Evaluering af bærbar vest til lungeovervågning (WELMO)
7. september 2022 opdateret af: Aristotle University Of Thessaloniki
2. kliniske forsøg med WELMO-systemet med respiratoriske patienter
Dette var pilotundersøgelsen af det EU-finansierede forsknings- og innovationsprojekt WELMO (Wearable Electronics for Effective Lung Monitoring) - Tilskudsaftalenummer: 825572.
Det kliniske forsøg involverede patienter, der led af en række respiratoriske patologiske tilstande og undersøgte brugervenligheden og effektiviteten af WELMO-systemet, der omfatter en sensorvest til thoraxauskultation og optagelse af elektriske impedanstomografi-signaler (EIT) og transmission af dem på sky til gennemgang af læger.
Undersøgelsen rekrutterede og overvågede kort 27 patienter, som gennemgik kort træning og efterfølgende brug af sensorvesten i 15-20 minutter efter manuel auskultation, spirometri og oximetri.
De indsamlede data blev overført trådløst til en tablet og derefter sikkert til skyen til gennemgang af behandlende læger.
Anvendeligheden af systemet, kvaliteten af de opnåede signaler og validiteten af resultaterne blev evalueret.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen rekrutterede og overvågede kort 27 patienter på ambulatoriet og lægeafdelingen på lungeafdelingen i "G. Papanikolaou" General Hospital i Thessaloniki, Grækenland, samt 1. intensivafdeling på samme hospital. Patienter blev rekrutteret under deres indlæggelse eller ambulant, og informeret samtykke blev indhentet før deltagelse. De blev undersøgt med spirometri, manuel auskultation af thorax og om nødvendigt med røntgen af thorax eller CT-scanning. De bar WELMO-sensorvesten i en periode på 15-20 minutter, hvor de udførte tidevands- og dyb vejrtrækning, hoste- og spirometrimanøvrer og holdningsændringer. Ved afslutningen af undersøgelsen blev de bedt om at udfylde et spørgeskema om vestens komfort og anvendelighed.
Patienter fra forskellige thoraxsygdomskategorier blev inkluderet fra begge køn og i alderen 18-90 år. Undersøgelsen blev godkendt af hospitalets bioetiske komité, og bestemmelserne om beskyttelse af personoplysninger var på plads. De opnåede signaler (lungelyde og EIT-signaler) blev undersøgt for overensstemmelse med konventionelt opnåede medicinske data, og WELMO-vestens anvendelighed, komfort, patientaccept og anvendelighed blev vurderet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Thessaloniki, Grækenland, 57010
- 1st ICU, "G.Papanikolaou" General Hospital of Thessaloniki, Greece
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >16 år
- Lider af luftvejssygdomme
- Ambulant på lungeafdelingen på G Papanikolaou Hospital
- Indlagt på lungeafdelingen på G Papanikolaou Hospital
- Indlagt på 1. intensivafdeling på G Papanikolaou Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Alder <16 år
- Hudallergi eller ødelagt hud
- Uvillig til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ambulante respiratoriske patienter
De blev undersøgt med spirometri, manuel auskultation af thorax og om nødvendigt med røntgen af thorax eller CT-scanning.
De bar WELMO-sensorvesten i en periode på 15-20 minutter, hvor de udførte tidevands- og dyb vejrtrækning, hoste- og spirometrimanøvrer og holdningsændringer.
Ved afslutningen af undersøgelsen blev de bedt om at udfylde et spørgeskema om vestens komfort og anvendelighed.
|
Iført vest udstyret med lungeauskultation og EIT-sensorer til signalopsamling og transmission
|
|
Eksperimentel: Indlagte respiratoriske patienter
De blev undersøgt med spirometri, manuel auskultation af thorax og om nødvendigt med røntgen af thorax eller CT-scanning.
De bar WELMO-sensorvesten i en periode på 15-20 minutter, hvor de udførte tidevands- og dyb vejrtrækning, hoste- og spirometrimanøvrer og holdningsændringer.
Ved afslutningen af undersøgelsen blev de bedt om at udfylde et spørgeskema om vestens komfort og anvendelighed.
|
Iført vest udstyret med lungeauskultation og EIT-sensorer til signalopsamling og transmission
|
|
Eksperimentel: Kritisk syge luftvejspatienter
De blev undersøgt med manuel auskultation af thorax og om nødvendigt med røntgen af thorax eller CT-scanning.
De bar WELMO-sensorvesten i en periode på 15-20 minutter, hvor vesten registrerede vejrtrækningen fra den mekaniske ventilator.
|
Iført vest udstyret med lungeauskultation og EIT-sensorer til signalopsamling og transmission
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
anvendelighed af WELMO vest
Tidsramme: 1 dag for hver patient
|
Likert-type Spørgeskema om anvendeligheden/patientens accept/ lethed at bære/ følelse af begrænsning af åndedræt/ æstetisk syn på den specialiserede WELMO-sensorvest.
|
1 dag for hver patient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gyldighed af WELMO vest-signaler (lyde)
Tidsramme: 1 dag for hver patient
|
Sammenligning af de opnåede auskultationssignaler med konventionelt erhvervede biosignaler
|
1 dag for hver patient
|
|
Gyldigheden af WELMO vest-signaler (EIT)
Tidsramme: 1 dag for hver patient
|
Sammenligning af de opnåede auskultationssignaler med konventionelt erhvervede biosignaler
|
1 dag for hver patient
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Evangelos Kaimakamis, MD, MSc, PhD, 1st ICU, G. papanikolaou Hospital, Thessaloniki, Greece
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rocha BM, Filos D, Mendes L, Serbes G, Ulukaya S, Kahya YP, Jakovljevic N, Turukalo TL, Vogiatzis IM, Perantoni E, Kaimakamis E, Natsiavas P, Oliveira A, Jacome C, Marques A, Maglaveras N, Pedro Paiva R, Chouvarda I, de Carvalho P. An open access database for the evaluation of respiratory sound classification algorithms. Physiol Meas. 2019 Mar 22;40(3):035001. doi: 10.1088/1361-6579/ab03ea.
- Frerichs I, Vogt B, Wacker J, Paradiso R, Braun F, Rapin M, Caldani L, Chetelat O, Weiler N. Multimodal remote chest monitoring system with wearable sensors: a validation study in healthy subjects. Physiol Meas. 2020 Feb 5;41(1):015006. doi: 10.1088/1361-6579/ab668f.
- Frerichs I, Lasarow L, Strodthoff C, Vogt B, Zhao Z, Weiler N. Spatial Ventilation Inhomogeneity Determined by Electrical Impedance Tomography in Patients With Chronic Obstructive Lung Disease. Front Physiol. 2021 Dec 13;12:762791. doi: 10.3389/fphys.2021.762791. eCollection 2021.
- Kilintzis V, Alexandropoulos VC, Beredimas N, Maglaveras N. A Methodology for an Auto-Generated and Auto-Maintained HL7 FHIR OWL Ontology for Health Data Management. Stud Health Technol Inform. 2021 Nov 18;287:99-103. doi: 10.3233/SHTI210824.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. september 2022
Først opslået (Faktiske)
8. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WELMO-THESS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .