- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05531643
Pilotstudie av TENS for øyesmerter
14. mai 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development
En pilotstudie av sikkerheten og gjennomførbarheten av transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) for kronisk okulær smerte
Omtrent 20 % av veteranene har en diagnose av tørre øyne (DE) syndrom som ofte er ledsaget av øyesmerter som i betydelig grad påvirker dagliglivets aktiviteter.
For tiden er svært få behandlinger tilgjengelige for kroniske øyesmerter, sannsynligvis fordi mekanismene som ligger til grunn for denne typen smerte først nylig har begynt å bli studert.
Det er behov for nye behandlinger som retter seg mot de nevropatiske mekanismene som bidrar til denne typen smerte.
Den foreslåtte forskningen gir et avgjørende skritt i å adressere mangelen på behandlinger for nevropatiske øyesmerter ved å validere metodikken som trengs for å støtte en randomisert kontrollert studie av transkutan elektrisk nervestimulering (TENS).
TENS er en ikke-farmakologisk, ikke-vanedannende, ikke-invasiv behandling som har vist seg å være effektiv ved andre kroniske smertetilstander.
Den nåværende pilotstudien tar sikte på å adressere behovet for foreløpig støtte for sikkerhet og effekt av TENS for øyesmerter, for å fremme studiet av nye behandlinger for langsiktig lindring av kroniske øyesmerter og dens innvirkning på helsen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller kvinne
- alle raser og etnisiteter
- minst 18 år
- vedvarende øyesmerter i minst 6 måneder
- gjennomsnittlig øyesmerteintensitet på 4 eller mer på en 0-10 numerisk vurderingsskala
- på en stabil medisinkur i minst de siste 3 månedene
- nave til bruk av TENS for orofasiale forhold
- øyesmerter med nevropatisk-lignende egenskaper
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av øyesykdommer som er den sannsynlige årsaken til smerte (dvs. arrdannelse i hornhinnen og konjunktiva, ødem i hornhinnen, uveitt, gjennomlysningsdefekter i iris, etc.)
- kontraindikasjon mot TENS (dvs. pacemaker, cardioverter defibrillator, nevrostimulering (hjerne eller ryggmarg), beinvekststimuleringer, inneboende blodtrykksmålere, epilepsi, graviditet)
- pasienter med bekreftede tegn på tårefysfunksjon
- nåværende deltakelse i en annen studie med et undersøkelsesmiddel eller utstyr innen én måned før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: high frequency TENS
high frequency (60Hz) TENS delivered for 20 minutes to the forehead; at least 3 times per week in-home; for 6 months.
|
Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) device with electrode placement at the forehead.
Biphasic rectangular impulses at 60Hz frequency will be delivered for a maximum of 20 minutes at a maximum amplitude of 16mA.
Participant may halt amplitude before it reaches maximum amplitude.
The device has previously been cleared by the FDA for use in migraine patients.
|
|
Aktiv komparator: low frequency TENS
low frequency (3Hz) TENS delivered for 20 minutes to the forehead; at least 3 times per week in-home; for 6 months.
|
Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) device with electrode placement at the forehead.
A 3Hz biphasic square wave will be delivered for 20 minutes up to a maximum amplitude of 16mA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reported Device-related Side-effects
Tidsramme: 6 months
|
An open-ended question of side-effects will be used to assess any bothersome changes in physical or mental health symptoms every 2 weeks during the 6-month at-home course of treatment.
Presence, description of symptom, severity of symptoms, participant assessment of device/treatment-relatedness of symptoms, and desire or actual discontinuation of device use will be recorded.
|
6 months
|
|
Time to Peak Change in Numerical Rating Scale (NRS, 0-10)
Tidsramme: 6 months
|
Calculation of time (weeks) to peak reduction in eye pain will be made based on NRS scores obtained every two weeks after initiation of intervention protocol.
|
6 months
|
|
Number of Screen Failures
Tidsramme: 6 months
|
The number of individuals who meet pre-screening requirements, consent to study procedures, but who do not meet full criteria after screening visit is conducted
|
6 months
|
|
Treatment Compliance Rate
Tidsramme: 6 months
|
Count of the number (and calculated percentage) of individuals who reported completing at least 75% of treatment sessions.
|
6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of Individuals Who Score 100% on Checklist for Proper Use of TENS Device
Tidsramme: baseline
|
The percentage of individuals who, after instruction, score 100% on checklist items for safe and proper use of the device.
|
baseline
|
|
Rate of Uncertainty in Participant Treatment Allocation Guess
Tidsramme: 6 months
|
Percentage of individuals who rate at least moderate uncertainty in guessing which treatment arm they were allocated to.
|
6 months
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beta Coefficients for Participant Demographics (Sex, Age, Race/Ethnicity) in Regression Model Predicting Adherence to Treatment Protocol
Tidsramme: 1 year
|
Exploratory regression analysis to identify associations between demographic variables and number of treatment sessions completed
|
1 year
|
|
Beta Coefficients for Participant Demographics (Sex, Age, Race/Ethnicity) in Regression Model Predicting Change in Pain (Numerical Rating Scale)
Tidsramme: 1 year
|
Exploratory regression analysis to identify associations between demographic variables and change in pain ratings (before vs. after 6 month TENS treatment)
|
1 year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth R Felix, PhD, Miami VA Healthcare System, Miami, FL
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F3883-P
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .