Evaluación de chaleco portátil para monitoreo pulmonar (WELMO)
7 de septiembre de 2022 actualizado por: Aristotle University Of Thessaloniki
2º Ensayo Clínico del Sistema WELMO con Pacientes Respiratorios
Este fue el estudio piloto del proyecto de investigación e innovación financiado por la UE WELMO (Electrónica usable para el monitoreo pulmonar efectivo) - Número de acuerdo de subvención: 825572.
El ensayo clínico involucró a pacientes que sufrían una variedad de condiciones patológicas respiratorias y examinó la facilidad de uso y la eficacia del sistema WELMO, que comprende un chaleco de sensores para la auscultación del tórax y el registro de señales de tomografía de impedancia eléctrica (EIT) y las transmite en el nube para su revisión por los médicos.
El estudio reclutó y monitoreó brevemente a 27 pacientes que se sometieron a un breve entrenamiento y posterior uso del chaleco de sensores durante 15-20 minutos, después de la auscultación manual, la espirometría y la oximetría.
Los datos recopilados se transmitieron de forma inalámbrica a una tableta y luego de forma segura a la nube para que los revisaran los médicos tratantes.
Se evaluó la usabilidad del sistema, la calidad de las señales obtenidas y la validez de los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio reclutó y monitoreó brevemente a 27 pacientes en el departamento de pacientes externos y la sala médica del Departamento de Neumología de "G. Papanikolaou" General Hospital de Tesalónica, Grecia, así como la 1ª Unidad de Cuidados Intensivos del mismo Hospital. Los pacientes fueron reclutados durante su hospitalización o en el ámbito ambulatorio y se obtuvo el consentimiento informado antes de la participación. Fueron examinados con espirometría, auscultación manual del tórax y, en caso necesario, con radiografía o tomografía computarizada de tórax. Llevaron el chaleco de sensores WELMO durante un periodo de 15-20 minutos durante los cuales realizaron maniobras de respiración tidal y profunda, tos y espirometría y cambios de postura. Al final del estudio, se les solicitó que cumplimentaran un cuestionario sobre comodidad y usabilidad del chaleco.
Se incluyeron pacientes de diversas categorías de enfermedades torácicas de ambos sexos y con edades comprendidas entre los 18 y los 90 años. El estudio fue aprobado por el comité de bioética del Hospital y las disposiciones de protección de datos personales estaban vigentes. Se examinó la coherencia de las señales obtenidas (sonidos pulmonares y señales de EIT) con los datos médicos obtenidos de forma convencional y se evaluó la usabilidad, la comodidad, la aceptación del paciente y la practicidad del chaleco WELMO.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Thessaloniki, Grecia, 57010
- 1st ICU, "G.Papanikolaou" General Hospital of Thessaloniki, Greece
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >16 años
- Sufrir de enfermedades respiratorias
- Consulta externa en el Departamento de Neumología del Hospital G Papanikolaou
- Hospitalizado en el Departamento de Neumología del Hospital G Papanikolaou
- Hospitalizado en la 1ª UCI del Hospital G Papanikolaou
Criterio de exclusión:
- Edad <16 años
- Alergias en la piel o piel rota
- No está dispuesto a dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes ambulatorios Respiratorios
Fueron examinados con espirometría, auscultación manual del tórax y, en caso necesario, con radiografía o tomografía computarizada de tórax.
Llevaron el chaleco de sensores WELMO durante un periodo de 15-20 minutos durante los cuales realizaron maniobras de respiración tidal y profunda, tos y espirometría y cambios de postura.
Al final del estudio, se les solicitó que cumplimentaran un cuestionario sobre comodidad y usabilidad del chaleco.
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Uso de un chaleco equipado con sensores de auscultación pulmonar y EIT para la adquisición y transmisión de señales
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Experimental: Pacientes respiratorios hospitalizados
Fueron examinados con espirometría, auscultación manual del tórax y, en caso necesario, con radiografía o tomografía computarizada de tórax.
Llevaron el chaleco de sensores WELMO durante un periodo de 15-20 minutos durante los cuales realizaron maniobras de respiración tidal y profunda, tos y espirometría y cambios de postura.
Al final del estudio, se les solicitó que cumplimentaran un cuestionario sobre comodidad y usabilidad del chaleco.
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Uso de un chaleco equipado con sensores de auscultación pulmonar y EIT para la adquisición y transmisión de señales
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Experimental: Pacientes respiratorios en estado crítico
Se examinaron con auscultación manual del tórax y, en caso necesario, con radiografía o tomografía computarizada de tórax.
Llevaron el chaleco con sensores WELMO durante un período de 15 a 20 minutos durante los cuales el chaleco registró la respiración proporcionada por el ventilador mecánico.
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Uso de un chaleco equipado con sensores de auscultación pulmonar y EIT para la adquisición y transmisión de señales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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usabilidad del chaleco WELMO
Periodo de tiempo: 1 día para cada paciente
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Cuestionario tipo Likert sobre la usabilidad/aceptación del paciente/facilidad de uso/sensación de restricción de la respiración/visión estética del chaleco especializado sensores WELMO.
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1 día para cada paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validez de las señales del chaleco WELMO (sonidos)
Periodo de tiempo: 1 día para cada paciente
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Comparación de las señales de auscultación obtenidas con bioseñales adquiridas convencionalmente
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1 día para cada paciente
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Validez de las señales de chaleco WELMO (EIT)
Periodo de tiempo: 1 día para cada paciente
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Comparación de las señales de auscultación obtenidas con bioseñales adquiridas convencionalmente
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1 día para cada paciente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Evangelos Kaimakamis, MD, MSc, PhD, 1st ICU, G. papanikolaou Hospital, Thessaloniki, Greece
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rocha BM, Filos D, Mendes L, Serbes G, Ulukaya S, Kahya YP, Jakovljevic N, Turukalo TL, Vogiatzis IM, Perantoni E, Kaimakamis E, Natsiavas P, Oliveira A, Jacome C, Marques A, Maglaveras N, Pedro Paiva R, Chouvarda I, de Carvalho P. An open access database for the evaluation of respiratory sound classification algorithms. Physiol Meas. 2019 Mar 22;40(3):035001. doi: 10.1088/1361-6579/ab03ea.
- Frerichs I, Vogt B, Wacker J, Paradiso R, Braun F, Rapin M, Caldani L, Chetelat O, Weiler N. Multimodal remote chest monitoring system with wearable sensors: a validation study in healthy subjects. Physiol Meas. 2020 Feb 5;41(1):015006. doi: 10.1088/1361-6579/ab668f.
- Frerichs I, Lasarow L, Strodthoff C, Vogt B, Zhao Z, Weiler N. Spatial Ventilation Inhomogeneity Determined by Electrical Impedance Tomography in Patients With Chronic Obstructive Lung Disease. Front Physiol. 2021 Dec 13;12:762791. doi: 10.3389/fphys.2021.762791. eCollection 2021.
- Kilintzis V, Alexandropoulos VC, Beredimas N, Maglaveras N. A Methodology for an Auto-Generated and Auto-Maintained HL7 FHIR OWL Ontology for Health Data Management. Stud Health Technol Inform. 2021 Nov 18;287:99-103. doi: 10.3233/SHTI210824.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
22 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WELMO-THESS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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