- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05531136
Účinek programu na posílení svalů nohou u mobilních starších dospělých dospělých (STIFF3)
Pozadí studie:
Pád je velmi rozšířený mezi staršími dospělými a má vážný společenský dopad. K pádům dochází především při chůzi v důsledku změněné chůze a/nebo neschopnosti udržet rovnováhu. V těchto dynamických funkcích hrají roli plantární vnitřní svaly chodidla (PIFM). Když tyto svaly atrofují, jak se to stává s postupujícím věkem, může být posílení těchto svalů prospěšné, aby se zlepšila nebo udržela výkonnost chůze.
Cíl studie:
Zkoumat vliv přidání posilovacích cvičení PIFM do programů prevence pádu ve srovnání se samotnými programy prevence pádu na maximální rychlost chůze u mobilních starších dospělých. Sekundárním cílem je také prozkoumat vliv na: velikost svalů chodidla, funkci chodidla při chůzi, rovnováhu během chůze, nepohodlí během tréninku nebo po něm, vlastní omezení pohyblivosti, úroveň fyzické aktivity, pády během zásahu, strach z pád, chodidlo plantární tlak při chůzi, statická rovnováha, síla flexorů prstů, fyzické fungování, morfologie nohy, držení nohy.
Studovat design:
Paralelní randomizovaná kontrolovaná studie zaslepená zkoušejícím (RCT) s 12týdenním intervenčním obdobím posilujícím PIFM a laboratorními měřeními před a po intervenci.
Studijní populace:
Starší dospělí (> 65 let), kteří nemají žádný známý stav nebo onemocnění, které by narušovalo provádění cvičebního programu.
Zásah:
Jak kontrolní, tak intervenční skupina pokračují v pravidelné pohybové terapii k prevenci pádu. Kromě toho je intervenční skupině poskytnut 12týdenní cvičební program sestávající z posilovacích cvičení nohou předepsaných pro 5 denních sezení týdně, z toho 1 pod dohledem, 20 minut na sezení.
Primární parametry studie/výsledek studie:
Rozdíl po zásahu mezi intervenční a kontrolní skupinou v maximální rychlosti chůze.
Parametry sekundárního studia/výsledek studia:
Pointervenční rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou ve velikosti svalů chodidla, funkci chodidla při chůzi, rovnováze při chůzi, nepohodlí během tréninku nebo po něm, omezení pohyblivosti uváděná sama sebou, úroveň fyzické aktivity, pády během intervence, strach pád, chodidlo plantární tlak při chůzi, statická rovnováha, síla flexorů prstů, fyzické fungování, morfologie nohy, držení nohy.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěchem a vztahem ke skupině:
Zátěž pro účastníka sestává zejména z 1) času a úsilí vynaloženého na cvičební terapii, 2) jakéhokoli nepohodlí (např. únava) nebo bolesti (např. křeče, svalové bolesti) během nebo po cvičení, 3) čas strávený při příležitostech měření (domácí návštěvy: 1 x 1 hodina (+ 1 x 30 minut pro intervenční skupinu); laboratoř: 2 x 3 hodiny), 4) nutnost cesty do laboratoře analýzy pohybu, 5 ) nepohodlí nošení monitoru aktivity připevněného na kůži stehna po dobu 7 dnů a 6) dotazníky mohou neúmyslně upozornit subjekt na zhoršený zdravotní stav.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Eindhoven, Holandsko
- Fontys Hogeschool
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být starší 65 let;
- být schopen projít 10 metrů bez použití pomůcky pro chůzi;
- zapojit se do cvičebního programu ke snížení pádů zahrnujícího především funkční cvičení, které poskytuje fyzioterapeut skupině starších dospělých;
- uvádí, že má 1) strach z pádu NEBO 2) zažil pád v předchozích 12 měsících NEBO 3) potíže s pohyblivostí, chůzí nebo rovnováhou;
- být schopni zajistit vlastní dopravu do laboratoře analýzy pohybu.
Kritéria vyloučení:
Respondent, který splňuje následující kritéria, je vyloučen z účasti v této studii:
- Odpůrce je nezletilá nebo zletilá osoba k právním úkonům;
- Samostatně hlášená přítomnost jakékoli poruchy zasahující do provádění cvičení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink na posílení chodidel
12týdenní trénink posilování chodidel navíc k již připojenému funkčnímu cvičebnímu programu.
Trénink na posilování chodidel je pod dohledem a postupuje a skládá se z izolovaných a funkčních cviků.
Účastníci si vedou tréninkový deník.
|
12týdenní cvičební program sestávající z posilovacích cvičení nohou předepsaných pro 5 denních sezení týdně, z toho 1 pod dohledem, 20 minut na sezení navíc k běžné cvičební terapii, aby se zabránilo pádu
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina pokračuje ve funkčním cvičebním programu jako obvykle.
Subjekty v této skupině jsou požádány, aby si vedly deník, ve kterém subjekty každý týden uvádějí jiné fyzické aktivity, pády a nepohodlí související s pohyblivostí.
Trenér každý týden volá účastníky kontrolní skupiny, aby se těmto tématům věnovali.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální rychlost chůze
Časové okno: 12 týdnů
|
Rozdíl po zásahu mezi intervenční a kontrolní skupinou v maximální rychlosti chůze.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morfologie svalů chodidla odvozená z ultrazvukového zobrazování
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Biomechanika dolních končetin při chůzi hodnocená pomocí 3D pohybu a zachycení reakční síly země
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Časoprostorové parametry chůze hodnocené pomocí zachycení 3D pohybu a síly reakce země
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Rovnováha při chůzi hodnocená pomocí 3D pohybu a zachycení reakční síly země
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Samostatně hlášená omezení mobility
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Týdenní čas strávený pohybovými aktivitami
Časové okno: 12 týdnů
|
v záchvatech trvajících alespoň 10 minut, které účastník zažívá alespoň jako středně intenzivní (≥5 na 10bodové škále toho, jak tvrdě se člověk cítí při cvičení).
Z toho se usuzuje, zda účastník splňuje doporučení WHO o aerobní pohybové aktivitě pro zdraví
|
12 týdnů
|
|
Pádové události během zásahu
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Strach z pádu hodnocený dotazníkem FES-I (Falls Efficacy Scale-International).
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Chodidlo plantární tlak během chůze hodnocený 2metrovou přítlačnou deskou
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Statická rovnováha hodnocená silovou deskou během postoje na jedné noze
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Izometrická síla ohýbače prstů hodnocená přítlačnou deskou během maximálního tlaku na špičce
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Fyzické fungování hodnocené baterií s krátkou fyzickou výkonností (SPPB)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Charakteristika nožní klenby hodnocená 3D skenerem chodidla
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Kvalita života související se zdravím hodnocená pomocí SF-36
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STIFF 3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .