이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

폐 모니터링용 착용형 조끼 평가 (WELMO)

2022년 9월 7일 업데이트: Aristotle University Of Thessaloniki

호흡기 환자를 대상으로 한 WELMO 시스템의 2차 임상시험

이것은 EU가 자금을 지원하는 연구 및 혁신 프로젝트 WELMO(효과적인 폐 모니터링을 위한 웨어러블 전자 장치)의 파일럿 연구였습니다. 승인 번호: 825572. 임상 시험은 다양한 호흡기 병리학적 상태를 앓고 있는 환자를 대상으로 흉부 청진을 위한 센서 조끼와 EIT(Electric Impedance Tomography) 신호를 기록하고 이를 컴퓨터로 전송하는 WELMO 시스템의 사용 편의성과 효능을 조사했습니다. 의사가 검토할 클라우드. 이 연구는 수동 청진, 폐활량 측정 및 산소 측정 후에 간단한 교육을 받고 15-20분 동안 센서 조끼를 착용한 27명의 환자를 모집하고 간략하게 모니터링했습니다. 수집된 데이터는 주치의가 검토할 수 있도록 무선으로 태블릿으로 전송된 다음 안전하게 클라우드로 전송되었습니다. 시스템의 유용성, 얻은 신호의 품질 및 결과의 유효성을 평가했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 "지. Papanikolaou" 그리스 테살로니키 종합병원과 같은 병원의 제1 중환자실. 입원 중 또는 외래 환자 환경에서 환자를 모집하고 참여하기 전에 정보에 입각 한 동의를 얻었습니다. 그들은 폐활량계, 흉부의 수동 청진 및 필요한 경우 흉부 X-레이 또는 CT 스캔으로 검사되었습니다. 그들은 15~20분 동안 WELMO 센서 조끼를 착용하고 그 동안 조호흡 및 심호흡, 기침 및 폐활량 측정 조작, 자세 변경을 수행했습니다. 연구가 끝날 때 그들은 조끼의 편안함과 유용성에 관한 설문지를 작성하도록 요청 받았습니다.

다양한 흉부 질환 범주의 환자가 남녀 및 18-90세 연령에서 포함되었습니다. 이 연구는 병원 생명 윤리 위원회의 승인을 받았으며 개인 데이터 보호 조항이 적용되었습니다. 획득한 신호(폐음 및 EIT 신호)는 기존에 획득한 의료 데이터와의 일관성을 검사하고 WELMO 조끼의 유용성, 편안함, 환자 수용성 및 실용성을 평가했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Thessaloniki, 그리스, 57010
        • 1st ICU, "G.Papanikolaou" General Hospital of Thessaloniki, Greece

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 >16세
  • 호흡기 질환으로 고통받는
  • G Papanikolaou 병원 호흡기과 외래 환자
  • G Papanikolaou 병원 호흡기과 입원
  • G Papanikolaou 병원 제1 ICU에 입원

제외 기준:

  • 연령 <16세
  • 피부 알레르기 또는 부러진 피부
  • 정보에 입각한 동의를 제공하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 외래 호흡기 환자
그들은 폐활량계, 흉부의 수동 청진 및 필요한 경우 흉부 X-레이 또는 CT 스캔으로 검사되었습니다. 그들은 15~20분 동안 WELMO 센서 조끼를 착용하고 그 동안 조호흡 및 심호흡, 기침 및 폐활량 측정 조작, 자세 변경을 수행했습니다. 연구가 끝날 때 그들은 조끼의 편안함과 유용성에 관한 설문지를 작성하도록 요청 받았습니다.
장치: WELMO 센서 조끼
신호 획득 및 전송을 위한 폐 청진 및 EIT 센서가 장착된 조끼 착용
실험적: 입원 호흡기 환자
그들은 폐활량계, 흉부의 수동 청진 및 필요한 경우 흉부 X-레이 또는 CT 스캔으로 검사되었습니다. 그들은 15~20분 동안 WELMO 센서 조끼를 착용하고 그 동안 조호흡 및 심호흡, 기침 및 폐활량 측정 조작, 자세 변경을 수행했습니다. 연구가 끝날 때 그들은 조끼의 편안함과 유용성에 관한 설문지를 작성하도록 요청 받았습니다.
장치: WELMO 센서 조끼
신호 획득 및 전송을 위한 폐 청진 및 EIT 센서가 장착된 조끼 착용
실험적: 중증 호흡기 환자
흉부 수동 청진과 필요한 경우 흉부 X-레이 또는 CT 스캔으로 검사했습니다. 그들은 15~20분 동안 WELMO 센서 조끼를 착용했으며, 그 동안 조끼는 기계식 인공호흡기가 제공하는 호흡을 기록했습니다.
장치: WELMO 센서 조끼
신호 획득 및 전송을 위한 폐 청진 및 EIT 센서가 장착된 조끼 착용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WELMO 조끼의 유용성
기간: 환자당 1일
특수 WELMO 센서 조끼의 사용성/환자 수용성/착용 용이성/호흡 제한감/미관에 대한 Likert 유형 설문지.
환자당 1일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WELMO 조끼 신호(소리)의 유효성
기간: 환자당 1일
획득한 청진 신호와 기존에 획득한 생체 신호의 비교
환자당 1일
WELMO 조끼 신호(EIT)의 유효성
기간: 환자당 1일
획득한 청진 신호와 기존에 획득한 생체 신호의 비교
환자당 1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aristotle University Of Thessaloniki

협력자

George Papanicolaou Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Evangelos Kaimakamis, MD, MSc, PhD, 1st ICU, G. papanikolaou Hospital, Thessaloniki, Greece

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 10일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 22일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WELMO-THESS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 폐질환에 대한 임상 시험

WELMO 센서 조끼에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Montenegro

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다