Evaluatie van draagbaar vest voor longbewaking (WELMO)
7 september 2022 bijgewerkt door: Aristotle University Of Thessaloniki
2e klinische proef van het WELMO-systeem met ademhalingspatiënten
Dit was de pilootstudie van het door de EU gefinancierde onderzoeks- en innovatieproject WELMO (Wearable Electronics for Effective Lung Monitoring) - Subsidieovereenkomstnummer: 825572.
Bij de klinische proef waren patiënten betrokken die leden aan uiteenlopende pathologische aandoeningen van de luchtwegen en werd het gebruiksgemak en de doeltreffendheid van het WELMO-systeem onderzocht, bestaande uit een sensorenvest voor thoraxauscultatie en het opnemen van signalen van elektrische impedantietomografie (EIT) en het verzenden van die signalen op de cloud ter beoordeling door artsen.
De studie rekruteerde en volgde kort 27 patiënten die een korte training ondergingen en vervolgens gedurende 15-20 minuten het sensorvest droegen, na handmatige auscultatie, spirometrie en oximetrie.
De verzamelde gegevens werden draadloos naar een tablet verzonden en vervolgens veilig naar de cloud gestuurd voor beoordeling door behandelende artsen.
De bruikbaarheid van het systeem, de kwaliteit van de verkregen signalen en de validiteit van de resultaten werden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie rekruteerde en volgde kort 27 patiënten op de polikliniek en de medische afdeling van de afdeling Longziekten van "G. Papanikolaou" Algemeen Ziekenhuis van Thessaloniki, Griekenland, evenals de 1e Intensive Care van hetzelfde ziekenhuis. Patiënten werden gerekruteerd tijdens hun ziekenhuisopname of op de polikliniek en geïnformeerde toestemming werd verkregen vóór deelname. Ze werden onderzocht met spirometrie, manuele auscultatie van de thorax en waar nodig met thoraxfoto of CT-scan. Ze droegen het WELMO-sensorvest gedurende een periode van 15-20 minuten, waarin ze getijden- en diepe ademhalingsoefeningen, hoest- en spirometriemanoeuvres en houdingsveranderingen uitvoerden. Aan het einde van het onderzoek werd hen gevraagd een vragenlijst in te vullen over het comfort en de bruikbaarheid van het vest.
Patiënten van verschillende categorieën van thoracale aandoeningen werden geïncludeerd, van beide geslachten en in de leeftijd van 18-90 jaar. De studie werd goedgekeurd door de bio-ethische commissie van het ziekenhuis en er waren voorzieningen voor de bescherming van persoonsgegevens. De verkregen signalen (longgeluiden en EIT-signalen) werden onderzocht op consistentie met conventioneel verkregen medische gegevens en de bruikbaarheid, het comfort, de acceptatie door de patiënt en de bruikbaarheid van het WELMO-vest werden beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Thessaloniki, Griekenland, 57010
- 1st ICU, "G.Papanikolaou" General Hospital of Thessaloniki, Greece
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >16 jaar
- Lijdend aan luchtwegaandoeningen
- Polikliniek op de afdeling Longziekten van het G Papanikolaou-ziekenhuis
- In het ziekenhuis opgenomen op de afdeling Longziekten van het G Papanikolaou-ziekenhuis
- In het ziekenhuis opgenomen op de 1e ICU van het G Papanikolaou-ziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <16 jaar
- Huidallergieën of beschadigde huid
- Niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ambulante patiënten Ademhalingspatiënten
Ze werden onderzocht met spirometrie, manuele auscultatie van de thorax en waar nodig met thoraxfoto of CT-scan.
Ze droegen het WELMO-sensorvest gedurende een periode van 15-20 minuten, waarin ze getijden- en diepe ademhalingsoefeningen, hoest- en spirometriemanoeuvres en houdingsveranderingen uitvoerden.
Aan het einde van het onderzoek werd hen gevraagd een vragenlijst in te vullen over het comfort en de bruikbaarheid van het vest.
|
Het dragen van een vest uitgerust met longauscultatie en EIT-sensoren voor signaalverwerving en -overdracht
|
|
Experimenteel: In het ziekenhuis opgenomen ademhalingspatiënten
Ze werden onderzocht met spirometrie, manuele auscultatie van de thorax en waar nodig met thoraxfoto of CT-scan.
Ze droegen het WELMO-sensorvest gedurende een periode van 15-20 minuten, waarin ze getijden- en diepe ademhalingsoefeningen, hoest- en spirometriemanoeuvres en houdingsveranderingen uitvoerden.
Aan het einde van het onderzoek werd hen gevraagd een vragenlijst in te vullen over het comfort en de bruikbaarheid van het vest.
|
Het dragen van een vest uitgerust met longauscultatie en EIT-sensoren voor signaalverwerving en -overdracht
|
|
Experimenteel: Kritiek zieke ademhalingspatiënten
Ze werden onderzocht met manuele auscultatie van de thorax en waar nodig met thoraxfoto of CT-scan.
Ze droegen het WELMO-sensorvest gedurende een periode van 15-20 minuten, waarbij het vest de ademhaling van de mechanische ventilator registreerde.
|
Het dragen van een vest uitgerust met longauscultatie en EIT-sensoren voor signaalverwerving en -overdracht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bruikbaarheid van WELMO vest
Tijdsspanne: 1 dag voor elke patiënt
|
Likert-type Vragenlijst over de bruikbaarheid / acceptatie door de patiënt / draaggemak / gevoel van beperking van de ademhaling / esthetisch uitzicht van het gespecialiseerde WELMO-sensorvest.
|
1 dag voor elke patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geldigheid van WELMO-vestsignalen (geluiden)
Tijdsspanne: 1 dag voor elke patiënt
|
Vergelijking van de verkregen auscultatiesignalen met conventioneel verkregen biosignalen
|
1 dag voor elke patiënt
|
|
Geldigheid van WELMO-vestsignalen (EIT)
Tijdsspanne: 1 dag voor elke patiënt
|
Vergelijking van de verkregen auscultatiesignalen met conventioneel verkregen biosignalen
|
1 dag voor elke patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Evangelos Kaimakamis, MD, MSc, PhD, 1st ICU, G. papanikolaou Hospital, Thessaloniki, Greece
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rocha BM, Filos D, Mendes L, Serbes G, Ulukaya S, Kahya YP, Jakovljevic N, Turukalo TL, Vogiatzis IM, Perantoni E, Kaimakamis E, Natsiavas P, Oliveira A, Jacome C, Marques A, Maglaveras N, Pedro Paiva R, Chouvarda I, de Carvalho P. An open access database for the evaluation of respiratory sound classification algorithms. Physiol Meas. 2019 Mar 22;40(3):035001. doi: 10.1088/1361-6579/ab03ea.
- Frerichs I, Vogt B, Wacker J, Paradiso R, Braun F, Rapin M, Caldani L, Chetelat O, Weiler N. Multimodal remote chest monitoring system with wearable sensors: a validation study in healthy subjects. Physiol Meas. 2020 Feb 5;41(1):015006. doi: 10.1088/1361-6579/ab668f.
- Frerichs I, Lasarow L, Strodthoff C, Vogt B, Zhao Z, Weiler N. Spatial Ventilation Inhomogeneity Determined by Electrical Impedance Tomography in Patients With Chronic Obstructive Lung Disease. Front Physiol. 2021 Dec 13;12:762791. doi: 10.3389/fphys.2021.762791. eCollection 2021.
- Kilintzis V, Alexandropoulos VC, Beredimas N, Maglaveras N. A Methodology for an Auto-Generated and Auto-Maintained HL7 FHIR OWL Ontology for Health Data Management. Stud Health Technol Inform. 2021 Nov 18;287:99-103. doi: 10.3233/SHTI210824.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WELMO-THESS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .