Pilottitutkimus TENS:stä silmäkipua varten
torstai 14. toukokuuta 2026 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Pilottitutkimus transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) turvallisuudesta ja toteutettavuudesta kroonisen silmäkivun hoidossa
Noin 20 prosentilla veteraaneista on diagnosoitu kuivasilmäisyysoireyhtymä (DE), johon usein liittyy silmäkipua, joka vaikuttaa merkittävästi jokapäiväiseen elämään.
Krooniseen silmäkipuun on tällä hetkellä saatavilla vain vähän hoitoja, mikä todennäköisesti johtuu siitä, että tämän tyyppisen kivun taustalla olevia mekanismeja on vasta äskettäin alettu tutkia.
Tarvitaan uusia hoitoja, jotka kohdistuvat tämäntyyppiseen kipuun vaikuttaviin neuropaattisiin mekanismeihin.
Ehdotettu tutkimus on ratkaiseva askel neuropaattisen silmäkivun hoitojen puutteen korjaamisessa validoimalla menetelmät, joita tarvitaan tukemaan satunnaistettua kontrolloitua transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota (TENS) koskevaa tutkimusta.
TENS on ei-farmakologinen, riippuvuutta aiheuttamaton, ei-invasiivinen hoitomuoto, jonka on osoitettu olevan tehokas muissa kroonisissa kiputiloissa.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on vastata tarpeeseen alustavasti tukea TENS:n turvallisuutta ja tehokkuutta silmäkipujen hoidossa, t edistää uusien hoitomuotojen tutkimusta kroonisen silmäkivun pitkäaikaiseen lievitykseen ja sen terveysvaikutuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mies vai nainen
- kaikki rodut ja etniset ryhmät
- vähintään 18-vuotias
- jatkuva silmäkipu vähintään 6 kuukautta
- silmäkipujen keskimääräinen voimakkuus 4 tai enemmän numeerisella 0-10 asteikolla
- vakaalla lääkitysohjelmalla vähintään viimeisen 3 kuukauden ajan
- Älä käytä TENS:ää suukasvojen sairauksiin
- silmäkipu, jolla on neuropaattisia ominaisuuksia
Poissulkemiskriteerit:
- silmäsairauksien esiintyminen, jotka ovat todennäköinen kivun syy (esim. sarveiskalvon ja sidekalvon arpeutuminen, sarveiskalvon turvotus, uveiitti, iiriksen läpinäkyvyyshäiriöt jne.)
- TENS-vasta-aihe (eli sydämentahdistin, kardiovertteridefibrillaattori, neurostimulaatio (aivot tai selkäydin), luun kasvustimulaatiot, pysyvät verenpainemittarit, epilepsia, raskaus)
- potilailla, joilla on vahvistettuja merkkejä kyynelten toimintahäiriöstä
- nykyinen osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai -laitteella kuukauden sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: high frequency TENS
high frequency (60Hz) TENS delivered for 20 minutes to the forehead; at least 3 times per week in-home; for 6 months.
|
Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) device with electrode placement at the forehead.
Biphasic rectangular impulses at 60Hz frequency will be delivered for a maximum of 20 minutes at a maximum amplitude of 16mA.
Participant may halt amplitude before it reaches maximum amplitude.
The device has previously been cleared by the FDA for use in migraine patients.
|
|
Active Comparator: low frequency TENS
low frequency (3Hz) TENS delivered for 20 minutes to the forehead; at least 3 times per week in-home; for 6 months.
|
Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) device with electrode placement at the forehead.
A 3Hz biphasic square wave will be delivered for 20 minutes up to a maximum amplitude of 16mA.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reported Device-related Side-effects
Aikaikkuna: 6 months
|
An open-ended question of side-effects will be used to assess any bothersome changes in physical or mental health symptoms every 2 weeks during the 6-month at-home course of treatment.
Presence, description of symptom, severity of symptoms, participant assessment of device/treatment-relatedness of symptoms, and desire or actual discontinuation of device use will be recorded.
|
6 months
|
|
Time to Peak Change in Numerical Rating Scale (NRS, 0-10)
Aikaikkuna: 6 months
|
Calculation of time (weeks) to peak reduction in eye pain will be made based on NRS scores obtained every two weeks after initiation of intervention protocol.
|
6 months
|
|
Number of Screen Failures
Aikaikkuna: 6 months
|
The number of individuals who meet pre-screening requirements, consent to study procedures, but who do not meet full criteria after screening visit is conducted
|
6 months
|
|
Treatment Compliance Rate
Aikaikkuna: 6 months
|
Count of the number (and calculated percentage) of individuals who reported completing at least 75% of treatment sessions.
|
6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Individuals Who Score 100% on Checklist for Proper Use of TENS Device
Aikaikkuna: baseline
|
The percentage of individuals who, after instruction, score 100% on checklist items for safe and proper use of the device.
|
baseline
|
|
Rate of Uncertainty in Participant Treatment Allocation Guess
Aikaikkuna: 6 months
|
Percentage of individuals who rate at least moderate uncertainty in guessing which treatment arm they were allocated to.
|
6 months
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beta Coefficients for Participant Demographics (Sex, Age, Race/Ethnicity) in Regression Model Predicting Adherence to Treatment Protocol
Aikaikkuna: 1 year
|
Exploratory regression analysis to identify associations between demographic variables and number of treatment sessions completed
|
1 year
|
|
Beta Coefficients for Participant Demographics (Sex, Age, Race/Ethnicity) in Regression Model Predicting Change in Pain (Numerical Rating Scale)
Aikaikkuna: 1 year
|
Exploratory regression analysis to identify associations between demographic variables and change in pain ratings (before vs. after 6 month TENS treatment)
|
1 year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth R Felix, PhD, Miami VA Healthcare System, Miami, FL
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F3883-P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .