- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05531643
Pilotstudie zu TENS bei Augenschmerzen
8. September 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Eine Pilotstudie zur Sicherheit und Durchführbarkeit der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) bei chronischen Augenschmerzen
Etwa 20 % der Veteranen haben eine Diagnose des Syndroms des trockenen Auges (DE), das oft von Augenschmerzen begleitet wird, die die Aktivitäten des täglichen Lebens erheblich beeinträchtigen.
Derzeit sind nur sehr wenige Behandlungen für chronische Augenschmerzen verfügbar, wahrscheinlich weil die Mechanismen, die dieser Art von Schmerz zugrunde liegen, erst vor kurzem untersucht wurden.
Es werden neue Behandlungen benötigt, die auf die neuropathischen Mechanismen abzielen, die zu dieser Art von Schmerz beitragen.
Die vorgeschlagene Forschung stellt einen entscheidenden Schritt dar, um den Mangel an Behandlungen für neuropathische Augenschmerzen anzugehen, indem die Methodik validiert wird, die zur Unterstützung einer randomisierten kontrollierten Studie zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) erforderlich ist.
TENS ist eine nicht-pharmakologische, nicht abhängig machende, nicht-invasive Behandlung, die sich bei anderen chronischen Schmerzzuständen als wirksam erwiesen hat.
Die vorliegende Pilotstudie zielt darauf ab, die Notwendigkeit einer vorläufigen Unterstützung der Sicherheit und Wirksamkeit von TENS bei Augenschmerzen anzusprechen und die Erforschung neuer Behandlungen zur langfristigen Linderung chronischer Augenschmerzen und ihrer Auswirkungen auf die Gesundheit voranzutreiben.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Elizabeth R Felix, PhD
- Telefonnummer: (305) 243-4497
- E-Mail: Elizabeth.Felix2@va.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anat Galor, MD MSPH
- Telefonnummer: (305) 450-6050
- E-Mail: Anat.Galor@va.gov
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
- Rekrutierung
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
-
Kontakt:
- Luis A Gonzalez, MHA
- Telefonnummer: 305-575-3179
- E-Mail: Luis.Gonzalez2@va.gov
-
Kontakt:
- Minh Tran, PhD
- Telefonnummer: (305) 575-7743
- E-Mail: Minh.Tran@va.gov
-
Hauptermittler:
- Elizabeth R Felix, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männlich oder weiblich
- alle Rassen und Ethnien
- mindestens 18 Jahre alt
- anhaltende Augenschmerzen für mindestens 6 Monate
- durchschnittliche Augenschmerzintensität von 4 oder mehr auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10
- auf einem stabilen Medikationsschema für mindestens die letzten 3 Monate
- na�ve TENS-Anwendung für orofaziale Bedingungen
- Augenschmerzen mit neuropathischen Eigenschaften
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Augenerkrankungen, die die wahrscheinliche Ursache für Schmerzen sind (z. B. Hornhaut- und Bindehautvernarbung, Hornhautödem, Uveitis, Irisdurchleuchtungsdefekte usw.)
- Kontraindikation für TENS (d. h. Herzschrittmacher, Kardioverter-Defibrillator, Neurostimulation (Gehirn oder Rückenmark), Knochenwachstumsstimulation, Verweildauer-Blutdruckmessgeräte, Epilepsie, Schwangerschaft)
- Patienten mit bestätigten Anzeichen einer Tränenfunktionsstörung
- aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb eines Monats vor dem Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Aktive TENS
TENS für 20 Minuten über das aktive Cefaly (R)-Gerät an die Stirn abgegeben; mindestens 3 mal pro Woche zu Hause; für 6 Monate.
|
Gerät zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) mit Elektrodenplatzierung an der Stirn.
Eine zweiphasige Rechteckwelle wird für maximal 20 Minuten bei einer maximalen Amplitude von 16 mA abgegeben.
Der Teilnehmer kann die Amplitude stoppen, bevor sie die maximale Amplitude erreicht.
Das Gerät wurde zuvor von der FDA für den Einsatz bei Migränepatienten zugelassen.
|
Schein-Komparator: Sham TENS
Schein-TENS, das 20 Minuten lang über das Schein-Cefaly(R)-Gerät an die Stirn abgegeben wird; mindestens 3 mal pro Woche zu Hause; für 6 Monate.
|
Gerät zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) mit Elektrodenplatzierung an der Stirn.
Eine 1-Hz-Welle wird 20 Minuten lang bei 1 mA geliefert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nebenwirkungshäufigkeit und -schwere
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Alle 2 Wochen während der 6-monatigen Behandlung zu Hause wird ein offener Fragebogen zu Nebenwirkungen verwendet, um störende Veränderungen der körperlichen oder psychischen Symptome zu beurteilen.
Erfasst werden Schweregrad, Geräte-/Behandlungsbezug der Symptome und gewünschter oder tatsächlicher Abbruch der Gerätenutzung.
|
1 Jahr
|
Zeit bis zur Spitzenänderung in der numerischen Bewertungsskala (NRS, 0-10)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Berechnung der Zeit (Wochen) bis zur maximalen Verringerung der Augenschmerzen erfolgt auf der Grundlage der NRS-Scores, die alle zwei Wochen nach Beginn des Interventionsprotokolls erhoben werden.
|
1 Jahr
|
Anmelderate
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Prozentsatz der Personen, die die Voraussetzungen für das Vorscreening erfüllen, über die Studie informiert werden und ihre Zustimmung erhalten und in die Studie aufgenommen werden
|
1 Jahr
|
Bildschirmausfallrate
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der Prozentsatz der Personen, die die Anforderungen vor dem Screening erfüllen, den Studienverfahren zustimmen, aber nach dem Screening-Besuch nicht alle Kriterien erfüllen
|
1 Jahr
|
Compliance-Rate der Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Berechnung des Prozentsatzes der Personen, die mindestens 75 % der Behandlungssitzung abgeschlossen haben.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Personen, die auf der Checkliste für die ordnungsgemäße Verwendung des TENS-Geräts 100 % erreicht haben
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der Prozentsatz der Personen, die nach der Einweisung 100 % der Punkte auf der Checkliste für die sichere und ordnungsgemäße Verwendung des Geräts erreicht haben.
|
1 Jahr
|
Unsicherheitsrate bei der Schätzung der Teilnehmerbehandlungszuteilung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Prozentsatz der Personen, die bei der Einschätzung, welchem Behandlungsarm sie zugeteilt wurden, mindestens eine mittlere Unsicherheit einschätzen.
|
1 Jahr
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beta-Koeffizienten für demografische Daten der Teilnehmer (Geschlecht, Alter, Rasse/ethnische Zugehörigkeit) im Regressionsmodell, das die Einhaltung des Behandlungsprotokolls vorhersagt
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Explorative Regressionsanalyse zur Identifizierung von Zusammenhängen zwischen demografischen Variablen und der Anzahl der abgeschlossenen Behandlungssitzungen
|
1 Jahr
|
Beta-Koeffizienten für demografische Daten der Teilnehmer (Geschlecht, Alter, Rasse/ethnische Zugehörigkeit) im Regressionsmodell zur Vorhersage von Schmerzänderungen (Numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Explorative Regressionsanalyse zur Identifizierung von Zusammenhängen zwischen demografischen Variablen und Veränderung der Schmerzbewertung (vor vs. nach 6-monatiger TENS-Behandlung)
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth R Felix, PhD, Miami VA Healthcare System, Miami, FL
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F3883-P
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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