Badanie pilotażowe TENS na ból oka
14 maja 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Pilotażowe badanie bezpieczeństwa i wykonalności przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) w leczeniu przewlekłego bólu oka
Około 20% weteranów ma zdiagnozowany zespół suchego oka (DE), któremu często towarzyszy ból oka, który znacząco wpływa na codzienne czynności.
Obecnie dostępnych jest bardzo niewiele metod leczenia przewlekłego bólu oczu, prawdopodobnie dlatego, że dopiero niedawno zaczęto badać mechanizmy leżące u podstaw tego rodzaju bólu.
Potrzebne są nowe metody leczenia ukierunkowane na mechanizmy neuropatyczne przyczyniające się do tego rodzaju bólu.
Proponowane badania stanowią kluczowy krok w rozwiązaniu problemu braku metod leczenia neuropatycznego bólu oczu poprzez walidację metodologii potrzebnej do wsparcia randomizowanej kontrolowanej próby przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS).
TENS jest niefarmakologicznym, nieuzależniającym, nieinwazyjnym sposobem leczenia, który okazał się skuteczny w innych przewlekłych stanach bólowych.
Niniejsze badanie pilotażowe ma na celu zaspokojenie potrzeby wstępnego wsparcia bezpieczeństwa i skuteczności TENS w przypadku bólu oka, aby przyspieszyć badanie nowych metod leczenia długoterminowego łagodzenia przewlekłego bólu oka i jego wpływu na zdrowie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- wszystkich ras i grup etnicznych
- co najmniej 18 lat
- uporczywy ból oka przez co najmniej 6 miesięcy
- średnia intensywność bólu oka 4 lub więcej w numerycznej skali oceny 0-10
- na stałym schemacie leczenia przez co najmniej ostatnie 3 miesiące
- wcześniej niż TENS stosowane w leczeniu chorób jamy ustnej i twarzy
- ból oka mający cechy neuropatyczne
Kryteria wyłączenia:
- obecność chorób oczu, które są prawdopodobną przyczyną bólu (tj. bliznowacenie rogówki i spojówki, obrzęk rogówki, zapalenie błony naczyniowej oka, defekty prześwietlenia tęczówki itp.)
- przeciwwskazania do TENS (tj. rozrusznik serca, kardiowerter-defibrylator, neurostymulacja (mózgu lub rdzenia kręgowego), stymulacja wzrostu kości, ciśnieniomierze, padaczka, ciąża)
- pacjentów z potwierdzonymi objawami dysfunkcji łez
- aktualny udział w innym badaniu z badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: high frequency TENS
high frequency (60Hz) TENS delivered for 20 minutes to the forehead; at least 3 times per week in-home; for 6 months.
|
Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) device with electrode placement at the forehead.
Biphasic rectangular impulses at 60Hz frequency will be delivered for a maximum of 20 minutes at a maximum amplitude of 16mA.
Participant may halt amplitude before it reaches maximum amplitude.
The device has previously been cleared by the FDA for use in migraine patients.
|
|
Aktywny komparator: low frequency TENS
low frequency (3Hz) TENS delivered for 20 minutes to the forehead; at least 3 times per week in-home; for 6 months.
|
Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) device with electrode placement at the forehead.
A 3Hz biphasic square wave will be delivered for 20 minutes up to a maximum amplitude of 16mA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reported Device-related Side-effects
Ramy czasowe: 6 months
|
An open-ended question of side-effects will be used to assess any bothersome changes in physical or mental health symptoms every 2 weeks during the 6-month at-home course of treatment.
Presence, description of symptom, severity of symptoms, participant assessment of device/treatment-relatedness of symptoms, and desire or actual discontinuation of device use will be recorded.
|
6 months
|
|
Time to Peak Change in Numerical Rating Scale (NRS, 0-10)
Ramy czasowe: 6 months
|
Calculation of time (weeks) to peak reduction in eye pain will be made based on NRS scores obtained every two weeks after initiation of intervention protocol.
|
6 months
|
|
Number of Screen Failures
Ramy czasowe: 6 months
|
The number of individuals who meet pre-screening requirements, consent to study procedures, but who do not meet full criteria after screening visit is conducted
|
6 months
|
|
Treatment Compliance Rate
Ramy czasowe: 6 months
|
Count of the number (and calculated percentage) of individuals who reported completing at least 75% of treatment sessions.
|
6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage of Individuals Who Score 100% on Checklist for Proper Use of TENS Device
Ramy czasowe: baseline
|
The percentage of individuals who, after instruction, score 100% on checklist items for safe and proper use of the device.
|
baseline
|
|
Rate of Uncertainty in Participant Treatment Allocation Guess
Ramy czasowe: 6 months
|
Percentage of individuals who rate at least moderate uncertainty in guessing which treatment arm they were allocated to.
|
6 months
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Beta Coefficients for Participant Demographics (Sex, Age, Race/Ethnicity) in Regression Model Predicting Adherence to Treatment Protocol
Ramy czasowe: 1 year
|
Exploratory regression analysis to identify associations between demographic variables and number of treatment sessions completed
|
1 year
|
|
Beta Coefficients for Participant Demographics (Sex, Age, Race/Ethnicity) in Regression Model Predicting Change in Pain (Numerical Rating Scale)
Ramy czasowe: 1 year
|
Exploratory regression analysis to identify associations between demographic variables and change in pain ratings (before vs. after 6 month TENS treatment)
|
1 year
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth R Felix, PhD, Miami VA Healthcare System, Miami, FL
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F3883-P
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .