- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05531643
Pilotundersøgelse af TENS for øjensmerter
8. september 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development
En pilotundersøgelse af sikkerheden og gennemførligheden af transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) for kroniske øjensmerter
Omtrent 20% af veteranerne har en diagnose af tørre øjne (DE) syndrom, som ofte er ledsaget af øjensmerter, der i væsentlig grad påvirker dagligdagens aktiviteter.
I øjeblikket er meget få behandlinger tilgængelige for kroniske øjensmerter, sandsynligvis fordi mekanismerne bag denne type smerte først for nylig er begyndt at blive undersøgt.
Der er behov for nye behandlinger, der retter sig mod de neuropatiske mekanismer, der bidrager til denne type smerte.
Den foreslåede forskning giver et afgørende skridt i forhold til at adressere manglen på behandlinger for neuropatiske øjensmerter ved at validere den metodologi, der er nødvendig for at understøtte et randomiseret kontrolleret forsøg med transkutan elektrisk nervestimulation (TENS).
TENS er en ikke-farmakologisk, ikke-vanedannende, ikke-invasiv behandling, der har vist sig at være effektiv ved andre kroniske smertetilstande.
Den nuværende pilotundersøgelse har til formål at adressere behovet for foreløbig støtte til sikkerhed og effektivitet af TENS til øjensmerter, t at fremme undersøgelsen af nye behandlinger til langsigtet lindring af kroniske øjensmerter og dens indvirkning på helbredet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Elizabeth R Felix, PhD
- Telefonnummer: (305) 243-4497
- E-mail: Elizabeth.Felix2@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anat Galor, MD MSPH
- Telefonnummer: (305) 450-6050
- E-mail: Anat.Galor@va.gov
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
- Rekruttering
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
-
Kontakt:
- Luis A Gonzalez, MHA
- Telefonnummer: 305-575-3179
- E-mail: Luis.Gonzalez2@va.gov
-
Kontakt:
- Minh Tran, PhD
- Telefonnummer: (305) 575-7743
- E-mail: Minh.Tran@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Elizabeth R Felix, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mand eller kvinde
- alle racer og etniciteter
- mindst 18 år
- vedvarende øjensmerter i mindst 6 måneder
- gennemsnitlig øjensmerterintensitet på 4 eller mere på en numerisk vurderingsskala fra 0-10
- på en stabil medicinkur i mindst de seneste 3 måneder
- nave til TENS brug til orofaciale tilstande
- øjensmerter med neuropatisk-lignende karakteristika
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af øjensygdomme, der er den sandsynlige årsag til smerte (dvs. ardannelse i hornhinden og bindehinden, hornhindeødem, uveitis, irisgennemlysningsdefekter osv.)
- kontraindikation for TENS (dvs. pacemaker, cardioverter-defibrillator, neurostimulering (hjerne eller rygmarv), knoglevækststimuleringer, indlagte blodtryksmålere, epilepsi, graviditet)
- patienter med bekræftede tegn på tårefysfunktion
- aktuel deltagelse i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel eller udstyr inden for en måned før screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Aktiv TENS
TENS leveret i 20 minutter til panden via den aktive Cefaly (R) enhed; mindst 3 gange om ugen i hjemmet; i 6 måneder.
|
Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) enhed med elektrodeplacering i panden.
En bifasisk rektangulær bølge vil blive leveret i maksimalt 20 minutter ved en maksimal amplitude på 16mA.
Deltageren kan stoppe amplituden, før den når maksimal amplitude.
Enheden er tidligere blevet godkendt af FDA til brug hos migrænepatienter.
|
Sham-komparator: Sham TENS
Sham TENS leveret i 20 minutter til panden via sham Cefaly (R) enheden; mindst 3 gange om ugen i hjemmet; i 6 måneder.
|
Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) enhed med elektrodeplacering i panden.
En 1Hz-bølge vil blive leveret i 20 minutter ved 1mA.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bivirkningsfrekvens og sværhedsgrad
Tidsramme: 1 år
|
Et åbent spørgeskema over bivirkninger vil blive brugt til at vurdere eventuelle generende ændringer i fysiske eller mentale helbredssymptomer hver anden uge under det 6-måneders hjemmebehandlingsforløb.
Sværhedsgrad, enheds-/behandlingsrelaterede symptomer og ønsket eller faktisk afbrydelse af brugen af udstyret vil blive registreret.
|
1 år
|
Tid til topændring i numerisk vurderingsskala (NRS, 0-10)
Tidsramme: 1 år
|
Beregning af tid (uger) til maksimal reduktion af øjensmerter vil blive foretaget baseret på NRS-score opnået hver anden uge efter påbegyndelse af interventionsprotokol.
|
1 år
|
Tilmeldingsprocent
Tidsramme: 1 år
|
Procentdel af individer, der opfylder krav til forudgående screening, får at vide om undersøgelsen og er godkendt og tilmeldt undersøgelsen
|
1 år
|
Skærmfejlfrekvens
Tidsramme: 1 år
|
Procentdelen af individer, der opfylder forudgående screeningskrav, samtykker til undersøgelsesprocedurer, men som ikke opfylder de fulde kriterier efter screeningsbesøget er gennemført
|
1 år
|
Overholdelsesgrad for behandling
Tidsramme: 1 år
|
Beregning af procentdelen af personer, der gennemfører mindst 75 % af behandlingssessionen.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af personer, der scorer 100 % på tjeklisten for korrekt brug af TENS-enhed
Tidsramme: 1 år
|
Procentdelen af personer, der efter instruktion scorer 100 % på tjeklistepunkter for sikker og korrekt brug af enheden.
|
1 år
|
Usikkerhedsgrad i gæt om tildeling af deltagerbehandling
Tidsramme: 1 år
|
Procentdel af individer, der vurderer mindst moderat usikkerhed ved at gætte, hvilken behandlingsarm de blev allokeret til.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beta-koefficienter for deltagerdemografi (køn, alder, race/etnicitet) i regressionsmodel, der forudsiger overholdelse af behandlingsprotokol
Tidsramme: 1 år
|
Eksplorativ regressionsanalyse for at identificere sammenhænge mellem demografiske variabler og antallet af afsluttede behandlingssessioner
|
1 år
|
Beta-koefficienter for deltagerdemografi (køn, alder, race/etnicitet) i regressionsmodel, der forudsiger ændringer i smerte (Numerical Rating Scale)
Tidsramme: 1 år
|
Eksplorativ regressionsanalyse for at identificere sammenhænge mellem demografiske variabler og ændringer i smertevurderinger (før vs. efter 6 måneders TENS-behandling)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth R Felix, PhD, Miami VA Healthcare System, Miami, FL
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. september 2022
Først opslået (Faktiske)
8. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F3883-P
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Øjensmerter
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Simuleringstræning | Eye TrackerKalkun
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceUkendtMakuladegeneration Exudative Eye BilateralFrankrig
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuAksial forlængelse | Unge og børn | Naked Eye 3D Vision Training | Visuel funktion
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blepharitis, Dry Eye SyndromeForenede Stater
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKommunikationsforstyrrelser | Selvhjælpsenheder | Eye-Gaze-teknologi | Alvorlige fysiske handicapSverige
Kliniske forsøg med Aktiv Cefaly Dual (R)
-
University of ChicagoAbbottAfsluttetHIV-infektionerForenede Stater