- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05531136
Wpływ programu wzmacniania mięśni stopy u mobilnych osób starszych (STIFF3)
Tło nauki:
Upadki są bardzo powszechne wśród osób starszych i mają poważne skutki społeczne. Do upadków dochodzi głównie podczas chodzenia w wyniku zmienionego chodu i/lub niemożności utrzymania równowagi. Podeszwowe wewnętrzne mięśnie stopy (PIFM) odgrywają rolę w tych dynamicznych funkcjach. Kiedy te mięśnie zanikają, jak dzieje się to z wiekiem, wzmocnienie tych mięśni może być korzystne w celu poprawy lub utrzymania wydajności chodu.
Cel badania:
Zbadanie wpływu dodania ćwiczeń wzmacniających PIFM do programów zapobiegania upadkom w porównaniu z samymi programami zapobiegania upadkom na maksymalną prędkość chodu u poruszających się osób starszych. Celem drugorzędnym jest również zbadanie wpływu na: wielkość mięśni stopy, funkcję stopy podczas chodu, równowagę podczas chodu, dyskomfort w trakcie lub po treningu, zgłaszane przez siebie ograniczenia ruchowe, poziom aktywności fizycznej, przypadki upadków w trakcie interwencji, lęk przed upadek, nacisk podeszwowy stopy podczas chodu, równowaga statyczna, siła zginaczy palców, funkcjonowanie fizyczne, morfologia stopy, postawa stopy.
Projekt badania:
Równoległe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z ślepą próbą badacza, z 12-tygodniowym okresem interwencji wzmacniającej PIFM oraz pomiarami laboratoryjnymi przed i po interwencji.
Badana populacja:
Starsi dorośli (>65 lat), którzy nie cierpią na żadne znane schorzenia lub choroby, które przeszkadzają w realizacji programu ćwiczeń.
Interwencja:
Zarówno grupa kontrolna, jak i grupa interwencyjna kontynuują regularną terapię ruchową, aby zapobiec upadkom. Ponadto grupa interwencyjna otrzymuje 12-tygodniowy program ćwiczeń składający się z ćwiczeń wzmacniających stopy, przewidzianych na 5 codziennych sesji w tygodniu, z czego 1 nadzorowana, 20 minut na sesję.
Główne parametry badania/wynik badania:
Różnica po interwencji między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w maksymalnej prędkości chodu.
Parametry badania drugorzędowego/wynik badania:
Różnica po interwencji między grupą interwencyjną i kontrolną w zakresie wielkości mięśni stopy, funkcji stopy podczas chodu, równowagi podczas chodu, dyskomfortu w trakcie lub po treningu, zgłaszanych przez siebie ograniczeń ruchowych, poziomu aktywności fizycznej, upadków w trakcie interwencji, strachu upadku, nacisk podeszwowy stopy podczas chodu, równowaga statyczna, siła zginaczy palców, funkcjonowanie fizyczne, morfologia stopy, postawa stopy.
Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą:
Na obciążenie dla uczestnika składają się głównie: 1) czas i wysiłek włożony w podjęcie terapii ruchowej, 2) jakikolwiek dyskomfort (np. zmęczenie) lub ból (np. skurcze, bolesność mięśni) w trakcie lub po ćwiczeniach, 3) czas poświęcony na pomiary (wizyty domowe: 1 x 1 godzina (+ 1 x 30 minut dla grupy interwencyjnej); laboratorium: 2 x 3 godziny), 4) konieczność dojazdu do laboratorium analizy ruchu, 5 ) niedogodności związane z noszeniem monitora aktywności przyczepionego do skóry uda przez 7 dni oraz 6) kwestionariusze mogą w sposób niezamierzony uświadomić badanemu stan zdrowia.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Eindhoven, Holandia
- Fontys Hogeschool
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć ukończone 65 lat;
- być w stanie przejść 10 metrów bez pomocy chodzenia;
- zaangażować się w program ćwiczeń w celu zmniejszenia liczby upadków, obejmujący głównie ćwiczenia funkcjonalne, prowadzone przez fizjoterapeutę grupie osób starszych;
- zgłaszają, że 1) obawiają się upadku LUB 2) doświadczyły upadku w ciągu ostatnich 12 miesięcy LUB 3) trudności z poruszaniem się, chodzeniem lub równowagą;
- możliwość zorganizowania własnego transportu do laboratorium analizy ruchu.
Kryteria wyłączenia:
Z udziału w tym badaniu wykluczony jest respondent, który spełnia następujące kryteria:
- Respondentem jest osoba małoletnia lub osoba pełnoletnia ubezwłasnowolniona;
- Zgłoszona przez siebie obecność jakichkolwiek zaburzeń przeszkadzających w wykonywaniu ćwiczeń.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening wzmacniający stopy
12-tygodniowy trening wzmacniający stopy jako dodatek do już dołączonego programu ćwiczeń funkcjonalnych.
Trening wzmacniający stopy jest nadzorowany i postępujący i składa się z ćwiczeń izolowanych i funkcjonalnych.
Uczestnicy prowadzą dziennik szkoleń.
|
12-tygodniowy program ćwiczeń składający się z ćwiczeń wzmacniających stopy przepisanych na 5 codziennych sesji w tygodniu, z czego 1 nadzorowana, 20 minut na sesję jako dodatek do regularnej terapii ruchowej zapobiegającej upadkom
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna kontynuuje program ćwiczeń funkcjonalnych jak zwykle.
Osoby z tej grupy proszone są o prowadzenie dzienniczka, w którym co tydzień zgłaszają inne aktywności fizyczne, upadki i dyskomfort związany z poruszaniem się.
Trener co tydzień wzywa uczestników grupy kontrolnej, aby zwrócili uwagę na te tematy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna prędkość chodu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Różnica po interwencji pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną w zakresie maksymalnej prędkości chodu.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Morfologia mięśni stopy na podstawie badania ultrasonograficznego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Biomechanika kończyn dolnych podczas chodu oceniana za pomocą ruchu 3D i rejestrowania siły reakcji podłoża
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Czasoprzestrzenne parametry chodu oceniane za pomocą ruchu 3D i rejestracji siły reakcji podłoża
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Równowaga podczas chodu oceniana na podstawie ruchu 3D i rejestrowania siły reakcji podłoża
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Zgłaszane przez siebie ograniczenia mobilności
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Tygodniowy czas spędzony na aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
w atakach trwających co najmniej 10 minut, które uczestnik odczuwa co najmniej jako umiarkowanie intensywne (≥5 w 10-punktowej skali określającej, jak ciężko odczuwa się ćwiczenia).
Na tej podstawie wnioskuje się, czy uczestnik spełnia zalecenia WHO dotyczące aerobowej aktywności fizycznej dla zdrowia
|
12 tygodni
|
|
Upadki podczas interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Lęk przed upadkiem oceniany za pomocą kwestionariusza FES-I (Falls Efficacy Scale-International).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Nacisk podeszwowy stopy podczas chodu oceniany za pomocą 2-metrowej płyty dociskowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Równowaga statyczna oceniana za pomocą płyty siłowej podczas stania na jednej nodze
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Izometryczna siła zginacza palca oceniana za pomocą płytki dociskowej podczas maksymalnego nacisku palca
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Funkcjonowanie fizyczne oceniane za pomocą krótkiej baterii sprawności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Charakterystyka łuku stopy oceniana za pomocą skanera stopy 3D
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Jakość życia zależna od stanu zdrowia oceniana za pomocą SF-36
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STIFF 3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .