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Pilotstudie zu TENS bei Augenschmerzen

8. September 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Eine Pilotstudie zur Sicherheit und Durchführbarkeit der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) bei chronischen Augenschmerzen

Etwa 20 % der Veteranen haben eine Diagnose des Syndroms des trockenen Auges (DE), das oft von Augenschmerzen begleitet wird, die die Aktivitäten des täglichen Lebens erheblich beeinträchtigen. Derzeit sind nur sehr wenige Behandlungen für chronische Augenschmerzen verfügbar, wahrscheinlich weil die Mechanismen, die dieser Art von Schmerz zugrunde liegen, erst vor kurzem untersucht wurden. Es werden neue Behandlungen benötigt, die auf die neuropathischen Mechanismen abzielen, die zu dieser Art von Schmerz beitragen. Die vorgeschlagene Forschung stellt einen entscheidenden Schritt dar, um den Mangel an Behandlungen für neuropathische Augenschmerzen anzugehen, indem die Methodik validiert wird, die zur Unterstützung einer randomisierten kontrollierten Studie zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) erforderlich ist. TENS ist eine nicht-pharmakologische, nicht abhängig machende, nicht-invasive Behandlung, die sich bei anderen chronischen Schmerzzuständen als wirksam erwiesen hat. Die vorliegende Pilotstudie zielt darauf ab, die Notwendigkeit einer vorläufigen Unterstützung der Sicherheit und Wirksamkeit von TENS bei Augenschmerzen anzusprechen und die Erforschung neuer Behandlungen zur langfristigen Linderung chronischer Augenschmerzen und ihrer Auswirkungen auf die Gesundheit voranzutreiben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Rekrutierung
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth R Felix, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich oder weiblich
  • alle Rassen und Ethnien
  • mindestens 18 Jahre alt
  • anhaltende Augenschmerzen für mindestens 6 Monate
  • durchschnittliche Augenschmerzintensität von 4 oder mehr auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10
  • auf einem stabilen Medikationsschema für mindestens die letzten 3 Monate
  • na�ve TENS-Anwendung für orofaziale Bedingungen
  • Augenschmerzen mit neuropathischen Eigenschaften

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Augenerkrankungen, die die wahrscheinliche Ursache für Schmerzen sind (z. B. Hornhaut- und Bindehautvernarbung, Hornhautödem, Uveitis, Irisdurchleuchtungsdefekte usw.)
  • Kontraindikation für TENS (d. h. Herzschrittmacher, Kardioverter-Defibrillator, Neurostimulation (Gehirn oder Rückenmark), Knochenwachstumsstimulation, Verweildauer-Blutdruckmessgeräte, Epilepsie, Schwangerschaft)
  • Patienten mit bestätigten Anzeichen einer Tränenfunktionsstörung
  • aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb eines Monats vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive TENS
TENS für 20 Minuten über das aktive Cefaly (R)-Gerät an die Stirn abgegeben; mindestens 3 mal pro Woche zu Hause; für 6 Monate.
Gerät zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) mit Elektrodenplatzierung an der Stirn. Eine zweiphasige Rechteckwelle wird für maximal 20 Minuten bei einer maximalen Amplitude von 16 mA abgegeben. Der Teilnehmer kann die Amplitude stoppen, bevor sie die maximale Amplitude erreicht. Das Gerät wurde zuvor von der FDA für den Einsatz bei Migränepatienten zugelassen.
Schein-Komparator: Sham TENS
Schein-TENS, das 20 Minuten lang über das Schein-Cefaly(R)-Gerät an die Stirn abgegeben wird; mindestens 3 mal pro Woche zu Hause; für 6 Monate.
Gerät zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) mit Elektrodenplatzierung an der Stirn. Eine 1-Hz-Welle wird 20 Minuten lang bei 1 mA geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungshäufigkeit und -schwere
Zeitfenster: 1 Jahr
Alle 2 Wochen während der 6-monatigen Behandlung zu Hause wird ein offener Fragebogen zu Nebenwirkungen verwendet, um störende Veränderungen der körperlichen oder psychischen Symptome zu beurteilen. Erfasst werden Schweregrad, Geräte-/Behandlungsbezug der Symptome und gewünschter oder tatsächlicher Abbruch der Gerätenutzung.
1 Jahr
Zeit bis zur Spitzenänderung in der numerischen Bewertungsskala (NRS, 0-10)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Berechnung der Zeit (Wochen) bis zur maximalen Verringerung der Augenschmerzen erfolgt auf der Grundlage der NRS-Scores, die alle zwei Wochen nach Beginn des Interventionsprotokolls erhoben werden.
1 Jahr
Anmelderate
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Personen, die die Voraussetzungen für das Vorscreening erfüllen, über die Studie informiert werden und ihre Zustimmung erhalten und in die Studie aufgenommen werden
1 Jahr
Bildschirmausfallrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Prozentsatz der Personen, die die Anforderungen vor dem Screening erfüllen, den Studienverfahren zustimmen, aber nach dem Screening-Besuch nicht alle Kriterien erfüllen
1 Jahr
Compliance-Rate der Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
Berechnung des Prozentsatzes der Personen, die mindestens 75 % der Behandlungssitzung abgeschlossen haben.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Personen, die auf der Checkliste für die ordnungsgemäße Verwendung des TENS-Geräts 100 % erreicht haben
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Prozentsatz der Personen, die nach der Einweisung 100 % der Punkte auf der Checkliste für die sichere und ordnungsgemäße Verwendung des Geräts erreicht haben.
1 Jahr
Unsicherheitsrate bei der Schätzung der Teilnehmerbehandlungszuteilung
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Personen, die bei der Einschätzung, welchem ​​Behandlungsarm sie zugeteilt wurden, mindestens eine mittlere Unsicherheit einschätzen.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beta-Koeffizienten für demografische Daten der Teilnehmer (Geschlecht, Alter, Rasse/ethnische Zugehörigkeit) im Regressionsmodell, das die Einhaltung des Behandlungsprotokolls vorhersagt
Zeitfenster: 1 Jahr
Explorative Regressionsanalyse zur Identifizierung von Zusammenhängen zwischen demografischen Variablen und der Anzahl der abgeschlossenen Behandlungssitzungen
1 Jahr
Beta-Koeffizienten für demografische Daten der Teilnehmer (Geschlecht, Alter, Rasse/ethnische Zugehörigkeit) im Regressionsmodell zur Vorhersage von Schmerzänderungen (Numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: 1 Jahr
Explorative Regressionsanalyse zur Identifizierung von Zusammenhängen zwischen demografischen Variablen und Veränderung der Schmerzbewertung (vor vs. nach 6-monatiger TENS-Behandlung)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth R Felix, PhD, Miami VA Healthcare System, Miami, FL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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