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Studio pilota della TENS per il dolore oculare

8 settembre 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Uno studio pilota sulla sicurezza e fattibilità della stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) per il dolore oculare cronico

Circa il 20% dei veterani ha una diagnosi di sindrome dell'occhio secco (DE) che è spesso accompagnata da dolore oculare che ha un impatto significativo sulle attività della vita quotidiana. Attualmente sono disponibili pochissimi trattamenti per il dolore oculare cronico, probabilmente perché i meccanismi alla base di questo tipo di dolore hanno iniziato a essere studiati solo di recente. Sono necessari nuovi trattamenti mirati ai meccanismi neuropatici che contribuiscono a questo tipo di dolore. La ricerca proposta fornisce un passo cruciale nell'affrontare la mancanza di trattamenti per il dolore oculare neuropatico convalidando la metodologia necessaria per supportare una sperimentazione controllata randomizzata di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS). La TENS è un trattamento non farmacologico, che non crea dipendenza e non invasivo che si è dimostrato efficace in altre condizioni di dolore cronico. Il presente studio pilota mira ad affrontare la necessità di un supporto preliminare di sicurezza ed efficacia della TENS per il dolore oculare, t per far progredire lo studio di nuovi trattamenti per il sollievo a lungo termine del dolore oculare cronico e il suo impatto sulla salute.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Anat Galor, MD MSPH
  • Numero di telefono: (305) 450-6050
  • Email: Anat.Galor@va.gov

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Reclutamento
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth R Felix, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio o femmina
  • tutte le razze ed etnie
  • almeno 18 anni di età
  • dolore oculare persistente per almeno 6 mesi
  • intensità media del dolore oculare di 4 o più su una scala di valutazione numerica 0-10
  • su un regime terapeutico stabile per almeno gli ultimi 3 mesi
  • na�ve all'uso della TENS per condizioni orofacciali
  • dolore oculare con caratteristiche simil-neuropatiche

Criteri di esclusione:

  • presenza di malattie oculari che sono la probabile causa del dolore (es. cicatrici corneali e congiuntivali, edema corneale, uveite, difetti di transilluminazione dell'iride, ecc.)
  • controindicazione alla TENS (ad es. pacemaker, defibrillatore cardioverter, neurostimolazione (cervello o midollo spinale), stimolazione della crescita ossea, monitor della pressione arteriosa a permanenza, epilessia, gravidanza)
  • pazienti con segni confermati di disfunzione lacrimale
  • partecipazione attuale a un altro studio con un farmaco o dispositivo sperimentale entro un mese prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TENS attiva
TENS erogato per 20 minuti sulla fronte tramite il dispositivo attivo Cefaly (R); almeno 3 volte alla settimana a domicilio; per 6 mesi.
Dispositivo: Attivo Cefaly Dual (R)
Dispositivo di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) con posizionamento degli elettrodi sulla fronte. Verrà erogata un'onda rettangolare bifasica per un massimo di 20 minuti con un'ampiezza massima di 16 mA. Il partecipante può arrestare l'ampiezza prima che raggiunga l'ampiezza massima. Il dispositivo è stato precedentemente autorizzato dalla FDA per l'uso nei pazienti con emicrania.
Comparatore fittizio: Sham TENS
Sham TENS erogato per 20 minuti sulla fronte tramite il dispositivo sham Cefaly (R); almeno 3 volte alla settimana a domicilio; per 6 mesi.
Dispositivo: Sham Cefaly Dual (R)
Dispositivo di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) con posizionamento degli elettrodi sulla fronte. Verrà erogata un'onda da 1 Hz per 20 minuti a 1 mA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e gravità degli effetti collaterali
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà utilizzato un questionario a risposta aperta sugli effetti collaterali per valutare eventuali fastidiosi cambiamenti nei sintomi di salute fisica o mentale ogni 2 settimane durante il corso di trattamento domiciliare di 6 mesi. Saranno registrati la gravità, la correlazione dei sintomi con il dispositivo/trattamento e l'interruzione desiderata o effettiva dell'uso del dispositivo.
1 anno
Variazione del tempo al picco nella scala di valutazione numerica (NRS, 0-10)
Lasso di tempo: 1 anno
Il calcolo del tempo (settimane) per la riduzione del picco del dolore oculare sarà effettuato sulla base dei punteggi NRS ottenuti ogni due settimane dopo l'inizio del protocollo di intervento.
1 anno
Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di individui che soddisfano i requisiti di pre-screening, vengono informati dello studio, acconsentono e si arruolano nello studio
1 anno
Tasso di errore dello schermo
Lasso di tempo: 1 anno
La percentuale di individui che soddisfano i requisiti di pre-screening, acconsentono alle procedure di studio, ma che non soddisfano tutti i criteri dopo che è stata condotta la visita di screening
1 anno
Tasso di compliance al trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
Calcolo della percentuale di individui che completano almeno il 75% della sessione di trattamento.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di individui che ottengono un punteggio del 100% nella lista di controllo per l'uso corretto del dispositivo TENS
Lasso di tempo: 1 anno
La percentuale di individui che, dopo l'istruzione, ottiene un punteggio del 100% sugli elementi della lista di controllo per un uso sicuro e corretto del dispositivo.
1 anno
Tasso di incertezza nell'ipotesi di assegnazione del trattamento dei partecipanti
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di individui che valutano almeno una moderata incertezza nell'indovinare a quale braccio di trattamento sono stati assegnati.
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficienti beta per i dati demografici dei partecipanti (sesso, età, razza/etnia) nel modello di regressione che prevede l'aderenza al protocollo di trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
Analisi di regressione esplorativa per identificare associazioni tra variabili demografiche e numero di sessioni di trattamento completate
1 anno
Coefficienti beta per i dati demografici dei partecipanti (sesso, età, razza/etnia) nel modello di regressione che prevede il cambiamento nel dolore (scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: 1 anno
Analisi di regressione esplorativa per identificare le associazioni tra le variabili demografiche e il cambiamento nelle valutazioni del dolore (prima o dopo il trattamento TENS di 6 mesi)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth R Felix, PhD, Miami VA Healthcare System, Miami, FL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F3883-P

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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