Ocena kamizelki do noszenia do monitorowania płuc (WELMO)
7 września 2022 zaktualizowane przez: Aristotle University Of Thessaloniki
Drugie badanie kliniczne systemu WELMO z pacjentami z chorobami układu oddechowego
Było to badanie pilotażowe w ramach finansowanego przez UE projektu badawczego i innowacyjnego WELMO (Elektronika do noszenia na rzecz efektywnego monitorowania płuc) — numer umowy o przyznanie grantu: 825572.
Badanie kliniczne, w którym uczestniczyli pacjenci cierpiący na różne schorzenia układu oddechowego, dotyczyło łatwości obsługi i skuteczności systemu WELMO, składającego się z kamizelki z czujnikami do osłuchiwania klatki piersiowej i rejestrowania sygnałów tomografii impedancyjnej (EIT) oraz przesyłania ich na chmura do wglądu przez lekarzy.
Do badania włączono i krótko monitorowano 27 pacjentów, którzy przeszli krótkie szkolenie, a następnie nosili kamizelkę z czujnikami przez 15-20 minut, po ręcznym osłuchiwaniu, spirometrii i oksymetrii.
Zebrane dane były przesyłane bezprzewodowo do tabletu, a następnie bezpiecznie do chmury w celu przeglądu przez lekarzy prowadzących.
Oceniono użyteczność systemu, jakość uzyskiwanych sygnałów oraz trafność wyników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zrekrutowano i krótko monitorowano 27 pacjentów w poradni i oddziale lekarskim Oddziału Pulmonologicznego „G. Papanikolaou” General Hospital w Salonikach w Grecji, a także 1 Oddział Intensywnej Terapii tego samego szpitala. Pacjenci byli rekrutowani podczas hospitalizacji lub w warunkach ambulatoryjnych, a świadomą zgodę uzyskano przed udziałem. Zbadano je za pomocą spirometrii, osłuchiwania manualnego klatki piersiowej oraz w razie potrzeby RTG klatki piersiowej lub tomografii komputerowej. Nosili kamizelkę z czujnikami WELMO przez okres 15-20 minut, podczas których wykonywali oddychanie pływowe i głębokie, kaszel i manewry spirometryczne oraz zmiany postawy. Na koniec badania poproszono ich o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego komfortu i użyteczności kamizelki.
Do badania włączono pacjentów obojga płci z różnymi kategoriami chorób klatki piersiowej w wieku 18-90 lat. Badanie zostało zatwierdzone przez komisję bioetyczną Szpitala i obowiązywały przepisy o ochronie danych osobowych. Uzyskane sygnały (szum płucny i sygnały EIT) zbadano pod kątem zgodności z konwencjonalnie uzyskanymi danymi medycznymi oraz oceniono użyteczność, komfort, akceptację pacjenta i praktyczność kamizelki WELMO.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Thessaloniki, Grecja, 57010
- 1st ICU, "G.Papanikolaou" General Hospital of Thessaloniki, Greece
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >16 lat
- Cierpi na choroby układu oddechowego
- Ambulatorium Oddziału Pulmonologii Szpitala G Papanikolaou
- Hospitalizowany na Oddziale Pulmonologii Szpitala G Papanikolaou
- Hospitalizowany na 1. OIOM szpitala G Papanikolaou
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <16 lat
- Alergie skórne lub pęknięta skóra
- Brak chęci wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci ambulatoryjni z chorobami układu oddechowego
Zbadano je za pomocą spirometrii, osłuchiwania manualnego klatki piersiowej oraz w razie potrzeby RTG klatki piersiowej lub tomografii komputerowej.
Nosili kamizelkę z czujnikami WELMO przez okres 15-20 minut, podczas których wykonywali oddychanie pływowe i głębokie, kaszel i manewry spirometryczne oraz zmiany postawy.
