Étude pilote de TENS pour la douleur oculaire
14 mai 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Une étude pilote sur la sécurité et la faisabilité de la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) pour la douleur oculaire chronique
Environ 20 % des vétérans ont reçu un diagnostic de syndrome de sécheresse oculaire (DE) qui s'accompagne souvent de douleurs oculaires qui ont des répercussions importantes sur les activités de la vie quotidienne.
Actuellement, très peu de traitements sont disponibles pour la douleur oculaire chronique, probablement parce que les mécanismes sous-jacents à ce type de douleur n'ont commencé que récemment à être étudiés.
De nouveaux traitements ciblant les mécanismes neuropathiques contribuant à ce type de douleur sont nécessaires.
La recherche proposée constitue une étape cruciale pour remédier au manque de traitements de la douleur oculaire neuropathique en validant la méthodologie nécessaire pour soutenir un essai contrôlé randomisé de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS).
La TENS est un traitement non pharmacologique, non addictif et non invasif qui s'est avéré efficace dans d'autres conditions de douleur chronique.
La présente étude pilote vise à répondre au besoin de soutien préliminaire de l'innocuité et de l'efficacité de la TENS pour la douleur oculaire, afin de faire avancer l'étude de nouveaux traitements pour le soulagement à long terme de la douleur oculaire chronique et son impact sur la santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- masculin ou féminin
- toutes races et ethnies
- avoir au moins 18 ans
- douleur oculaire persistante depuis au moins 6 mois
- intensité moyenne de la douleur oculaire de 4 ou plus sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
- sous régime médicamenteux stable depuis au moins 3 mois
- naïfs d'utilisation du TENS pour les affections bucco-faciales
- douleur oculaire ayant des caractéristiques de type neuropathique
Critère d'exclusion:
- présence de maladies oculaires qui sont la cause probable de la douleur (c.-à-d. cicatrices cornéennes et conjonctivales, œdème cornéen, uvéite, défauts de transillumination de l'iris, etc.)
- contre-indication au TENS (c.-à-d. stimulateur cardiaque, défibrillateur automatique, neurostimulation (cerveau ou moelle épinière), stimulations de la croissance osseuse, tensiomètres à demeure, épilepsie, grossesse)
- patients présentant des signes confirmés de dysfonctionnement lacrymal
- participation actuelle à une autre étude avec un médicament ou un dispositif expérimental dans le mois précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: high frequency TENS
high frequency (60Hz) TENS delivered for 20 minutes to the forehead; at least 3 times per week in-home; for 6 months.
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Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) device with electrode placement at the forehead.
Biphasic rectangular impulses at 60Hz frequency will be delivered for a maximum of 20 minutes at a maximum amplitude of 16mA.
Participant may halt amplitude before it reaches maximum amplitude.
The device has previously been cleared by the FDA for use in migraine patients.
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Comparateur actif: low frequency TENS
low frequency (3Hz) TENS delivered for 20 minutes to the forehead; at least 3 times per week in-home; for 6 months.
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Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) device with electrode placement at the forehead.
A 3Hz biphasic square wave will be delivered for 20 minutes up to a maximum amplitude of 16mA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Reported Device-related Side-effects
Délai: 6 months
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An open-ended question of side-effects will be used to assess any bothersome changes in physical or mental health symptoms every 2 weeks during the 6-month at-home course of treatment.
Presence, description of symptom, severity of symptoms, participant assessment of device/treatment-relatedness of symptoms, and desire or actual discontinuation of device use will be recorded.
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6 months
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Time to Peak Change in Numerical Rating Scale (NRS, 0-10)
Délai: 6 months
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Calculation of time (weeks) to peak reduction in eye pain will be made based on NRS scores obtained every two weeks after initiation of intervention protocol.
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6 months
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Number of Screen Failures
Délai: 6 months
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The number of individuals who meet pre-screening requirements, consent to study procedures, but who do not meet full criteria after screening visit is conducted
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6 months
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Treatment Compliance Rate
Délai: 6 months
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Count of the number (and calculated percentage) of individuals who reported completing at least 75% of treatment sessions.
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6 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Percentage of Individuals Who Score 100% on Checklist for Proper Use of TENS Device
Délai: baseline
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The percentage of individuals who, after instruction, score 100% on checklist items for safe and proper use of the device.
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baseline
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Rate of Uncertainty in Participant Treatment Allocation Guess
Délai: 6 months
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Percentage of individuals who rate at least moderate uncertainty in guessing which treatment arm they were allocated to.
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6 months
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Beta Coefficients for Participant Demographics (Sex, Age, Race/Ethnicity) in Regression Model Predicting Adherence to Treatment Protocol
Délai: 1 year
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Exploratory regression analysis to identify associations between demographic variables and number of treatment sessions completed
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1 year
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Beta Coefficients for Participant Demographics (Sex, Age, Race/Ethnicity) in Regression Model Predicting Change in Pain (Numerical Rating Scale)
Délai: 1 year
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Exploratory regression analysis to identify associations between demographic variables and change in pain ratings (before vs. after 6 month TENS treatment)
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1 year
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth R Felix, PhD, Miami VA Healthcare System, Miami, FL
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2022
Première publication (Réel)
8 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Maladies oculaires
- Maladies de l'appareil lacrymal
- Manifestations oculaires
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Névralgie
- Syndromes de sécheresse oculaire
- Douleur oculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- F3883-P
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .