- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05531136
Wirkung eines Fußmuskelstärkungsprogramms bei mobilen älteren Erwachsenen (STIFF3)
Hintergrund der Studie:
Stürze sind bei älteren Erwachsenen weit verbreitet und haben schwerwiegende gesellschaftliche Auswirkungen. Stürze treten hauptsächlich während des Gehens als Folge eines veränderten Gangs und/oder der Unfähigkeit auf, das Gleichgewicht zu halten. Die plantare intrinsische Fußmuskulatur (PIFM) spielt bei diesen dynamischen Funktionen eine Rolle. Wenn diese Muskeln verkümmern, wie dies mit fortschreitendem Alter der Fall ist, kann eine Kräftigung dieser Muskeln von Vorteil sein, um die Gangleistung zu verbessern oder aufrechtzuerhalten.
Ziel der Studie:
Es sollte untersucht werden, wie sich das Hinzufügen von PIFM-Kräftigungsübungen zu Sturzpräventionsprogrammen im Vergleich zu Sturzpräventionsprogrammen allein auf die maximale Ganggeschwindigkeit bei mobilen älteren Erwachsenen auswirkt. Das sekundäre Ziel ist es, auch die Wirkung zu untersuchen auf: Größe der Fußmuskulatur, Fußfunktion beim Gehen, Gleichgewicht beim Gehen, Unbehagen während oder nach dem Training, selbstberichtete Mobilitätseinschränkungen, körperliches Aktivitätsniveau, Sturzvorfälle während des Eingriffs, Angst vor Fallen, Fußsohlendruck beim Gehen, statisches Gleichgewicht, Zehenbeugerkraft, körperliche Funktion, Fußmorphologie, Fußhaltung.
Studiendesign:
Eine Prüfer-verblindete parallele randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit einer 12-wöchigen PIFM-Stärkungsinterventionsphase und Labormessungen vor und nach der Intervention.
Studienpopulation:
Ältere Erwachsene (>65 Jahre), die frei von bekannten Beschwerden oder Krankheiten sind, die die Durchführung des Trainingsprogramms beeinträchtigen.
Intervention:
Sowohl die Kontroll- als auch die Interventionsgruppe setzen die reguläre Bewegungstherapie zur Sturzprävention fort. Darüber hinaus erhält die Interventionsgruppe ein 12-wöchiges Übungsprogramm, bestehend aus Fußkräftigungsübungen, die für 5 tägliche Sitzungen pro Woche vorgeschrieben sind, davon 1 überwacht, 20 Minuten pro Sitzung.
Primäre Studienparameter/Ergebnis der Studie:
Der Unterschied nach der Intervention zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe in der maximalen Gehgeschwindigkeit.
Sekundäre Studienparameter/Ergebnis der Studie:
Der Post-Interventions-Unterschied zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe in Bezug auf die Größe der Fußmuskeln, Fußfunktion während des Gehens, Gleichgewicht während des Gehens, Unbehagen während oder nach dem Training, selbstberichtete Mobilitätseinschränkungen, körperliches Aktivitätsniveau, Sturzvorfälle während der Intervention, Angst Fallen, Fußsohlendruck beim Gehen, statisches Gleichgewicht, Zehenbeugerkraft, körperliche Funktion, Fußmorphologie, Fußhaltung.
Art und Umfang der Belastungen und Risiken der Teilhabe-, Leistungs- und Gruppenbindung:
Die Belastung für den Teilnehmer besteht hauptsächlich aus 1) der Zeit und Mühe, die für die Teilnahme an der Bewegungstherapie aufgewendet wird, 2) etwaigen Beschwerden (z. B. Müdigkeit) oder Schmerzen (z. B. Krämpfe, Muskelkater) während oder nach den Übungen, 3) der Zeitaufwand für die Messanlässe (Hausbesuche: 1 x 1 Stunde (+ 1 x 30 Minuten für die Interventionsgruppe); Labor: 2 x 3 Stunden), 4) die Notwendigkeit der Anreise zum Bewegungsanalyselabor, 5 ) die Unbequemlichkeit des Tragens des Aktivitätsmonitors, der 7 Tage lang an der Haut des Oberschenkels befestigt ist, und 6) Fragebögen können den Probanden unbeabsichtigt auf einen verschlechterten Gesundheitszustand aufmerksam machen.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Eindhoven, Niederlande
- Fontys Hogeschool
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 65 Jahre oder älter sein;
- 10 Meter ohne Gehhilfe gehen können;
- an einem Übungsprogramm teilnehmen, um Stürze zu reduzieren, das hauptsächlich funktionelle Übungen umfasst, die von einem Physiotherapeuten einer Gruppe älterer Erwachsener angeboten werden;
- berichten über 1) Sturzangst ODER 2) Sturz in den letzten 12 Monaten ODER 3) Schwierigkeiten mit Mobilität, Gang oder Gleichgewicht;
- den Transport zum Bewegungsanalyselabor selbst organisieren können.
Ausschlusskriterien:
Ein Befragter, der die folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- Der Befragte ist ein minderjähriger oder geschäftsunfähiger Erwachsener;
- Selbstberichtetes Vorhandensein einer Störung, die die Ausführung der Übungen beeinträchtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fußstärkungstraining
12-wöchiges Fußstärkungstraining zusätzlich zu einem bereits absolvierten funktionellen Übungsprogramm.
Das Fußstärkungstraining erfolgt unter Aufsicht und Fortschritt und besteht aus isolierten und funktionellen Übungen.
Die Teilnehmer führen ein Trainingstagebuch.
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ein 12-wöchiges Trainingsprogramm bestehend aus Fußstärkungsübungen mit 5 täglichen Sitzungen pro Woche, davon 1 unter Aufsicht, 20 Minuten pro Sitzung zusätzlich zur regulären Bewegungstherapie, um Stürzen vorzubeugen
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe führt das funktionelle Trainingsprogramm wie gewohnt fort.
Die Probanden dieser Gruppe werden gebeten, ein Tagebuch zu führen, in dem sie wöchentlich über andere körperliche Aktivitäten, Sturzereignisse und mobilitätsbedingte Beschwerden berichten.
Der Trainer ruft jede Woche die Teilnehmer der Kontrollgruppe an, um sich mit diesen Themen auseinanderzusetzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximale Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Unterschied nach der Intervention zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe in der maximalen Ganggeschwindigkeit.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Morphologie der Fußmuskulatur anhand der Ultraschallbildgebung
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Die Biomechanik der unteren Extremitäten während des Gangs wurde mit 3D-Bewegungs- und Bodenreaktionskrafterfassung bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Raumzeitliche Gangparameter werden mithilfe der Erfassung von 3D-Bewegungen und Bodenreaktionskräften bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Das Gleichgewicht während des Gehens wird mithilfe der Erfassung von 3D-Bewegungen und Bodenreaktionskräften beurteilt
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Selbstberichtete Mobilitätseinschränkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Wöchentliche Zeit, die für körperliche Aktivitäten aufgewendet wird
Zeitfenster: 12 Wochen
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in Trainingseinheiten von mindestens 10 Minuten Dauer, die der Teilnehmer als mindestens mäßig intensiv empfindet (≥5 auf einer 10-Punkte-Skala, die angibt, wie hart man das Gefühl hat, dass man trainiert).
Daraus wird abgeleitet, ob der Teilnehmer die WHO-Empfehlung zu aerober körperlicher Aktivität für die Gesundheit erfüllt
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12 Wochen
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Sturzereignisse während des Eingriffs
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Sturzangst, bewertet mit dem FES-I-Fragebogen (Falls Efficacy Scale-International).
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Fußsohlendruck während des Gehens, gemessen mit einer 2-Meter-Druckplatte
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Statisches Gleichgewicht, beurteilt durch eine Kraftmessplatte im einbeinigen Stand
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Isometrische Kraft des Zehenbeugers, gemessen durch eine Druckplatte bei maximalem Zehendruck
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Körperliche Leistungsfähigkeit, bewertet mit der Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Mit einem 3D-Fußscanner bewertete Fußgewölbeeigenschaften
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet durch SF-36
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- STIFF 3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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