Valutazione del giubbotto indossabile per il monitoraggio polmonare (WELMO)
7 settembre 2022 aggiornato da: Aristotle University Of Thessaloniki
2a sperimentazione clinica del sistema WELMO con pazienti respiratori
Questo è stato lo studio pilota del progetto di ricerca e innovazione finanziato dall'UE WELMO (Wearable Electronics for Effective Lung Monitoring) - Numero convenzione di sovvenzione: 825572.
La sperimentazione clinica ha coinvolto pazienti affetti da diverse condizioni patologiche respiratorie ed ha esaminato la facilità d'uso e l'efficacia del sistema WELMO, costituito da un giubbotto di sensori per l'auscultazione del torace e la registrazione dei segnali della tomografia ad impedenza elettrica (EIT) e la trasmissione di quelli sul cloud per la revisione da parte dei medici.
Lo studio ha reclutato e monitorato brevemente 27 pazienti che sono stati sottoposti a breve addestramento e successivo utilizzo del giubbotto sensoriale per 15-20 minuti, dopo auscultazione manuale, spirometria e ossimetria.
I dati raccolti sono stati trasmessi in modalità wireless a un tablet e quindi in modo sicuro al cloud per la revisione da parte dei medici curanti.
Sono state valutate l'usabilità del sistema, la qualità dei segnali ottenuti e la validità dei risultati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio ha reclutato e monitorato brevemente 27 pazienti presso l'ambulatorio e il reparto di medicina del Dipartimento di Pneumologia dell'Ospedale "G. Papanikolaou" General Hospital di Salonicco, Grecia, nonché la 1a unità di terapia intensiva dello stesso ospedale. I pazienti sono stati reclutati durante il ricovero o in regime ambulatoriale e il consenso informato è stato ottenuto prima della partecipazione. Sono stati esaminati con spirometria, auscultazione manuale del torace e, ove necessario, con radiografia del torace o TAC. Hanno indossato il giubbotto con sensori WELMO per un periodo di 15-20 minuti durante i quali hanno eseguito manovre di respirazione profonda e corrente, tosse e spirometria e cambiamenti di postura. Al termine dello studio, è stato chiesto loro di compilare un questionario sul comfort e l'usabilità del giubbotto.
Sono stati inclusi pazienti di varie categorie di malattie toraciche di entrambi i sessi e di età compresa tra 18 e 90 anni. Lo studio è stato approvato dal comitato di bioetica dell'ospedale ed erano in vigore disposizioni sulla protezione dei dati personali. I segnali ottenuti (suoni polmonari e segnali EIT) sono stati esaminati per coerenza con i dati medici ottenuti convenzionalmente ed è stata valutata l'usabilità, il comfort, l'accettazione da parte del paziente e la praticità del giubbotto WELMO.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Thessaloniki, Grecia, 57010
- 1st ICU, "G.Papanikolaou" General Hospital of Thessaloniki, Greece
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >16 anni
- Soffre di malattie respiratorie
- Ambulatorio presso il Dipartimento di Pneumologia dell'Ospedale G Papanikolaou
- Ricoverato presso il Dipartimento di Pneumologia dell'Ospedale G Papanikolaou
- Ricoverato presso la 1a terapia intensiva dell'ospedale G Papanikolaou
Criteri di esclusione:
- Età <16 anni
- Allergie cutanee o pelle rotta
- Riluttanza a fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti respiratori ambulatoriali
Sono stati esaminati con spirometria, auscultazione manuale del torace e, ove necessario, con radiografia del torace o TAC.
Hanno indossato il giubbotto con sensori WELMO per un periodo di 15-20 minuti durante i quali hanno eseguito manovre di respirazione profonda e corrente, tosse e spirometria e cambiamenti di postura.
Al termine dello studio, è stato chiesto loro di compilare un questionario sul comfort e l'usabilità del giubbotto.
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Indossare un giubbotto dotato di auscultazione polmonare e sensori EIT per l'acquisizione e la trasmissione del segnale
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Sperimentale: Pazienti respiratori ospedalizzati
Sono stati esaminati con spirometria, auscultazione manuale del torace e, ove necessario, con radiografia del torace o TAC.
Hanno indossato il giubbotto con sensori WELMO per un periodo di 15-20 minuti durante i quali hanno eseguito manovre di respirazione profonda e corrente, tosse e spirometria e cambiamenti di postura.
Al termine dello studio, è stato chiesto loro di compilare un questionario sul comfort e l'usabilità del giubbotto.
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Indossare un giubbotto dotato di auscultazione polmonare e sensori EIT per l'acquisizione e la trasmissione del segnale
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Sperimentale: Pazienti respiratori critici
Sono stati esaminati con auscultazione manuale del torace e, ove necessario, con radiografia del torace o TAC.
Hanno indossato il giubbotto con sensori WELMO per un periodo di 15-20 minuti durante i quali il giubbotto ha registrato la respirazione fornita dal ventilatore meccanico.
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Indossare un giubbotto dotato di auscultazione polmonare e sensori EIT per l'acquisizione e la trasmissione del segnale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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fruibilità del gilet WELMO
Lasso di tempo: 1 giorno per ogni paziente
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Tipo Likert Questionario sull'usabilità/accettazione da parte del paziente/facilità di indossare/sensazione di restrizione respiratoria/visione estetica del giubbotto specializzato con sensori WELMO.
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1 giorno per ogni paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Validità dei segnali del giubbotto WELMO (suoni)
Lasso di tempo: 1 giorno per ogni paziente
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Confronto dei segnali di auscultazione ottenuti con biosegnali acquisiti convenzionalmente
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1 giorno per ogni paziente
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Validità dei segnali dei gilet WELMO (EIT)
Lasso di tempo: 1 giorno per ogni paziente
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Confronto dei segnali di auscultazione ottenuti con biosegnali acquisiti convenzionalmente
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1 giorno per ogni paziente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Evangelos Kaimakamis, MD, MSc, PhD, 1st ICU, G. papanikolaou Hospital, Thessaloniki, Greece
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rocha BM, Filos D, Mendes L, Serbes G, Ulukaya S, Kahya YP, Jakovljevic N, Turukalo TL, Vogiatzis IM, Perantoni E, Kaimakamis E, Natsiavas P, Oliveira A, Jacome C, Marques A, Maglaveras N, Pedro Paiva R, Chouvarda I, de Carvalho P. An open access database for the evaluation of respiratory sound classification algorithms. Physiol Meas. 2019 Mar 22;40(3):035001. doi: 10.1088/1361-6579/ab03ea.
- Frerichs I, Vogt B, Wacker J, Paradiso R, Braun F, Rapin M, Caldani L, Chetelat O, Weiler N. Multimodal remote chest monitoring system with wearable sensors: a validation study in healthy subjects. Physiol Meas. 2020 Feb 5;41(1):015006. doi: 10.1088/1361-6579/ab668f.
- Frerichs I, Lasarow L, Strodthoff C, Vogt B, Zhao Z, Weiler N. Spatial Ventilation Inhomogeneity Determined by Electrical Impedance Tomography in Patients With Chronic Obstructive Lung Disease. Front Physiol. 2021 Dec 13;12:762791. doi: 10.3389/fphys.2021.762791. eCollection 2021.
- Kilintzis V, Alexandropoulos VC, Beredimas N, Maglaveras N. A Methodology for an Auto-Generated and Auto-Maintained HL7 FHIR OWL Ontology for Health Data Management. Stud Health Technol Inform. 2021 Nov 18;287:99-103. doi: 10.3233/SHTI210824.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
22 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WELMO-THESS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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