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Avaliação de Colete Vestível para Monitoramento Pulmonar (WELMO)

7 de setembro de 2022 atualizado por: Aristotle University Of Thessaloniki

2º Ensaio Clínico do Sistema WELMO com Pacientes Respiratórios

Este foi o estudo piloto do projeto de pesquisa e inovação financiado pela UE WELMO (eletrônicos vestíveis para monitoramento pulmonar eficaz) - número do contrato de concessão: 825572. O ensaio clínico envolveu pacientes que sofriam de uma variedade de condições patológicas respiratórias e examinou a facilidade de uso e a eficácia do sistema WELMO, composto por um colete de sensores para auscultação torácica e registro de sinais de tomografia de impedância elétrica (EIT) e transmissão dos sinais no cloud para revisão por médicos. O estudo recrutou e monitorou brevemente 27 pacientes que foram submetidos a um breve treinamento e posterior uso do colete com sensores por 15 a 20 minutos, após ausculta manual, espirometria e oximetria. Os dados coletados foram transmitidos sem fio para um tablet e, em seguida, com segurança para a nuvem para revisão pelos médicos assistentes. A usabilidade do sistema, a qualidade dos sinais obtidos e a validade dos resultados foram avaliados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo recrutou e acompanhou brevemente 27 pacientes no ambulatório e na enfermaria do Serviço de Pneumologia do "G. Papanikolaou" Hospital Geral de Thessaloniki, Grécia, bem como a 1ª Unidade de Terapia Intensiva do mesmo Hospital. Os pacientes foram recrutados durante a internação ou no ambulatório e o consentimento informado foi obtido antes da participação. Eles foram examinados com espirometria, ausculta manual do tórax e, quando necessário, com radiografia de tórax ou tomografia computadorizada. Eles usaram o colete de sensores WELMO por um período de 15-20 minutos durante os quais realizaram respiração corrente e profunda, manobras de tosse e espirometria e mudanças de postura. Ao final do estudo, foi solicitado o preenchimento de um questionário sobre conforto e usabilidade do colete.

Pacientes de várias categorias de doenças torácicas foram incluídos de ambos os sexos e com idades entre 18 e 90 anos. O estudo foi aprovado pelo comitê de bioética do Hospital e as disposições de proteção de dados pessoais estavam em vigor. Os sinais obtidos (sons pulmonares e sinais EIT) foram examinados quanto à consistência com os dados médicos obtidos convencionalmente e a usabilidade, conforto, aceitação do paciente e praticidade do colete WELMO foram avaliados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
      • Thessaloniki, Grécia, 57010
        • 1st ICU, "G.Papanikolaou" General Hospital of Thessaloniki, Greece

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >16 anos
  • Sofrendo de doença respiratória
  • Ambulatório do Departamento de Pneumologia do Hospital G Papanikolaou
  • Internado no Serviço de Pneumologia do Hospital G Papanikolaou
  • Internado na 1ª UTI do Hospital G Papanikolaou

Critério de exclusão:

  • Idade <16 anos
  • Alergias de pele ou pele quebrada
  • Não está disposto a fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes Respiratórios Ambulatoriais
Eles foram examinados com espirometria, ausculta manual do tórax e, quando necessário, com radiografia de tórax ou tomografia computadorizada. Eles usaram o colete de sensores WELMO por um período de 15-20 minutos durante os quais realizaram respiração corrente e profunda, manobras de tosse e espirometria e mudanças de postura. Ao final do estudo, foi solicitado o preenchimento de um questionário sobre conforto e usabilidade do colete.
Dispositivo: Colete sensores WELMO
Uso de colete equipado com ausculta pulmonar e sensores de EIT para aquisição e transmissão de sinais
Experimental: Pacientes Respiratórios Hospitalizados
Eles foram examinados com espirometria, ausculta manual do tórax e, quando necessário, com radiografia de tórax ou tomografia computadorizada. Eles usaram o colete de sensores WELMO por um período de 15-20 minutos durante os quais realizaram respiração corrente e profunda, manobras de tosse e espirometria e mudanças de postura. Ao final do estudo, foi solicitado o preenchimento de um questionário sobre conforto e usabilidade do colete.
Dispositivo: Colete sensores WELMO
Uso de colete equipado com ausculta pulmonar e sensores de EIT para aquisição e transmissão de sinais
Experimental: Pacientes Respiratórios Críticos
Eles foram examinados com ausculta manual do tórax e, quando necessário, com radiografia de tórax ou tomografia computadorizada. Eles usaram o colete com sensores WELMO por um período de 15 a 20 minutos, durante o qual o colete registrou a respiração fornecida pelo ventilador mecânico.
Dispositivo: Colete sensores WELMO
Uso de colete equipado com ausculta pulmonar e sensores de EIT para aquisição e transmissão de sinais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
usabilidade do colete WELMO
Prazo: 1 dia para cada paciente
Questionário do tipo Likert sobre a usabilidade/aceitação do paciente/facilidade de uso/sensação de restrição respiratória/visão estética do colete de sensores especializados WELMO.
1 dia para cada paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validade dos sinais de colete WELMO (sons)
Prazo: 1 dia para cada paciente
Comparação dos sinais de ausculta obtidos com biosinais adquiridos convencionalmente
1 dia para cada paciente
Validade dos sinais de colete WELMO (EIT)
Prazo: 1 dia para cada paciente
Comparação dos sinais de ausculta obtidos com biosinais adquiridos convencionalmente
1 dia para cada paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aristotle University Of Thessaloniki

Colaboradores

George Papanicolaou Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Evangelos Kaimakamis, MD, MSc, PhD, 1st ICU, G. papanikolaou Hospital, Thessaloniki, Greece

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

22 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WELMO-THESS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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