Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект программы укрепления мышц стопы у мобильных пожилых людей Взрослые (STIFF3)

3 июня 2025 г. обновлено: Lydia Willemse

Предыстория исследования:

Падения широко распространены среди пожилых людей и имеют серьезные социальные последствия. Падения происходят в основном при ходьбе в результате нарушения походки и/или неспособности сохранять равновесие. Подошвенные внутренние мышцы стопы (PIFM) играют роль в этих динамических функциях. Когда эти мышцы атрофируются, как это происходит с возрастом, укрепление этих мышц может быть полезным для улучшения или сохранения походки.

Цель исследования:

Изучить влияние добавления укрепляющих упражнений PIFM к программам профилактики падений по сравнению с только программами профилактики падений на максимальную скорость ходьбы у мобильных пожилых людей. Вторичная цель состоит в том, чтобы также исследовать влияние на: размер мышц стопы, функцию стопы во время ходьбы, равновесие во время ходьбы, дискомфорт во время или после тренировки, ограничения подвижности, о которых сообщают сами, уровень физической активности, случаи падений во время вмешательства, страх перед падение, подошвенное давление стопы при ходьбе, статическое равновесие, сила сгибателей пальцев стопы, физическое функционирование, морфология стопы, осанка стопы.

Дизайн исследования:

Параллельное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), слепое для исследователей, с 12-недельным периодом усиления PIFM и лабораторными измерениями до и после вмешательства.

Исследуемая популяция:

Пожилые люди (> 65 лет), у которых нет каких-либо известных состояний или заболеваний, которые мешают выполнению программы упражнений.

Вмешательство:

И контрольная, и экспериментальная группа продолжают регулярную лечебную физкультуру, чтобы предотвратить падение. Вдобавок к этому группе вмешательства предоставляется 12-недельная программа упражнений, состоящая из упражнений на укрепление стопы, предписанных для 5 ежедневных занятий в неделю, из которых 1 под наблюдением, 20 минут каждое занятие.

Первичные параметры исследования/результаты исследования:

Разница после вмешательства между группой вмешательства и контрольной группой в максимальной скорости ходьбы.

Вторичные параметры исследования/результаты исследования:

Разница после вмешательства между экспериментальной и контрольной группой в размере мышц стопы, функции стопы во время ходьбы, балансе во время ходьбы, дискомфорте во время или после тренировки, ограничениях подвижности, о которых сообщают сами, уровне физической активности, случаях падений во время вмешательства, страхе падения, подошвенное давление стопы при ходьбе, статическое равновесие, сила сгибателей пальцев стопы, физическое функционирование, морфология стопы, осанка стопы.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе:

Бремя для участника состоит в основном из 1) времени и усилий, затрачиваемых на занятия лечебной физкультурой, 2) любого дискомфорта (например, усталости) или боли (например, судорог, болезненности мышц) во время или после упражнений, 3) время, затрачиваемое на измерения (посещения на дому: 1 x 1 час (+ 1 x 30 минут для группы вмешательства); лаборатория: 2 x 3 часа), 4) необходимость поездки в лабораторию анализа движений, 5 ) неудобство ношения монитора активности, прикрепленного к коже бедра в течение 7 дней, и 6) анкеты могут непреднамеренно сообщить субъекту об ухудшении состояния здоровья.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • быть в возрасте 65 лет и старше;
  • быть в состоянии пройти 10 метров без использования вспомогательных средств для ходьбы;
  • участвовать в программе упражнений для уменьшения числа падений, включающей в основном функциональные упражнения, которые физиотерапевт проводит для группы пожилых людей;
  • сообщить о наличии 1) страха перед падением ИЛИ 2) падения в течение последних 12 месяцев ИЛИ 3) затруднений с подвижностью, походкой или равновесием;
  • иметь возможность организовать собственный транспорт в лабораторию анализа перемещений.

Критерий исключения:

Респондент, отвечающий следующим критериям, исключается из участия в этом исследовании:

  • ответчик является несовершеннолетним или недееспособным взрослым;
  • Самооценка наличия любого расстройства, мешающего выполнению упражнений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тренировка по укреплению стоп
12-недельный тренинг по укреплению стоп в дополнение к уже включенной программе функциональных упражнений. Тренировки по укреплению стопы проводятся под наблюдением и прогрессируют и состоят из изолированных и функциональных упражнений. Участники ведут дневник тренировок.
12-недельная программа упражнений, состоящая из упражнений для укрепления стоп, предписанных для 5 ежедневных занятий в неделю, из которых 1 под наблюдением, по 20 минут каждое занятие в дополнение к регулярной лечебной физкультуре для предотвращения падений
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа продолжает программу функциональных упражнений в обычном режиме. Субъектов этой группы просят вести дневник, в котором они еженедельно сообщают о других физических нагрузках, случаях падения и дискомфорте, связанном с передвижением. Тренер каждую неделю призывает участников контрольной группы обратить внимание на эти темы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная скорость ходьбы
Временное ограничение: 12 недель
Разница после вмешательства между группой вмешательства и контрольной группой по максимальной скорости ходьбы.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Морфология мышц стопы, полученная по данным ультразвукового исследования.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Биомеханика нижних конечностей во время ходьбы оценивается с помощью 3D-движения и регистрации силы реакции опоры.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Пространственно-временные параметры походки оценивались с помощью 3D-движения и регистрации силы реакции опоры.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Баланс во время ходьбы оценивается с помощью 3D-движения и регистрации силы реакции опоры.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Самооценка ограничений мобильности
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Еженедельное время, потраченное на физическую активность
Временное ограничение: 12 недель
в приступах продолжительностью не менее 10 минут, которые воспринимаются участником как минимум как умеренно интенсивные (≥5 по 10-балльной шкале того, насколько тяжело, по ощущениям, он или она тренируется). Из этого делается вывод, соответствует ли участник рекомендациям ВОЗ по аэробной физической активности для здоровья.
12 недель
Случаи падения во время вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Страх падения, оцениваемый по опроснику FES-I (Falls Efficacy Scale-International).
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Подошвенное давление стопы во время ходьбы оценивается с помощью 2-метровой нажимной пластины.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Статический баланс оценивается с помощью силовой пластины во время стойки на одной ноге.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изометрическая сила сгибателей пальцев стопы, оцениваемая с помощью нажимной пластины во время максимального жима носком.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Физическое функционирование оценивается по шкале Short Physical Performance Battery (SPB).
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Характеристики свода стопы, оцененные с помощью 3D-сканера стопы
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Качество жизни, связанное со здоровьем, по шкале SF-36
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STIFF 3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Повторное использование данных будет осуществляться по запросу и при условии согласия всех основных исследователей и при условии соблюдения требований этического комитета.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться