眼痛に対するTENSのパイロット研究
2026年5月14日 更新者：VA Office of Research and Development
慢性眼痛に対する経皮的電気神経刺激（TENS）の安全性と実現可能性に関するパイロット研究
退役軍人の約 20% がドライアイ (DE) 症候群と診断されており、日常生活に大きな影響を与える眼痛を伴うことがよくあります。
現在、このタイプの痛みの根底にあるメカニズムが最近研究され始めたばかりであるため、慢性眼痛に利用できる治療法はほとんどありません.
この種の痛みの原因となる神経障害のメカニズムを標的とする新しい治療法が必要です。
提案された研究は、経皮的電気神経刺激 (TENS) の無作為対照試験をサポートするために必要な方法論を検証することにより、神経因性眼痛の治療法の欠如に対処するための重要なステップを提供します。
TENS は、他の慢性疼痛状態に有効であることが示されている非薬理学的、非依存性、非侵襲的な治療法です。
現在のパイロット研究は、眼の痛みに対するTENSの安全性と有効性の予備的なサポートの必要性に対処し、慢性的な眼の痛みの長期的な緩和と健康への影響のための新しい治療法の研究を進めることを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33125
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性か女性
- すべての人種と民族
- 18歳以上
- 少なくとも6か月間持続する目の痛み
- 0-10 の数値評価スケールで平均 4 以上の目の痛みの強さ
- -少なくとも過去3か月間、安定した投薬計画にある
- 口腔顔面の状態にTENSを使用したことがない
- 神経障害のような特徴を持つ目の痛み
除外基準:
- 痛みの原因である可能性が高い眼疾患の存在 (すなわち、角膜および結膜の瘢痕化、角膜浮腫、ブドウ膜炎、虹彩透視障害など)
- -TENSの禁忌（すなわち、ペースメーカー、除細動器、神経刺激（脳または脊髄）、骨成長刺激、留置血圧モニター、てんかん、妊娠）
- 涙液機能障害の兆候が確認された患者
- -スクリーニング前の1か月以内に治験薬またはデバイスを使用した別の研究に現在参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：high frequency TENS
high frequency (60Hz) TENS delivered for 20 minutes to the forehead; at least 3 times per week in-home; for 6 months.
|
Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) device with electrode placement at the forehead.
Biphasic rectangular impulses at 60Hz frequency will be delivered for a maximum of 20 minutes at a maximum amplitude of 16mA.
Participant may halt amplitude before it reaches maximum amplitude.
The device has previously been cleared by the FDA for use in migraine patients.
|
|
アクティブコンパレータ：low frequency TENS
low frequency (3Hz) TENS delivered for 20 minutes to the forehead; at least 3 times per week in-home; for 6 months.
|
Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) device with electrode placement at the forehead.
A 3Hz biphasic square wave will be delivered for 20 minutes up to a maximum amplitude of 16mA.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Reported Device-related Side-effects
時間枠：6 months
|
An open-ended question of side-effects will be used to assess any bothersome changes in physical or mental health symptoms every 2 weeks during the 6-month at-home course of treatment.
Presence, description of symptom, severity of symptoms, participant assessment of device/treatment-relatedness of symptoms, and desire or actual discontinuation of device use will be recorded.
|
6 months
|
|
Time to Peak Change in Numerical Rating Scale (NRS, 0-10)
時間枠：6 months
|
Calculation of time (weeks) to peak reduction in eye pain will be made based on NRS scores obtained every two weeks after initiation of intervention protocol.
|
6 months
|
|
Number of Screen Failures
時間枠：6 months
|
The number of individuals who meet pre-screening requirements, consent to study procedures, but who do not meet full criteria after screening visit is conducted
|
6 months
|
|
Treatment Compliance Rate
時間枠：6 months
|
Count of the number (and calculated percentage) of individuals who reported completing at least 75% of treatment sessions.
|
6 months
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Percentage of Individuals Who Score 100% on Checklist for Proper Use of TENS Device
時間枠：baseline
|
The percentage of individuals who, after instruction, score 100% on checklist items for safe and proper use of the device.
|
baseline
|
|
Rate of Uncertainty in Participant Treatment Allocation Guess
時間枠：6 months
|
Percentage of individuals who rate at least moderate uncertainty in guessing which treatment arm they were allocated to.
|
6 months
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Beta Coefficients for Participant Demographics (Sex, Age, Race/Ethnicity) in Regression Model Predicting Adherence to Treatment Protocol
時間枠：1 year
|
Exploratory regression analysis to identify associations between demographic variables and number of treatment sessions completed
|
1 year
|
|
Beta Coefficients for Participant Demographics (Sex, Age, Race/Ethnicity) in Regression Model Predicting Change in Pain (Numerical Rating Scale)
時間枠：1 year
|
Exploratory regression analysis to identify associations between demographic variables and change in pain ratings (before vs. after 6 month TENS treatment)
|
1 year
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elizabeth R Felix, PhD、Miami VA Healthcare System, Miami, FL
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月3日
一次修了 (実際)
2024年11月30日
研究の完了 (実際)
2024年11月30日
試験登録日
最初に提出
2022年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月2日
最初の投稿 (実際)
2022年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月14日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。