Estudio piloto de TENS para el dolor ocular
14 de mayo de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development
Un estudio piloto de la seguridad y viabilidad de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) para el dolor ocular crónico
Aproximadamente el 20 % de los veteranos tienen un diagnóstico de síndrome de ojo seco (DE), que a menudo se acompaña de dolor ocular que afecta significativamente las actividades de la vida diaria.
Actualmente hay muy pocos tratamientos disponibles para el dolor ocular crónico, probablemente porque los mecanismos subyacentes a este tipo de dolor han comenzado a estudiarse recientemente.
Se necesitan nuevos tratamientos que se dirijan a los mecanismos neuropáticos que contribuyen a este tipo de dolor.
La investigación propuesta proporciona un paso crucial para abordar la falta de tratamientos para el dolor ocular neuropático al validar la metodología necesaria para respaldar un ensayo controlado aleatorio de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS).
TENS es un tratamiento no farmacológico, no adictivo y no invasivo que ha demostrado ser efectivo en otras condiciones de dolor crónico.
El presente estudio piloto tiene como objetivo abordar la necesidad de apoyo preliminar de seguridad y eficacia de TENS para el dolor ocular, para avanzar en el estudio de nuevos tratamientos para el alivio a largo plazo del dolor ocular crónico y su impacto en la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- masculino o femenino
- todas las razas y etnias
- al menos 18 años de edad
- dolor ocular persistente durante al menos 6 meses
- intensidad media del dolor ocular de 4 o más en una escala de calificación numérica del 0 al 10
- en un régimen de medicación estable durante al menos los últimos 3 meses
- uso ingenuo de TENS para afecciones orofaciales
- dolor ocular con características de tipo neuropático
Criterio de exclusión:
- presencia de enfermedades oculares que son la causa probable del dolor (es decir, cicatrización corneal y conjuntival, edema corneal, uveítis, defectos de transiluminación del iris, etc.)
- contraindicación para TENS (es decir, marcapasos, desfibrilador cardioversor, neuroestimulación (cerebral o de la médula espinal), estimulaciones del crecimiento óseo, monitores de presión arterial permanentes, epilepsia, embarazo)
- pacientes con signos confirmados de disfunción lagrimal
- participación actual en otro estudio con un fármaco o dispositivo en investigación dentro del mes anterior a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: high frequency TENS
high frequency (60Hz) TENS delivered for 20 minutes to the forehead; at least 3 times per week in-home; for 6 months.
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Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) device with electrode placement at the forehead.
Biphasic rectangular impulses at 60Hz frequency will be delivered for a maximum of 20 minutes at a maximum amplitude of 16mA.
Participant may halt amplitude before it reaches maximum amplitude.
The device has previously been cleared by the FDA for use in migraine patients.
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Comparador activo: low frequency TENS
low frequency (3Hz) TENS delivered for 20 minutes to the forehead; at least 3 times per week in-home; for 6 months.
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Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) device with electrode placement at the forehead.
A 3Hz biphasic square wave will be delivered for 20 minutes up to a maximum amplitude of 16mA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reported Device-related Side-effects
Periodo de tiempo: 6 months
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An open-ended question of side-effects will be used to assess any bothersome changes in physical or mental health symptoms every 2 weeks during the 6-month at-home course of treatment.
Presence, description of symptom, severity of symptoms, participant assessment of device/treatment-relatedness of symptoms, and desire or actual discontinuation of device use will be recorded.
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6 months
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Time to Peak Change in Numerical Rating Scale (NRS, 0-10)
Periodo de tiempo: 6 months
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Calculation of time (weeks) to peak reduction in eye pain will be made based on NRS scores obtained every two weeks after initiation of intervention protocol.
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6 months
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Number of Screen Failures
Periodo de tiempo: 6 months
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The number of individuals who meet pre-screening requirements, consent to study procedures, but who do not meet full criteria after screening visit is conducted
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6 months
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Treatment Compliance Rate
Periodo de tiempo: 6 months
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Count of the number (and calculated percentage) of individuals who reported completing at least 75% of treatment sessions.
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6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percentage of Individuals Who Score 100% on Checklist for Proper Use of TENS Device
Periodo de tiempo: baseline
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The percentage of individuals who, after instruction, score 100% on checklist items for safe and proper use of the device.
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baseline
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Rate of Uncertainty in Participant Treatment Allocation Guess
Periodo de tiempo: 6 months
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Percentage of individuals who rate at least moderate uncertainty in guessing which treatment arm they were allocated to.
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6 months
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Beta Coefficients for Participant Demographics (Sex, Age, Race/Ethnicity) in Regression Model Predicting Adherence to Treatment Protocol
Periodo de tiempo: 1 year
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Exploratory regression analysis to identify associations between demographic variables and number of treatment sessions completed
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1 year
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Beta Coefficients for Participant Demographics (Sex, Age, Race/Ethnicity) in Regression Model Predicting Change in Pain (Numerical Rating Scale)
Periodo de tiempo: 1 year
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Exploratory regression analysis to identify associations between demographic variables and change in pain ratings (before vs. after 6 month TENS treatment)
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1 year
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth R Felix, PhD, Miami VA Healthcare System, Miami, FL
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Manifestaciones oculares
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Neuralgia
- Síndromes del ojo seco
- Dolor de ojo
Otros números de identificación del estudio
- F3883-P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .