- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05531643
Pilotstudie van TENS voor oogpijn
14 mei 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Een pilootstudie naar de veiligheid en haalbaarheid van transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) voor chronische oogpijn
Ongeveer 20% van de veteranen heeft een diagnose van droge ogen (DE) syndroom, dat vaak gepaard gaat met oogpijn die een aanzienlijke invloed heeft op de activiteiten van het dagelijks leven.
Momenteel zijn er maar heel weinig behandelingen beschikbaar voor chronische oogpijn, waarschijnlijk omdat de mechanismen die ten grondslag liggen aan dit soort pijn pas sinds kort worden bestudeerd.
Er zijn nieuwe behandelingen nodig die zich richten op de neuropathische mechanismen die bijdragen aan dit soort pijn.
Het voorgestelde onderzoek biedt een cruciale stap in het aanpakken van het gebrek aan behandelingen voor neuropathische oogpijn door de methodologie te valideren die nodig is om een gerandomiseerde gecontroleerde studie van transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) te ondersteunen.
TENS is een niet-farmacologische, niet-verslavende, niet-invasieve behandeling waarvan is aangetoond dat deze effectief is bij andere chronische pijnaandoeningen.
De huidige pilootstudie heeft tot doel de behoefte aan voorlopige ondersteuning van de veiligheid en werkzaamheid van TENS voor oogpijn aan te pakken, om de studie van nieuwe behandelingen voor de langdurige verlichting van chronische oogpijn en de impact ervan op de gezondheid te bevorderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijk of vrouwelijk
- alle rassen en etniciteiten
- ten minste 18 jaar oud
- aanhoudende oogpijn gedurende minstens 6 maanden
- gemiddelde oogpijnintensiteit van 4 of meer op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal
- op een stabiel medicatieregime gedurende ten minste de afgelopen 3 maanden
- naïef voor TENS-gebruik voor orofaciale aandoeningen
- oogpijn met neuropathisch-achtige kenmerken
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van oogaandoeningen die de waarschijnlijke oorzaak van pijn zijn (d.w.z. corneale en conjunctivale littekens, cornea-oedeem, uveïtis, iristransilluminatiedefecten, enz.)
- contra-indicatie voor TENS (d.w.z. pacemaker, cardioverterdefibrillator, neurostimulatie (hersenen of ruggenmerg), botgroeistimulaties, ingebouwde bloeddrukmeters, epilepsie, zwangerschap)
- patiënten met bevestigde tekenen van traandisfunctie
- huidige deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen een maand voorafgaand aan de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: high frequency TENS
high frequency (60Hz) TENS delivered for 20 minutes to the forehead; at least 3 times per week in-home; for 6 months.
|
Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) device with electrode placement at the forehead.
Biphasic rectangular impulses at 60Hz frequency will be delivered for a maximum of 20 minutes at a maximum amplitude of 16mA.
Participant may halt amplitude before it reaches maximum amplitude.
The device has previously been cleared by the FDA for use in migraine patients.
|
|
Actieve vergelijker: low frequency TENS
low frequency (3Hz) TENS delivered for 20 minutes to the forehead; at least 3 times per week in-home; for 6 months.
|
Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) device with electrode placement at the forehead.
A 3Hz biphasic square wave will be delivered for 20 minutes up to a maximum amplitude of 16mA.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reported Device-related Side-effects
Tijdsspanne: 6 months
|
An open-ended question of side-effects will be used to assess any bothersome changes in physical or mental health symptoms every 2 weeks during the 6-month at-home course of treatment.
Presence, description of symptom, severity of symptoms, participant assessment of device/treatment-relatedness of symptoms, and desire or actual discontinuation of device use will be recorded.
|
6 months
|
|
Time to Peak Change in Numerical Rating Scale (NRS, 0-10)
Tijdsspanne: 6 months
|
Calculation of time (weeks) to peak reduction in eye pain will be made based on NRS scores obtained every two weeks after initiation of intervention protocol.
|
6 months
|
|
Number of Screen Failures
Tijdsspanne: 6 months
|
The number of individuals who meet pre-screening requirements, consent to study procedures, but who do not meet full criteria after screening visit is conducted
|
6 months
|
|
Treatment Compliance Rate
Tijdsspanne: 6 months
|
Count of the number (and calculated percentage) of individuals who reported completing at least 75% of treatment sessions.
|
6 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage of Individuals Who Score 100% on Checklist for Proper Use of TENS Device
Tijdsspanne: baseline
|
The percentage of individuals who, after instruction, score 100% on checklist items for safe and proper use of the device.
|
baseline
|
|
Rate of Uncertainty in Participant Treatment Allocation Guess
Tijdsspanne: 6 months
|
Percentage of individuals who rate at least moderate uncertainty in guessing which treatment arm they were allocated to.
|
6 months
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beta Coefficients for Participant Demographics (Sex, Age, Race/Ethnicity) in Regression Model Predicting Adherence to Treatment Protocol
Tijdsspanne: 1 year
|
Exploratory regression analysis to identify associations between demographic variables and number of treatment sessions completed
|
1 year
|
|
Beta Coefficients for Participant Demographics (Sex, Age, Race/Ethnicity) in Regression Model Predicting Change in Pain (Numerical Rating Scale)
Tijdsspanne: 1 year
|
Exploratory regression analysis to identify associations between demographic variables and change in pain ratings (before vs. after 6 month TENS treatment)
|
1 year
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth R Felix, PhD, Miami VA Healthcare System, Miami, FL
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F3883-P
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .