- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05531643
Pilotstudie zu TENS bei Augenschmerzen
14. Mai 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Eine Pilotstudie zur Sicherheit und Durchführbarkeit der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) bei chronischen Augenschmerzen
Etwa 20 % der Veteranen haben eine Diagnose des Syndroms des trockenen Auges (DE), das oft von Augenschmerzen begleitet wird, die die Aktivitäten des täglichen Lebens erheblich beeinträchtigen.
Derzeit sind nur sehr wenige Behandlungen für chronische Augenschmerzen verfügbar, wahrscheinlich weil die Mechanismen, die dieser Art von Schmerz zugrunde liegen, erst vor kurzem untersucht wurden.
Es werden neue Behandlungen benötigt, die auf die neuropathischen Mechanismen abzielen, die zu dieser Art von Schmerz beitragen.
Die vorgeschlagene Forschung stellt einen entscheidenden Schritt dar, um den Mangel an Behandlungen für neuropathische Augenschmerzen anzugehen, indem die Methodik validiert wird, die zur Unterstützung einer randomisierten kontrollierten Studie zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) erforderlich ist.
TENS ist eine nicht-pharmakologische, nicht abhängig machende, nicht-invasive Behandlung, die sich bei anderen chronischen Schmerzzuständen als wirksam erwiesen hat.
Die vorliegende Pilotstudie zielt darauf ab, die Notwendigkeit einer vorläufigen Unterstützung der Sicherheit und Wirksamkeit von TENS bei Augenschmerzen anzusprechen und die Erforschung neuer Behandlungen zur langfristigen Linderung chronischer Augenschmerzen und ihrer Auswirkungen auf die Gesundheit voranzutreiben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
39
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männlich oder weiblich
- alle Rassen und Ethnien
- mindestens 18 Jahre alt
- anhaltende Augenschmerzen für mindestens 6 Monate
- durchschnittliche Augenschmerzintensität von 4 oder mehr auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10
- auf einem stabilen Medikationsschema für mindestens die letzten 3 Monate
- na�ve TENS-Anwendung für orofaziale Bedingungen
- Augenschmerzen mit neuropathischen Eigenschaften
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Augenerkrankungen, die die wahrscheinliche Ursache für Schmerzen sind (z. B. Hornhaut- und Bindehautvernarbung, Hornhautödem, Uveitis, Irisdurchleuchtungsdefekte usw.)
- Kontraindikation für TENS (d. h. Herzschrittmacher, Kardioverter-Defibrillator, Neurostimulation (Gehirn oder Rückenmark), Knochenwachstumsstimulation, Verweildauer-Blutdruckmessgeräte, Epilepsie, Schwangerschaft)
- Patienten mit bestätigten Anzeichen einer Tränenfunktionsstörung
- aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb eines Monats vor dem Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: high frequency TENS
high frequency (60Hz) TENS delivered for 20 minutes to the forehead; at least 3 times per week in-home; for 6 months.
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Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) device with electrode placement at the forehead.
Biphasic rectangular impulses at 60Hz frequency will be delivered for a maximum of 20 minutes at a maximum amplitude of 16mA.
Participant may halt amplitude before it reaches maximum amplitude.
The device has previously been cleared by the FDA for use in migraine patients.
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Aktiver Komparator: low frequency TENS
low frequency (3Hz) TENS delivered for 20 minutes to the forehead; at least 3 times per week in-home; for 6 months.
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Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) device with electrode placement at the forehead.
A 3Hz biphasic square wave will be delivered for 20 minutes up to a maximum amplitude of 16mA.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reported Device-related Side-effects
Zeitfenster: 6 months
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An open-ended question of side-effects will be used to assess any bothersome changes in physical or mental health symptoms every 2 weeks during the 6-month at-home course of treatment.
Presence, description of symptom, severity of symptoms, participant assessment of device/treatment-relatedness of symptoms, and desire or actual discontinuation of device use will be recorded.
|
6 months
|
|
Time to Peak Change in Numerical Rating Scale (NRS, 0-10)
Zeitfenster: 6 months
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Calculation of time (weeks) to peak reduction in eye pain will be made based on NRS scores obtained every two weeks after initiation of intervention protocol.
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6 months
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Number of Screen Failures
Zeitfenster: 6 months
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The number of individuals who meet pre-screening requirements, consent to study procedures, but who do not meet full criteria after screening visit is conducted
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6 months
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Treatment Compliance Rate
Zeitfenster: 6 months
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Count of the number (and calculated percentage) of individuals who reported completing at least 75% of treatment sessions.
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6 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Percentage of Individuals Who Score 100% on Checklist for Proper Use of TENS Device
Zeitfenster: baseline
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The percentage of individuals who, after instruction, score 100% on checklist items for safe and proper use of the device.
|
baseline
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Rate of Uncertainty in Participant Treatment Allocation Guess
Zeitfenster: 6 months
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Percentage of individuals who rate at least moderate uncertainty in guessing which treatment arm they were allocated to.
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6 months
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beta Coefficients for Participant Demographics (Sex, Age, Race/Ethnicity) in Regression Model Predicting Adherence to Treatment Protocol
Zeitfenster: 1 year
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Exploratory regression analysis to identify associations between demographic variables and number of treatment sessions completed
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1 year
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Beta Coefficients for Participant Demographics (Sex, Age, Race/Ethnicity) in Regression Model Predicting Change in Pain (Numerical Rating Scale)
Zeitfenster: 1 year
|
Exploratory regression analysis to identify associations between demographic variables and change in pain ratings (before vs. after 6 month TENS treatment)
|
1 year
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth R Felix, PhD, Miami VA Healthcare System, Miami, FL
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen des Tränenapparates
- Augenmanifestationen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Neuralgie
- Syndrome des trockenen Auges
- Augenschmerzen
Andere Studien-ID-Nummern
- F3883-P
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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