Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et fotmuskelstyrkende program hos mobile eldre voksne (STIFF3)

3. juni 2025 oppdatert av: Lydia Willemse

Bakgrunn for studien:

Fall er svært utbredt blant eldre voksne og har alvorlige samfunnsmessige konsekvenser. Fall skjer hovedsakelig under gange som følge av endret gange og/eller manglende evne til å opprettholde balansen. Plantar intrinsic foot muskler (PIFM) har en rolle i disse dynamiske funksjonene. Når disse musklene atrofierer, som skjer med økende alder, kan det være fordelaktig å styrke disse musklene for å forbedre eller beholde gangytelsen.

Målet med studien:

For å undersøke effekten av å legge til PIFM-styrkende øvelser til fallforebyggende programmer sammenlignet med fallforebyggende programmer alene på maksimal ganghastighet hos mobile eldre voksne. Det sekundære målet er også å undersøke effekten på: fotmusklenes størrelse, fotfunksjon under gang, balanse under gang, ubehag under eller etter treningen, selvrapporterte bevegelighetsbegrensninger, fysisk aktivitetsnivå, fallhendelser under intervensjonen, frykt for fall, fotplantartrykk under gang, statisk balanse, tåbøystyrke, fysisk funksjon, fotmorfologi, fotstilling.

Studere design:

En etterforsker-blind parallell randomisert kontrollert studie (RCT), med en 12-ukers PIFM-styrkende intervensjonsperiode og laboratoriemålinger før og etter intervensjon.

Studiepopulasjon:

Eldre voksne (>65 år) som er fri for kjente tilstander eller sykdommer som forstyrrer gjennomføringen av treningsprogrammet.

Innblanding:

Både kontroll- og intervensjonsgruppen fortsetter med den vanlige treningsterapien for å forhindre fall. På toppen av dette får intervensjonsgruppen et 12-ukers treningsprogram bestående av fotstyrkende øvelser foreskrevet for 5 daglige økter i uken, hvorav 1 veiledet, 20 minutter per økt.

Primære studieparametere/resultatet av studien:

Forskjellen etter intervensjon mellom intervensjons- og kontrollgruppen i maksimal ganghastighet.

Sekundære studieparametere/resultat av studien:

Post-intervensjonsforskjellen mellom intervensjons- og kontrollgruppen i fotmusklers størrelse, fotfunksjon under gang, balanse under gang, ubehag under eller etter treningen, selvrapporterte mobilitetsbegrensninger, fysisk aktivitetsnivå, fallhendelser under intervensjonen, frykt av fall, fotplantartrykk under gang, statisk balanse, tåbøystyrke, fysisk funksjon, fotmorfologi, fotstilling.

Arten og omfanget av byrden og risikoen knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilknytning:

Byrden for deltakeren består hovedsakelig av 1) tiden brukt og kreftene på å delta i treningsterapien, 2) ubehag (f.eks. tretthet) eller smerte (f.eks. kramper, muskelsår) under eller etter øvelsene, 3) tiden som brukes på måleanledningene (hjemmebesøk: 1 x 1 time (+ 1 x 30 minutter for intervensjonsgruppen); laboratorium: 2 x 3 timer), 4) nødvendigheten av å reise til bevegelsesanalyselaboratoriet, 5 ) ulempen med å bære aktivitetsmonitoren festet til huden på låret i 7 dager, og 6) spørreskjemaer kan utilsiktet gjøre forsøkspersonen oppmerksom på reduserte helsetilstander.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Eindhoven, Nederland
        • Fontys Hogeschool

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • være 65 år eller eldre;
  • kunne bevege seg 10 meter uten å bruke ganghjelp;
  • delta i et treningsprogram for å redusere fall som hovedsakelig involverer funksjonelle øvelser, levert av en fysioterapeut til en gruppe eldre voksne;
  • rapporter å ha 1) frykt for å falle ELLER 2) opplevd et fall i løpet av de siste 12 månedene ELLER 3) problemer med bevegelighet, gang eller balanse;
  • kunne ordne med egen transport til bevegelsesanalyselaboratoriet.

Ekskluderingskriterier:

En respondent som oppfyller følgende kriterier er ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  • Respondenten er en mindreårig eller juridisk inhabil voksen;
  • Selvrapportert tilstedeværelse av enhver lidelse som forstyrrer gjennomføringen av øvelsene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fotstyrkende trening
12 ukers fotstyrkende trening i tillegg til et allerede påmeldt funksjonelt treningsprogram. Fotstyrkingstreningen er overvåket og utvikler seg og består av isolerte og funksjonelle øvelser. Deltakerne fører treningsdagbok.
et 12-ukers treningsprogram bestående av fotforsterkende øvelser foreskrevet for 5 daglige økter i uken, hvorav 1 overvåket, 20 minutter per økt i tillegg til vanlig treningsterapi for å forhindre fall
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen fortsetter det funksjonelle treningsprogrammet som vanlig. Forsøkspersonene i denne gruppen blir bedt om å føre en dagbok der forsøkspersonene ukentlig rapporterer om andre fysiske aktiviteter, fallhendelser og mobilitetsrelatert ubehag. Treneren ringer deltakerne i kontrollgruppen hver uke for å ta hensyn til disse temaene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal ganghastighet
Tidsramme: 12 uker
Forskjellen etter intervensjon mellom intervensjons- og kontrollgruppen i maksimal ganghastighet.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fotmusklers morfologi avledet fra ultralydavbildning
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Biomekanikk i nedre ekstremiteter under gangart vurdert med 3D-bevegelse og opptak av bakkereaksjonskraft
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Spatiotemporal gangparametere vurdert med 3D-bevegelse og opptak av bakkereaksjonskraft
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Balanse under gangart vurdert med 3D-bevegelse og opptak av bakkereaksjonskraft
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Selvrapporterte mobilitetsbegrensninger
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Ukentlig tid brukt i fysiske aktiviteter
Tidsramme: 12 uker
i anfall av minst 10 minutters varighet som oppleves av deltakeren minst som moderat intense (≥5 på en 10-punkts skala over hvor hardt man føler han eller hun trener). Av dette utledes om deltakeren oppfyller WHOs anbefaling om aerob fysisk aktivitet for helse
12 uker
Fallhendelser under inngrepet
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Frykt for å falle vurdert av (Falls Efficacy Scale-International) FES-I spørreskjema
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Fotplantartrykk under gangart vurdert av en 2-meters trykkplate
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Statisk balanse vurdert av en kraftplate under enkeltbensstilling
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Isometrisk tåbøystyrke vurdert av en trykkplate under maksimal tåpress
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Fysisk funksjon vurdert av Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Fotbueegenskaper vurdert av en 3D-fotskanner
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Helserelatert livskvalitet vurdert av SF-36
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

18. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

18. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STIFF 3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Gjenbruk av dataene vil være på forespørsel og på betingelse av at alle prinsipielle etterforskere er enige og forutsatt at kravene til den etiske komiteen er oppfylt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere