Evaluering av bærbar vest for lungeovervåking (WELMO)
7. september 2022 oppdatert av: Aristotle University Of Thessaloniki
2. klinisk utprøving av WELMO-systemet med respiratoriske pasienter
Dette var pilotstudien til det EU-finansierte forsknings- og innovasjonsprosjektet WELMO (Wearable Electronics for Effective Lung Monitoring) - Tilskuddsavtalenummer: 825572.
Den kliniske studien involverte pasienter som led av en rekke respiratoriske patologiske tilstander og undersøkte brukervennligheten og effektiviteten til WELMO-systemet, som omfatter en sensorvest for thorax-auskultasjon og registrering av elektriske impedanstomografi-signaler (EIT) og overføring av de på sky for gjennomgang av leger.
Studien rekrutterte og overvåket kort 27 pasienter som gjennomgikk kort trening og påfølgende bruk av sensorvesten i 15-20 minutter, etter manuell auskultasjon, spirometri og oksymetri.
De innsamlede dataene ble overført trådløst til et nettbrett og deretter sikkert til skyen for gjennomgang av behandlende leger.
Brukbarheten til systemet, kvaliteten på de innhentede signalene og validiteten til resultatene ble evaluert.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien rekrutterte og overvåket kort 27 pasienter ved poliklinisk avdeling og medisinsk avdeling ved lungeavdelingen til "G. Papanikolaou" General Hospital i Thessaloniki, Hellas, samt den første intensivavdelingen på det samme sykehuset. Pasienter ble rekruttert under sykehusinnleggelsen eller i poliklinisk setting og informert samtykke ble innhentet før deltakelse. De ble undersøkt med spirometri, manuell auskultasjon av thorax og ved behov med røntgen thorax eller CT-skanning. De hadde på seg WELMO-sensorvesten i en periode på 15-20 minutter, hvor de utførte tidevanns- og dyppust, hoste- og spirometrimanøvrer og holdningsendringer. På slutten av studien ble de bedt om å fylle ut et spørreskjema om komfort og brukervennlighet av vesten.
Pasienter fra ulike thoraxsykdomskategorier ble inkludert fra begge kjønn og i alderen 18-90 år. Studien ble godkjent av den bioetiske komiteen til sykehuset og personopplysningsbeskyttelsesbestemmelser var på plass. De oppnådde signalene (lungelyder og EIT-signaler) ble undersøkt for konsistens med konvensjonelt innhentede medisinske data, og brukervennligheten, komforten, pasientaksepten og praktiskheten til WELMO-vesten ble vurdert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Thessaloniki, Hellas, 57010
- 1st ICU, "G.Papanikolaou" General Hospital of Thessaloniki, Greece
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >16 år
- Lider av luftveissykdom
- Poliklinisk ved lungeavdelingen ved G Papanikolaou sykehus
- Innlagt ved lungeavdelingen ved G Papanikolaou sykehus
- Innlagt på 1. intensivavdeling ved G Papanikolaou sykehus
Ekskluderingskriterier:
- Alder <16 år
- Hudallergi eller ødelagt hud
- Uvillig til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Polikliniske Respiratorpasienter
De ble undersøkt med spirometri, manuell auskultasjon av thorax og ved behov med røntgen thorax eller CT-skanning.
De hadde på seg WELMO-sensorvesten i en periode på 15-20 minutter, hvor de utførte tidevanns- og dyppust, hoste- og spirometrimanøvrer og holdningsendringer.
På slutten av studien ble de bedt om å fylle ut et spørreskjema om komfort og brukervennlighet av vesten.
|
Bruk av vest utstyrt med lungeauskultasjon og EIT-sensorer for signalinnsamling og overføring
|
|
Eksperimentell: Innlagte respiratorpasienter
De ble undersøkt med spirometri, manuell auskultasjon av thorax og ved behov med røntgen thorax eller CT-skanning.
De hadde på seg WELMO-sensorvesten i en periode på 15-20 minutter, hvor de utførte tidevanns- og dyppust, hoste- og spirometrimanøvrer og holdningsendringer.
På slutten av studien ble de bedt om å fylle ut et spørreskjema om komfort og brukervennlighet av vesten.
|
Bruk av vest utstyrt med lungeauskultasjon og EIT-sensorer for signalinnsamling og overføring
|
|
Eksperimentell: Kritisk syke luftveispasienter
De ble undersøkt med manuell auskultasjon av thorax og ved behov med røntgen thorax eller CT-skanning.
De hadde på seg WELMO-sensorvesten i en periode på 15-20 minutter hvor vesten registrerte pusten fra den mekaniske ventilatoren.
|
Bruk av vest utstyrt med lungeauskultasjon og EIT-sensorer for signalinnsamling og overføring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
brukervennlighet av WELMO vest
Tidsramme: 1 dag for hver pasient
|
Likert-type Spørreskjema om brukervennlighet/pasientaksept/ letthet å ha på seg/ følelse av respirasjonsbegrensning/ estetisk syn på den spesialiserte WELMO-sensorvesten.
|
1 dag for hver pasient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gyldighet av WELMO vestsignaler (lyder)
Tidsramme: 1 dag for hver pasient
|
Sammenligning av de oppnådde auskultasjonssignalene med konvensjonelt innhentede biosignaler
|
1 dag for hver pasient
|
|
Gyldighet av WELMO vest-signaler (EIT)
Tidsramme: 1 dag for hver pasient
|
Sammenligning av de oppnådde auskultasjonssignalene med konvensjonelt innhentede biosignaler
|
1 dag for hver pasient
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Evangelos Kaimakamis, MD, MSc, PhD, 1st ICU, G. papanikolaou Hospital, Thessaloniki, Greece
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rocha BM, Filos D, Mendes L, Serbes G, Ulukaya S, Kahya YP, Jakovljevic N, Turukalo TL, Vogiatzis IM, Perantoni E, Kaimakamis E, Natsiavas P, Oliveira A, Jacome C, Marques A, Maglaveras N, Pedro Paiva R, Chouvarda I, de Carvalho P. An open access database for the evaluation of respiratory sound classification algorithms. Physiol Meas. 2019 Mar 22;40(3):035001. doi: 10.1088/1361-6579/ab03ea.
- Frerichs I, Vogt B, Wacker J, Paradiso R, Braun F, Rapin M, Caldani L, Chetelat O, Weiler N. Multimodal remote chest monitoring system with wearable sensors: a validation study in healthy subjects. Physiol Meas. 2020 Feb 5;41(1):015006. doi: 10.1088/1361-6579/ab668f.
- Frerichs I, Lasarow L, Strodthoff C, Vogt B, Zhao Z, Weiler N. Spatial Ventilation Inhomogeneity Determined by Electrical Impedance Tomography in Patients With Chronic Obstructive Lung Disease. Front Physiol. 2021 Dec 13;12:762791. doi: 10.3389/fphys.2021.762791. eCollection 2021.
- Kilintzis V, Alexandropoulos VC, Beredimas N, Maglaveras N. A Methodology for an Auto-Generated and Auto-Maintained HL7 FHIR OWL Ontology for Health Data Management. Stud Health Technol Inform. 2021 Nov 18;287:99-103. doi: 10.3233/SHTI210824.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
22. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WELMO-THESS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .