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Estudio piloto de TENS para el dolor ocular

8 de septiembre de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development

Un estudio piloto de la seguridad y viabilidad de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) para el dolor ocular crónico

Aproximadamente el 20 % de los veteranos tienen un diagnóstico de síndrome de ojo seco (DE), que a menudo se acompaña de dolor ocular que afecta significativamente las actividades de la vida diaria. Actualmente hay muy pocos tratamientos disponibles para el dolor ocular crónico, probablemente porque los mecanismos subyacentes a este tipo de dolor han comenzado a estudiarse recientemente. Se necesitan nuevos tratamientos que se dirijan a los mecanismos neuropáticos que contribuyen a este tipo de dolor. La investigación propuesta proporciona un paso crucial para abordar la falta de tratamientos para el dolor ocular neuropático al validar la metodología necesaria para respaldar un ensayo controlado aleatorio de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS). TENS es un tratamiento no farmacológico, no adictivo y no invasivo que ha demostrado ser efectivo en otras condiciones de dolor crónico. El presente estudio piloto tiene como objetivo abordar la necesidad de apoyo preliminar de seguridad y eficacia de TENS para el dolor ocular, para avanzar en el estudio de nuevos tratamientos para el alivio a largo plazo del dolor ocular crónico y su impacto en la salud.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Anat Galor, MD MSPH
  • Número de teléfono: (305) 450-6050
  • Correo electrónico: Anat.Galor@va.gov

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Reclutamiento
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Minh Tran, PhD
          • Número de teléfono: (305) 575-7743
          • Correo electrónico: Minh.Tran@va.gov
        • Investigador principal:
          • Elizabeth R Felix, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • masculino o femenino
  • todas las razas y etnias
  • al menos 18 años de edad
  • dolor ocular persistente durante al menos 6 meses
  • intensidad media del dolor ocular de 4 o más en una escala de calificación numérica del 0 al 10
  • en un régimen de medicación estable durante al menos los últimos 3 meses
  • uso ingenuo de TENS para afecciones orofaciales
  • dolor ocular con características de tipo neuropático

Criterio de exclusión:

  • presencia de enfermedades oculares que son la causa probable del dolor (es decir, cicatrización corneal y conjuntival, edema corneal, uveítis, defectos de transiluminación del iris, etc.)
  • contraindicación para TENS (es decir, marcapasos, desfibrilador cardioversor, neuroestimulación (cerebral o de la médula espinal), estimulaciones del crecimiento óseo, monitores de presión arterial permanentes, epilepsia, embarazo)
  • pacientes con signos confirmados de disfunción lagrimal
  • participación actual en otro estudio con un fármaco o dispositivo en investigación dentro del mes anterior a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TENS activo
TENS administrado durante 20 minutos en la frente a través del dispositivo activo Cefaly (R); al menos 3 veces por semana en el hogar; durante 6 meses.
Dispositivo: Activo Cefaly Dual (R)
Dispositivo de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) con colocación de electrodos en la frente. Se entregará una onda rectangular bifásica durante un máximo de 20 minutos con una amplitud máxima de 16 mA. El participante puede detener la amplitud antes de que alcance la amplitud máxima. El dispositivo ha sido aprobado previamente por la FDA para su uso en pacientes con migraña.
Comparador falso: TENS simulado
Sham TENS administrado durante 20 minutos en la frente a través del dispositivo Sham Cefaly (R); al menos 3 veces por semana en el hogar; durante 6 meses.
Dispositivo: Falso Cefaly Dual (R)
Dispositivo de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) con colocación de electrodos en la frente. Se entregará una onda de 1 Hz durante 20 minutos a 1 mA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia y gravedad de los efectos secundarios
Periodo de tiempo: 1 año
Se utilizará un cuestionario abierto de efectos secundarios para evaluar cualquier cambio molesto en los síntomas de salud física o mental cada 2 semanas durante el curso de tratamiento de 6 meses en el hogar. Se registrará la gravedad, la relación de los síntomas con el dispositivo/tratamiento y la interrupción deseada o real del uso del dispositivo.
1 año
Tiempo hasta el cambio máximo en la escala de calificación numérica (NRS, 0-10)
Periodo de tiempo: 1 año
El cálculo del tiempo (semanas) hasta la reducción máxima del dolor ocular se realizará en función de las puntuaciones NRS obtenidas cada dos semanas después del inicio del protocolo de intervención.
1 año
La tasa de matriculación
Periodo de tiempo: 1 año
Porcentaje de personas que cumplen con los requisitos de preselección, se les informa sobre el estudio y reciben su consentimiento y se inscriben en el estudio
1 año
Tasa de fallo de pantalla
Periodo de tiempo: 1 año
El porcentaje de personas que cumplen con los requisitos de preselección, dan su consentimiento para los procedimientos del estudio, pero que no cumplen todos los criterios después de realizar la visita de selección.
1 año
Tasa de cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
Cálculo del porcentaje de individuos que completan al menos el 75% de la sesión de tratamiento.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de personas que obtienen una puntuación del 100 % en la lista de verificación para el uso adecuado del dispositivo TENS
Periodo de tiempo: 1 año
El porcentaje de personas que, después de la instrucción, obtienen una puntuación del 100 % en los elementos de la lista de verificación para el uso seguro y adecuado del dispositivo.
1 año
Tasa de incertidumbre en la suposición de la asignación al tratamiento de los participantes
Periodo de tiempo: 1 año
Porcentaje de individuos que califican al menos una incertidumbre moderada al adivinar a qué brazo de tratamiento fueron asignados.
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coeficientes beta para la demografía de los participantes (sexo, edad, raza/etnicidad) en el modelo de regresión que predice la adherencia al protocolo de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
Análisis de regresión exploratoria para identificar asociaciones entre variables demográficas y número de sesiones de tratamiento completadas
1 año
Coeficientes beta para los datos demográficos de los participantes (sexo, edad, raza/etnicidad) en el modelo de regresión que predice el cambio en el dolor (escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: 1 año
Análisis de regresión exploratoria para identificar asociaciones entre variables demográficas y cambios en las calificaciones del dolor (antes vs. después de 6 meses de tratamiento con TENS)
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth R Felix, PhD, Miami VA Healthcare System, Miami, FL

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • F3883-P

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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