Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek programu na posílení svalů nohou u mobilních starších dospělých dospělých (STIFF3)

3. června 2025 aktualizováno: Lydia Willemse

Pozadí studie:

Pád je velmi rozšířený mezi staršími dospělými a má vážný společenský dopad. K pádům dochází především při chůzi v důsledku změněné chůze a/nebo neschopnosti udržet rovnováhu. V těchto dynamických funkcích hrají roli plantární vnitřní svaly chodidla (PIFM). Když tyto svaly atrofují, jak se to stává s postupujícím věkem, může být posílení těchto svalů prospěšné, aby se zlepšila nebo udržela výkonnost chůze.

Cíl studie:

Zkoumat vliv přidání posilovacích cvičení PIFM do programů prevence pádu ve srovnání se samotnými programy prevence pádu na maximální rychlost chůze u mobilních starších dospělých. Sekundárním cílem je také prozkoumat vliv na: velikost svalů chodidla, funkci chodidla při chůzi, rovnováhu během chůze, nepohodlí během tréninku nebo po něm, vlastní omezení pohyblivosti, úroveň fyzické aktivity, pády během zásahu, strach z pád, chodidlo plantární tlak při chůzi, statická rovnováha, síla flexorů prstů, fyzické fungování, morfologie nohy, držení nohy.

Studovat design:

Paralelní randomizovaná kontrolovaná studie zaslepená zkoušejícím (RCT) s 12týdenním intervenčním obdobím posilujícím PIFM a laboratorními měřeními před a po intervenci.

Studijní populace:

Starší dospělí (> 65 let), kteří nemají žádný známý stav nebo onemocnění, které by narušovalo provádění cvičebního programu.

Zásah:

Jak kontrolní, tak intervenční skupina pokračují v pravidelné pohybové terapii k prevenci pádu. Kromě toho je intervenční skupině poskytnut 12týdenní cvičební program sestávající z posilovacích cvičení nohou předepsaných pro 5 denních sezení týdně, z toho 1 pod dohledem, 20 minut na sezení.

Primární parametry studie/výsledek studie:

Rozdíl po zásahu mezi intervenční a kontrolní skupinou v maximální rychlosti chůze.

Parametry sekundárního studia/výsledek studia:

Pointervenční rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou ve velikosti svalů chodidla, funkci chodidla při chůzi, rovnováze při chůzi, nepohodlí během tréninku nebo po něm, omezení pohyblivosti uváděná sama sebou, úroveň fyzické aktivity, pády během intervence, strach pád, chodidlo plantární tlak při chůzi, statická rovnováha, síla flexorů prstů, fyzické fungování, morfologie nohy, držení nohy.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěchem a vztahem ke skupině:

Zátěž pro účastníka sestává zejména z 1) času a úsilí vynaloženého na cvičební terapii, 2) jakéhokoli nepohodlí (např. únava) nebo bolesti (např. křeče, svalové bolesti) během nebo po cvičení, 3) čas strávený při příležitostech měření (domácí návštěvy: 1 x 1 hodina (+ 1 x 30 minut pro intervenční skupinu); laboratoř: 2 x 3 hodiny), 4) nutnost cesty do laboratoře analýzy pohybu, 5 ) nepohodlí nošení monitoru aktivity připevněného na kůži stehna po dobu 7 dnů a 6) dotazníky mohou neúmyslně upozornit subjekt na zhoršený zdravotní stav.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Eindhoven, Holandsko
        • Fontys Hogeschool

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být starší 65 let;
  • být schopen projít 10 metrů bez použití pomůcky pro chůzi;
  • zapojit se do cvičebního programu ke snížení pádů zahrnujícího především funkční cvičení, které poskytuje fyzioterapeut skupině starších dospělých;
  • uvádí, že má 1) strach z pádu NEBO 2) zažil pád v předchozích 12 měsících NEBO 3) potíže s pohyblivostí, chůzí nebo rovnováhou;
  • být schopni zajistit vlastní dopravu do laboratoře analýzy pohybu.

Kritéria vyloučení:

Respondent, který splňuje následující kritéria, je vyloučen z účasti v této studii:

  • Odpůrce je nezletilá nebo zletilá osoba k právním úkonům;
  • Samostatně hlášená přítomnost jakékoli poruchy zasahující do provádění cvičení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trénink na posílení chodidel
12týdenní trénink posilování chodidel navíc k již připojenému funkčnímu cvičebnímu programu. Trénink na posilování chodidel je pod dohledem a postupuje a skládá se z izolovaných a funkčních cviků. Účastníci si vedou tréninkový deník.
12týdenní cvičební program sestávající z posilovacích cvičení nohou předepsaných pro 5 denních sezení týdně, z toho 1 pod dohledem, 20 minut na sezení navíc k běžné cvičební terapii, aby se zabránilo pádu
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina pokračuje ve funkčním cvičebním programu jako obvykle. Subjekty v této skupině jsou požádány, aby si vedly deník, ve kterém subjekty každý týden uvádějí jiné fyzické aktivity, pády a nepohodlí související s pohyblivostí. Trenér každý týden volá účastníky kontrolní skupiny, aby se těmto tématům věnovali.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální rychlost chůze
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl po zásahu mezi intervenční a kontrolní skupinou v maximální rychlosti chůze.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morfologie svalů chodidla odvozená z ultrazvukového zobrazování
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Biomechanika dolních končetin při chůzi hodnocená pomocí 3D pohybu a zachycení reakční síly země
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Časoprostorové parametry chůze hodnocené pomocí zachycení 3D pohybu a síly reakce země
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Rovnováha při chůzi hodnocená pomocí 3D pohybu a zachycení reakční síly země
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Samostatně hlášená omezení mobility
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Týdenní čas strávený pohybovými aktivitami
Časové okno: 12 týdnů
v záchvatech trvajících alespoň 10 minut, které účastník zažívá alespoň jako středně intenzivní (≥5 na 10bodové škále toho, jak tvrdě se člověk cítí při cvičení). Z toho se usuzuje, zda účastník splňuje doporučení WHO o aerobní pohybové aktivitě pro zdraví
12 týdnů
Pádové události během zásahu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Strach z pádu hodnocený dotazníkem FES-I (Falls Efficacy Scale-International).
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Chodidlo plantární tlak během chůze hodnocený 2metrovou přítlačnou deskou
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Statická rovnováha hodnocená silovou deskou během postoje na jedné noze
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Izometrická síla ohýbače prstů hodnocená přítlačnou deskou během maximálního tlaku na špičce
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Fyzické fungování hodnocené baterií s krátkou fyzickou výkonností (SPPB)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Charakteristika nožní klenby hodnocená 3D skenerem chodidla
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Kvalita života související se zdravím hodnocená pomocí SF-36
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

18. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STIFF 3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Opětovné použití údajů bude na požádání a za podmínky, že všichni zkoušející budou souhlasit a za předpokladu, že budou splněny požadavky etické komise.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit