Studio pilota della TENS per il dolore oculare
14 maggio 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Uno studio pilota sulla sicurezza e fattibilità della stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) per il dolore oculare cronico
Circa il 20% dei veterani ha una diagnosi di sindrome dell'occhio secco (DE) che è spesso accompagnata da dolore oculare che ha un impatto significativo sulle attività della vita quotidiana.
Attualmente sono disponibili pochissimi trattamenti per il dolore oculare cronico, probabilmente perché i meccanismi alla base di questo tipo di dolore hanno iniziato a essere studiati solo di recente.
Sono necessari nuovi trattamenti mirati ai meccanismi neuropatici che contribuiscono a questo tipo di dolore.
La ricerca proposta fornisce un passo cruciale nell'affrontare la mancanza di trattamenti per il dolore oculare neuropatico convalidando la metodologia necessaria per supportare una sperimentazione controllata randomizzata di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS).
La TENS è un trattamento non farmacologico, che non crea dipendenza e non invasivo che si è dimostrato efficace in altre condizioni di dolore cronico.
Il presente studio pilota mira ad affrontare la necessità di un supporto preliminare di sicurezza ed efficacia della TENS per il dolore oculare, t per far progredire lo studio di nuovi trattamenti per il sollievo a lungo termine del dolore oculare cronico e il suo impatto sulla salute.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschio o femmina
- tutte le razze ed etnie
- almeno 18 anni di età
- dolore oculare persistente per almeno 6 mesi
- intensità media del dolore oculare di 4 o più su una scala di valutazione numerica 0-10
- su un regime terapeutico stabile per almeno gli ultimi 3 mesi
- na�ve all'uso della TENS per condizioni orofacciali
- dolore oculare con caratteristiche simil-neuropatiche
Criteri di esclusione:
- presenza di malattie oculari che sono la probabile causa del dolore (es. cicatrici corneali e congiuntivali, edema corneale, uveite, difetti di transilluminazione dell'iride, ecc.)
- controindicazione alla TENS (ad es. pacemaker, defibrillatore cardioverter, neurostimolazione (cervello o midollo spinale), stimolazione della crescita ossea, monitor della pressione arteriosa a permanenza, epilessia, gravidanza)
- pazienti con segni confermati di disfunzione lacrimale
- partecipazione attuale a un altro studio con un farmaco o dispositivo sperimentale entro un mese prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: high frequency TENS
high frequency (60Hz) TENS delivered for 20 minutes to the forehead; at least 3 times per week in-home; for 6 months.
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Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) device with electrode placement at the forehead.
Biphasic rectangular impulses at 60Hz frequency will be delivered for a maximum of 20 minutes at a maximum amplitude of 16mA.
Participant may halt amplitude before it reaches maximum amplitude.
The device has previously been cleared by the FDA for use in migraine patients.
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Comparatore attivo: low frequency TENS
low frequency (3Hz) TENS delivered for 20 minutes to the forehead; at least 3 times per week in-home; for 6 months.
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Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) device with electrode placement at the forehead.
A 3Hz biphasic square wave will be delivered for 20 minutes up to a maximum amplitude of 16mA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reported Device-related Side-effects
Lasso di tempo: 6 months
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An open-ended question of side-effects will be used to assess any bothersome changes in physical or mental health symptoms every 2 weeks during the 6-month at-home course of treatment.
Presence, description of symptom, severity of symptoms, participant assessment of device/treatment-relatedness of symptoms, and desire or actual discontinuation of device use will be recorded.
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6 months
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Time to Peak Change in Numerical Rating Scale (NRS, 0-10)
Lasso di tempo: 6 months
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Calculation of time (weeks) to peak reduction in eye pain will be made based on NRS scores obtained every two weeks after initiation of intervention protocol.
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6 months
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Number of Screen Failures
Lasso di tempo: 6 months
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The number of individuals who meet pre-screening requirements, consent to study procedures, but who do not meet full criteria after screening visit is conducted
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6 months
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Treatment Compliance Rate
Lasso di tempo: 6 months
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Count of the number (and calculated percentage) of individuals who reported completing at least 75% of treatment sessions.
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6 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentage of Individuals Who Score 100% on Checklist for Proper Use of TENS Device
Lasso di tempo: baseline
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The percentage of individuals who, after instruction, score 100% on checklist items for safe and proper use of the device.
|
baseline
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Rate of Uncertainty in Participant Treatment Allocation Guess
Lasso di tempo: 6 months
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Percentage of individuals who rate at least moderate uncertainty in guessing which treatment arm they were allocated to.
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6 months
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Beta Coefficients for Participant Demographics (Sex, Age, Race/Ethnicity) in Regression Model Predicting Adherence to Treatment Protocol
Lasso di tempo: 1 year
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Exploratory regression analysis to identify associations between demographic variables and number of treatment sessions completed
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1 year
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Beta Coefficients for Participant Demographics (Sex, Age, Race/Ethnicity) in Regression Model Predicting Change in Pain (Numerical Rating Scale)
Lasso di tempo: 1 year
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Exploratory regression analysis to identify associations between demographic variables and change in pain ratings (before vs. after 6 month TENS treatment)
|
1 year
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth R Felix, PhD, Miami VA Healthcare System, Miami, FL
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Malattie degli occhi
- Malattie dell'apparato lacrimale
- Manifestazioni oculari
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Nevralgia
- Sindromi dell'occhio secco
- Dolore all'occhio
Altri numeri di identificazione dello studio
- F3883-P
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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