CIPNに対する予防法としての圧迫療法：前向き自己管理試験 (CIPN)
2026年4月24日 更新者：Chen Chunyan、Sun Yat-sen University
パクリタキセル誘発性末梢神経障害に対する予防法としての圧迫療法：前向き自己管理試験
これは、鼻咽頭癌患者のパクリタキセル誘発性末梢神経障害を予防するために加圧手袋とフットキャップを適用する、単一施設、自己管理、評価者盲検の前向き研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
182
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの年齢層
- ECOG 身体ステータススコア: 0-2
- 抗腫瘍療法を受けていない新たに診断された患者
- 病理学によって確認された上咽頭癌
- パクリタキセルは化学療法レジメンに含まれています
- -登録前1週間以内の検査結果は、次の条件を満たす必要があります：好中球（ANC）≥1.5×109 / L、血小板（PLT）≥80×109 / L、総ビリルビン（TBI）≤1.5×正常値の上限（ 2mg/dL)、ALTおよびASTが正常値上限の2倍以下
- -患者は自発的に参加し、書面によるインフォームドコンセントを提供します
除外基準:
- 末梢神経障害、手足症候群、皮膚筋炎の患者
- 指や足の指を失った患者
- レイノー症候群および末梢血管虚血の患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究者が掲載に適さないと判断したもの
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
参加者は、化学療法治療前の 15 分間、治療中、および終了後の 15 分間、加圧手袋とフット キャップを着用します。
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化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) を防ぐために、加圧手袋とフット キャップを使用します。
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介入なし：グループB
パクリタキセルによる化学療法の前後に介入は行われませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CIPNのCTCAE 5.0グレードの評価変更（最も厳しいグレードが最終グレード）
時間枠：治療前 (ベースライン = 0)、各治療サイクル (化学療法の各サイクルは 21 日) の 15 分後、化学療法完了の 3 か月後および 6 か月後。
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化学療法の末梢神経毒性を客観的に評価するために、加圧手袋とフットキャップを使用した圧迫療法後の一般的な有害事象評価基準 (CTCAE) 5.0 ≥ 2°CIPN の発生率が使用されます。
治療前の CTCAE 5.0 CIPN のグレードはベースライン (=0) でした。
各サイクル終了後 15 分、治療終了後 3 か月および 6 か月で、ベースラインからの変化を評価します。
（化学療法の期間はパクリタキセルの種類によって異なり、化学療法の各サイクルの間隔は21日です）。
CIPN には、感覚神経および運動神経損傷の症状が含まれます。
症状は 1 から 5 まで段階的に分類され、なし、軽度、重度、生命を脅かす、および死を示します。
グレードが高いほど、神経毒性が悪化しています。
最も深刻なグレードは、各患者の最終グレードです。
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治療前 (ベースライン = 0)、各治療サイクル (化学療法の各サイクルは 21 日) の 15 分後、化学療法完了の 3 か月後および 6 か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EORTC QLQ-CIPN20 スコア
時間枠：治療前 (ベースライン)、各治療サイクルの 15 分後 (化学療法の各サイクルは 21 日)、化学療法終了後 3 か月および 6 か月。
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化学療法による末梢神経障害のがん評価スケールの研究と治療のための欧州機構 (EORTC QLQ-CIPN20) は、化学療法の末梢神経毒性を客観的に評価するための有効なツールです。
評価は、治療前、化学療法の各サイクルの 15 分後、治療終了の 3 か月後および 6 か月後に行われました。
この尺度には、感覚神経、運動神経、自律神経の損傷の症状と、その生命への影響が含まれます。
全20アイテムが収録されています。
各項目は 1 から 4 までの等級付けがされており、なし、ときどき、よく、非常によくあることを示します。
患者の自己申告スコアによると、スコアが高いほど生活の質が悪い。
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治療前 (ベースライン)、各治療サイクルの 15 分後 (化学療法の各サイクルは 21 日)、化学療法終了後 3 か月および 6 か月。
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EORTC QLQ-C30 スコア
時間枠：治療前（ベースライン）、各治療サイクルの 15 分後（化学療法の各サイクルは 21 日）、化学療法終了後 3 か月および 6 か月。
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欧州がん研究治療機構 QLQ-C30（EORTC QLQ-C30）：腫瘍学の国際臨床試験で使用される生活の質の指標。
評価は、治療前、化学療法の各サイクルの 15 分後、治療終了の 3 か月後および 6 か月後に行われました。
全30アイテム収録。
項目 29 と項目 30 を除いて、各項目は 1 から 4 までの等級付けがされており、まったくない、少しある、かなりある、非常にあることを示し、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。
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治療前（ベースライン）、各治療サイクルの 15 分後（化学療法の各サイクルは 21 日）、化学療法終了後 3 か月および 6 か月。
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NRS スコア
時間枠：前治療（ベースライン）、各治療サイクルの15分後（化学療法の各サイクルは21日です。）
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Numerical Rating Scale (NRS) スケールは、参加者の手袋とコートに対する耐性を客観的に評価するための有効なツールで、最小スコアは 0、最大スコアは 10 です。
スコア 0 は完全な耐性を示し、スコア 1 ～ 3 は軽度の不耐性を示し、スコア 4 ～ 6 は中程度の不耐性を示し、スコア 7 ～ 10 は重度の不耐性を示します。
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前治療（ベースライン）、各治療サイクルの15分後（化学療法の各サイクルは21日です。）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月21日
一次修了 (実際)
2025年9月27日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月7日
最初の投稿 (実際)
2022年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月24日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。