Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een voetspierversterkingsprogramma bij mobiele oudere volwassenen Volwassenen (STIFF3)

28 augustus 2023 bijgewerkt door: Lydia Willemse

Achtergrond van het onderzoek:

Vallen komt veel voor bij ouderen en heeft grote maatschappelijke gevolgen. Valpartijen ontstaan ​​vooral tijdens het lopen als gevolg van een veranderd looppatroon en/of het onvermogen om het evenwicht te bewaren. De plantaire intrinsieke voetspieren (PIFM) spelen een rol bij deze dynamische functies. Wanneer deze spieren atrofiëren, zoals gebeurt bij het ouder worden, kan het versterken van deze spieren nuttig zijn om de loopprestaties te verbeteren of te behouden.

Doel van de studie:

Het effect onderzoeken van het toevoegen van PIFM-versterkende oefeningen aan valpreventieprogramma's in vergelijking met alleen valpreventieprogramma's op de maximale loopsnelheid bij mobiele oudere volwassenen. Het secundaire doel is om ook het effect te onderzoeken op: grootte van de voetspieren, voetfunctie tijdens het lopen, balans tijdens het lopen, ongemakken tijdens of na de training, zelfgerapporteerde mobiliteitsbeperkingen, fysieke activiteitsniveau, valincidenten tijdens de ingreep, angst voor vallen, voetzooldruk tijdens het lopen, statisch evenwicht, kracht van de tenenflexoren, fysiek functioneren, voetmorfologie, voethouding.

Studie ontwerp:

Een door de onderzoeker geblindeerde parallelle gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT), met een PIFM-versterkende interventieperiode van 12 weken en laboratoriummetingen voor en na de interventie.

Studiepopulatie:

Oudere volwassenen (>65 jaar) die vrij zijn van enige bekende aandoening of ziekte die de uitvoering van het oefenprogramma verstoort.

Interventie:

Zowel de controle- als de interventiegroep gaan door met de reguliere oefentherapie om vallen te voorkomen. Bovendien krijgt de interventiegroep een oefenprogramma van 12 weken, bestaande uit voetversterkende oefeningen, voorgeschreven voor 5 dagelijkse sessies per week, waarvan 1 onder toezicht, 20 minuten per sessie.

Primaire onderzoeksparameters/uitkomst van het onderzoek:

Het post-interventieverschil tussen de interventie- en controlegroep in maximale loopsnelheid.

Secundaire onderzoeksparameters/uitkomst van het onderzoek:

Het post-interventieverschil tussen de interventie- en controlegroep in grootte van de voetspieren, voetfunctie tijdens het lopen, balans tijdens het lopen, ongemak tijdens of na de training, zelfgerapporteerde mobiliteitsbeperkingen, fysieke activiteitsniveau, valincidenten tijdens de interventie, angst van vallen, voetzooldruk tijdens het lopen, statisch evenwicht, kracht van de teenflexoren, fysiek functioneren, voetmorfologie, voethouding.

Aard en omvang van de lasten en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgebondenheid:

De belasting voor de deelnemer bestaat voornamelijk uit 1) de tijdsbesteding en moeite die is gestoken in het uitoefenen van de oefentherapie, 2) eventuele ongemakken (bijv. vermoeidheid) of pijn (bijv. kramp, spierpijn) tijdens of na de oefeningen, 3) de tijd die wordt besteed aan de meetmomenten (huisbezoeken: 1 x 1 uur (+ 1 x 30 minuten voor de interventiegroep); laboratorium: 2 x 3 uur), 4) de noodzaak van reizen naar het bewegingsanalyselaboratorium, 5 ) het ongemak van het 7 dagen dragen van de activiteitsmonitor die op de huid van de dij is bevestigd, en 6) vragenlijsten kunnen de proefpersoon onbedoeld bewust maken van een verminderde gezondheid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Eindhoven, Nederland
        • Werving
        • Fontys Hogeschool
        • Contact:
          • Lydia Willemse, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 65 jaar of ouder zijn;
  • 10 meter kunnen lopen zonder loophulpmiddel;
  • deelnemen aan een oefenprogramma om vallen te verminderen met voornamelijk functionele oefeningen, gegeven door een fysiotherapeut aan een groep oudere volwassenen;
  • meldt 1) angst te hebben om te vallen OF 2) een val te hebben ervaren in de afgelopen 12 maanden OF 3) problemen met mobiliteit, lopen of evenwicht;
  • in staat zijn om zelf vervoer naar het bewegingsanalyselaboratorium te regelen.

Uitsluitingscriteria:

Een respondent die voldoet aan de volgende criteria wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  • De verweerder is een minderjarige of wilsonbekwame volwassene;
  • Zelfgerapporteerde aanwezigheid van een stoornis die de uitvoering van de oefeningen verstoort.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voetversterkingstraining
12 weken durende voetversterkingstraining als aanvulling op een reeds gevolgd functioneel oefenprogramma. De voetversterkingstraining wordt begeleid en vordert en bestaat uit geïsoleerde en functionele oefeningen. Deelnemers houden een trainingsdagboek bij.
een beweegprogramma van 12 weken bestaande uit voetversterkende oefeningen voorgeschreven voor 5 dagelijkse sessies per week, waarvan 1 onder begeleiding, 20 minuten per sessie bovenop de reguliere oefentherapie om vallen te voorkomen
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep vervolgt het functionele oefenprogramma zoals gebruikelijk. De proefpersonen in deze groep wordt gevraagd een dagboek bij te houden waarin de proefpersonen wekelijks verslag doen van andere fysieke activiteiten, valincidenten en mobiliteitsgerelateerd ongemak. De trainer belt wekelijks de deelnemers in de controlegroep om aandacht te besteden aan deze onderwerpen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale loopsnelheid
Tijdsspanne: 12 weken
Het post-interventieverschil tussen de interventie- en controlegroep in maximale loopsnelheid.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De morfologie van de voetspieren afgeleid van echografie
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Biomechanica van de onderste ledematen tijdens het lopen beoordeeld met 3D-beweging en registratie van grondreactiekracht
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Spatiotemporele gangparameters beoordeeld met 3D-beweging en grondreactiekrachtregistratie
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Balans tijdens het lopen beoordeeld met 3D-beweging en registratie van grondreactiekracht
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Zelfgerapporteerde mobiliteitsbeperkingen
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Wekelijkse tijd besteed aan fysieke activiteiten
Tijdsspanne: 12 weken
in periodes van minimaal 10 minuten die door de deelnemer als minimaal matig intens worden ervaren (≥ 5 op een 10-puntsschaal van hoe hard men voelt dat hij of zij traint). Hieruit wordt afgeleid of de deelnemer voldoet aan de WHO-aanbeveling over aërobe fysieke activiteit voor de gezondheid
12 weken
Valincidenten tijdens de interventie
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Angst om te vallen beoordeeld door de (Falls Efficacy Scale-International) FES-I-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Voetplantaire druk tijdens het lopen beoordeeld door een drukplaat van 2 meter
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Statisch evenwicht beoordeeld door een krachtplaat tijdens stand met één been
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Isometrische sterkte van de teenflexoren beoordeeld door een drukplaat tijdens maximale teenpers
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Fysiek functioneren beoordeeld door de Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Kenmerken van de voetboog beoordeeld door een 3D-voetscanner
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld door SF-36
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STIFF 3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Hergebruik van de gegevens is op verzoek en op voorwaarde dat alle hoofdonderzoekers ermee instemmen en op voorwaarde dat aan de vereisten van de ethische commissie wordt voldaan

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Risico om te vallen

Klinische onderzoeken op Voetversterkingstraining

3
Abonneren