안구 통증에 대한 TENS의 파일럿 연구
2026년 5월 14일 업데이트: VA Office of Research and Development
만성 안구 통증에 대한 경피 전기 신경 자극(TENS)의 안전성 및 타당성에 대한 파일럿 연구
재향군인의 약 20%가 일상 생활 활동에 상당한 영향을 미치는 안구 통증을 동반하는 안구 건조증(DE) 진단을 받았습니다.
현재 만성 안구 통증에 사용할 수 있는 치료법은 거의 없으며, 이는 이러한 유형의 통증의 기본 메커니즘이 최근에야 연구되기 시작했기 때문일 수 있습니다.
이러한 유형의 통증에 기여하는 신경병증 메커니즘을 표적으로 하는 새로운 치료법이 필요합니다.
제안된 연구는 경피 전기 신경 자극(TENS)의 무작위 통제 시험을 지원하는 데 필요한 방법론을 검증함으로써 신경병성 안구 통증에 대한 치료법의 부족을 해결하는 데 중요한 단계를 제공합니다.
TENS는 다른 만성 통증 상태에 효과적인 것으로 나타난 비약물, 비중독, 비침습적 치료법입니다.
현재 파일럿 연구는 안구 통증에 대한 TENS의 안전성과 효능에 대한 예비 지원의 필요성을 해결하고, 만성 안구 통증과 건강에 미치는 영향의 장기적인 완화를 위한 새로운 치료법 연구를 발전시키는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Florida
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Miami, Florida, 미국, 33125
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 모든 인종과 민족
- 만 18세 이상
- 최소 6개월 동안 지속되는 안구 통증
- 0-10 수치 평가 척도에서 평균 눈 통증 강도 4 이상
- 적어도 지난 3개월 동안 안정적인 약물 요법에
- 구강 안면 상태에 대한 TENS 사용 순진함
- 신경 병증과 유사한 특징을 갖는 눈의 통증
제외 기준:
- 통증의 원인이 될 가능성이 있는 안구 질환의 존재(즉, 각막 및 결막 반흔, 각막 부종, 포도막염, 홍채 투과조명 결함 등)
- TENS(즉, 심박조율기, 제세동기, 신경 자극(뇌 또는 척수), 뼈 성장 자극, 내재 혈압 모니터, 간질, 임신)에 대한 금기
- 눈물 기능 장애의 징후가 확인된 환자
- 스크리닝 전 1개월 이내에 조사 약물 또는 장치를 사용한 다른 연구에 현재 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: high frequency TENS
high frequency (60Hz) TENS delivered for 20 minutes to the forehead; at least 3 times per week in-home; for 6 months.
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Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) device with electrode placement at the forehead.
Biphasic rectangular impulses at 60Hz frequency will be delivered for a maximum of 20 minutes at a maximum amplitude of 16mA.
Participant may halt amplitude before it reaches maximum amplitude.
The device has previously been cleared by the FDA for use in migraine patients.
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활성 비교기: low frequency TENS
low frequency (3Hz) TENS delivered for 20 minutes to the forehead; at least 3 times per week in-home; for 6 months.
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Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) device with electrode placement at the forehead.
A 3Hz biphasic square wave will be delivered for 20 minutes up to a maximum amplitude of 16mA.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Reported Device-related Side-effects
기간: 6 months
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An open-ended question of side-effects will be used to assess any bothersome changes in physical or mental health symptoms every 2 weeks during the 6-month at-home course of treatment.
Presence, description of symptom, severity of symptoms, participant assessment of device/treatment-relatedness of symptoms, and desire or actual discontinuation of device use will be recorded.
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6 months
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Time to Peak Change in Numerical Rating Scale (NRS, 0-10)
기간: 6 months
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Calculation of time (weeks) to peak reduction in eye pain will be made based on NRS scores obtained every two weeks after initiation of intervention protocol.
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6 months
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Number of Screen Failures
기간: 6 months
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The number of individuals who meet pre-screening requirements, consent to study procedures, but who do not meet full criteria after screening visit is conducted
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6 months
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Treatment Compliance Rate
기간: 6 months
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Count of the number (and calculated percentage) of individuals who reported completing at least 75% of treatment sessions.
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6 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage of Individuals Who Score 100% on Checklist for Proper Use of TENS Device
기간: baseline
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The percentage of individuals who, after instruction, score 100% on checklist items for safe and proper use of the device.
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baseline
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Rate of Uncertainty in Participant Treatment Allocation Guess
기간: 6 months
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Percentage of individuals who rate at least moderate uncertainty in guessing which treatment arm they were allocated to.
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6 months
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Beta Coefficients for Participant Demographics (Sex, Age, Race/Ethnicity) in Regression Model Predicting Adherence to Treatment Protocol
기간: 1 year
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Exploratory regression analysis to identify associations between demographic variables and number of treatment sessions completed
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1 year
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Beta Coefficients for Participant Demographics (Sex, Age, Race/Ethnicity) in Regression Model Predicting Change in Pain (Numerical Rating Scale)
기간: 1 year
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Exploratory regression analysis to identify associations between demographic variables and change in pain ratings (before vs. after 6 month TENS treatment)
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1 year
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth R Felix, PhD, Miami VA Healthcare System, Miami, FL
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 3일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- F3883-P
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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