten er en mindreårig eller juridisk inkompetent voksen;
  • Selvrapporteret tilstedeværelse af enhver lidelse, der forstyrrer udførelsen af ​​øvelserne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fodstyrkende træning
12 ugers fodstyrkende træning foruden et allerede tilsluttet funktionelt træningsprogram. Fodstyrkende træning er overvåget og forløbende og består af isolerede og funktionelle øvelser. Deltagerne fører træningsdagbog.
et 12-ugers træningsprogram bestående af fodstyrkende øvelser ordineret til 5 daglige sessioner om ugen, heraf 1 superviseret, 20 minutter per session oven i den almindelige træningsterapi for at forhindre fald
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen fortsætter det funktionelle træningsprogram som normalt. Forsøgspersonerne i denne gruppe bliver bedt om at føre en dagbog, hvor forsøgspersonerne ugentligt rapporterer om andre fysiske aktiviteter, faldhændelser og mobilitetsrelateret ubehag. Træneren ringer hver uge til deltagerne i kontrolgruppen for at være opmærksomme på disse emner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal ganghastighed
Tidsramme: 12 uger
Forskellen efter intervention mellem interventions- og kontrolgruppen i maksimal ganghastighed.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fodmusklernes morfologi afledt af ultralydsbilleddannelse
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Nedre ekstremiteters biomekanik under gang vurderet med 3D-bevægelse og jordreaktionskraftindfangning
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Spatiotemporale gangparametre vurderet med 3D-bevægelse og jordreaktionskraftindfangning
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Balance under gang vurderet med 3D-bevægelse og jordreaktionskraftindfangning
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Selvrapporterede mobilitetsbegrænsninger
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ugentlig tid brugt på fysiske aktiviteter
Tidsramme: 12 uger
i anfald af mindst 10 minutters varighed, som af deltageren opleves som mindst som moderat intense (≥5 på en 10-trins skala over, hvor hårdt man føler, han eller hun træner). Heraf udledes, om deltageren opfylder WHO's anbefaling om aerob fysisk aktivitet for sundheden
12 uger
Faldhændelser under indgrebet
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Frygt for at falde vurderet af (Falls Efficacy Scale-International) FES-I spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Fodplantartryk under gang vurderet af en 2-meters trykplade
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Statisk balance vurderet af en kraftplade under enkeltbensstilling
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Isometrisk tåbøjningsstyrke vurderet af en trykplade under maksimalt tåpres
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Fysisk funktion vurderet af Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Fodbuekarakteristika vurderet af en 3D fodscanner
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af SF-36
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2022

Først opslået (Faktiske)

7. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STIFF 3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Genbrug af dataene vil ske efter anmodning og på betingelse af, at alle Principle Investigators er enige og forudsat at kravene fra den etiske komité er opfyldt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner