Puettavan liivin arviointi keuhkojen seurantaa varten (WELMO)
keskiviikko 7. syyskuuta 2022 päivittänyt: Aristotle University Of Thessaloniki
WELMO-järjestelmän toinen kliininen tutkimus hengitystiepotilailla
Kyseessä oli EU-rahoitteisen tutkimus- ja innovaatioprojektin WELMO (Wearable Electronics for Effective Lung Monitoring) pilottitutkimus - Apurahasopimuksen numero: 825572.
Kliiniseen tutkimukseen osallistui potilaita, jotka kärsivät erilaisista hengityselinten patologisista tiloista. Tutkimuksessa tutkittiin WELMO-järjestelmän helppokäyttöisyyttä ja tehokkuutta. Se käsitti anturiliivin rintakehän auskultaatioon ja sähköimpedanssitomografian (EIT) signaalien tallentamiseen ja välittämiseen. pilvi lääkäreiden tarkastettavaksi.
Tutkimukseen valittiin ja seurattiin lyhyesti 27 potilasta, joille tehtiin lyhyt koulutus ja sen jälkeen anturiliivit 15-20 minuutin ajan manuaalisen auskultaation, spirometrian ja oksimetrian jälkeen.
Kerätyt tiedot välitettiin langattomasti tabletille ja sitten turvallisesti pilveen hoitavien lääkäreiden tarkastettavaksi.
Arvioitiin järjestelmän käytettävyys, saatujen signaalien laatu ja tulosten validiteetti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen värvättiin ja seurattiin lyhyesti 27 potilasta "G. Papanikolaou" Thessalonikin yleissairaala, Kreikka sekä saman sairaalan 1. tehohoitoyksikkö. Potilaat rekrytoitiin sairaalahoidon aikana tai avohoidossa, ja tietoinen suostumus saatiin ennen osallistumista. Ne tutkittiin spirometrialla, rintakehän manuaalisella kuuntelulla ja tarvittaessa rintakehän röntgen- tai CT-kuvauksella. He käyttivät WELMO-antureiden liiviä 15-20 minuutin ajan, jonka aikana he suorittivat hengityksen ja syvän hengittämistä, yskää ja spirometriaa sekä asentomuutoksia. Tutkimuksen lopussa heitä pyydettiin täyttämään kysely liivin mukavuudesta ja käytettävyydestä.
Mukana oli potilaita eri rintasairausluokista molemmista sukupuolista ja iältään 18-90 vuotta. Sairaalan bioetiikkatoimikunta hyväksyi tutkimuksen ja henkilötietosuojasäännökset olivat voimassa. Saatujen signaalien (keuhkojen äänet ja EIT-signaalit) tarkasteltiin yhdenmukaisuutta tavanomaisesti hankitun lääketieteellisen tiedon kanssa ja arvioitiin WELMO-liivin käytettävyys, mukavuus, potilaan hyväksyntä ja käytännöllisyys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka, 57010
- 1st ICU, "G.Papanikolaou" General Hospital of Thessaloniki, Greece
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >16 vuotta
- Kärsii hengitystiesairauksista
- Poliklinikalla G Papanikolaou -sairaalan pulmonologian osastolla
- Sairaalaan G Papanikolaou -sairaalan pulmonologian osastolle
- Sairaalaan G Papanikolaou -sairaalan 1. ICU:lle
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <16 vuotta
- Ihoallergiat tai rikkoutunut iho
- Haluton antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avohoidon hengitystiepotilaat
Ne tutkittiin spirometrialla, rintakehän manuaalisella kuuntelulla ja tarvittaessa rintakehän röntgen- tai CT-kuvauksella.
He käyttivät WELMO-antureiden liiviä 15-20 minuutin ajan, jonka aikana he suorittivat hengityksen ja syvän hengittämistä, yskää ja spirometriaa sekä asentomuutoksia.
