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足部肌肉强化计划对行动不便的老年人的影响 (STIFF3)

2023年8月28日 更新者:Lydia Willemse

研究背景:

跌倒在老年人中非常普遍,并具有严重的社会影响。 由于步态改变和/或无法保持平衡,跌倒主要发生在行走过程中。 足底固有足部肌肉 (PIFM) 在这些动态功能中发挥作用。 当这些肌肉萎缩时,就像随着年龄的增长而发生的那样,加强这些肌肉可能有助于改善或保持步态性能。

研究目的:

调查与单独的跌倒预防计划相比,将 PIFM 强化练习添加到跌倒预防计划中对移动老年人的最大步态速度的影响。 次要目标也是调查对以下方面的影响:足部肌肉的大小、步态期间的足部功能、步态期间的平衡、训练期间或之后的不适、自我报告的活动限制、身体活动水平、干预期间的跌倒事件、对跌倒、步态期间足底压力、静态平衡、趾屈肌力量、身体机能、足部形态、足部姿势。

学习规划:

一项研究者设盲的平行随机对照试验 (RCT),具有 12 周的 PIFM 强化干预期和干预前后的实验室测量。

研究人群:

没有任何干扰锻炼计划执行的已知状况或疾病的老年人(>65 岁)。

干涉:

对照组和干预组都继续进行常规运动疗法以防止跌倒。 除此之外,干预组还接受了一项为期 12 周的锻炼计划,其中包括规定的每周 5 次足部强化锻炼,其中 1 次有人监督,每次 20 分钟。

主要研究参数/研究结果:

干预组和对照组在最大步态速度方面的干预后差异。

次要研究参数/研究结果:

干预组和对照组在足部肌肉大小、步态时的足部功能、步态时的平衡、训练中或训练后的不适、自我报告的行动受限、身体活动水平、干预期间的跌倒事件、恐惧等方面的干预后差异跌倒发生率、步态期间足底压力、静态平衡、趾屈肌力量、身体机能、足部形态、足部姿势。

与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度:

参与者的负担主要包括 1) 参与运动疗法所花费的时间和精力,2) 运动期间或之后的任何不适(例如疲劳)或疼痛(例如抽筋、肌肉酸痛),3)在测量场合花费的时间(家访:1 x 1 小时(干预组 + 1 x 30 分钟);实验室:2 x 3 小时),4)前往运动分析实验室的必要性,5 ) 将活动监测器贴在大腿皮肤上佩戴 7 天的不便,以及 6) 问卷调查可能无意中让受试者意识到健康状况下降。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

介入性

注册 (估计的)

58

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Eindhoven、荷兰
        • 招聘中
        • Fontys Hogeschool
        • 接触:
          • Lydia Willemse, MSc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年满 65 岁;
  • 能够在不使用助行器的情况下步行 10 米;
  • 参与一项减少跌倒的锻炼计划,主要涉及功能性锻炼,由物理治疗师向一组老年人提供;
  • 报告有 1) 害怕跌倒或 2) 在过去 12 个月内跌倒过或 3) 行动不便、步态或平衡有困难;
  • 能够自行安排交通工具前往运动分析实验室。

排除标准:

符合以下标准的受访者将被排除在参与本研究之外:

  • 受访者是未成年人或法律上无行为能力的成年人;
  • 自我报告存在干扰练习执行的任何障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:足部强化训练
除了已加入的功能锻炼计划外,还进行为期 12 周的足部强化训练。 足部强化训练是在监督下进行的,由孤立的功能性练习组成。 参与者保留训练日记。
为期 12 周的锻炼计划,包括每周 5 次每日训练的足部强化训练,其中 1 次在监督下进行,每次训练 20 分钟,此外还有预防跌倒的常规运动疗法
无干预:控制
对照组照常继续进行功能锻炼计划。 该组的受试者被要求写日记,每周报告其他身体活动、跌倒事件和行动相关的不适。 培训师每周都会给对照组的参与者打电话,让他​​们关注这些话题。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大步态速度
大体时间:12周
干预后干预组与对照组最大步态速度的差异。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
来自超声成像的足部肌肉形态
大体时间:12周
12周
通过 3D 运动和地面反作用力捕获评估步态期间的下肢生物力学
大体时间:12周
12周
通过 3D 运动和地面反作用力捕获评估时空步态参数
大体时间:12周
12周
通过 3D 运动和地面反作用力捕获评估步态期间的平衡
大体时间:12周
12周
自我报告的行动限制
大体时间:12周
12周
每周花在体育活动上的时间
大体时间:12周
持续时间至少为 10 分钟,参与者体验到的强度至少为中等强度(根据个人感觉自己锻炼强度的 10 分制,≥5 分)。 由此推断参与者是否符合世界卫生组织关于有氧身体活动有益健康的建议
12周
干预期间跌倒事件
大体时间:12周
12周
通过(跌倒功效量表-国际)FES-I 问卷评估对跌倒的恐惧
大体时间:12周
12周
通过 2 米压力板评估步态期间足底压力
大体时间:12周
12周
单腿站立期间通过测力台评估静态平衡
大体时间:12周
12周
在最大脚趾按压期间通过压力板评估等距脚趾屈肌强度
大体时间:12周
12周
通过短期身体机能测试 (SPPB) 评估身体机能
大体时间:12周
12周
通过 3D 足部扫描仪评估足弓特征
大体时间:12周
12周
SF-36 评估的健康相关生活质量
大体时间:12周
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月8日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2022年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月5日

首次发布 (实际的)

2022年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月28日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STIFF 3

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

数据的重复使用将应要求并在所有主要研究者同意并满足伦理委员会的要求的条件下进行

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

足部强化训练的临床试验

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