Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av TENS for øyesmerter

14. mai 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

En pilotstudie av sikkerheten og gjennomførbarheten av transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) for kronisk okulær smerte

Omtrent 20 % av veteranene har en diagnose av tørre øyne (DE) syndrom som ofte er ledsaget av øyesmerter som i betydelig grad påvirker dagliglivets aktiviteter. For tiden er svært få behandlinger tilgjengelige for kroniske øyesmerter, sannsynligvis fordi mekanismene som ligger til grunn for denne typen smerte først nylig har begynt å bli studert. Det er behov for nye behandlinger som retter seg mot de nevropatiske mekanismene som bidrar til denne typen smerte. Den foreslåtte forskningen gir et avgjørende skritt i å adressere mangelen på behandlinger for nevropatiske øyesmerter ved å validere metodikken som trengs for å støtte en randomisert kontrollert studie av transkutan elektrisk nervestimulering (TENS). TENS er en ikke-farmakologisk, ikke-vanedannende, ikke-invasiv behandling som har vist seg å være effektiv ved andre kroniske smertetilstander. Den nåværende pilotstudien tar sikte på å adressere behovet for foreløpig støtte for sikkerhet og effekt av TENS for øyesmerter, for å fremme studiet av nye behandlinger for langsiktig lindring av kroniske øyesmerter og dens innvirkning på helsen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne
  • alle raser og etnisiteter
  • minst 18 år
  • vedvarende øyesmerter i minst 6 måneder
  • gjennomsnittlig øyesmerteintensitet på 4 eller mer på en 0-10 numerisk vurderingsskala
  • på en stabil medisinkur i minst de siste 3 månedene
  • nave til bruk av TENS for orofasiale forhold
  • øyesmerter med nevropatisk-lignende egenskaper

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av øyesykdommer som er den sannsynlige årsaken til smerte (dvs. arrdannelse i hornhinnen og konjunktiva, ødem i hornhinnen, uveitt, gjennomlysningsdefekter i iris, etc.)
  • kontraindikasjon mot TENS (dvs. pacemaker, cardioverter defibrillator, nevrostimulering (hjerne eller ryggmarg), beinvekststimuleringer, inneboende blodtrykksmålere, epilepsi, graviditet)
  • pasienter med bekreftede tegn på tårefysfunksjon
  • nåværende deltakelse i en annen studie med et undersøkelsesmiddel eller utstyr innen én måned før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: high frequency TENS
high frequency (60Hz) TENS delivered for 20 minutes to the forehead; at least 3 times per week in-home; for 6 months.
Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) device with electrode placement at the forehead. Biphasic rectangular impulses at 60Hz frequency will be delivered for a maximum of 20 minutes at a maximum amplitude of 16mA. Participant may halt amplitude before it reaches maximum amplitude. The device has previously been cleared by the FDA for use in migraine patients.
Aktiv komparator: low frequency TENS
low frequency (3Hz) TENS delivered for 20 minutes to the forehead; at least 3 times per week in-home; for 6 months.
Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) device with electrode placement at the forehead. A 3Hz biphasic square wave will be delivered for 20 minutes up to a maximum amplitude of 16mA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reported Device-related Side-effects
Tidsramme: 6 months
An open-ended question of side-effects will be used to assess any bothersome changes in physical or mental health symptoms every 2 weeks during the 6-month at-home course of treatment. Presence, description of symptom, severity of symptoms, participant assessment of device/treatment-relatedness of symptoms, and desire or actual discontinuation of device use will be recorded.
6 months
Time to Peak Change in Numerical Rating Scale (NRS, 0-10)
Tidsramme: 6 months
Calculation of time (weeks) to peak reduction in eye pain will be made based on NRS scores obtained every two weeks after initiation of intervention protocol.
6 months
Number of Screen Failures
Tidsramme: 6 months
The number of individuals who meet pre-screening requirements, consent to study procedures, but who do not meet full criteria after screening visit is conducted
6 months
Treatment Compliance Rate
Tidsramme: 6 months
Count of the number (and calculated percentage) of individuals who reported completing at least 75% of treatment sessions.
6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Individuals Who Score 100% on Checklist for Proper Use of TENS Device
Tidsramme: baseline
The percentage of individuals who, after instruction, score 100% on checklist items for safe and proper use of the device.
baseline
Rate of Uncertainty in Participant Treatment Allocation Guess
Tidsramme: 6 months
Percentage of individuals who rate at least moderate uncertainty in guessing which treatment arm they were allocated to.
6 months

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beta Coefficients for Participant Demographics (Sex, Age, Race/Ethnicity) in Regression Model Predicting Adherence to Treatment Protocol
Tidsramme: 1 year
Exploratory regression analysis to identify associations between demographic variables and number of treatment sessions completed
1 year
Beta Coefficients for Participant Demographics (Sex, Age, Race/Ethnicity) in Regression Model Predicting Change in Pain (Numerical Rating Scale)
Tidsramme: 1 year
Exploratory regression analysis to identify associations between demographic variables and change in pain ratings (before vs. after 6 month TENS treatment)
1 year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth R Felix, PhD, Miami VA Healthcare System, Miami, FL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere