- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05531136
Effekten av et fotmuskelstyrkende program hos mobile eldre voksne (STIFF3)
Bakgrunn for studien:
Fall er svært utbredt blant eldre voksne og har alvorlige samfunnsmessige konsekvenser. Fall skjer hovedsakelig under gange som følge av endret gange og/eller manglende evne til å opprettholde balansen. Plantar intrinsic foot muskler (PIFM) har en rolle i disse dynamiske funksjonene. Når disse musklene atrofierer, som skjer med økende alder, kan det være fordelaktig å styrke disse musklene for å forbedre eller beholde gangytelsen.
Målet med studien:
For å undersøke effekten av å legge til PIFM-styrkende øvelser til fallforebyggende programmer sammenlignet med fallforebyggende programmer alene på maksimal ganghastighet hos mobile eldre voksne. Det sekundære målet er også å undersøke effekten på: fotmusklenes størrelse, fotfunksjon under gang, balanse under gang, ubehag under eller etter treningen, selvrapporterte bevegelighetsbegrensninger, fysisk aktivitetsnivå, fallhendelser under intervensjonen, frykt for fall, fotplantartrykk under gang, statisk balanse, tåbøystyrke, fysisk funksjon, fotmorfologi, fotstilling.
Studere design:
En etterforsker-blind parallell randomisert kontrollert studie (RCT), med en 12-ukers PIFM-styrkende intervensjonsperiode og laboratoriemålinger før og etter intervensjon.
Studiepopulasjon:
Eldre voksne (>65 år) som er fri for kjente tilstander eller sykdommer som forstyrrer gjennomføringen av treningsprogrammet.
Innblanding:
Både kontroll- og intervensjonsgruppen fortsetter med den vanlige treningsterapien for å forhindre fall. På toppen av dette får intervensjonsgruppen et 12-ukers treningsprogram bestående av fotstyrkende øvelser foreskrevet for 5 daglige økter i uken, hvorav 1 veiledet, 20 minutter per økt.
Primære studieparametere/resultatet av studien:
Forskjellen etter intervensjon mellom intervensjons- og kontrollgruppen i maksimal ganghastighet.
Sekundære studieparametere/resultat av studien:
Post-intervensjonsforskjellen mellom intervensjons- og kontrollgruppen i fotmusklers størrelse, fotfunksjon under gang, balanse under gang, ubehag under eller etter treningen, selvrapporterte mobilitetsbegrensninger, fysisk aktivitetsnivå, fallhendelser under intervensjonen, frykt av fall, fotplantartrykk under gang, statisk balanse, tåbøystyrke, fysisk funksjon, fotmorfologi, fotstilling.
Arten og omfanget av byrden og risikoen knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilknytning:
Byrden for deltakeren består hovedsakelig av 1) tiden brukt og kreftene på å delta i treningsterapien, 2) ubehag (f.eks. tretthet) eller smerte (f.eks. kramper, muskelsår) under eller etter øvelsene, 3) tiden som brukes på måleanledningene (hjemmebesøk: 1 x 1 time (+ 1 x 30 minutter for intervensjonsgruppen); laboratorium: 2 x 3 timer), 4) nødvendigheten av å reise til bevegelsesanalyselaboratoriet, 5 ) ulempen med å bære aktivitetsmonitoren festet til huden på låret i 7 dager, og 6) spørreskjemaer kan utilsiktet gjøre forsøkspersonen oppmerksom på reduserte helsetilstander.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Eindhoven, Nederland
- Fontys Hogeschool
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være 65 år eller eldre;
- kunne bevege seg 10 meter uten å bruke ganghjelp;
- delta i et treningsprogram for å redusere fall som hovedsakelig involverer funksjonelle øvelser, levert av en fysioterapeut til en gruppe eldre voksne;
- rapporter å ha 1) frykt for å falle ELLER 2) opplevd et fall i løpet av de siste 12 månedene ELLER 3) problemer med bevegelighet, gang eller balanse;
- kunne ordne med egen transport til bevegelsesanalyselaboratoriet.
Ekskluderingskriterier:
En respondent som oppfyller følgende kriterier er ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Respondenten er en mindreårig eller juridisk inhabil voksen;
- Selvrapportert tilstedeværelse av enhver lidelse som forstyrrer gjennomføringen av øvelsene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fotstyrkende trening
12 ukers fotstyrkende trening i tillegg til et allerede påmeldt funksjonelt treningsprogram.
Fotstyrkingstreningen er overvåket og utvikler seg og består av isolerte og funksjonelle øvelser.
Deltakerne fører treningsdagbok.
|
et 12-ukers treningsprogram bestående av fotforsterkende øvelser foreskrevet for 5 daglige økter i uken, hvorav 1 overvåket, 20 minutter per økt i tillegg til vanlig treningsterapi for å forhindre fall
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen fortsetter det funksjonelle treningsprogrammet som vanlig.
Forsøkspersonene i denne gruppen blir bedt om å føre en dagbok der forsøkspersonene ukentlig rapporterer om andre fysiske aktiviteter, fallhendelser og mobilitetsrelatert ubehag.
Treneren ringer deltakerne i kontrollgruppen hver uke for å ta hensyn til disse temaene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal ganghastighet
Tidsramme: 12 uker
|
Forskjellen etter intervensjon mellom intervensjons- og kontrollgruppen i maksimal ganghastighet.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fotmusklers morfologi avledet fra ultralydavbildning
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Biomekanikk i nedre ekstremiteter under gangart vurdert med 3D-bevegelse og opptak av bakkereaksjonskraft
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Spatiotemporal gangparametere vurdert med 3D-bevegelse og opptak av bakkereaksjonskraft
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Balanse under gangart vurdert med 3D-bevegelse og opptak av bakkereaksjonskraft
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Selvrapporterte mobilitetsbegrensninger
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Ukentlig tid brukt i fysiske aktiviteter
Tidsramme: 12 uker
|
i anfall av minst 10 minutters varighet som oppleves av deltakeren minst som moderat intense (≥5 på en 10-punkts skala over hvor hardt man føler han eller hun trener).
Av dette utledes om deltakeren oppfyller WHOs anbefaling om aerob fysisk aktivitet for helse
|
12 uker
|
|
Fallhendelser under inngrepet
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Frykt for å falle vurdert av (Falls Efficacy Scale-International) FES-I spørreskjema
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Fotplantartrykk under gangart vurdert av en 2-meters trykkplate
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Statisk balanse vurdert av en kraftplate under enkeltbensstilling
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Isometrisk tåbøystyrke vurdert av en trykkplate under maksimal tåpress
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Fysisk funksjon vurdert av Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Fotbueegenskaper vurdert av en 3D-fotskanner
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Helserelatert livskvalitet vurdert av SF-36
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STIFF 3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .