Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av TENS for øyesmerter

8. september 2023 oppdatert av: VA Office of Research and Development

En pilotstudie av sikkerheten og gjennomførbarheten av transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) for kronisk okulær smerte

Omtrent 20 % av veteranene har en diagnose av tørre øyne (DE) syndrom som ofte er ledsaget av øyesmerter som i betydelig grad påvirker dagliglivets aktiviteter. For tiden er svært få behandlinger tilgjengelige for kroniske øyesmerter, sannsynligvis fordi mekanismene som ligger til grunn for denne typen smerte først nylig har begynt å bli studert. Det er behov for nye behandlinger som retter seg mot de nevropatiske mekanismene som bidrar til denne typen smerte. Den foreslåtte forskningen gir et avgjørende skritt i å adressere mangelen på behandlinger for nevropatiske øyesmerter ved å validere metodikken som trengs for å støtte en randomisert kontrollert studie av transkutan elektrisk nervestimulering (TENS). TENS er en ikke-farmakologisk, ikke-vanedannende, ikke-invasiv behandling som har vist seg å være effektiv ved andre kroniske smertetilstander. Den nåværende pilotstudien tar sikte på å adressere behovet for foreløpig støtte for sikkerhet og effekt av TENS for øyesmerter, for å fremme studiet av nye behandlinger for langsiktig lindring av kroniske øyesmerter og dens innvirkning på helsen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Rekruttering
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth R Felix, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne
  • alle raser og etnisiteter
  • minst 18 år
  • vedvarende øyesmerter i minst 6 måneder
  • gjennomsnittlig øyesmerteintensitet på 4 eller mer på en 0-10 numerisk vurderingsskala
  • på en stabil medisinkur i minst de siste 3 månedene
  • nave til bruk av TENS for orofasiale forhold
  • øyesmerter med nevropatisk-lignende egenskaper

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av øyesykdommer som er den sannsynlige årsaken til smerte (dvs. arrdannelse i hornhinnen og konjunktiva, ødem i hornhinnen, uveitt, gjennomlysningsdefekter i iris, etc.)
  • kontraindikasjon mot TENS (dvs. pacemaker, cardioverter defibrillator, nevrostimulering (hjerne eller ryggmarg), beinvekststimuleringer, inneboende blodtrykksmålere, epilepsi, graviditet)
  • pasienter med bekreftede tegn på tårefysfunksjon
  • nåværende deltakelse i en annen studie med et undersøkelsesmiddel eller utstyr innen én måned før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv TENS
TENS levert i 20 minutter til pannen via den aktive Cefaly (R) enheten; minst 3 ganger i uken i hjemmet; i 6 måneder.
Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) enhet med elektrodeplassering i pannen. En bifasisk rektangulær bølge vil bli levert i maksimalt 20 minutter med en maksimal amplitude på 16mA. Deltakeren kan stoppe amplituden før den når maksimal amplitude. Enheten har tidligere blitt godkjent av FDA for bruk hos migrenepasienter.
Sham-komparator: Sham TENS
Sham TENS levert i 20 minutter til pannen via sham Cefaly (R) enheten; minst 3 ganger i uken i hjemmet; i 6 måneder.
Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) enhet med elektrodeplassering i pannen. En 1Hz-bølge vil bli levert i 20 minutter ved 1mA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkningsfrekvens og alvorlighetsgrad
Tidsramme: 1 år
Et åpent spørreskjema over bivirkninger vil bli brukt for å vurdere plagsomme endringer i fysiske eller psykiske helsesymptomer hver 2. uke i løpet av det 6-måneders hjemmebehandlingsforløpet. Alvorlighetsgrad, enhets-/behandlingsrelatert symptomer og ønsket eller faktisk seponering av enhetens bruk vil bli registrert.
1 år
Tid til toppendring i numerisk vurderingsskala (NRS, 0-10)
Tidsramme: 1 år
Beregning av tid (uker) til maksimal reduksjon i øyesmerter vil bli gjort basert på NRS-skåre oppnådd annenhver uke etter igangsetting av intervensjonsprotokoll.
1 år
Påmeldingsprosent
Tidsramme: 1 år
Andel av individer som oppfyller krav til forhåndsscreening, får beskjed om studien og samtykker og melder seg inn i studien
1 år
Skjermfeilfrekvens
Tidsramme: 1 år
Prosentandelen av individer som oppfyller krav til forhåndsscreening, samtykker til studieprosedyrer, men som ikke oppfyller fullstendige kriterier etter at screeningbesøket er utført
1 år
Samsvarsgrad for behandling
Tidsramme: 1 år
Beregning av prosentandelen av individer som fullfører minst 75 % av behandlingsøkten.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av individer som skårer 100 % på sjekklisten for riktig bruk av TENS-enheten
Tidsramme: 1 år
Prosentandelen av individer som etter instruksjon skårer 100 % på sjekklisteelementer for sikker og riktig bruk av enheten.
1 år
Usikkerhetsgrad i gjetning om deltakerbehandlingstildeling
Tidsramme: 1 år
Andel av individer som vurderer minst moderat usikkerhet i å gjette hvilken behandlingsarm de ble tildelt.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beta-koeffisienter for deltakerdemografi (kjønn, alder, rase/etnisitet) i regresjonsmodell som forutsier overholdelse av behandlingsprotokoll
Tidsramme: 1 år
Utforskende regresjonsanalyse for å identifisere assosiasjoner mellom demografiske variabler og antall fullførte behandlingsøkter
1 år
Beta-koeffisienter for deltakerdemografi (kjønn, alder, rase/etnisitet) i regresjonsmodell som forutsier endring i smerte (Numerical Rating Scale)
Tidsramme: 1 år
Utforskende regresjonsanalyse for å identifisere assosiasjoner mellom demografiske variabler og endring i smertevurderinger (før vs. etter 6 måneders TENS-behandling)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth R Felix, PhD, Miami VA Healthcare System, Miami, FL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Øyesmerter

Kliniske studier på Aktiv Cefaly Dual (R)

3
Abonnere