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Pilotstudie zu TENS bei Augenschmerzen

14. Mai 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Eine Pilotstudie zur Sicherheit und Durchführbarkeit der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) bei chronischen Augenschmerzen

Etwa 20 % der Veteranen haben eine Diagnose des Syndroms des trockenen Auges (DE), das oft von Augenschmerzen begleitet wird, die die Aktivitäten des täglichen Lebens erheblich beeinträchtigen. Derzeit sind nur sehr wenige Behandlungen für chronische Augenschmerzen verfügbar, wahrscheinlich weil die Mechanismen, die dieser Art von Schmerz zugrunde liegen, erst vor kurzem untersucht wurden. Es werden neue Behandlungen benötigt, die auf die neuropathischen Mechanismen abzielen, die zu dieser Art von Schmerz beitragen. Die vorgeschlagene Forschung stellt einen entscheidenden Schritt dar, um den Mangel an Behandlungen für neuropathische Augenschmerzen anzugehen, indem die Methodik validiert wird, die zur Unterstützung einer randomisierten kontrollierten Studie zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) erforderlich ist. TENS ist eine nicht-pharmakologische, nicht abhängig machende, nicht-invasive Behandlung, die sich bei anderen chronischen Schmerzzuständen als wirksam erwiesen hat. Die vorliegende Pilotstudie zielt darauf ab, die Notwendigkeit einer vorläufigen Unterstützung der Sicherheit und Wirksamkeit von TENS bei Augenschmerzen anzusprechen und die Erforschung neuer Behandlungen zur langfristigen Linderung chronischer Augenschmerzen und ihrer Auswirkungen auf die Gesundheit voranzutreiben.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich oder weiblich
  • alle Rassen und Ethnien
  • mindestens 18 Jahre alt
  • anhaltende Augenschmerzen für mindestens 6 Monate
  • durchschnittliche Augenschmerzintensität von 4 oder mehr auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10
  • auf einem stabilen Medikationsschema für mindestens die letzten 3 Monate
  • na�ve TENS-Anwendung für orofaziale Bedingungen
  • Augenschmerzen mit neuropathischen Eigenschaften

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Augenerkrankungen, die die wahrscheinliche Ursache für Schmerzen sind (z. B. Hornhaut- und Bindehautvernarbung, Hornhautödem, Uveitis, Irisdurchleuchtungsdefekte usw.)
  • Kontraindikation für TENS (d. h. Herzschrittmacher, Kardioverter-Defibrillator, Neurostimulation (Gehirn oder Rückenmark), Knochenwachstumsstimulation, Verweildauer-Blutdruckmessgeräte, Epilepsie, Schwangerschaft)
  • Patienten mit bestätigten Anzeichen einer Tränenfunktionsstörung
  • aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb eines Monats vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: high frequency TENS
high frequency (60Hz) TENS delivered for 20 minutes to the forehead; at least 3 times per week in-home; for 6 months.
Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) device with electrode placement at the forehead. Biphasic rectangular impulses at 60Hz frequency will be delivered for a maximum of 20 minutes at a maximum amplitude of 16mA. Participant may halt amplitude before it reaches maximum amplitude. The device has previously been cleared by the FDA for use in migraine patients.
Aktiver Komparator: low frequency TENS
low frequency (3Hz) TENS delivered for 20 minutes to the forehead; at least 3 times per week in-home; for 6 months.
Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) device with electrode placement at the forehead. A 3Hz biphasic square wave will be delivered for 20 minutes up to a maximum amplitude of 16mA.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reported Device-related Side-effects
Zeitfenster: 6 months
An open-ended question of side-effects will be used to assess any bothersome changes in physical or mental health symptoms every 2 weeks during the 6-month at-home course of treatment. Presence, description of symptom, severity of symptoms, participant assessment of device/treatment-relatedness of symptoms, and desire or actual discontinuation of device use will be recorded.
6 months
Time to Peak Change in Numerical Rating Scale (NRS, 0-10)
Zeitfenster: 6 months
Calculation of time (weeks) to peak reduction in eye pain will be made based on NRS scores obtained every two weeks after initiation of intervention protocol.
6 months
Number of Screen Failures
Zeitfenster: 6 months
The number of individuals who meet pre-screening requirements, consent to study procedures, but who do not meet full criteria after screening visit is conducted
6 months
Treatment Compliance Rate
Zeitfenster: 6 months
Count of the number (and calculated percentage) of individuals who reported completing at least 75% of treatment sessions.
6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Individuals Who Score 100% on Checklist for Proper Use of TENS Device
Zeitfenster: baseline
The percentage of individuals who, after instruction, score 100% on checklist items for safe and proper use of the device.
baseline
Rate of Uncertainty in Participant Treatment Allocation Guess
Zeitfenster: 6 months
Percentage of individuals who rate at least moderate uncertainty in guessing which treatment arm they were allocated to.
6 months

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beta Coefficients for Participant Demographics (Sex, Age, Race/Ethnicity) in Regression Model Predicting Adherence to Treatment Protocol
Zeitfenster: 1 year
Exploratory regression analysis to identify associations between demographic variables and number of treatment sessions completed
1 year
Beta Coefficients for Participant Demographics (Sex, Age, Race/Ethnicity) in Regression Model Predicting Change in Pain (Numerical Rating Scale)
Zeitfenster: 1 year
Exploratory regression analysis to identify associations between demographic variables and change in pain ratings (before vs. after 6 month TENS treatment)
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth R Felix, PhD, Miami VA Healthcare System, Miami, FL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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