- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05531643
Pilotundersøgelse af TENS for øjensmerter
14. maj 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development
En pilotundersøgelse af sikkerheden og gennemførligheden af transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) for kroniske øjensmerter
Omtrent 20% af veteranerne har en diagnose af tørre øjne (DE) syndrom, som ofte er ledsaget af øjensmerter, der i væsentlig grad påvirker dagligdagens aktiviteter.
I øjeblikket er meget få behandlinger tilgængelige for kroniske øjensmerter, sandsynligvis fordi mekanismerne bag denne type smerte først for nylig er begyndt at blive undersøgt.
Der er behov for nye behandlinger, der retter sig mod de neuropatiske mekanismer, der bidrager til denne type smerte.
Den foreslåede forskning giver et afgørende skridt i forhold til at adressere manglen på behandlinger for neuropatiske øjensmerter ved at validere den metodologi, der er nødvendig for at understøtte et randomiseret kontrolleret forsøg med transkutan elektrisk nervestimulation (TENS).
TENS er en ikke-farmakologisk, ikke-vanedannende, ikke-invasiv behandling, der har vist sig at være effektiv ved andre kroniske smertetilstande.
Den nuværende pilotundersøgelse har til formål at adressere behovet for foreløbig støtte til sikkerhed og effektivitet af TENS til øjensmerter, t at fremme undersøgelsen af nye behandlinger til langsigtet lindring af kroniske øjensmerter og dens indvirkning på helbredet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mand eller kvinde
- alle racer og etniciteter
- mindst 18 år
- vedvarende øjensmerter i mindst 6 måneder
- gennemsnitlig øjensmerterintensitet på 4 eller mere på en numerisk vurderingsskala fra 0-10
- på en stabil medicinkur i mindst de seneste 3 måneder
- nave til TENS brug til orofaciale tilstande
- øjensmerter med neuropatisk-lignende karakteristika
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af øjensygdomme, der er den sandsynlige årsag til smerte (dvs. ardannelse i hornhinden og bindehinden, hornhindeødem, uveitis, irisgennemlysningsdefekter osv.)
- kontraindikation for TENS (dvs. pacemaker, cardioverter-defibrillator, neurostimulering (hjerne eller rygmarv), knoglevækststimuleringer, indlagte blodtryksmålere, epilepsi, graviditet)
- patienter med bekræftede tegn på tårefysfunktion
- aktuel deltagelse i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel eller udstyr inden for en måned før screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: high frequency TENS
high frequency (60Hz) TENS delivered for 20 minutes to the forehead; at least 3 times per week in-home; for 6 months.
|
Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) device with electrode placement at the forehead.
Biphasic rectangular impulses at 60Hz frequency will be delivered for a maximum of 20 minutes at a maximum amplitude of 16mA.
Participant may halt amplitude before it reaches maximum amplitude.
The device has previously been cleared by the FDA for use in migraine patients.
|
|
Aktiv komparator: low frequency TENS
low frequency (3Hz) TENS delivered for 20 minutes to the forehead; at least 3 times per week in-home; for 6 months.
|
Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) device with electrode placement at the forehead.
A 3Hz biphasic square wave will be delivered for 20 minutes up to a maximum amplitude of 16mA.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reported Device-related Side-effects
Tidsramme: 6 months
|
An open-ended question of side-effects will be used to assess any bothersome changes in physical or mental health symptoms every 2 weeks during the 6-month at-home course of treatment.
Presence, description of symptom, severity of symptoms, participant assessment of device/treatment-relatedness of symptoms, and desire or actual discontinuation of device use will be recorded.
|
6 months
|
|
Time to Peak Change in Numerical Rating Scale (NRS, 0-10)
Tidsramme: 6 months
|
Calculation of time (weeks) to peak reduction in eye pain will be made based on NRS scores obtained every two weeks after initiation of intervention protocol.
|
6 months
|
|
Number of Screen Failures
Tidsramme: 6 months
|
The number of individuals who meet pre-screening requirements, consent to study procedures, but who do not meet full criteria after screening visit is conducted
|
6 months
|
|
Treatment Compliance Rate
Tidsramme: 6 months
|
Count of the number (and calculated percentage) of individuals who reported completing at least 75% of treatment sessions.
|
6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of Individuals Who Score 100% on Checklist for Proper Use of TENS Device
Tidsramme: baseline
|
The percentage of individuals who, after instruction, score 100% on checklist items for safe and proper use of the device.
|
baseline
|
|
Rate of Uncertainty in Participant Treatment Allocation Guess
Tidsramme: 6 months
|
Percentage of individuals who rate at least moderate uncertainty in guessing which treatment arm they were allocated to.
|
6 months
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beta Coefficients for Participant Demographics (Sex, Age, Race/Ethnicity) in Regression Model Predicting Adherence to Treatment Protocol
Tidsramme: 1 year
|
Exploratory regression analysis to identify associations between demographic variables and number of treatment sessions completed
|
1 year
|
|
Beta Coefficients for Participant Demographics (Sex, Age, Race/Ethnicity) in Regression Model Predicting Change in Pain (Numerical Rating Scale)
Tidsramme: 1 year
|
Exploratory regression analysis to identify associations between demographic variables and change in pain ratings (before vs. after 6 month TENS treatment)
|
1 year
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth R Felix, PhD, Miami VA Healthcare System, Miami, FL
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. september 2022
Først opslået (Faktiske)
8. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F3883-P
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .