Bewertung einer tragbaren Weste für die Lungenüberwachung (WELMO)
7. September 2022 aktualisiert von: Aristotle University Of Thessaloniki
Zweite klinische Studie des WELMO-Systems mit respiratorischen Patienten
Dies war die Pilotstudie des EU-finanzierten Forschungs- und Innovationsprojekts WELMO (Wearable Electronics for Effective Lung Monitoring) – Fördervertragsnummer: 825572.
Die klinische Studie umfasste Patienten, die an einer Vielzahl von Atemwegserkrankungen litten, und untersuchte die Benutzerfreundlichkeit und Wirksamkeit des WELMO-Systems, das eine Sensorweste für die Thoraxauskultation und die Aufzeichnung von Signalen der elektrischen Impedanztomographie (EIT) und deren Übertragung umfasst Cloud zur Überprüfung durch Ärzte.
Für die Studie wurden 27 Patienten rekrutiert und kurz überwacht, die sich nach manueller Auskultation, Spirometrie und Oximetrie einem kurzen Training und anschließendem Tragen der Sensorweste für 15-20 Minuten unterzogen.
Die gesammelten Daten wurden drahtlos auf ein Tablet und dann sicher in die Cloud zur Überprüfung durch behandelnde Ärzte übertragen.
Bewertet wurden die Anwendbarkeit des Systems, die Qualität der erhaltenen Signale und die Validität der Ergebnisse.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für die Studie wurden 27 Patienten in der Ambulanz und der medizinischen Abteilung der Abteilung für Pneumologie des „G. Papanikolaou" Allgemeines Krankenhaus von Thessaloniki, Griechenland, sowie die 1. Intensivstation desselben Krankenhauses. Die Patienten wurden während ihres Krankenhausaufenthalts oder im ambulanten Bereich rekrutiert und vor der Teilnahme wurde ihre Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. Sie wurden mit Spirometrie, manueller Thoraxauskultation und, falls erforderlich, mit Thorax-Röntgen oder CT-Scan untersucht. Sie trugen die WELMO-Sensorweste für einen Zeitraum von 15 bis 20 Minuten, während der sie Atemzüge und tiefe Atmung, Husten- und Spirometriemanöver und Haltungsänderungen durchführten. Am Ende der Studie wurden sie gebeten, einen Fragebogen zu Komfort und Benutzerfreundlichkeit der Weste auszufüllen.
Patienten beider Geschlechter und im Alter von 18–90 Jahren wurden aus verschiedenen Kategorien von Thoraxerkrankungen eingeschlossen. Die Studie wurde von der Bioethikkommission des Krankenhauses genehmigt und es gab Bestimmungen zum Schutz personenbezogener Daten. Die erhaltenen Signale (Lungengeräusche und EIT-Signale) wurden auf Übereinstimmung mit herkömmlich erhaltenen medizinischen Daten untersucht und die Benutzerfreundlichkeit, der Komfort, die Patientenakzeptanz und die Praktikabilität der WELMO-Weste bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Thessaloniki, Griechenland, 57010
- 1st ICU, "G.Papanikolaou" General Hospital of Thessaloniki, Greece
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >16 Jahre
- Leiden an einer Atemwegserkrankung
- Ambulant in der Pulmonologischen Abteilung des G Papanikolaou Krankenhauses
- Hospitalisiert in der Pulmonologischen Abteilung des G Papanikolaou Krankenhauses
- Hospitalisiert auf der 1. Intensivstation des G Papanikolaou-Krankenhauses
Ausschlusskriterien:
- Alter <16 Jahre
- Hautallergien oder verletzte Haut
- Nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ambulante Beatmungspatienten
Sie wurden mit Spirometrie, manueller Thoraxauskultation und, falls erforderlich, mit Thorax-Röntgen oder CT-Scan untersucht.
Sie trugen die WELMO-Sensorweste für einen Zeitraum von 15 bis 20 Minuten, während der sie Atemzüge und tiefe Atmung, Husten- und Spirometriemanöver und Haltungsänderungen durchführten.
Am Ende der Studie wurden sie gebeten, einen Fragebogen zu Komfort und Benutzerfreundlichkeit der Weste auszufüllen.
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Tragen einer Weste, die mit Lungenauskultations- und EIT-Sensoren zur Signalerfassung und -übertragung ausgestattet ist
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Experimental: Beatmungspatienten im Krankenhaus
Sie wurden mit Spirometrie, manueller Thoraxauskultation und, falls erforderlich, mit Thorax-Röntgen oder CT-Scan untersucht.
Sie trugen die WELMO-Sensorweste für einen Zeitraum von 15 bis 20 Minuten, während der sie Atemzüge und tiefe Atmung, Husten- und Spirometriemanöver und Haltungsänderungen durchführten.
Am Ende der Studie wurden sie gebeten, einen Fragebogen zu Komfort und Benutzerfreundlichkeit der Weste auszufüllen.
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Tragen einer Weste, die mit Lungenauskultations- und EIT-Sensoren zur Signalerfassung und -übertragung ausgestattet ist
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Experimental: Schwerkranke respiratorische Patienten
Sie wurden mit manueller Auskultation des Thorax und, falls erforderlich, mit Thorax-Röntgen oder CT-Scan untersucht.
Sie trugen die WELMO-Sensorweste für einen Zeitraum von 15 bis 20 Minuten, während der die Weste die vom mechanischen Beatmungsgerät gelieferte Atmung aufzeichnete.
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Tragen einer Weste, die mit Lungenauskultations- und EIT-Sensoren zur Signalerfassung und -übertragung ausgestattet ist
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Benutzerfreundlichkeit der WELMO-Weste
Zeitfenster: 1 Tag für jeden Patienten
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Typ Likert Fragebogen zur Gebrauchstauglichkeit / Patientenakzeptanz / Tragekomfort / Atemeinschränkungsgefühl / ästhetische Sichtweise der spezialisierten WELMO Sensorweste.
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1 Tag für jeden Patienten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gültigkeit der WELMO-Westensignale (Töne)
Zeitfenster: 1 Tag für jeden Patienten
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Vergleich der gewonnenen Auskultationssignale mit konventionell gewonnenen Biosignalen
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1 Tag für jeden Patienten
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Gültigkeit der WELMO-Westensignale (EIT)
Zeitfenster: 1 Tag für jeden Patienten
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Vergleich der gewonnenen Auskultationssignale mit konventionell gewonnenen Biosignalen
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1 Tag für jeden Patienten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Evangelos Kaimakamis, MD, MSc, PhD, 1st ICU, G. papanikolaou Hospital, Thessaloniki, Greece
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rocha BM, Filos D, Mendes L, Serbes G, Ulukaya S, Kahya YP, Jakovljevic N, Turukalo TL, Vogiatzis IM, Perantoni E, Kaimakamis E, Natsiavas P, Oliveira A, Jacome C, Marques A, Maglaveras N, Pedro Paiva R, Chouvarda I, de Carvalho P. An open access database for the evaluation of respiratory sound classification algorithms. Physiol Meas. 2019 Mar 22;40(3):035001. doi: 10.1088/1361-6579/ab03ea.
- Frerichs I, Vogt B, Wacker J, Paradiso R, Braun F, Rapin M, Caldani L, Chetelat O, Weiler N. Multimodal remote chest monitoring system with wearable sensors: a validation study in healthy subjects. Physiol Meas. 2020 Feb 5;41(1):015006. doi: 10.1088/1361-6579/ab668f.
- Frerichs I, Lasarow L, Strodthoff C, Vogt B, Zhao Z, Weiler N. Spatial Ventilation Inhomogeneity Determined by Electrical Impedance Tomography in Patients With Chronic Obstructive Lung Disease. Front Physiol. 2021 Dec 13;12:762791. doi: 10.3389/fphys.2021.762791. eCollection 2021.
- Kilintzis V, Alexandropoulos VC, Beredimas N, Maglaveras N. A Methodology for an Auto-Generated and Auto-Maintained HL7 FHIR OWL Ontology for Health Data Management. Stud Health Technol Inform. 2021 Nov 18;287:99-103. doi: 10.3233/SHTI210824.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WELMO-THESS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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