Tutkimuksen lopussa heitä pyydettiin täyttämään kysely liivin mukavuudesta ja käytettävyydestä.
|
Keuhkojen auskultaatiolla ja EIT-antureilla varustetun liivin käyttö signaalin hankinnassa ja välittämisessä
|
|
Kokeellinen: Sairaalahoidossa olevat hengitystiepotilaat
Ne tutkittiin spirometrialla, rintakehän manuaalisella kuuntelulla ja tarvittaessa rintakehän röntgen- tai CT-kuvauksella.
He käyttivät WELMO-antureiden liiviä 15-20 minuutin ajan, jonka aikana he suorittivat hengityksen ja syvän hengittämistä, yskää ja spirometriaa sekä asentomuutoksia.
Tutkimuksen lopussa heitä pyydettiin täyttämään kysely liivin mukavuudesta ja käytettävyydestä.
|
Keuhkojen auskultaatiolla ja EIT-antureilla varustetun liivin käyttö signaalin hankinnassa ja välittämisessä
|
|
Kokeellinen: Kriittisesti sairaat hengitystiepotilaat
Ne tutkittiin rintakehän manuaalisella kuuntelulla ja tarvittaessa rintakehän röntgen- tai CT-kuvauksella.
He käyttivät WELMO-anturien liiviä 15-20 minuutin ajan, jonka aikana liivi tallensi mekaanisen hengityslaitteen hengityksen.
|
Keuhkojen auskultaatiolla ja EIT-antureilla varustetun liivin käyttö signaalin hankinnassa ja välittämisessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WELMO-liivin käytettävyys
Aikaikkuna: 1 päivä jokaiselle potilaalle
|
Likert-tyyppi Kyselylomake erikoistuneen WELMO-anturiliivin käytettävyydestä /potilaan hyväksynnästä / käytön helppoudesta / hengityksen rajoittumisen tunteesta / esteettisestä näkymästä.
|
1 päivä jokaiselle potilaalle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WELMO-liivisignaalien (äänten) voimassaolo
Aikaikkuna: 1 päivä jokaiselle potilaalle
|
Saatujen auskultaatiosignaalien vertailu tavanomaisesti hankittuihin biosignaaleihin
|
1 päivä jokaiselle potilaalle
|
|
WELMO-liivisignaalien voimassaolo (EIT)
Aikaikkuna: 1 päivä jokaiselle potilaalle
|
Saatujen auskultaatiosignaalien vertailu tavanomaisesti hankittuihin biosignaaleihin
|
1 päivä jokaiselle potilaalle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Evangelos Kaimakamis, MD, MSc, PhD, 1st ICU, G. papanikolaou Hospital, Thessaloniki, Greece
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rocha BM, Filos D, Mendes L, Serbes G, Ulukaya S, Kahya YP, Jakovljevic N, Turukalo TL, Vogiatzis IM, Perantoni E, Kaimakamis E, Natsiavas P, Oliveira A, Jacome C, Marques A, Maglaveras N, Pedro Paiva R, Chouvarda I, de Carvalho P. An open access database for the evaluation of respiratory sound classification algorithms. Physiol Meas. 2019 Mar 22;40(3):035001. doi: 10.1088/1361-6579/ab03ea.
- Frerichs I, Vogt B, Wacker J, Paradiso R, Braun F, Rapin M, Caldani L, Chetelat O, Weiler N. Multimodal remote chest monitoring system with wearable sensors: a validation study in healthy subjects. Physiol Meas. 2020 Feb 5;41(1):015006. doi: 10.1088/1361-6579/ab668f.
- Frerichs I, Lasarow L, Strodthoff C, Vogt B, Zhao Z, Weiler N. Spatial Ventilation Inhomogeneity Determined by Electrical Impedance Tomography in Patients With Chronic Obstructive Lung Disease. Front Physiol. 2021 Dec 13;12:762791. doi: 10.3389/fphys.2021.762791. eCollection 2021.
- Kilintzis V, Alexandropoulos VC, Beredimas N, Maglaveras N. A Methodology for an Auto-Generated and Auto-Maintained HL7 FHIR OWL Ontology for Health Data Management. Stud Health Technol Inform. 2021 Nov 18;287:99-103. doi: 10.3233/SHTI210824.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 10. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WELMO-THESS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .