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肺モニタリング用ウェアラブルベストの評価 (WELMO)

2022年9月7日 更新者：Aristotle University Of Thessaloniki

呼吸器疾患患者を対象としたWELMOシステムの第2回臨床試験

これは、EU が資金提供する研究およびイノベーション プロジェクト WELMO (効果的な肺モニタリングのためのウェアラブル エレクトロニクス) のパイロット研究でした - 助成金契約番号: 825572. この臨床試験では、さまざまな呼吸器の病理学的状態に苦しむ患者が関与し、胸部聴診用のセンサーベストと電気インピーダンス断層撮影 (EIT) 信号の記録とそれらの信号をモニターに送信する WELMO システムの使いやすさと有効性を調べました。医師によるレビュー用のクラウド。 この研究では、27 人の患者を募集し、簡単なトレーニングとそれに続くセンサーベストの着用を 15 ～ 20 分間行い、手動での聴診、肺活量測定、酸素測定を行いました。 収集されたデータはワイヤレスでタブレットに送信され、主治医によるレビューのためにクラウドに安全に送信されました。 システムの使いやすさ、得られた信号の品質、および結果の妥当性が評価されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、"G. Papanikolaou」ギリシャのテッサロニキの総合病院、および同じ病院の第 1 集中治療室。 患者は入院中または外来で募集され、参加前にインフォームドコンセントが得られました。 彼らは、肺活量測定、胸部の手動聴診、および必要に応じて胸部 X 線または CT スキャンで検査されました。 彼らはウェルモセンサーベストを 15 ～ 20 分間着用し、その間に潮呼吸と深呼吸、咳とスパイロメトリー操作、および姿勢の変更を行いました。 研究の終わりに、彼らはベストの快適さと使いやすさについてアンケートに記入するように求められました.

さまざまな胸部疾患カテゴリーの患者が、性別および 18 ～ 90 歳の両方から含まれていました。 この研究は病院の生命倫理委員会によって承認され、個人データ保護規定が整備されました。 得られた信号 (肺音と EIT 信号) は、従来から得られている医療データとの整合性を調べ、ウェルモ ベストの使いやすさ、快適性、患者の受容性、および実用性を評価しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
      • Thessaloniki、ギリシャ、57010
        • 1st ICU, "G.Papanikolaou" General Hospital of Thessaloniki, Greece

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～80年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 16 歳
  • 呼吸器疾患に苦しんでいる
  • Gパパニコロウ病院呼吸器科外来
  • Gパパニコロウ病院呼吸器科に入院
  • Gパパニコロウ病院第1ICUに入院

除外基準:

  • 年齢 <16 歳
  • 皮膚アレルギーまたは皮膚の損傷
  • -インフォームドコンセントを提供したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：外来呼吸器疾患
彼らは、肺活量測定、胸部の手動聴診、および必要に応じて胸部 X 線または CT スキャンで検査されました。 彼らはウェルモセンサーベストを 15 ～ 20 分間着用し、その間に潮呼吸と深呼吸、咳とスパイロメトリー操作、および姿勢の変更を行いました。 研究の終わりに、彼らはベストの快適さと使いやすさについてアンケートに記入するように求められました.
デバイス：WELMOセンサーベスト
信号の取得と送信のための肺の聴診と EIT センサーを備えたベストの着用
実験的：入院中の呼吸器患者
彼らは、肺活量測定、胸部の手動聴診、および必要に応じて胸部 X 線または CT スキャンで検査されました。 彼らはウェルモセンサーベストを 15 ～ 20 分間着用し、その間に潮呼吸と深呼吸、咳とスパイロメトリー操作、および姿勢の変更を行いました。 研究の終わりに、彼らはベストの快適さと使いやすさについてアンケートに記入するように求められました.
デバイス：WELMOセンサーベスト
信号の取得と送信のための肺の聴診と EIT センサーを備えたベストの着用
実験的：重症呼吸器疾患患者
それらは、胸部の手動聴診と、必要に応じて胸部 X 線または CT スキャンで検査されました。 WELMO センサー ベストを 15 ～ 20 分間着用し、その間、ベストは人工呼吸器による呼吸を記録しました。
デバイス：WELMOセンサーベスト
信号の取得と送信のための肺の聴診と EIT センサーを備えたベストの着用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウェルモベストの使用感
時間枠：すべての患者に 1 日
ウェルモセンサー専用ベストの使用感・患者受容性・装着感・呼吸制限感・美観に関するリッカート型アンケート。
すべての患者に 1 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WELMOベストの信号（音）の有効性
時間枠：すべての患者に 1 日
得られた聴診信号と従来の生体信号との比較
すべての患者に 1 日
WELMOベストシグナル（EIT）の有効性
時間枠：すべての患者に 1 日
得られた聴診信号と従来の生体信号との比較
すべての患者に 1 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aristotle University Of Thessaloniki

協力者

George Papanicolaou Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Evangelos Kaimakamis, MD, MSc, PhD、1st ICU, G. papanikolaou Hospital, Thessaloniki, Greece

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月10日

一次修了 (実際)

2022年7月22日

研究の完了 (実際)

2022年7月30日

試験登録日

最初に提出

2022年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月2日

最初の投稿 (実際)

2022年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月7日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WELMO-THESS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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