Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung eines Fußmuskelstärkungsprogramms bei mobilen älteren Erwachsenen (STIFF3)

3. Juni 2025 aktualisiert von: Lydia Willemse

Hintergrund der Studie:

Stürze sind bei älteren Erwachsenen weit verbreitet und haben schwerwiegende gesellschaftliche Auswirkungen. Stürze treten hauptsächlich während des Gehens als Folge eines veränderten Gangs und/oder der Unfähigkeit auf, das Gleichgewicht zu halten. Die plantare intrinsische Fußmuskulatur (PIFM) spielt bei diesen dynamischen Funktionen eine Rolle. Wenn diese Muskeln verkümmern, wie dies mit fortschreitendem Alter der Fall ist, kann eine Kräftigung dieser Muskeln von Vorteil sein, um die Gangleistung zu verbessern oder aufrechtzuerhalten.

Ziel der Studie:

Es sollte untersucht werden, wie sich das Hinzufügen von PIFM-Kräftigungsübungen zu Sturzpräventionsprogrammen im Vergleich zu Sturzpräventionsprogrammen allein auf die maximale Ganggeschwindigkeit bei mobilen älteren Erwachsenen auswirkt. Das sekundäre Ziel ist es, auch die Wirkung zu untersuchen auf: Größe der Fußmuskulatur, Fußfunktion beim Gehen, Gleichgewicht beim Gehen, Unbehagen während oder nach dem Training, selbstberichtete Mobilitätseinschränkungen, körperliches Aktivitätsniveau, Sturzvorfälle während des Eingriffs, Angst vor Fallen, Fußsohlendruck beim Gehen, statisches Gleichgewicht, Zehenbeugerkraft, körperliche Funktion, Fußmorphologie, Fußhaltung.

Studiendesign:

Eine Prüfer-verblindete parallele randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit einer 12-wöchigen PIFM-Stärkungsinterventionsphase und Labormessungen vor und nach der Intervention.

Studienpopulation:

Ältere Erwachsene (>65 Jahre), die frei von bekannten Beschwerden oder Krankheiten sind, die die Durchführung des Trainingsprogramms beeinträchtigen.

Intervention:

Sowohl die Kontroll- als auch die Interventionsgruppe setzen die reguläre Bewegungstherapie zur Sturzprävention fort. Darüber hinaus erhält die Interventionsgruppe ein 12-wöchiges Übungsprogramm, bestehend aus Fußkräftigungsübungen, die für 5 tägliche Sitzungen pro Woche vorgeschrieben sind, davon 1 überwacht, 20 Minuten pro Sitzung.

Primäre Studienparameter/Ergebnis der Studie:

Der Unterschied nach der Intervention zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe in der maximalen Gehgeschwindigkeit.

Sekundäre Studienparameter/Ergebnis der Studie:

Der Post-Interventions-Unterschied zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe in Bezug auf die Größe der Fußmuskeln, Fußfunktion während des Gehens, Gleichgewicht während des Gehens, Unbehagen während oder nach dem Training, selbstberichtete Mobilitätseinschränkungen, körperliches Aktivitätsniveau, Sturzvorfälle während der Intervention, Angst Fallen, Fußsohlendruck beim Gehen, statisches Gleichgewicht, Zehenbeugerkraft, körperliche Funktion, Fußmorphologie, Fußhaltung.

Art und Umfang der Belastungen und Risiken der Teilhabe-, Leistungs- und Gruppenbindung:

Die Belastung für den Teilnehmer besteht hauptsächlich aus 1) der Zeit und Mühe, die für die Teilnahme an der Bewegungstherapie aufgewendet wird, 2) etwaigen Beschwerden (z. B. Müdigkeit) oder Schmerzen (z. B. Krämpfe, Muskelkater) während oder nach den Übungen, 3) der Zeitaufwand für die Messanlässe (Hausbesuche: 1 x 1 Stunde (+ 1 x 30 Minuten für die Interventionsgruppe); Labor: 2 x 3 Stunden), 4) die Notwendigkeit der Anreise zum Bewegungsanalyselabor, 5 ) die Unbequemlichkeit des Tragens des Aktivitätsmonitors, der 7 Tage lang an der Haut des Oberschenkels befestigt ist, und 6) Fragebögen können den Probanden unbeabsichtigt auf einen verschlechterten Gesundheitszustand aufmerksam machen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 65 Jahre oder älter sein;
  • 10 Meter ohne Gehhilfe gehen können;
  • an einem Übungsprogramm teilnehmen, um Stürze zu reduzieren, das hauptsächlich funktionelle Übungen umfasst, die von einem Physiotherapeuten einer Gruppe älterer Erwachsener angeboten werden;
  • berichten über 1) Sturzangst ODER 2) Sturz in den letzten 12 Monaten ODER 3) Schwierigkeiten mit Mobilität, Gang oder Gleichgewicht;
  • den Transport zum Bewegungsanalyselabor selbst organisieren können.

Ausschlusskriterien:

Ein Befragter, der die folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  • Der Befragte ist ein minderjähriger oder geschäftsunfähiger Erwachsener;
  • Selbstberichtetes Vorhandensein einer Störung, die die Ausführung der Übungen beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fußstärkungstraining
12-wöchiges Fußstärkungstraining zusätzlich zu einem bereits absolvierten funktionellen Übungsprogramm. Das Fußstärkungstraining erfolgt unter Aufsicht und Fortschritt und besteht aus isolierten und funktionellen Übungen. Die Teilnehmer führen ein Trainingstagebuch.
ein 12-wöchiges Trainingsprogramm bestehend aus Fußstärkungsübungen mit 5 täglichen Sitzungen pro Woche, davon 1 unter Aufsicht, 20 Minuten pro Sitzung zusätzlich zur regulären Bewegungstherapie, um Stürzen vorzubeugen
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe führt das funktionelle Trainingsprogramm wie gewohnt fort. Die Probanden dieser Gruppe werden gebeten, ein Tagebuch zu führen, in dem sie wöchentlich über andere körperliche Aktivitäten, Sturzereignisse und mobilitätsbedingte Beschwerden berichten. Der Trainer ruft jede Woche die Teilnehmer der Kontrollgruppe an, um sich mit diesen Themen auseinanderzusetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Unterschied nach der Intervention zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe in der maximalen Ganggeschwindigkeit.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphologie der Fußmuskulatur anhand der Ultraschallbildgebung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Die Biomechanik der unteren Extremitäten während des Gangs wurde mit 3D-Bewegungs- und Bodenreaktionskrafterfassung bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Raumzeitliche Gangparameter werden mithilfe der Erfassung von 3D-Bewegungen und Bodenreaktionskräften bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Das Gleichgewicht während des Gehens wird mithilfe der Erfassung von 3D-Bewegungen und Bodenreaktionskräften beurteilt
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Selbstberichtete Mobilitätseinschränkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Wöchentliche Zeit, die für körperliche Aktivitäten aufgewendet wird
Zeitfenster: 12 Wochen
in Trainingseinheiten von mindestens 10 Minuten Dauer, die der Teilnehmer als mindestens mäßig intensiv empfindet (≥5 auf einer 10-Punkte-Skala, die angibt, wie hart man das Gefühl hat, dass man trainiert). Daraus wird abgeleitet, ob der Teilnehmer die WHO-Empfehlung zu aerober körperlicher Aktivität für die Gesundheit erfüllt
12 Wochen
Sturzereignisse während des Eingriffs
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Sturzangst, bewertet mit dem FES-I-Fragebogen (Falls Efficacy Scale-International).
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Fußsohlendruck während des Gehens, gemessen mit einer 2-Meter-Druckplatte
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Statisches Gleichgewicht, beurteilt durch eine Kraftmessplatte im einbeinigen Stand
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Isometrische Kraft des Zehenbeugers, gemessen durch eine Druckplatte bei maximalem Zehendruck
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Körperliche Leistungsfähigkeit, bewertet mit der Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Mit einem 3D-Fußscanner bewertete Fußgewölbeeigenschaften
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet durch SF-36
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STIFF 3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Wiederverwendung der Daten erfolgt auf Anfrage und unter der Bedingung, dass alle leitenden Prüfärzte zustimmen und sofern die Anforderungen des Ethikausschusses erfüllt sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren