- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05531643
Pilotstudie av TENS for øyesmerter
8. september 2023 oppdatert av: VA Office of Research and Development
En pilotstudie av sikkerheten og gjennomførbarheten av transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) for kronisk okulær smerte
Omtrent 20 % av veteranene har en diagnose av tørre øyne (DE) syndrom som ofte er ledsaget av øyesmerter som i betydelig grad påvirker dagliglivets aktiviteter.
For tiden er svært få behandlinger tilgjengelige for kroniske øyesmerter, sannsynligvis fordi mekanismene som ligger til grunn for denne typen smerte først nylig har begynt å bli studert.
Det er behov for nye behandlinger som retter seg mot de nevropatiske mekanismene som bidrar til denne typen smerte.
Den foreslåtte forskningen gir et avgjørende skritt i å adressere mangelen på behandlinger for nevropatiske øyesmerter ved å validere metodikken som trengs for å støtte en randomisert kontrollert studie av transkutan elektrisk nervestimulering (TENS).
TENS er en ikke-farmakologisk, ikke-vanedannende, ikke-invasiv behandling som har vist seg å være effektiv ved andre kroniske smertetilstander.
Den nåværende pilotstudien tar sikte på å adressere behovet for foreløpig støtte for sikkerhet og effekt av TENS for øyesmerter, for å fremme studiet av nye behandlinger for langsiktig lindring av kroniske øyesmerter og dens innvirkning på helsen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Elizabeth R Felix, PhD
- Telefonnummer: (305) 243-4497
- E-post: Elizabeth.Felix2@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anat Galor, MD MSPH
- Telefonnummer: (305) 450-6050
- E-post: Anat.Galor@va.gov
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- Rekruttering
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
-
Ta kontakt med:
- Luis A Gonzalez, MHA
- Telefonnummer: 305-575-3179
- E-post: Luis.Gonzalez2@va.gov
-
Ta kontakt med:
- Minh Tran, PhD
- Telefonnummer: (305) 575-7743
- E-post: Minh.Tran@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- Elizabeth R Felix, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller kvinne
- alle raser og etnisiteter
- minst 18 år
- vedvarende øyesmerter i minst 6 måneder
- gjennomsnittlig øyesmerteintensitet på 4 eller mer på en 0-10 numerisk vurderingsskala
- på en stabil medisinkur i minst de siste 3 månedene
- nave til bruk av TENS for orofasiale forhold
- øyesmerter med nevropatisk-lignende egenskaper
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av øyesykdommer som er den sannsynlige årsaken til smerte (dvs. arrdannelse i hornhinnen og konjunktiva, ødem i hornhinnen, uveitt, gjennomlysningsdefekter i iris, etc.)
- kontraindikasjon mot TENS (dvs. pacemaker, cardioverter defibrillator, nevrostimulering (hjerne eller ryggmarg), beinvekststimuleringer, inneboende blodtrykksmålere, epilepsi, graviditet)
- pasienter med bekreftede tegn på tårefysfunksjon
- nåværende deltakelse i en annen studie med et undersøkelsesmiddel eller utstyr innen én måned før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Aktiv TENS
TENS levert i 20 minutter til pannen via den aktive Cefaly (R) enheten; minst 3 ganger i uken i hjemmet; i 6 måneder.
|
Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) enhet med elektrodeplassering i pannen.
En bifasisk rektangulær bølge vil bli levert i maksimalt 20 minutter med en maksimal amplitude på 16mA.
Deltakeren kan stoppe amplituden før den når maksimal amplitude.
Enheten har tidligere blitt godkjent av FDA for bruk hos migrenepasienter.
|
Sham-komparator: Sham TENS
Sham TENS levert i 20 minutter til pannen via sham Cefaly (R) enheten; minst 3 ganger i uken i hjemmet; i 6 måneder.
|
Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) enhet med elektrodeplassering i pannen.
En 1Hz-bølge vil bli levert i 20 minutter ved 1mA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bivirkningsfrekvens og alvorlighetsgrad
Tidsramme: 1 år
|
Et åpent spørreskjema over bivirkninger vil bli brukt for å vurdere plagsomme endringer i fysiske eller psykiske helsesymptomer hver 2. uke i løpet av det 6-måneders hjemmebehandlingsforløpet.
Alvorlighetsgrad, enhets-/behandlingsrelatert symptomer og ønsket eller faktisk seponering av enhetens bruk vil bli registrert.
|
1 år
|
Tid til toppendring i numerisk vurderingsskala (NRS, 0-10)
Tidsramme: 1 år
|
Beregning av tid (uker) til maksimal reduksjon i øyesmerter vil bli gjort basert på NRS-skåre oppnådd annenhver uke etter igangsetting av intervensjonsprotokoll.
|
1 år
|
Påmeldingsprosent
Tidsramme: 1 år
|
Andel av individer som oppfyller krav til forhåndsscreening, får beskjed om studien og samtykker og melder seg inn i studien
|
1 år
|
Skjermfeilfrekvens
Tidsramme: 1 år
|
Prosentandelen av individer som oppfyller krav til forhåndsscreening, samtykker til studieprosedyrer, men som ikke oppfyller fullstendige kriterier etter at screeningbesøket er utført
|
1 år
|
Samsvarsgrad for behandling
Tidsramme: 1 år
|
Beregning av prosentandelen av individer som fullfører minst 75 % av behandlingsøkten.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av individer som skårer 100 % på sjekklisten for riktig bruk av TENS-enheten
Tidsramme: 1 år
|
Prosentandelen av individer som etter instruksjon skårer 100 % på sjekklisteelementer for sikker og riktig bruk av enheten.
|
1 år
|
Usikkerhetsgrad i gjetning om deltakerbehandlingstildeling
Tidsramme: 1 år
|
Andel av individer som vurderer minst moderat usikkerhet i å gjette hvilken behandlingsarm de ble tildelt.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beta-koeffisienter for deltakerdemografi (kjønn, alder, rase/etnisitet) i regresjonsmodell som forutsier overholdelse av behandlingsprotokoll
Tidsramme: 1 år
|
Utforskende regresjonsanalyse for å identifisere assosiasjoner mellom demografiske variabler og antall fullførte behandlingsøkter
|
1 år
|
Beta-koeffisienter for deltakerdemografi (kjønn, alder, rase/etnisitet) i regresjonsmodell som forutsier endring i smerte (Numerical Rating Scale)
Tidsramme: 1 år
|
Utforskende regresjonsanalyse for å identifisere assosiasjoner mellom demografiske variabler og endring i smertevurderinger (før vs. etter 6 måneders TENS-behandling)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth R Felix, PhD, Miami VA Healthcare System, Miami, FL
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F3883-P
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Øyesmerter
-
Aydin Adnan Menderes UniversityFullførtSykepleierutdanning | Simuleringstrening | Eye TrackerTyrkia
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennåAksial forlengelse | Ungdom og barn | Naked Eye 3D Vision Training | Visuell funksjon
-
Menoufia UniversityFullførtTilbakevendende pterygium of eye
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wannisa SuphachearabhanSrinakharinwirot UniversityFullførtTilbakevendende pterygium of eye | Steroid-indusert glaukom
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blefaritt, Dry Eye SyndromeForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Aktiv, ikke rekrutterendeRapid Eye Movement SøvnatferdsforstyrrelseForente stater
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... og andre samarbeidspartnereFullførtKommunikasjonsforstyrrelser | Selvhjelpsenheter | Eye-Gaze-teknologi | Alvorlige fysiske funksjonshemningerSverige
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringRapid Eye Movement SøvnatferdsforstyrrelseForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
Kliniske studier på Aktiv Cefaly Dual (R)
-
University of ChicagoAbbottFullførtHIV-infeksjonerForente stater