Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe TENS na ból oka

8 września 2023 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Pilotażowe badanie bezpieczeństwa i wykonalności przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) w leczeniu przewlekłego bólu oka

Około 20% weteranów ma zdiagnozowany zespół suchego oka (DE), któremu często towarzyszy ból oka, który znacząco wpływa na codzienne czynności. Obecnie dostępnych jest bardzo niewiele metod leczenia przewlekłego bólu oczu, prawdopodobnie dlatego, że dopiero niedawno zaczęto badać mechanizmy leżące u podstaw tego rodzaju bólu. Potrzebne są nowe metody leczenia ukierunkowane na mechanizmy neuropatyczne przyczyniające się do tego rodzaju bólu. Proponowane badania stanowią kluczowy krok w rozwiązaniu problemu braku metod leczenia neuropatycznego bólu oczu poprzez walidację metodologii potrzebnej do wsparcia randomizowanej kontrolowanej próby przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS). TENS jest niefarmakologicznym, nieuzależniającym, nieinwazyjnym sposobem leczenia, który okazał się skuteczny w innych przewlekłych stanach bólowych. Niniejsze badanie pilotażowe ma na celu zaspokojenie potrzeby wstępnego wsparcia bezpieczeństwa i skuteczności TENS w przypadku bólu oka, aby przyspieszyć badanie nowych metod leczenia długoterminowego łagodzenia przewlekłego bólu oka i jego wpływu na zdrowie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Anat Galor, MD MSPH
  • Numer telefonu: (305) 450-6050
  • E-mail: Anat.Galor@va.gov

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Rekrutacyjny
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth R Felix, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • wszystkich ras i grup etnicznych
  • co najmniej 18 lat
  • uporczywy ból oka przez co najmniej 6 miesięcy
  • średnia intensywność bólu oka 4 lub więcej w numerycznej skali oceny 0-10
  • na stałym schemacie leczenia przez co najmniej ostatnie 3 miesiące
  • wcześniej niż TENS stosowane w leczeniu chorób jamy ustnej i twarzy
  • ból oka mający cechy neuropatyczne

Kryteria wyłączenia:

  • obecność chorób oczu, które są prawdopodobną przyczyną bólu (tj. bliznowacenie rogówki i spojówki, obrzęk rogówki, zapalenie błony naczyniowej oka, defekty prześwietlenia tęczówki itp.)
  • przeciwwskazania do TENS (tj. rozrusznik serca, kardiowerter-defibrylator, neurostymulacja (mózgu lub rdzenia kręgowego), stymulacja wzrostu kości, ciśnieniomierze, padaczka, ciąża)
  • pacjentów z potwierdzonymi objawami dysfunkcji łez
  • aktualny udział w innym badaniu z badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny TENS
TENS dostarczane przez 20 minut na czoło za pomocą aktywnego urządzenia Cefaly (R); co najmniej 3 razy w tygodniu w domu; przez 6 miesięcy.
Urządzenie: Aktywny Cefaly Dual (R)
Urządzenie do przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) z elektrodami umieszczonymi na czole. Dwufazowa fala prostokątna będzie dostarczana przez maksymalnie 20 minut przy maksymalnej amplitudzie 16 mA. Uczestnik może zatrzymać amplitudę przed osiągnięciem maksymalnej amplitudy. Urządzenie zostało wcześniej dopuszczone przez FDA do stosowania u pacjentów z migreną.
Pozorny komparator: Pozorowane TENS
Pozorowany TENS podawany na czoło przez 20 minut za pomocą pozorowanego urządzenia Cefaly (R); co najmniej 3 razy w tygodniu w domu; przez 6 miesięcy.
Urządzenie: Sham Cefaly Dual (R)
Urządzenie do przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) z elektrodami umieszczonymi na czole. Fala o częstotliwości 1 Hz będzie dostarczana przez 20 minut przy natężeniu 1 mA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i nasilenie skutków ubocznych
Ramy czasowe: 1 rok
Otwarty kwestionariusz skutków ubocznych będzie używany do oceny wszelkich uciążliwych zmian w objawach zdrowia fizycznego lub psychicznego co 2 tygodnie podczas 6-miesięcznego cyklu leczenia w domu. Nasilenie, związek objawów z urządzeniem/leczeniem oraz pożądane lub faktyczne zaprzestanie używania urządzenia zostaną zarejestrowane.
1 rok
Czas do szczytowej zmiany w numerycznej skali ocen (NRS, 0-10)
Ramy czasowe: 1 rok
Obliczenie czasu (tygodni) do maksymalnego zmniejszenia bólu oka zostanie wykonane na podstawie wyników NRS uzyskiwanych co dwa tygodnie po rozpoczęciu protokołu interwencji.
1 rok
Wskaźnik zapisów
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek osób, które spełniły wymagania wstępnej selekcji, zostały poinformowane o badaniu, wyraziły na to zgodę i zostały włączone do badania
1 rok
Wskaźnik awaryjności ekranu
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek osób, które spełniają wymagania wstępnego badania przesiewowego, wyrażają zgodę na badania, ale nie spełniają pełnych kryteriów po przeprowadzeniu wizyty przesiewowej
1 rok
Wskaźnik zgodności leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
Obliczenie odsetka osób, które ukończyły co najmniej 75% sesji zabiegowej.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, które uzyskały 100% punktów na liście kontrolnej prawidłowego korzystania z urządzenia TENS
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek osób, które po instruktażu uzyskały 100% punktów z listy kontrolnej dotyczącej bezpiecznego i prawidłowego użytkowania urządzenia.
1 rok
Poziom niepewności w odgadywaniu przydziału leczenia uczestnika
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek osób, które oceniają co najmniej umiarkowaną niepewność co do odgadnięcia, do której grupy leczenia zostały przydzielone.
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynniki beta dla danych demograficznych uczestników (płeć, wiek, rasa/pochodzenie etniczne) w modelu regresji przewidującym przestrzeganie protokołu leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
Eksploracyjna analiza regresji w celu zidentyfikowania związków między zmiennymi demograficznymi a liczbą zakończonych sesji terapeutycznych
1 rok
Współczynniki beta dla danych demograficznych uczestników (płeć, wiek, rasa/pochodzenie etniczne) w modelu regresji przewidującym zmianę bólu (numeryczna skala ocen)
Ramy czasowe: 1 rok
Eksploracyjna analiza regresji w celu zidentyfikowania związków między zmiennymi demograficznymi a zmianami w ocenie bólu (przed vs. po 6-miesięcznym leczeniu TENS)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth R Felix, PhD, Miami VA Healthcare System, Miami, FL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F3883-P

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból oka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj