Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van TENS voor oogpijn

14 mei 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Een pilootstudie naar de veiligheid en haalbaarheid van transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) voor chronische oogpijn

Ongeveer 20% van de veteranen heeft een diagnose van droge ogen (DE) syndroom, dat vaak gepaard gaat met oogpijn die een aanzienlijke invloed heeft op de activiteiten van het dagelijks leven. Momenteel zijn er maar heel weinig behandelingen beschikbaar voor chronische oogpijn, waarschijnlijk omdat de mechanismen die ten grondslag liggen aan dit soort pijn pas sinds kort worden bestudeerd. Er zijn nieuwe behandelingen nodig die zich richten op de neuropathische mechanismen die bijdragen aan dit soort pijn. Het voorgestelde onderzoek biedt een cruciale stap in het aanpakken van het gebrek aan behandelingen voor neuropathische oogpijn door de methodologie te valideren die nodig is om een ​​gerandomiseerde gecontroleerde studie van transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) te ondersteunen. TENS is een niet-farmacologische, niet-verslavende, niet-invasieve behandeling waarvan is aangetoond dat deze effectief is bij andere chronische pijnaandoeningen. De huidige pilootstudie heeft tot doel de behoefte aan voorlopige ondersteuning van de veiligheid en werkzaamheid van TENS voor oogpijn aan te pakken, om de studie van nieuwe behandelingen voor de langdurige verlichting van chronische oogpijn en de impact ervan op de gezondheid te bevorderen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannelijk of vrouwelijk
  • alle rassen en etniciteiten
  • ten minste 18 jaar oud
  • aanhoudende oogpijn gedurende minstens 6 maanden
  • gemiddelde oogpijnintensiteit van 4 of meer op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal
  • op een stabiel medicatieregime gedurende ten minste de afgelopen 3 maanden
  • naïef voor TENS-gebruik voor orofaciale aandoeningen
  • oogpijn met neuropathisch-achtige kenmerken

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van oogaandoeningen die de waarschijnlijke oorzaak van pijn zijn (d.w.z. corneale en conjunctivale littekens, cornea-oedeem, uveïtis, iristransilluminatiedefecten, enz.)
  • contra-indicatie voor TENS (d.w.z. pacemaker, cardioverterdefibrillator, neurostimulatie (hersenen of ruggenmerg), botgroeistimulaties, ingebouwde bloeddrukmeters, epilepsie, zwangerschap)
  • patiënten met bevestigde tekenen van traandisfunctie
  • huidige deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen een maand voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: high frequency TENS
high frequency (60Hz) TENS delivered for 20 minutes to the forehead; at least 3 times per week in-home; for 6 months.
Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) device with electrode placement at the forehead. Biphasic rectangular impulses at 60Hz frequency will be delivered for a maximum of 20 minutes at a maximum amplitude of 16mA. Participant may halt amplitude before it reaches maximum amplitude. The device has previously been cleared by the FDA for use in migraine patients.
Actieve vergelijker: low frequency TENS
low frequency (3Hz) TENS delivered for 20 minutes to the forehead; at least 3 times per week in-home; for 6 months.
Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) device with electrode placement at the forehead. A 3Hz biphasic square wave will be delivered for 20 minutes up to a maximum amplitude of 16mA.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reported Device-related Side-effects
Tijdsspanne: 6 months
An open-ended question of side-effects will be used to assess any bothersome changes in physical or mental health symptoms every 2 weeks during the 6-month at-home course of treatment. Presence, description of symptom, severity of symptoms, participant assessment of device/treatment-relatedness of symptoms, and desire or actual discontinuation of device use will be recorded.
6 months
Time to Peak Change in Numerical Rating Scale (NRS, 0-10)
Tijdsspanne: 6 months
Calculation of time (weeks) to peak reduction in eye pain will be made based on NRS scores obtained every two weeks after initiation of intervention protocol.
6 months
Number of Screen Failures
Tijdsspanne: 6 months
The number of individuals who meet pre-screening requirements, consent to study procedures, but who do not meet full criteria after screening visit is conducted
6 months
Treatment Compliance Rate
Tijdsspanne: 6 months
Count of the number (and calculated percentage) of individuals who reported completing at least 75% of treatment sessions.
6 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Individuals Who Score 100% on Checklist for Proper Use of TENS Device
Tijdsspanne: baseline
The percentage of individuals who, after instruction, score 100% on checklist items for safe and proper use of the device.
baseline
Rate of Uncertainty in Participant Treatment Allocation Guess
Tijdsspanne: 6 months
Percentage of individuals who rate at least moderate uncertainty in guessing which treatment arm they were allocated to.
6 months

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beta Coefficients for Participant Demographics (Sex, Age, Race/Ethnicity) in Regression Model Predicting Adherence to Treatment Protocol
Tijdsspanne: 1 year
Exploratory regression analysis to identify associations between demographic variables and number of treatment sessions completed
1 year
Beta Coefficients for Participant Demographics (Sex, Age, Race/Ethnicity) in Regression Model Predicting Change in Pain (Numerical Rating Scale)
Tijdsspanne: 1 year
Exploratory regression analysis to identify associations between demographic variables and change in pain ratings (before vs. after 6 month TENS treatment)
1 year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth R Felix, PhD, Miami VA Healthcare System, Miami, FL

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren