- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05531136
거동이 불편한 노인에서 발 근육 강화 프로그램의 효과 (STIFF3)
연구 배경:
낙상은 노인들 사이에서 매우 널리 퍼져 있으며 심각한 사회적 영향을 미칩니다. 낙상은 걸음걸이 변경 및/또는 균형 유지 불능의 결과로 주로 보행 중에 발생합니다. 발바닥 내재성 발 근육(PIFM)은 이러한 동적 기능에서 역할을 합니다. 나이가 들어감에 따라 이러한 근육이 위축될 때 이러한 근육을 강화하면 보행 성능을 개선하거나 유지하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 목적:
이동이 가능한 노인의 최대 보행 속도에 대한 낙상 예방 프로그램 단독과 비교하여 낙상 예방 프로그램에 PIFM 강화 운동을 추가하는 효과를 조사합니다. 두 번째 목표는 발 근육의 크기, 보행 중 발 기능, 보행 중 균형, 훈련 중 또는 후 불편함, 자가 보고 이동 제한, 신체 활동 수준, 개입 중 낙상 사건, 낙하, 보행 중 발 발바닥 압력, 정적 균형, 발가락 굴근 강도, 신체 기능, 발 형태, 발 자세.
연구 설계:
12주 PIFM 강화 개입 기간과 개입 전 및 개입 후 실험실 측정을 포함하는 조사자 눈가림 병렬 무작위 통제 시험(RCT).
연구 인구:
운동 프로그램 실행을 방해하는 알려진 상태나 질병이 없는 고령자(>65세).
간섭:
대조군과 중재군 모두 낙상을 방지하기 위해 규칙적인 운동 요법을 계속합니다. 여기에 더해 중재 그룹은 일주일에 5번의 일일 세션으로 처방된 발 강화 운동으로 구성된 12주 운동 프로그램을 제공받았고, 그 중 1번은 세션당 20분씩 감독을 받았습니다.
1차 연구 매개변수/연구 결과:
최대 보행 속도에서 개입 그룹과 통제 그룹 간의 개입 후 차이.
2차 연구 매개변수/연구 결과:
발 근육의 크기, 보행 중 발 기능, 보행 중 균형, 훈련 중 또는 후 불편감, 자가 보고된 이동 제한, 신체 활동 수준, 중재 중 낙상 사고, 공포 낙상, 보행 중 족저압, 정적 균형, 발가락 굴근 강도, 신체 기능, 발 형태, 발 자세.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위:
참가자의 부담은 주로 1) 운동 요법에 소요되는 시간과 노력, 2) 운동 중 또는 운동 후 불편함(예: 피로) 또는 통증(예: 경련, 근육통), 3) 측정 시 소요되는 시간(가정방문: 1 x 1시간(중재군은 + 1 x 30분), 실험실: 2 x 3시간), 4) 동작 분석 실험실로의 이동 필요성, 5 ) 7일 동안 허벅지 피부에 부착된 활동 모니터를 착용하는 불편함, 그리고 6) 설문지는 피험자가 의도하지 않게 건강 상태가 악화되었음을 알 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Eindhoven, 네덜란드
- Fontys Hogeschool
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 65세 이상이어야 합니다.
- 보행 보조기를 사용하지 않고 10미터를 걸을 수 있습니다.
- 낙상을 줄이기 위해 물리 치료사가 노인 그룹에게 제공하는 주로 기능적 운동을 포함하는 운동 프로그램에 참여합니다.
- 1) 낙상에 대한 두려움이 있거나 2) 지난 12개월 동안 낙상을 경험했거나 3) 이동성, 보행 또는 균형에 어려움이 있다고 보고합니다.
- 움직임 분석 실험실로의 자체 운송을 준비할 수 있습니다.
제외 기준:
다음 기준을 충족하는 응답자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 피신청인이 미성년자이거나 법적으로 무능력한 성인입니다.
- 운동 실행을 방해하는 장애가 있다고 자가 보고했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 발 강화 훈련
이미 참여하고 있는 기능성 운동 프로그램에 추가로 12주간의 발 강화 훈련을 실시합니다.
발 강화 훈련은 감독 및 진행되며 개별적이고 기능적인 운동으로 구성됩니다.
참가자는 훈련 일기를 작성합니다.
|
발 강화 운동을 주 5회(1회 지도), 1회당 20분씩 실시하고 낙상 방지를 위한 정규 운동 요법으로 구성된 12주간의 운동 프로그램입니다.
|
|
간섭 없음: 제어
대조군은 평소대로 기능적 운동 프로그램을 계속한다.
이 그룹의 피험자들은 피험자들이 매주 다른 신체 활동, 낙상 사고 및 이동 관련 불편함을 보고하는 일기를 작성하도록 요청받습니다.
트레이너는 이러한 주제에 주의를 기울이기 위해 매주 통제 그룹의 참가자들에게 전화를 겁니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 보행 속도
기간: 12주
|
중재군과 대조군의 중재 후 최대 보행 속도 차이.
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
초음파 영상으로 얻은 발 근육의 형태
기간: 12주
|
12주
|
|
|
3D 모션 및 지면 반력 캡처로 평가된 보행 중 하지 생체 역학
기간: 12주
|
12주
|
|
|
3D 동작 및 지면 반력 캡처로 평가된 시공간 보행 매개변수
기간: 12주
|
12주
|
|
|
3D 동작 및 지면 반력 캡처를 통해 보행 중 균형 평가
기간: 12주
|
12주
|
|
|
자가 보고된 이동성 제한
기간: 12주
|
12주
|
|
|
신체 활동에 소요되는 주당 시간
기간: 12주
|
참가자가 최소한 중간 정도의 강도(운동 강도를 느끼는 정도를 10점 기준으로 5점 이상)로 경험하는 최소 10분 동안의 시합에서.
이를 통해 참가자가 건강을 위한 유산소 신체 활동에 대한 WHO 권장 사항을 충족하는지 여부가 추론됩니다.
|
12주
|
|
개입 중 추락 사고
기간: 12주
|
12주
|
|
|
(Falls Efficacy Scale-International) FES-I 설문지로 평가된 낙상에 대한 두려움
기간: 12주
|
12주
|
|
|
2m 압력판으로 평가한 보행 중 발 발바닥 압력
기간: 12주
|
12주
|
|
|
한쪽 다리로 서 있는 동안 힘판으로 평가한 정적 균형
기간: 12주
|
12주
|
|
|
발가락을 최대한 누르는 동안 압력판으로 평가한 등각 발가락 굴근 강도
기간: 12주
|
12주
|
|
|
SPPB(Short Physical Performance Battery)로 평가한 신체 기능
기간: 12주
|
12주
|
|
|
3D 발 스캐너로 평가한 발 아치 특성
기간: 12주
|
12주
|
|
|
SF-36으로 평가한 건강 관련 삶의 질
기간: 12주
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .