- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05531643
Pilotní studie TENS pro oční bolesti
8. září 2023 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Pilotní studie bezpečnosti a proveditelnosti transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) u chronické oční bolesti
Přibližně 20 % veteránů má diagnózu syndromu suchého oka (DE), který je často doprovázen bolestí oka, která významně ovlivňuje aktivity každodenního života.
V současné době je k dispozici jen velmi málo způsobů léčby chronické bolesti oka, pravděpodobně proto, že mechanismy, které jsou základem tohoto typu bolesti, se začaly studovat teprve nedávno.
Jsou zapotřebí nové léčebné postupy, které se zaměřují na neuropatické mechanismy přispívající k tomuto typu bolesti.
Navrhovaný výzkum poskytuje zásadní krok při řešení nedostatku léčby neuropatické oční bolesti ověřením metodologie potřebné k podpoře randomizované kontrolované studie transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS).
TENS je nefarmakologická, nenávyková, neinvazivní léčba, která se ukázala jako účinná u jiných chronických bolestivých stavů.
Tato pilotní studie si klade za cíl řešit potřebu předběžné podpory bezpečnosti a účinnosti TENS u oční bolesti, t pokročit ve studiu nových léčebných postupů pro dlouhodobou úlevu od chronické bolesti oka a jejího dopadu na zdraví.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Elizabeth R Felix, PhD
- Telefonní číslo: (305) 243-4497
- E-mail: Elizabeth.Felix2@va.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anat Galor, MD MSPH
- Telefonní číslo: (305) 450-6050
- E-mail: Anat.Galor@va.gov
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Nábor
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
-
Kontakt:
- Luis A Gonzalez, MHA
- Telefonní číslo: 305-575-3179
- E-mail: Luis.Gonzalez2@va.gov
-
Kontakt:
- Minh Tran, PhD
- Telefonní číslo: (305) 575-7743
- E-mail: Minh.Tran@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elizabeth R Felix, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muž nebo žena
- všechny rasy a etnika
- minimálně 18 let
- přetrvávající bolest očí po dobu nejméně 6 měsíců
- průměrná intenzita bolesti oka 4 nebo více na číselné stupnici 0-10
- na stabilním léčebném režimu po dobu alespoň posledních 3 měsíců
- bez použití TENS pro orofaciální stavy
- bolest oka s neuropatickými vlastnostmi
Kritéria vyloučení:
- přítomnost očních onemocnění, která jsou pravděpodobnou příčinou bolesti (tj. jizvy rohovky a spojivky, edém rohovky, uveitida, defekty prosvícení duhovky atd.)
- kontraindikace k TENS (tj. kardiostimulátor, kardioverter defibrilátor, neurostimulace (mozku nebo míchy), stimulace růstu kostí, trvalé monitory krevního tlaku, epilepsie, těhotenství)
- pacientů s potvrzenými známkami dysfunkce slz
- aktuální účast v jiné studii s hodnoceným lékem nebo zařízením během jednoho měsíce před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Aktivní TENS
TENS dodávaný po dobu 20 minut na čelo prostřednictvím aktivního zařízení Cefaly (R); alespoň 3x týdně doma; po dobu 6 měsíců.
|
Zařízení pro transkutánní elektrickou nervovou stimulaci (TENS) s umístěním elektrod na čelo.
Dvoufázová obdélníková vlna bude dodávána po dobu maximálně 20 minut při maximální amplitudě 16 mA.
Účastník může zastavit amplitudu dříve, než dosáhne maximální amplitudy.
Zařízení bylo již dříve schváleno FDA pro použití u pacientů s migrénou.
|
Falešný srovnávač: Falešné TENS
Falešné TENS podávané po dobu 20 minut na čelo pomocí simulovaného zařízení Cefaly (R); alespoň 3x týdně doma; po dobu 6 měsíců.
|
Zařízení pro transkutánní elektrickou nervovou stimulaci (TENS) s umístěním elektrod na čelo.
Vlna 1Hz bude dodávána po dobu 20 minut při 1mA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Frekvence a závažnost vedlejších účinků
Časové okno: 1 rok
|
Otevřený dotazník vedlejších účinků bude použit k posouzení jakýchkoli obtěžujících změn symptomů fyzického nebo duševního zdraví každé 2 týdny během 6měsíční domácí léčby.
Zaznamená se závažnost, symptomy související se zařízením/léčbou a požadované nebo skutečné ukončení používání zařízení.
|
1 rok
|
Čas do maximální změny v numerické hodnotící stupnici (NRS, 0-10)
Časové okno: 1 rok
|
Výpočet doby (týdny) do maximálního snížení bolesti oka bude proveden na základě skóre NRS získaných každé dva týdny po zahájení intervenčního protokolu.
|
1 rok
|
Míra zápisu
Časové okno: 1 rok
|
Procento jedinců, kteří splňují požadavky předběžného screeningu, jsou informováni o studii a jsou do studie zapsáni a souhlasí s nimi
|
1 rok
|
Míra selhání obrazovky
Časové okno: 1 rok
|
Procento jedinců, kteří splňují požadavky předběžného screeningu, souhlasí s postupy studie, ale po provedení screeningové návštěvy nesplňují všechna kritéria
|
1 rok
|
Míra dodržování léčby
Časové okno: 1 rok
|
Výpočet procenta jedinců, kteří dokončí alespoň 75 % léčebného sezení.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento jednotlivců, kteří dosáhli 100% skóre na kontrolním seznamu pro správné používání zařízení TENS
Časové okno: 1 rok
|
Procento jednotlivců, kteří po poučení dosáhnou 100% skóre v položkách kontrolního seznamu pro bezpečné a správné používání zařízení.
|
1 rok
|
Míra nejistoty odhadu přidělení léčby účastníkům
Časové okno: 1 rok
|
Procento jedinců, kteří hodnotí alespoň střední nejistotu v odhadu, do které léčebné větve byli zařazeni.
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Beta koeficienty pro demografické údaje účastníků (pohlaví, věk, rasa/etnická příslušnost) v regresním modelu předpovídajícím dodržování léčebného protokolu
Časové okno: 1 rok
|
Průzkumná regresní analýza k identifikaci souvislostí mezi demografickými proměnnými a počtem dokončených léčebných sezení
|
1 rok
|
Beta koeficienty pro demografické údaje účastníků (pohlaví, věk, rasa/etnická příslušnost) v regresním modelu předpovídajícím změnu bolesti (numerická hodnotící škála)
Časové okno: 1 rok
|
Explorativní regresní analýza k identifikaci souvislostí mezi demografickými proměnnými a změnou hodnocení bolesti (před vs. po 6 měsících léčby TENS)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth R Felix, PhD, Miami VA Healthcare System, Miami, FL
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. října 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F3883-P
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest očí
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Simulační trénink | Eye TrackerKrocan
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... a další spolupracovníciDokončenoPoruchy komunikace | Svépomocná zařízení | Technologie Eye-Gaze | Těžká tělesná postiženíŠvédsko
Klinické studie na Aktivní Cefaly Dual (R)
-
University of ChicagoAbbottDokončeno