Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка носимого жилета для мониторинга легких (WELMO)

7 сентября 2022 г. обновлено: Aristotle University Of Thessaloniki

2-е клиническое испытание системы WELMO с респираторными пациентами

Это было пилотное исследование финансируемого ЕС исследовательского и инновационного проекта WELMO (Носимая электроника для эффективного мониторинга легких) — номер соглашения о гранте: 825572. В клиническом испытании участвовали пациенты, страдающие различными респираторными патологическими состояниями, и изучалась простота использования и эффективность системы WELMO, состоящей из жилета с датчиками для аускультации грудной клетки и регистрации сигналов электроимпедансной томографии (ЭИТ) и передачи сигналов на облако для рассмотрения врачами. В исследование были включены и кратко наблюдались 27 пациентов, которые прошли краткую тренировку и последующее ношение жилета датчиков в течение 15-20 минут после ручной аускультации, спирометрии и оксиметрии. Собранные данные передавались по беспроводной связи на планшет, а затем надежно переносились в облако для просмотра лечащими врачами. Оценивались удобство использования системы, качество получаемых сигналов и достоверность результатов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование были включены и находились под кратким наблюдением 27 пациентов поликлиники и терапевтического отделения пульмонологического отделения «Г. Папаниколау» в Салониках, Греция, а также 1-е отделение интенсивной терапии той же больницы. Пациенты были набраны во время их госпитализации или в амбулаторных условиях, и перед участием было получено информированное согласие. Их обследовали с помощью спирометрии, ручной аускультации грудной клетки и, при необходимости, с помощью рентгенографии грудной клетки или компьютерной томографии. Они надевали сенсорный жилет WELMO в течение 15-20 минут, в течение которых они выполняли дыхательные и глубокие дыхательные движения, кашель и спирометрические маневры, а также меняли позы. В конце исследования им было предложено заполнить анкету о комфорте и удобстве использования жилета.

Были включены пациенты с различными категориями торакальных заболеваний обоих полов и в возрасте 18-90 лет. Исследование было одобрено комитетом по биоэтике больницы, и были приняты положения о защите персональных данных. Полученные сигналы (звуки легких и сигналы EIT) были проверены на соответствие традиционным медицинским данным, а также была оценена удобство использования, комфорт, приемлемость для пациента и практичность жилета WELMO.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Thessaloniki, Греция, 57010
        • 1st ICU, "G.Papanikolaou" General Hospital of Thessaloniki, Greece

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >16 лет
  • Страдает респираторным заболеванием
  • Амбулаторно в отделении пульмонологии больницы им. Г. Папаниколау
  • Госпитализирован в отделение пульмонологии больницы им. Г. Папаниколау.
  • Госпитализирован в 1-е отделение интенсивной терапии больницы G Папаниколау.

Критерий исключения:

  • Возраст <16 лет
  • Кожная аллергия или поврежденная кожа
  • Нежелание давать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Амбулаторно Респираторные больные
Их обследовали с помощью спирометрии, ручной аускультации грудной клетки и, при необходимости, с помощью рентгенографии грудной клетки или компьютерной томографии. Они надевали сенсорный жилет WELMO в течение 15-20 минут, в течение которых они выполняли дыхательные и глубокие дыхательные движения, кашель и спирометрические маневры, а также меняли позы. В конце исследования им было предложено заполнить анкету о комфорте и удобстве использования жилета.
Ношение жилета с датчиками аускультации легких и ЭИТ для сбора и передачи сигналов
Экспериментальный: Госпитализированные респираторные больные
Их обследовали с помощью спирометрии, ручной аускультации грудной клетки и, при необходимости, с помощью рентгенографии грудной клетки или компьютерной томографии. Они надевали сенсорный жилет WELMO в течение 15-20 минут, в течение которых они выполняли дыхательные и глубокие дыхательные движения, кашель и спирометрические маневры, а также меняли позы. В конце исследования им было предложено заполнить анкету о комфорте и удобстве использования жилета.
Ношение жилета с датчиками аускультации легких и ЭИТ для сбора и передачи сигналов
Экспериментальный: Респираторные больные в критическом состоянии
Их обследовали с помощью ручной аускультации грудной клетки и, при необходимости, с помощью рентгенографии грудной клетки или компьютерной томографии. Они носили жилет датчиков WELMO в течение 15-20 минут, в течение которых жилет регистрировал дыхание, обеспечиваемое аппаратом искусственной вентиляции легких.
Ношение жилета с датчиками аускультации легких и ЭИТ для сбора и передачи сигналов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
удобство использования жилета WELMO
Временное ограничение: 1 день для каждого пациента
Тип Лайкерта Анкета об удобстве использования/приемлемости пациентом/удобстве ношения/ощущении ограничения дыхания/эстетическом виде специализированного жилета датчиков WELMO.
1 день для каждого пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достоверность сигналов жилета WELMO (звуки)
Временное ограничение: 1 день для каждого пациента
Сравнение полученных аускультативных сигналов с обычными биосигналами
1 день для каждого пациента
Срок действия сигналов жилета WELMO (EIT)
Временное ограничение: 1 день для каждого пациента
Сравнение полученных аускультативных сигналов с обычными биосигналами
1 день для каждого пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Evangelos Kaimakamis, MD, MSc, PhD, 1st ICU, G. papanikolaou Hospital, Thessaloniki, Greece

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WELMO-THESS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Жилет с датчиками WELMO

Подписаться