Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu wzmacniania mięśni stopy u mobilnych osób starszych (STIFF3)

3 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Lydia Willemse

Tło nauki:

Upadki są bardzo powszechne wśród osób starszych i mają poważne skutki społeczne. Do upadków dochodzi głównie podczas chodzenia w wyniku zmienionego chodu i/lub niemożności utrzymania równowagi. Podeszwowe wewnętrzne mięśnie stopy (PIFM) odgrywają rolę w tych dynamicznych funkcjach. Kiedy te mięśnie zanikają, jak dzieje się to z wiekiem, wzmocnienie tych mięśni może być korzystne w celu poprawy lub utrzymania wydajności chodu.

Cel badania:

Zbadanie wpływu dodania ćwiczeń wzmacniających PIFM do programów zapobiegania upadkom w porównaniu z samymi programami zapobiegania upadkom na maksymalną prędkość chodu u poruszających się osób starszych. Celem drugorzędnym jest również zbadanie wpływu na: wielkość mięśni stopy, funkcję stopy podczas chodu, równowagę podczas chodu, dyskomfort w trakcie lub po treningu, zgłaszane przez siebie ograniczenia ruchowe, poziom aktywności fizycznej, przypadki upadków w trakcie interwencji, lęk przed upadek, nacisk podeszwowy stopy podczas chodu, równowaga statyczna, siła zginaczy palców, funkcjonowanie fizyczne, morfologia stopy, postawa stopy.

Projekt badania:

Równoległe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z ślepą próbą badacza, z 12-tygodniowym okresem interwencji wzmacniającej PIFM oraz pomiarami laboratoryjnymi przed i po interwencji.

Badana populacja:

Starsi dorośli (>65 lat), którzy nie cierpią na żadne znane schorzenia lub choroby, które przeszkadzają w realizacji programu ćwiczeń.

Interwencja:

Zarówno grupa kontrolna, jak i grupa interwencyjna kontynuują regularną terapię ruchową, aby zapobiec upadkom. Ponadto grupa interwencyjna otrzymuje 12-tygodniowy program ćwiczeń składający się z ćwiczeń wzmacniających stopy, przewidzianych na 5 codziennych sesji w tygodniu, z czego 1 nadzorowana, 20 minut na sesję.

Główne parametry badania/wynik badania:

Różnica po interwencji między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w maksymalnej prędkości chodu.

Parametry badania drugorzędowego/wynik badania:

Różnica po interwencji między grupą interwencyjną i kontrolną w zakresie wielkości mięśni stopy, funkcji stopy podczas chodu, równowagi podczas chodu, dyskomfortu w trakcie lub po treningu, zgłaszanych przez siebie ograniczeń ruchowych, poziomu aktywności fizycznej, upadków w trakcie interwencji, strachu upadku, nacisk podeszwowy stopy podczas chodu, równowaga statyczna, siła zginaczy palców, funkcjonowanie fizyczne, morfologia stopy, postawa stopy.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą:

Na obciążenie dla uczestnika składają się głównie: 1) czas i wysiłek włożony w podjęcie terapii ruchowej, 2) jakikolwiek dyskomfort (np. zmęczenie) lub ból (np. skurcze, bolesność mięśni) w trakcie lub po ćwiczeniach, 3) czas poświęcony na pomiary (wizyty domowe: 1 x 1 godzina (+ 1 x 30 minut dla grupy interwencyjnej); laboratorium: 2 x 3 godziny), 4) konieczność dojazdu do laboratorium analizy ruchu, 5 ) niedogodności związane z noszeniem monitora aktywności przyczepionego do skóry uda przez 7 dni oraz 6) kwestionariusze mogą w sposób niezamierzony uświadomić badanemu stan zdrowia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Eindhoven, Holandia
        • Fontys Hogeschool

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć ukończone 65 lat;
  • być w stanie przejść 10 metrów bez pomocy chodzenia;
  • zaangażować się w program ćwiczeń w celu zmniejszenia liczby upadków, obejmujący głównie ćwiczenia funkcjonalne, prowadzone przez fizjoterapeutę grupie osób starszych;
  • zgłaszają, że 1) obawiają się upadku LUB 2) doświadczyły upadku w ciągu ostatnich 12 miesięcy LUB 3) trudności z poruszaniem się, chodzeniem lub równowagą;
  • możliwość zorganizowania własnego transportu do laboratorium analizy ruchu.

Kryteria wyłączenia:

Z udziału w tym badaniu wykluczony jest respondent, który spełnia następujące kryteria:

  • Respondentem jest osoba małoletnia lub osoba pełnoletnia ubezwłasnowolniona;
  • Zgłoszona przez siebie obecność jakichkolwiek zaburzeń przeszkadzających w wykonywaniu ćwiczeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening wzmacniający stopy
12-tygodniowy trening wzmacniający stopy jako dodatek do już dołączonego programu ćwiczeń funkcjonalnych. Trening wzmacniający stopy jest nadzorowany i postępujący i składa się z ćwiczeń izolowanych i funkcjonalnych. Uczestnicy prowadzą dziennik szkoleń.
12-tygodniowy program ćwiczeń składający się z ćwiczeń wzmacniających stopy przepisanych na 5 codziennych sesji w tygodniu, z czego 1 nadzorowana, 20 minut na sesję jako dodatek do regularnej terapii ruchowej zapobiegającej upadkom
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna kontynuuje program ćwiczeń funkcjonalnych jak zwykle. Osoby z tej grupy proszone są o prowadzenie dzienniczka, w którym co tydzień zgłaszają inne aktywności fizyczne, upadki i dyskomfort związany z poruszaniem się. Trener co tydzień wzywa uczestników grupy kontrolnej, aby zwrócili uwagę na te tematy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna prędkość chodu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Różnica po interwencji pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną w zakresie maksymalnej prędkości chodu.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Morfologia mięśni stopy na podstawie badania ultrasonograficznego
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Biomechanika kończyn dolnych podczas chodu oceniana za pomocą ruchu 3D i rejestrowania siły reakcji podłoża
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Czasoprzestrzenne parametry chodu oceniane za pomocą ruchu 3D i rejestracji siły reakcji podłoża
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Równowaga podczas chodu oceniana na podstawie ruchu 3D i rejestrowania siły reakcji podłoża
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zgłaszane przez siebie ograniczenia mobilności
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Tygodniowy czas spędzony na aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
w atakach trwających co najmniej 10 minut, które uczestnik odczuwa co najmniej jako umiarkowanie intensywne (≥5 w 10-punktowej skali określającej, jak ciężko odczuwa się ćwiczenia). Na tej podstawie wnioskuje się, czy uczestnik spełnia zalecenia WHO dotyczące aerobowej aktywności fizycznej dla zdrowia
12 tygodni
Upadki podczas interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Lęk przed upadkiem oceniany za pomocą kwestionariusza FES-I (Falls Efficacy Scale-International).
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Nacisk podeszwowy stopy podczas chodu oceniany za pomocą 2-metrowej płyty dociskowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Równowaga statyczna oceniana za pomocą płyty siłowej podczas stania na jednej nodze
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Izometryczna siła zginacza palca oceniana za pomocą płytki dociskowej podczas maksymalnego nacisku palca
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Funkcjonowanie fizyczne oceniane za pomocą krótkiej baterii sprawności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Charakterystyka łuku stopy oceniana za pomocą skanera stopy 3D
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Jakość życia zależna od stanu zdrowia oceniana za pomocą SF-36
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STIFF 3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Ponowne wykorzystanie danych będzie możliwe na żądanie i pod warunkiem, że wszyscy Główny Badacze wyrażą na to zgodę i pod warunkiem spełnienia wymogów komisji etycznej

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj