Évaluation du gilet portable pour la surveillance pulmonaire (WELMO)
7 septembre 2022 mis à jour par: Aristotle University Of Thessaloniki
2ème essai clinique du système WELMO avec des patients respiratoires
Il s'agissait de l'étude pilote du projet de recherche et d'innovation financé par l'UE WELMO (Wearable Electronics for Effective Lung Monitoring) - Numéro de convention de subvention : 825572.
L'essai clinique a impliqué des patients souffrant de diverses pathologies respiratoires et a examiné la facilité d'utilisation et l'efficacité du système WELMO, composé d'un gilet de capteurs pour l'auscultation du thorax et l'enregistrement des signaux de tomographie par impédance électrique (EIT) et la transmission de ceux sur le nuage pour examen par les médecins.
L'étude a recruté et suivi brièvement 27 patients qui ont suivi une brève formation et le port ultérieur du gilet par capteurs pendant 15 à 20 minutes, après auscultation manuelle, spirométrie et oxymétrie.
Les données collectées ont été transmises sans fil à une tablette, puis en toute sécurité dans le cloud pour examen par les médecins traitants.
La convivialité du système, la qualité des signaux obtenus et la validité des résultats ont été évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a recruté et suivi brièvement 27 patients du service ambulatoire et du service médical du service de pneumologie de "G. Hôpital général Papanikolaou" de Thessalonique, Grèce, ainsi que la 1ère unité de soins intensifs du même hôpital. Les patients ont été recrutés pendant leur hospitalisation ou en ambulatoire et un consentement éclairé a été obtenu avant leur participation. Ils ont été examinés par spirométrie, auscultation manuelle du thorax et, si nécessaire, par radiographie pulmonaire ou scanner. Ils ont porté le gilet de capteurs WELMO pendant une période de 15 à 20 minutes au cours de laquelle ils ont effectué des manœuvres de respiration courante et profonde, de toux et de spirométrie et des changements de posture. À la fin de l'étude, il leur a été demandé de remplir un questionnaire sur le confort et l'utilisabilité du gilet.
Des patients de différentes catégories de maladies thoraciques ont été inclus des deux sexes et âgés de 18 à 90 ans. L'étude a été approuvée par le comité de bioéthique de l'hôpital et des dispositions relatives à la protection des données personnelles ont été mises en place. Les signaux obtenus (sons pulmonaires et signaux EIT) ont été examinés pour vérifier leur cohérence avec les données médicales obtenues de manière conventionnelle et la facilité d'utilisation, le confort, l'acceptation par le patient et l'aspect pratique du gilet WELMO ont été évalués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Thessaloniki, Grèce, 57010
- 1st ICU, "G.Papanikolaou" General Hospital of Thessaloniki, Greece
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge >16 ans
- Souffrant d'une maladie respiratoire
- Ambulatoire au Service de Pneumologie de l'Hôpital G Papanikolaou
- Hospitalisé au service de pneumologie de l'hôpital G Papanikolaou
- Hospitalisé à la 1ère unité de soins intensifs de l'hôpital G Papanikolaou
Critère d'exclusion:
- Âge <16 ans
- Allergies cutanées ou peau cassée
- Refus de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients respiratoires ambulatoires
Ils ont été examinés par spirométrie, auscultation manuelle du thorax et, si nécessaire, par radiographie pulmonaire ou scanner.
Ils ont porté le gilet de capteurs WELMO pendant une période de 15 à 20 minutes au cours de laquelle ils ont effectué des manœuvres de respiration courante et profonde, de toux et de spirométrie et des changements de posture.
À la fin de l'étude, il leur a été demandé de remplir un questionnaire sur le confort et l'utilisabilité du gilet.
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Port d'un gilet équipé d'auscultation pulmonaire et de capteurs EIT pour l'acquisition et la transmission du signal
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Expérimental: Patients respiratoires hospitalisés
Ils ont été examinés par spirométrie, auscultation manuelle du thorax et, si nécessaire, par radiographie pulmonaire ou scanner.
Ils ont porté le gilet de capteurs WELMO pendant une période de 15 à 20 minutes au cours de laquelle ils ont effectué des manœuvres de respiration courante et profonde, de toux et de spirométrie et des changements de posture.
À la fin de l'étude, il leur a été demandé de remplir un questionnaire sur le confort et l'utilisabilité du gilet.
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Port d'un gilet équipé d'auscultation pulmonaire et de capteurs EIT pour l'acquisition et la transmission du signal
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Expérimental: Patients respiratoires gravement malades
Ils ont été examinés avec une auscultation manuelle du thorax et, si nécessaire, avec une radiographie pulmonaire ou un scanner.
Ils ont porté le gilet de capteurs WELMO pendant une période de 15 à 20 minutes pendant laquelle le gilet a enregistré la respiration fournie par le ventilateur mécanique.
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Port d'un gilet équipé d'auscultation pulmonaire et de capteurs EIT pour l'acquisition et la transmission du signal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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utilisabilité du gilet WELMO
Délai: 1 jour pour chaque patient
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Questionnaire de type Likert sur l'utilisabilité / l'acceptation du patient / la facilité de port / la sensation de restriction de la respiration / l'aspect esthétique du gilet à capteurs spécialisé WELMO.
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1 jour pour chaque patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Validité des signaux du gilet WELMO (sons)
Délai: 1 jour pour chaque patient
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Comparaison des signaux d'auscultation obtenus avec les biosignaux acquis de manière conventionnelle
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1 jour pour chaque patient
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Validité des signaux de gilet WELMO (EIT)
Délai: 1 jour pour chaque patient
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Comparaison des signaux d'auscultation obtenus avec les biosignaux acquis de manière conventionnelle
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1 jour pour chaque patient
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Evangelos Kaimakamis, MD, MSc, PhD, 1st ICU, G. papanikolaou Hospital, Thessaloniki, Greece
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rocha BM, Filos D, Mendes L, Serbes G, Ulukaya S, Kahya YP, Jakovljevic N, Turukalo TL, Vogiatzis IM, Perantoni E, Kaimakamis E, Natsiavas P, Oliveira A, Jacome C, Marques A, Maglaveras N, Pedro Paiva R, Chouvarda I, de Carvalho P. An open access database for the evaluation of respiratory sound classification algorithms. Physiol Meas. 2019 Mar 22;40(3):035001. doi: 10.1088/1361-6579/ab03ea.
- Frerichs I, Vogt B, Wacker J, Paradiso R, Braun F, Rapin M, Caldani L, Chetelat O, Weiler N. Multimodal remote chest monitoring system with wearable sensors: a validation study in healthy subjects. Physiol Meas. 2020 Feb 5;41(1):015006. doi: 10.1088/1361-6579/ab668f.
- Frerichs I, Lasarow L, Strodthoff C, Vogt B, Zhao Z, Weiler N. Spatial Ventilation Inhomogeneity Determined by Electrical Impedance Tomography in Patients With Chronic Obstructive Lung Disease. Front Physiol. 2021 Dec 13;12:762791. doi: 10.3389/fphys.2021.762791. eCollection 2021.
- Kilintzis V, Alexandropoulos VC, Beredimas N, Maglaveras N. A Methodology for an Auto-Generated and Auto-Maintained HL7 FHIR OWL Ontology for Health Data Management. Stud Health Technol Inform. 2021 Nov 18;287:99-103. doi: 10.3233/SHTI210824.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
22 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2022
Première publication (Réel)
8 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WELMO-THESS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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