Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie TENS pro oční bolesti

8. září 2023 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Pilotní studie bezpečnosti a proveditelnosti transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) u chronické oční bolesti

Přibližně 20 % veteránů má diagnózu syndromu suchého oka (DE), který je často doprovázen bolestí oka, která významně ovlivňuje aktivity každodenního života. V současné době je k dispozici jen velmi málo způsobů léčby chronické bolesti oka, pravděpodobně proto, že mechanismy, které jsou základem tohoto typu bolesti, se začaly studovat teprve nedávno. Jsou zapotřebí nové léčebné postupy, které se zaměřují na neuropatické mechanismy přispívající k tomuto typu bolesti. Navrhovaný výzkum poskytuje zásadní krok při řešení nedostatku léčby neuropatické oční bolesti ověřením metodologie potřebné k podpoře randomizované kontrolované studie transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS). TENS je nefarmakologická, nenávyková, neinvazivní léčba, která se ukázala jako účinná u jiných chronických bolestivých stavů. Tato pilotní studie si klade za cíl řešit potřebu předběžné podpory bezpečnosti a účinnosti TENS u oční bolesti, t pokročit ve studiu nových léčebných postupů pro dlouhodobou úlevu od chronické bolesti oka a jejího dopadu na zdraví.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Anat Galor, MD MSPH
  • Telefonní číslo: (305) 450-6050
  • E-mail: Anat.Galor@va.gov

Studijní místa

    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Nábor
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth R Felix, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž nebo žena
  • všechny rasy a etnika
  • minimálně 18 let
  • přetrvávající bolest očí po dobu nejméně 6 měsíců
  • průměrná intenzita bolesti oka 4 nebo více na číselné stupnici 0-10
  • na stabilním léčebném režimu po dobu alespoň posledních 3 měsíců
  • bez použití TENS pro orofaciální stavy
  • bolest oka s neuropatickými vlastnostmi

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost očních onemocnění, která jsou pravděpodobnou příčinou bolesti (tj. jizvy rohovky a spojivky, edém rohovky, uveitida, defekty prosvícení duhovky atd.)
  • kontraindikace k TENS (tj. kardiostimulátor, kardioverter defibrilátor, neurostimulace (mozku nebo míchy), stimulace růstu kostí, trvalé monitory krevního tlaku, epilepsie, těhotenství)
  • pacientů s potvrzenými známkami dysfunkce slz
  • aktuální účast v jiné studii s hodnoceným lékem nebo zařízením během jednoho měsíce před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní TENS
TENS dodávaný po dobu 20 minut na čelo prostřednictvím aktivního zařízení Cefaly (R); alespoň 3x týdně doma; po dobu 6 měsíců.
Zařízení pro transkutánní elektrickou nervovou stimulaci (TENS) s umístěním elektrod na čelo. Dvoufázová obdélníková vlna bude dodávána po dobu maximálně 20 minut při maximální amplitudě 16 mA. Účastník může zastavit amplitudu dříve, než dosáhne maximální amplitudy. Zařízení bylo již dříve schváleno FDA pro použití u pacientů s migrénou.
Falešný srovnávač: Falešné TENS
Falešné TENS podávané po dobu 20 minut na čelo pomocí simulovaného zařízení Cefaly (R); alespoň 3x týdně doma; po dobu 6 měsíců.
Zařízení pro transkutánní elektrickou nervovou stimulaci (TENS) s umístěním elektrod na čelo. Vlna 1Hz bude dodávána po dobu 20 minut při 1mA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a závažnost vedlejších účinků
Časové okno: 1 rok
Otevřený dotazník vedlejších účinků bude použit k posouzení jakýchkoli obtěžujících změn symptomů fyzického nebo duševního zdraví každé 2 týdny během 6měsíční domácí léčby. Zaznamená se závažnost, symptomy související se zařízením/léčbou a požadované nebo skutečné ukončení používání zařízení.
1 rok
Čas do maximální změny v numerické hodnotící stupnici (NRS, 0-10)
Časové okno: 1 rok
Výpočet doby (týdny) do maximálního snížení bolesti oka bude proveden na základě skóre NRS získaných každé dva týdny po zahájení intervenčního protokolu.
1 rok
Míra zápisu
Časové okno: 1 rok
Procento jedinců, kteří splňují požadavky předběžného screeningu, jsou informováni o studii a jsou do studie zapsáni a souhlasí s nimi
1 rok
Míra selhání obrazovky
Časové okno: 1 rok
Procento jedinců, kteří splňují požadavky předběžného screeningu, souhlasí s postupy studie, ale po provedení screeningové návštěvy nesplňují všechna kritéria
1 rok
Míra dodržování léčby
Časové okno: 1 rok
Výpočet procenta jedinců, kteří dokončí alespoň 75 % léčebného sezení.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento jednotlivců, kteří dosáhli 100% skóre na kontrolním seznamu pro správné používání zařízení TENS
Časové okno: 1 rok
Procento jednotlivců, kteří po poučení dosáhnou 100% skóre v položkách kontrolního seznamu pro bezpečné a správné používání zařízení.
1 rok
Míra nejistoty odhadu přidělení léčby účastníkům
Časové okno: 1 rok
Procento jedinců, kteří hodnotí alespoň střední nejistotu v odhadu, do které léčebné větve byli zařazeni.
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beta koeficienty pro demografické údaje účastníků (pohlaví, věk, rasa/etnická příslušnost) v regresním modelu předpovídajícím dodržování léčebného protokolu
Časové okno: 1 rok
Průzkumná regresní analýza k identifikaci souvislostí mezi demografickými proměnnými a počtem dokončených léčebných sezení
1 rok
Beta koeficienty pro demografické údaje účastníků (pohlaví, věk, rasa/etnická příslušnost) v regresním modelu předpovídajícím změnu bolesti (numerická hodnotící škála)
Časové okno: 1 rok
Explorativní regresní analýza k identifikaci souvislostí mezi demografickými proměnnými a změnou hodnocení bolesti (před vs. po 6 měsících léčby TENS)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth R Felix, PhD, Miami VA Healthcare System, Miami, FL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • F3883-P

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest očí

Klinické studie na Aktivní Cefaly Dual (R)

3
Předplatit