- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05531136
Effect van een voetspierversterkingsprogramma bij mobiele oudere volwassenen Volwassenen (STIFF3)
Achtergrond van het onderzoek:
Vallen komt veel voor bij ouderen en heeft grote maatschappelijke gevolgen. Valpartijen ontstaan vooral tijdens het lopen als gevolg van een veranderd looppatroon en/of het onvermogen om het evenwicht te bewaren. De plantaire intrinsieke voetspieren (PIFM) spelen een rol bij deze dynamische functies. Wanneer deze spieren atrofiëren, zoals gebeurt bij het ouder worden, kan het versterken van deze spieren nuttig zijn om de loopprestaties te verbeteren of te behouden.
Doel van de studie:
Het effect onderzoeken van het toevoegen van PIFM-versterkende oefeningen aan valpreventieprogramma's in vergelijking met alleen valpreventieprogramma's op de maximale loopsnelheid bij mobiele oudere volwassenen. Het secundaire doel is om ook het effect te onderzoeken op: grootte van de voetspieren, voetfunctie tijdens het lopen, balans tijdens het lopen, ongemakken tijdens of na de training, zelfgerapporteerde mobiliteitsbeperkingen, fysieke activiteitsniveau, valincidenten tijdens de ingreep, angst voor vallen, voetzooldruk tijdens het lopen, statisch evenwicht, kracht van de tenenflexoren, fysiek functioneren, voetmorfologie, voethouding.
Studie ontwerp:
Een door de onderzoeker geblindeerde parallelle gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT), met een PIFM-versterkende interventieperiode van 12 weken en laboratoriummetingen voor en na de interventie.
Studiepopulatie:
Oudere volwassenen (>65 jaar) die vrij zijn van enige bekende aandoening of ziekte die de uitvoering van het oefenprogramma verstoort.
Interventie:
Zowel de controle- als de interventiegroep gaan door met de reguliere oefentherapie om vallen te voorkomen. Bovendien krijgt de interventiegroep een oefenprogramma van 12 weken, bestaande uit voetversterkende oefeningen, voorgeschreven voor 5 dagelijkse sessies per week, waarvan 1 onder toezicht, 20 minuten per sessie.
Primaire onderzoeksparameters/uitkomst van het onderzoek:
Het post-interventieverschil tussen de interventie- en controlegroep in maximale loopsnelheid.
Secundaire onderzoeksparameters/uitkomst van het onderzoek:
Het post-interventieverschil tussen de interventie- en controlegroep in grootte van de voetspieren, voetfunctie tijdens het lopen, balans tijdens het lopen, ongemak tijdens of na de training, zelfgerapporteerde mobiliteitsbeperkingen, fysieke activiteitsniveau, valincidenten tijdens de interventie, angst van vallen, voetzooldruk tijdens het lopen, statisch evenwicht, kracht van de teenflexoren, fysiek functioneren, voetmorfologie, voethouding.
Aard en omvang van de lasten en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgebondenheid:
De belasting voor de deelnemer bestaat voornamelijk uit 1) de tijdsbesteding en moeite die is gestoken in het uitoefenen van de oefentherapie, 2) eventuele ongemakken (bijv. vermoeidheid) of pijn (bijv. kramp, spierpijn) tijdens of na de oefeningen, 3) de tijd die wordt besteed aan de meetmomenten (huisbezoeken: 1 x 1 uur (+ 1 x 30 minuten voor de interventiegroep); laboratorium: 2 x 3 uur), 4) de noodzaak van reizen naar het bewegingsanalyselaboratorium, 5 ) het ongemak van het 7 dagen dragen van de activiteitsmonitor die op de huid van de dij is bevestigd, en 6) vragenlijsten kunnen de proefpersoon onbedoeld bewust maken van een verminderde gezondheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lydia Willemse, MSc
- Telefoonnummer: +31646081601
- E-mail: lydia.willemse@fontys.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Manon Peeters-Schaap, Dr
- E-mail: m.peeters@fontys.nl
Studie Locaties
-
-
-
Eindhoven, Nederland
- Werving
- Fontys Hogeschool
-
Contact:
- Lydia Willemse, MSc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 65 jaar of ouder zijn;
- 10 meter kunnen lopen zonder loophulpmiddel;
- deelnemen aan een oefenprogramma om vallen te verminderen met voornamelijk functionele oefeningen, gegeven door een fysiotherapeut aan een groep oudere volwassenen;
- meldt 1) angst te hebben om te vallen OF 2) een val te hebben ervaren in de afgelopen 12 maanden OF 3) problemen met mobiliteit, lopen of evenwicht;
- in staat zijn om zelf vervoer naar het bewegingsanalyselaboratorium te regelen.
Uitsluitingscriteria:
Een respondent die voldoet aan de volgende criteria wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- De verweerder is een minderjarige of wilsonbekwame volwassene;
- Zelfgerapporteerde aanwezigheid van een stoornis die de uitvoering van de oefeningen verstoort.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Voetversterkingstraining
12 weken durende voetversterkingstraining als aanvulling op een reeds gevolgd functioneel oefenprogramma.
De voetversterkingstraining wordt begeleid en vordert en bestaat uit geïsoleerde en functionele oefeningen.
Deelnemers houden een trainingsdagboek bij.
|
een beweegprogramma van 12 weken bestaande uit voetversterkende oefeningen voorgeschreven voor 5 dagelijkse sessies per week, waarvan 1 onder begeleiding, 20 minuten per sessie bovenop de reguliere oefentherapie om vallen te voorkomen
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep vervolgt het functionele oefenprogramma zoals gebruikelijk.
De proefpersonen in deze groep wordt gevraagd een dagboek bij te houden waarin de proefpersonen wekelijks verslag doen van andere fysieke activiteiten, valincidenten en mobiliteitsgerelateerd ongemak.
De trainer belt wekelijks de deelnemers in de controlegroep om aandacht te besteden aan deze onderwerpen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maximale loopsnelheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het post-interventieverschil tussen de interventie- en controlegroep in maximale loopsnelheid.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De morfologie van de voetspieren afgeleid van echografie
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Biomechanica van de onderste ledematen tijdens het lopen beoordeeld met 3D-beweging en registratie van grondreactiekracht
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Spatiotemporele gangparameters beoordeeld met 3D-beweging en grondreactiekrachtregistratie
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Balans tijdens het lopen beoordeeld met 3D-beweging en registratie van grondreactiekracht
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Zelfgerapporteerde mobiliteitsbeperkingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Wekelijkse tijd besteed aan fysieke activiteiten
Tijdsspanne: 12 weken
|
in periodes van minimaal 10 minuten die door de deelnemer als minimaal matig intens worden ervaren (≥ 5 op een 10-puntsschaal van hoe hard men voelt dat hij of zij traint).
Hieruit wordt afgeleid of de deelnemer voldoet aan de WHO-aanbeveling over aërobe fysieke activiteit voor de gezondheid
|
12 weken
|
Valincidenten tijdens de interventie
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Angst om te vallen beoordeeld door de (Falls Efficacy Scale-International) FES-I-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Voetplantaire druk tijdens het lopen beoordeeld door een drukplaat van 2 meter
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Statisch evenwicht beoordeeld door een krachtplaat tijdens stand met één been
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Isometrische sterkte van de teenflexoren beoordeeld door een drukplaat tijdens maximale teenpers
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Fysiek functioneren beoordeeld door de Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Kenmerken van de voetboog beoordeeld door een 3D-voetscanner
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld door SF-36
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STIFF 3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Risico om te vallen
-
Schrödinger, Inc.WervingAcute myeloïde leukemie | High-Risk en Very High-Risk myelodysplastische syndromenVerenigde Staten
-
University Medicine GreifswaldGerman Federal Ministry of Education and ResearchVoltooidAlcohol afhankelijkheid | Alcohol misbruik | At-Risk-Drinken | Zwaar episodisch drinken
-
PETHEMA FoundationJanssen PharmaceuticaWervingHigh-Risk de Novo multipel myeloomSpanje
-
LMU KlinikumWervingMyasthenia Gravis | Myotone dystrofie | Inclusie Lichaamsmyositis | Facioscapulohumerale spierdystrofieën | The Falls Efficacy Scale International | De Morse Fall-schaalDuitsland
Klinische onderzoeken op Voetversterkingstraining
-
Cedars-Sinai Medical CenterWervingKanker | OverlevenVerenigde Staten
-
University of PatrasWervingAdemhalingsziekte | Baby, pasgeborene, ziekte | AdemhalingsfunctietestenGriekenland
-
University of NottinghamAstraZenecaWerving
-
University of NottinghamAstraZenecaWerving
-
Nova Scotia Health AuthorityBeëindigdParese | Diafragma verhoogdCanada
-
Rambam Health Care CampusOnbekendAstma bij kinderenIsraël
-
University Children's Hospital BaselWervingPositieve eindexpiratoire druk (PEEP)Zwitserland
-
Uppsala University HospitalPolitecnico di MilanoVoltooid
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornisVerenigde Staten