- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05531539
Оценка носимого жилета для мониторинга легких (WELMO)
2-е клиническое испытание системы WELMO с респираторными пациентами
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование были включены и находились под кратким наблюдением 27 пациентов поликлиники и терапевтического отделения пульмонологического отделения «Г. Папаниколау» в Салониках, Греция, а также 1-е отделение интенсивной терапии той же больницы. Пациенты были набраны во время их госпитализации или в амбулаторных условиях, и перед участием было получено информированное согласие. Их обследовали с помощью спирометрии, ручной аускультации грудной клетки и, при необходимости, с помощью рентгенографии грудной клетки или компьютерной томографии. Они надевали сенсорный жилет WELMO в течение 15-20 минут, в течение которых они выполняли дыхательные и глубокие дыхательные движения, кашель и спирометрические маневры, а также меняли позы. В конце исследования им было предложено заполнить анкету о комфорте и удобстве использования жилета.
Были включены пациенты с различными категориями торакальных заболеваний обоих полов и в возрасте 18-90 лет. Исследование было одобрено комитетом по биоэтике больницы, и были приняты положения о защите персональных данных. Полученные сигналы (звуки легких и сигналы EIT) были проверены на соответствие традиционным медицинским данным, а также была оценена удобство использования, комфорт, приемлемость для пациента и практичность жилета WELMO.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Thessaloniki, Греция, 57010
- 1st ICU, "G.Papanikolaou" General Hospital of Thessaloniki, Greece
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст >16 лет
- Страдает респираторным заболеванием
- Амбулаторно в отделении пульмонологии больницы им. Г. Папаниколау
- Госпитализирован в отделение пульмонологии больницы им. Г. Папаниколау.
- Госпитализирован в 1-е отделение интенсивной терапии больницы G Папаниколау.
Критерий исключения:
- Возраст <16 лет
- Кожная аллергия или поврежденная кожа
- Нежелание давать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Амбулаторно Респираторные больные
Их обследовали с помощью спирометрии, ручной аускультации грудной клетки и, при необходимости, с помощью рентгенографии грудной клетки или компьютерной томографии.
Они надевали сенсорный жилет WELMO в течение 15-20 минут, в течение которых они выполняли дыхательные и глубокие дыхательные движения, кашель и спирометрические маневры, а также меняли позы.
В конце исследования им было предложено заполнить анкету о комфорте и удобстве использования жилета.
|
Ношение жилета с датчиками аускультации легких и ЭИТ для сбора и передачи сигналов
|
Экспериментальный: Госпитализированные респираторные больные
Их обследовали с помощью спирометрии, ручной аускультации грудной клетки и, при необходимости, с помощью рентгенографии грудной клетки или компьютерной томографии.
Они надевали сенсорный жилет WELMO в течение 15-20 минут, в течение которых они выполняли дыхательные и глубокие дыхательные движения, кашель и спирометрические маневры, а также меняли позы.
В конце исследования им было предложено заполнить анкету о комфорте и удобстве использования жилета.
|
Ношение жилета с датчиками аускультации легких и ЭИТ для сбора и передачи сигналов
|
Экспериментальный: Респираторные больные в критическом состоянии
Их обследовали с помощью ручной аускультации грудной клетки и, при необходимости, с помощью рентгенографии грудной клетки или компьютерной томографии.
Они носили жилет датчиков WELMO в течение 15-20 минут, в течение которых жилет регистрировал дыхание, обеспечиваемое аппаратом искусственной вентиляции легких.
|
Ношение жилета с датчиками аускультации легких и ЭИТ для сбора и передачи сигналов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
удобство использования жилета WELMO
Временное ограничение: 1 день для каждого пациента
|
Тип Лайкерта Анкета об удобстве использования/приемлемости пациентом/удобстве ношения/ощущении ограничения дыхания/эстетическом виде специализированного жилета датчиков WELMO.
|
1 день для каждого пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Достоверность сигналов жилета WELMO (звуки)
Временное ограничение: 1 день для каждого пациента
|
Сравнение полученных аускультативных сигналов с обычными биосигналами
|
1 день для каждого пациента
|
Срок действия сигналов жилета WELMO (EIT)
Временное ограничение: 1 день для каждого пациента
|
Сравнение полученных аускультативных сигналов с обычными биосигналами
|
1 день для каждого пациента
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Evangelos Kaimakamis, MD, MSc, PhD, 1st ICU, G. papanikolaou Hospital, Thessaloniki, Greece
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rocha BM, Filos D, Mendes L, Serbes G, Ulukaya S, Kahya YP, Jakovljevic N, Turukalo TL, Vogiatzis IM, Perantoni E, Kaimakamis E, Natsiavas P, Oliveira A, Jacome C, Marques A, Maglaveras N, Pedro Paiva R, Chouvarda I, de Carvalho P. An open access database for the evaluation of respiratory sound classification algorithms. Physiol Meas. 2019 Mar 22;40(3):035001. doi: 10.1088/1361-6579/ab03ea.
- Frerichs I, Vogt B, Wacker J, Paradiso R, Braun F, Rapin M, Caldani L, Chetelat O, Weiler N. Multimodal remote chest monitoring system with wearable sensors: a validation study in healthy subjects. Physiol Meas. 2020 Feb 5;41(1):015006. doi: 10.1088/1361-6579/ab668f.
- Frerichs I, Lasarow L, Strodthoff C, Vogt B, Zhao Z, Weiler N. Spatial Ventilation Inhomogeneity Determined by Electrical Impedance Tomography in Patients With Chronic Obstructive Lung Disease. Front Physiol. 2021 Dec 13;12:762791. doi: 10.3389/fphys.2021.762791. eCollection 2021.
- Kilintzis V, Alexandropoulos VC, Beredimas N, Maglaveras N. A Methodology for an Auto-Generated and Auto-Maintained HL7 FHIR OWL Ontology for Health Data Management. Stud Health Technol Inform. 2021 Nov 18;287:99-103. doi: 10.3233/SHTI210824.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WELMO-THESS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Жилет с датчиками WELMO
-
Vascular Graft Solutions Ltd.ЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаГермания, Австрия, Соединенное Королевство, Израиль
-
Raffaele ScalaРекрутингОстрая дыхательная недостаточность | Нарушение просвета дыхательных путей | Острая хроническая дыхательная недостаточностьИталия
-
Medical University of ViennaЗавершенный
-
Chung Shan Medical UniversityЗавершенныйПневмония | Острая дыхательная недостаточность
-
Hill-RomНеизвестныйБронхоэктазы | Бронхоэктазы с обострениемСоединенные Штаты
-
HTL-Strefa S.A.Завершенный