Estudo Piloto do TENS para Dor Ocular
14 de maio de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development
Um estudo piloto da segurança e viabilidade da estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) para dor ocular crônica
Aproximadamente 20% dos veteranos têm diagnóstico de síndrome do olho seco (DE), que geralmente é acompanhada por dor ocular que afeta significativamente as atividades da vida diária.
Atualmente, poucos tratamentos estão disponíveis para a dor ocular crônica, provavelmente porque os mecanismos subjacentes a esse tipo de dor só recentemente começaram a ser estudados.
Novos tratamentos que visam os mecanismos neuropáticos que contribuem para este tipo de dor são necessários.
A pesquisa proposta fornece um passo crucial para abordar a falta de tratamentos para dor ocular neuropática, validando a metodologia necessária para apoiar um estudo controlado randomizado de estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS).
A TENS é um tratamento não farmacológico, não viciante e não invasivo que demonstrou ser eficaz em outras condições de dor crônica.
O presente estudo piloto visa abordar a necessidade de suporte preliminar de segurança e eficácia do TENS para dor ocular, para avançar no estudo de novos tratamentos para o alívio a longo prazo da dor ocular crônica e seu impacto na saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- masculino ou feminino
- todas as raças e etnias
- pelo menos 18 anos de idade
- dor ocular persistente por pelo menos 6 meses
- intensidade média da dor ocular de 4 ou mais em uma escala de classificação numérica de 0 a 10
- em um regime de medicação estável por pelo menos os últimos 3 meses
- ingênuo ao uso de TENS para condições orofaciais
- dor ocular com características do tipo neuropática
Critério de exclusão:
- presença de doenças oculares que são a causa provável da dor (ou seja, cicatrização da córnea e da conjuntiva, edema da córnea, uveíte, defeitos de transiluminação da íris, etc.)
- contra-indicação para TENS (ou seja, marca-passo, desfibrilador cardioversor, neuroestimulação (cérebro ou medula espinhal), estimulações de crescimento ósseo, monitores de pressão arterial internos, epilepsia, gravidez)
- pacientes com sinais confirmados de disfunção lacrimal
- participação atual em outro estudo com um medicamento ou dispositivo experimental dentro de um mês antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: high frequency TENS
high frequency (60Hz) TENS delivered for 20 minutes to the forehead; at least 3 times per week in-home; for 6 months.
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Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) device with electrode placement at the forehead.
Biphasic rectangular impulses at 60Hz frequency will be delivered for a maximum of 20 minutes at a maximum amplitude of 16mA.
Participant may halt amplitude before it reaches maximum amplitude.
The device has previously been cleared by the FDA for use in migraine patients.
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Comparador Ativo: low frequency TENS
low frequency (3Hz) TENS delivered for 20 minutes to the forehead; at least 3 times per week in-home; for 6 months.
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Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) device with electrode placement at the forehead.
A 3Hz biphasic square wave will be delivered for 20 minutes up to a maximum amplitude of 16mA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reported Device-related Side-effects
Prazo: 6 months
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An open-ended question of side-effects will be used to assess any bothersome changes in physical or mental health symptoms every 2 weeks during the 6-month at-home course of treatment.
Presence, description of symptom, severity of symptoms, participant assessment of device/treatment-relatedness of symptoms, and desire or actual discontinuation of device use will be recorded.
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6 months
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|
Time to Peak Change in Numerical Rating Scale (NRS, 0-10)
Prazo: 6 months
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Calculation of time (weeks) to peak reduction in eye pain will be made based on NRS scores obtained every two weeks after initiation of intervention protocol.
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6 months
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Number of Screen Failures
Prazo: 6 months
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The number of individuals who meet pre-screening requirements, consent to study procedures, but who do not meet full criteria after screening visit is conducted
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6 months
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Treatment Compliance Rate
Prazo: 6 months
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Count of the number (and calculated percentage) of individuals who reported completing at least 75% of treatment sessions.
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6 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentage of Individuals Who Score 100% on Checklist for Proper Use of TENS Device
Prazo: baseline
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The percentage of individuals who, after instruction, score 100% on checklist items for safe and proper use of the device.
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baseline
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Rate of Uncertainty in Participant Treatment Allocation Guess
Prazo: 6 months
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Percentage of individuals who rate at least moderate uncertainty in guessing which treatment arm they were allocated to.
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6 months
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Beta Coefficients for Participant Demographics (Sex, Age, Race/Ethnicity) in Regression Model Predicting Adherence to Treatment Protocol
Prazo: 1 year
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Exploratory regression analysis to identify associations between demographic variables and number of treatment sessions completed
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1 year
|
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Beta Coefficients for Participant Demographics (Sex, Age, Race/Ethnicity) in Regression Model Predicting Change in Pain (Numerical Rating Scale)
Prazo: 1 year
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Exploratory regression analysis to identify associations between demographic variables and change in pain ratings (before vs. after 6 month TENS treatment)
|
1 year
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth R Felix, PhD, Miami VA Healthcare System, Miami, FL
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F3883-P
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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