Na koniec badania poproszono ich o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego komfortu i użyteczności kamizelki.
|
Noszenie kamizelki wyposażonej w osłuchiwanie płuc i czujniki EIT do akwizycji i transmisji sygnału
|
|
Eksperymentalny: Hospitalizowani pacjenci z chorobami układu oddechowego
Zbadano je za pomocą spirometrii, osłuchiwania manualnego klatki piersiowej oraz w razie potrzeby RTG klatki piersiowej lub tomografii komputerowej.
Nosili kamizelkę z czujnikami WELMO przez okres 15-20 minut, podczas których wykonywali oddychanie pływowe i głębokie, kaszel i manewry spirometryczne oraz zmiany postawy.
Na koniec badania poproszono ich o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego komfortu i użyteczności kamizelki.
|
Noszenie kamizelki wyposażonej w osłuchiwanie płuc i czujniki EIT do akwizycji i transmisji sygnału
|
|
Eksperymentalny: Krytycznie chorzy pacjenci z chorobami układu oddechowego
Zbadano je za pomocą ręcznego osłuchiwania klatki piersiowej oraz, w razie potrzeby, RTG klatki piersiowej lub tomografii komputerowej.
Nosili kamizelkę z czujnikami WELMO przez okres 15-20 minut, podczas których kamizelka rejestrowała oddech zapewniany przez respirator mechaniczny.
|
Noszenie kamizelki wyposażonej w osłuchiwanie płuc i czujniki EIT do akwizycji i transmisji sygnału
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
użyteczność kamizelki WELMO
Ramy czasowe: 1 dzień dla każdego pacjenta
|
Kwestionariusz typu Likerta dotyczący użyteczności/akceptacji pacjenta/ łatwości noszenia/odczucia ograniczenia oddychania/estetyki kamizelki specjalistycznej z czujnikami WELMO.
|
1 dzień dla każdego pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ważność sygnałów kamizelki WELMO (dźwięki)
Ramy czasowe: 1 dzień dla każdego pacjenta
|
Porównanie uzyskanych sygnałów osłuchowych z biosygnałami pozyskanymi konwencjonalnie
|
1 dzień dla każdego pacjenta
|
|
Ważność sygnałów kamizelki WELMO (EIT)
Ramy czasowe: 1 dzień dla każdego pacjenta
|
Porównanie uzyskanych sygnałów osłuchowych z biosygnałami pozyskanymi konwencjonalnie
|
1 dzień dla każdego pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Evangelos Kaimakamis, MD, MSc, PhD, 1st ICU, G. papanikolaou Hospital, Thessaloniki, Greece
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rocha BM, Filos D, Mendes L, Serbes G, Ulukaya S, Kahya YP, Jakovljevic N, Turukalo TL, Vogiatzis IM, Perantoni E, Kaimakamis E, Natsiavas P, Oliveira A, Jacome C, Marques A, Maglaveras N, Pedro Paiva R, Chouvarda I, de Carvalho P. An open access database for the evaluation of respiratory sound classification algorithms. Physiol Meas. 2019 Mar 22;40(3):035001. doi: 10.1088/1361-6579/ab03ea.
- Frerichs I, Vogt B, Wacker J, Paradiso R, Braun F, Rapin M, Caldani L, Chetelat O, Weiler N. Multimodal remote chest monitoring system with wearable sensors: a validation study in healthy subjects. Physiol Meas. 2020 Feb 5;41(1):015006. doi: 10.1088/1361-6579/ab668f.
- Frerichs I, Lasarow L, Strodthoff C, Vogt B, Zhao Z, Weiler N. Spatial Ventilation Inhomogeneity Determined by Electrical Impedance Tomography in Patients With Chronic Obstructive Lung Disease. Front Physiol. 2021 Dec 13;12:762791. doi: 10.3389/fphys.2021.762791. eCollection 2021.
- Kilintzis V, Alexandropoulos VC, Beredimas N, Maglaveras N. A Methodology for an Auto-Generated and Auto-Maintained HL7 FHIR OWL Ontology for Health Data Management. Stud Health Technol Inform. 2021 Nov 18;287:99-103. doi: 10.3233/SHTI210824.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WELMO-THESS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .