Effetto di un programma di rafforzamento muscolare del piede negli anziani mobili Adulti (STIFF3)
Sfondo dello studio:
La caduta è molto diffusa tra gli anziani e ha un grave impatto sociale. Le cadute si verificano principalmente durante la deambulazione a causa di un'andatura alterata e/o dell'incapacità di mantenere l'equilibrio. I muscoli intrinseci plantari del piede (PIFM) hanno un ruolo in queste funzioni dinamiche. Quando questi muscoli si atrofizzano, come accade con l'avanzare dell'età, il rafforzamento di questi muscoli può essere utile per migliorare o mantenere le prestazioni dell'andatura.
Obiettivo dello studio:
Per studiare l'effetto dell'aggiunta di esercizi di rafforzamento PIFM ai programmi di prevenzione delle cadute rispetto ai soli programmi di prevenzione delle cadute sulla velocità massima dell'andatura negli anziani mobili. L'obiettivo secondario è quello di indagare anche l'effetto su: dimensioni dei muscoli del piede, funzione del piede durante l'andatura, equilibrio durante l'andatura, disagio durante o dopo l'allenamento, limitazioni della mobilità auto-riportate, livello di attività fisica, incidenti di caduta durante l'intervento, paura di caduta, pressione plantare del piede durante la deambulazione, equilibrio statico, forza dei flessori delle dita, funzionamento fisico, morfologia del piede, postura del piede.
Disegno dello studio:
Uno studio controllato randomizzato parallelo (RCT) in cieco per l'investigatore, con un periodo di intervento di rafforzamento PIFM di 12 settimane e misurazioni di laboratorio pre e post intervento.
Popolazione studiata:
Adulti più anziani (> 65 anni) che non presentano alcuna condizione o malattia nota che interferisca con l'esecuzione del programma di esercizi.
Intervento:
Sia il gruppo di controllo che quello di intervento continuano con la regolare terapia fisica per prevenire le cadute. Inoltre, al gruppo di intervento viene consegnato un programma di esercizi di 12 settimane composto da esercizi di rafforzamento del piede prescritti per 5 sessioni giornaliere a settimana, di cui 1 supervisionata, 20 minuti per sessione.
Parametri dello studio primario/risultato dello studio:
La differenza post-intervento tra l'intervento e il gruppo di controllo nella velocità massima dell'andatura.
Parametri dello studio secondario/esito dello studio:
La differenza post-intervento tra il gruppo di intervento e quello di controllo in termini di dimensioni dei muscoli del piede, funzione del piede durante l'andatura, equilibrio durante l'andatura, disagio durante o dopo l'allenamento, limitazioni di mobilità auto-riportate, livello di attività fisica, incidenti di caduta durante l'intervento, paura di caduta, pressione plantare del piede durante la deambulazione, equilibrio statico, forza dei flessori delle dita, funzionamento fisico, morfologia del piede, postura del piede.
Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo:
L'onere per il partecipante consiste principalmente in 1) il tempo impiegato e lo sforzo impiegato per impegnarsi nella terapia fisica, 2) qualsiasi disagio (ad esempio, affaticamento) o dolore (ad esempio, crampi, indolenzimento muscolare) durante o dopo gli esercizi, 3) il tempo dedicato alle occasioni di misurazione (visite domiciliari: 1 x 1 ora (+ 1 x 30 minuti per il gruppo di intervento); laboratorio: 2 x 3 ore), 4) la necessità di recarsi al laboratorio di analisi del movimento, 5 ) l'inconveniente di indossare il monitor dell'attività attaccato alla pelle della coscia per 7 giorni, e 6) i questionari possono involontariamente mettere a conoscenza il soggetto di condizioni di salute peggiorate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Eindhoven, Olanda
- Fontys Hogeschool
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere 65 anni o più;
- essere in grado di deambulare per 10 metri senza utilizzare un ausilio per la deambulazione;
- impegnarsi in un programma di esercizi per ridurre le cadute che comporti principalmente esercizi funzionali, forniti da un fisioterapista a un gruppo di anziani;
- riferire di avere 1) paura di cadere OPPURE 2) aver subito una caduta nei 12 mesi precedenti OPPURE 3) difficoltà di mobilità, deambulazione o equilibrio;
- essere in grado di organizzare il proprio trasporto al laboratorio di analisi del movimento.
Criteri di esclusione:
Un rispondente che soddisfa i seguenti criteri è escluso dalla partecipazione a questo studio:
- Il convenuto è un adulto minorenne o legalmente incompetente;
- Presenza autodichiarata di qualsiasi disturbo che interferisca con l'esecuzione degli esercizi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento per il rafforzamento del piede
Allenamento per il rafforzamento del piede di 12 settimane in aggiunta ad un programma di esercizi funzionali già iscritto.
L'allenamento di rafforzamento del piede è supervisionato e progressivo e consiste in esercizi isolati e funzionali.
I partecipanti tengono un diario di allenamento.
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un programma di esercizi di 12 settimane composto da esercizi di rafforzamento del piede prescritti per 5 sessioni giornaliere a settimana, di cui 1 supervisionata, 20 minuti per sessione in aggiunta alla regolare terapia fisica per prevenire le cadute
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Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo continua il programma di esercizi funzionali come al solito.
Ai soggetti di questo gruppo viene chiesto di tenere un diario in cui settimanalmente i soggetti riportano altre attività fisiche, incidenti di caduta e disagi legati alla mobilità.
Il formatore invita ogni settimana i partecipanti del gruppo di controllo a prestare attenzione a questi argomenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità massima dell'andatura
Lasso di tempo: 12 settimane
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La differenza post-intervento tra il gruppo di intervento e quello di controllo nella velocità massima dell'andatura.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morfologia dei muscoli del piede derivata dall'imaging ecografico
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Biomeccanica degli arti inferiori durante l'andatura valutata con l'acquisizione della forza di movimento 3D e di reazione al suolo
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Parametri dell'andatura spaziotemporali valutati con l'acquisizione del movimento 3D e della forza di reazione al suolo
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Equilibrio durante l'andatura valutato con l'acquisizione della forza di movimento 3D e di reazione del terreno
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Limitazioni della mobilità auto-riferite
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Tempo settimanale dedicato alle attività fisiche
Lasso di tempo: 12 settimane
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in sessioni della durata di almeno 10 minuti vissute dal partecipante almeno come moderatamente intense (≥5 su una scala a 10 punti dell'intensità con cui si sente che si sta esercitando).
Da ciò si deduce se il partecipante soddisfa la raccomandazione dell'OMS sull'attività fisica aerobica per la salute
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12 settimane
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Incidenti di cadute durante l'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Paura di cadere valutata mediante il questionario FES-I (Falls Efficacy Scale-International).
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Pressione plantare del piede durante la deambulazione valutata mediante una pedana di pressione di 2 metri
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Equilibrio statico valutato da una piastra di forza durante la posizione su una gamba sola
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Forza isometrica dei flessori della punta valutata da una piastra di pressione durante la massima pressione della punta
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Funzionamento fisico valutato dalla Short Physical Performance Battery (SPPB)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Caratteristiche dell'arco plantare valutate mediante uno scanner 3D del piede
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Qualità della vita correlata alla salute valutata da SF-36
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- STIFF 3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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