TENS 治疗眼痛的初步研究
2023年9月8日 更新者：VA Office of Research and Development
经皮神经电刺激 (TENS) 治疗慢性眼痛的安全性和可行性的初步研究
大约 20% 的退伍军人被诊断患有干眼 (DE) 综合征，该综合征通常伴有严重影响日常生活活动的眼痛。
目前很少有治疗方法可用于慢性眼痛，这可能是因为这种类型疼痛的潜在机制最近才开始研究。
需要针对导致此类疼痛的神经病理机制的新疗法。
拟议的研究通过验证支持经皮神经电刺激 (TENS) 随机对照试验所需的方法，为解决神经性眼痛缺乏治疗方法提供了关键步骤。
TENS 是一种非药物、非成瘾、非侵入性治疗，已被证明对其他慢性疼痛状况有效。
本试点研究旨在解决对 TENS 治疗眼痛的安全性和有效性的初步支持需求，以推进长期缓解慢性眼痛及其对健康影响的新疗法的研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Elizabeth R Felix, PhD
- 电话号码：(305) 243-4497
- 邮箱：Elizabeth.Felix2@va.gov
研究联系人备份
- 姓名：Anat Galor, MD MSPH
- 电话号码：(305) 450-6050
- 邮箱：Anat.Galor@va.gov
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33125
- 招聘中
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
-
接触：
- Luis A Gonzalez, MHA
- 电话号码：305-575-3179
- 邮箱：Luis.Gonzalez2@va.gov
-
接触：
- Minh Tran, PhD
- 电话号码：(305) 575-7743
- 邮箱：Minh.Tran@va.gov
-
首席研究员：
- Elizabeth R Felix, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性
- 所有种族
- 至少18岁
- 持续性眼痛至少 6 个月
- 在 0-10 数字评分量表上，平均眼痛强度为 4 或更高
- 至少在过去 3 个月内接受稳定的药物治疗
- 天真地使用 TENS 来治疗口面部疾病
- 具有类似神经性特征的眼痛
排除标准：
- 存在可能引起疼痛的眼部疾病（即角膜和结膜疤痕、角膜水肿、葡萄膜炎、虹膜透照缺陷等）
- TENS 的禁忌症（即起搏器、心律转复除颤器、神经刺激（大脑或脊髓）、骨骼生长刺激、留置血压监测仪、癫痫、怀孕）
- 确认有泪液功能障碍迹象的患者
- 目前在筛选前一个月内参与另一项研究药物或设备的研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：主动TENS
通过有源 Cefaly (R) 设备将 TENS 输送到前额 20 分钟；每周至少 3 次在家； 6个月。
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在前额放置电极的经皮神经电刺激 (TENS) 装置。
双相矩形波将以 16mA 的最大幅度传送最多 20 分钟。
参与者可以在达到最大振幅之前停止振幅。
该设备先前已被 FDA 批准用于偏头痛患者。
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|
假比较器：假TENS
通过假 Cefaly (R) 设备将假 TENS 输送到前额 20 分钟；每周至少 3 次在家； 6个月。
|
在前额放置电极的经皮神经电刺激 (TENS) 装置。
一个 1Hz 的波将以 1mA 的电流传递 20 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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副作用频率和严重程度
大体时间：1年
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在为期 6 个月的居家治疗期间，每 2 周将使用一份开放式副作用问卷来评估身体或心理健康症状的任何令人烦恼的变化。
将记录症状的严重程度、设备/治疗相关性以及希望或实际停止使用设备。
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1年
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数字评分量表（NRS，0-10）的峰值变化时间
大体时间：1年
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将根据干预方案开始后每两周获得的 NRS 评分计算眼痛达到峰值减轻的时间（周）。
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1年
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升学率
大体时间：1年
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满足预筛选要求、被告知研究、同意并参加研究的个人百分比
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1年
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屏幕故障率
大体时间：1年
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符合预筛选要求、同意研究程序但在进行筛选访视后不符合全部标准的个人百分比
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1年
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治疗依从率
大体时间：1年
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计算完成至少 75% 治疗疗程的个人百分比。
|
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在正确使用 TENS 设备的清单上得分为 100% 的个人百分比
大体时间：1年
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在接受指导后，在安全和正确使用设备的检查表项目上得分为 100% 的个人百分比。
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1年
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|
参与者治疗分配猜测的不确定率
大体时间：1年
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在猜测他们被分配到哪个治疗组时至少有中度不确定性的个人百分比。
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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预测遵守治疗方案的回归模型中参与者人口统计学（性别、年龄、种族/民族）的贝塔系数
大体时间：1年
|
探索性回归分析以确定人口统计变量与完成的治疗次数之间的关联
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1年
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预测疼痛变化的回归模型中参与者人口统计学（性别、年龄、种族/民族）的贝塔系数（数字评定量表）
大体时间：1年
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探索性回归分析以确定人口统计学变量与疼痛评分变化之间的关联（TENS 治疗 6 个月之前与之后）
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elizabeth R Felix, PhD、Miami VA Healthcare System, Miami, FL
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月3日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月2日
首次发布 (实际的)
2022年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月8日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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