Hodnocení nositelné vesty pro monitorování plic (WELMO)
7. září 2022 aktualizováno: Aristotle University Of Thessaloniki
2. klinická studie systému WELMO s respiračními pacienty
Toto byla pilotní studie výzkumného a inovačního projektu WELMO (Wearable Electronics for Effective Lung Monitoring) financovaného EU – číslo grantové smlouvy: 825572.
Klinická studie zahrnovala pacienty trpící různými respiračními patologickými stavy a zkoumala snadnost použití a účinnost systému WELMO, který obsahuje senzorovou vestu pro auskultaci hrudníku a záznam signálů elektrické impedanční tomografie (EIT) a přenos signálů na cloud pro kontrolu lékařů.
Do studie bylo přijato a krátce sledováno 27 pacientů, kteří po manuální auskultaci, spirometrii a oxymetrii prošli krátkým školením a následným nošením senzorové vesty po dobu 15–20 minut.
Shromážděná data byla bezdrátově přenášena do tabletu a následně bezpečně do cloudu ke kontrole ošetřujícími lékaři.
Hodnotila se použitelnost systému, kvalita získaných signálů a validita výsledků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bylo přijato a krátce sledováno 27 pacientů na ambulanci a lékařském oddělení Pneumologického oddělení „G. Papanikolaou“ General Hospital of Thessaloniki, Řecko, stejně jako 1. jednotka intenzivní péče stejné nemocnice. Pacienti byli přijímáni během hospitalizace nebo ambulantně a před účastí byl získán informovaný souhlas. Byli vyšetřeni spirometrií, manuální auskultací hrudníku a v případě potřeby RTG nebo CT hrudníku. Senzorovou vestu WELMO měli na sobě po dobu 15-20 minut, během kterých prováděli dechové a hluboké dýchání, kašel a spirometrické manévry a změny polohy. Na konci studie byli požádáni o vyplnění dotazníku o pohodlí a použitelnosti vesty.
Byli zahrnuti pacienti z různých kategorií onemocnění hrudníku obou pohlaví a ve věku 18-90 let. Studie byla schválena bioetickým výborem nemocnice a byla zavedena ustanovení o ochraně osobních údajů. Získané signály (zvuky plic a signály EIT) byly zkoumány z hlediska souladu s konvenčně získanými lékařskými údaji a byla hodnocena použitelnost, pohodlí, přijetí pacientem a praktičnost vesty WELMO.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Thessaloniki, Řecko, 57010
- 1st ICU, "G.Papanikolaou" General Hospital of Thessaloniki, Greece
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >16 let
- Trpící onemocněním dýchacích cest
- Ambulantní pacient na Pneumologickém oddělení nemocnice G Papanikolaou
- Hospitalizován na pulmonologickém oddělení nemocnice G Papanikolaou
- Hospitalizována na 1. JIP nemocnice G Papanikolaou
Kritéria vyloučení:
- Věk <16 let
- Kožní alergie nebo zlomená kůže
- Neochota poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ambulantní respirační pacienti
Byli vyšetřeni spirometrií, manuální auskultací hrudníku a v případě potřeby RTG nebo CT hrudníku.
Senzorovou vestu WELMO měli na sobě po dobu 15-20 minut, během kterých prováděli dechové a hluboké dýchání, kašel a spirometrické manévry a změny polohy.
Na konci studie byli požádáni o vyplnění dotazníku o pohodlí a použitelnosti vesty.
|
Nošení vesty vybavené auskultací plic a EIT senzory pro získávání a přenos signálu
|
|
Experimentální: Hospitalizovaní respirační pacienti
Byli vyšetřeni spirometrií, manuální auskultací hrudníku a v případě potřeby RTG nebo CT hrudníku.
Senzorovou vestu WELMO měli na sobě po dobu 15-20 minut, během kterých prováděli dechové a hluboké dýchání, kašel a spirometrické manévry a změny polohy.
Na konci studie byli požádáni o vyplnění dotazníku o pohodlí a použitelnosti vesty.
|
Nošení vesty vybavené auskultací plic a EIT senzory pro získávání a přenos signálu
|
|
Experimentální: Kriticky nemocní pacienti s dýcháním
Byli vyšetřeni manuální auskultací hrudníku a v případě potřeby RTG nebo CT hrudníku.
Měli na sobě senzorovou vestu WELMO po dobu 15-20 minut, během kterých vesta zaznamenávala dýchání zajišťované mechanickým ventilátorem.
|
Nošení vesty vybavené auskultací plic a EIT senzory pro získávání a přenos signálu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
použitelnost vesty WELMO
Časové okno: 1 den pro každého pacienta
|
Dotazník typu Likert o použitelnosti /akceptace pacientem/ snadné nošení/ pocit omezení dýchání/ estetický pohled na specializovanou senzorovou vestu WELMO.
|
1 den pro každého pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Platnost signálů (zvuků) vesty WELMO
Časové okno: 1 den pro každého pacienta
|
Porovnání získaných auskultačních signálů s konvenčně získanými biosignály
|
1 den pro každého pacienta
|
|
Platnost signálů vesty WELMO (EIT)
Časové okno: 1 den pro každého pacienta
|
Porovnání získaných auskultačních signálů s konvenčně získanými biosignály
|
1 den pro každého pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Evangelos Kaimakamis, MD, MSc, PhD, 1st ICU, G. papanikolaou Hospital, Thessaloniki, Greece
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rocha BM, Filos D, Mendes L, Serbes G, Ulukaya S, Kahya YP, Jakovljevic N, Turukalo TL, Vogiatzis IM, Perantoni E, Kaimakamis E, Natsiavas P, Oliveira A, Jacome C, Marques A, Maglaveras N, Pedro Paiva R, Chouvarda I, de Carvalho P. An open access database for the evaluation of respiratory sound classification algorithms. Physiol Meas. 2019 Mar 22;40(3):035001. doi: 10.1088/1361-6579/ab03ea.
- Frerichs I, Vogt B, Wacker J, Paradiso R, Braun F, Rapin M, Caldani L, Chetelat O, Weiler N. Multimodal remote chest monitoring system with wearable sensors: a validation study in healthy subjects. Physiol Meas. 2020 Feb 5;41(1):015006. doi: 10.1088/1361-6579/ab668f.
- Frerichs I, Lasarow L, Strodthoff C, Vogt B, Zhao Z, Weiler N. Spatial Ventilation Inhomogeneity Determined by Electrical Impedance Tomography in Patients With Chronic Obstructive Lung Disease. Front Physiol. 2021 Dec 13;12:762791. doi: 10.3389/fphys.2021.762791. eCollection 2021.
- Kilintzis V, Alexandropoulos VC, Beredimas N, Maglaveras N. A Methodology for an Auto-Generated and Auto-Maintained HL7 FHIR OWL Ontology for Health Data Management. Stud Health Technol Inform. 2021 Nov 18;287:99-103. doi: 10.3233/SHTI210824.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
22. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WELMO-THESS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .