Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Компрессионная терапия как метод профилактики ХИПН: проспективное самоконтролируемое исследование (CIPN)

24 апреля 2026 г. обновлено: Chen Chunyan, Sun Yat-sen University

Компрессионная терапия как метод профилактики паклитаксел-индуцированной периферической нейропатии: проспективное самоконтролируемое исследование

Это одноцентровое, самоконтролируемое, слепое проспективное исследование, в котором применяются герметичные перчатки и носки для предотвращения индуцированной паклитакселом периферической нейропатии у пациентов с карциномой носоглотки.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

182

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возрастной диапазон от 18 до 70 лет
  • Оценка физического состояния по шкале ECOG: 0-2
  • Впервые выявленные пациенты, не получавшие противоопухолевой терапии
  • Назофарингеальная карцинома, подтвержденная патологией
  • Паклитаксел включен в схему химиотерапии
  • Результаты лабораторного обследования в течение одной недели до зачисления должны соответствовать следующим условиям: нейтрофилы (АНК) ≥1,5×109/л, тромбоциты (ПЛТ) ≥80×109/л, общий билирубин (ОБИ) ≤1,5×верхняя граница нормы ( 2 мг/дл), АЛТ и АСТ ≤2× верхний предел нормального значения
  • Пациенты добровольно участвуют и дают письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с периферической невропатией, ладонно-подошвенным синдромом и дерматомиозитом
  • Пациенты с отсутствующими пальцами рук или ног
  • Пациенты с синдромом Рейно и ишемией периферических сосудов
  • Беременные или кормящие женщины
  • Те, которые считаются непригодными для включения исследователем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
Участники носят герметичные перчатки и шапочки для ног в течение 15 минут до химиотерапевтического лечения, во время лечения и в течение 15 минут после его окончания.
Другой: Герметичные перчатки и шапочки
Использование герметичных перчаток и ножек для предотвращения периферической нейропатии, вызванной химиотерапией (CIPN).
Без вмешательства: Группа Б
Никаких вмешательств не проводилось до и после химиотерапии паклитакселом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки CTCAE 5.0 для CIPN (наиболее серьезная оценка является окончательной оценкой)
Временное ограничение: До лечения (исходный уровень = 0), сразу после 15 минут каждого цикла лечения (каждый цикл химиотерапии составляет 21 день), через 3 и 6 месяцев после завершения химиотерапии.
Частота общих критериев оценки нежелательных явлений (CTCAE) 5,0 ≥ 2°CIPN после компрессионной терапии с использованием герметичных перчаток и ножек используется для объективной оценки периферической нейротоксичности химиотерапии. Уровень CTCAE 5.0 CIPN до лечения был исходным (=0). Мы оцениваем изменения по сравнению с исходным уровнем через 15 минут после окончания каждого цикла, через 3 и 6 месяцев после окончания лечения. (Продолжительность химиотерапии варьируется в зависимости от типа паклитаксела, а интервал каждого цикла химиотерапии составляет 21 день). ХИПН включает симптомы повреждения сенсорного нерва и двигательного нерва. Симптомы оцениваются от 1 до 5, что означает отсутствие, легкую, тяжелую, опасную для жизни и смерть. Чем выше оценка, тем сильнее нейротоксичность. Самая тяжелая степень является конечной для каждого пациента.
До лечения (исходный уровень = 0), сразу после 15 минут каждого цикла лечения (каждый цикл химиотерапии составляет 21 день), через 3 и 6 месяцев после завершения химиотерапии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка EORTC QLQ-CIPN20
Временное ограничение: До лечения (исходный уровень), сразу после 15 минут каждого цикла лечения (каждый цикл химиотерапии составляет 21 день), через 3 и 6 месяцев после завершения химиотерапии.
Европейская организация по исследованию и лечению рака Шкала оценки индуцированной химиотерапией периферической нейропатии (EORTC QLQ-CIPN20) является утвержденным инструментом для объективной оценки периферической нейротоксичности химиотерапии. Оценка проводилась до лечения, через 15 минут после каждого цикла химиотерапии и через 3 и 6 месяцев после окончания лечения. Эта шкала включает симптомы повреждения чувствительных, двигательных и вегетативных нервов и их влияние на жизнь. Всего в комплекте 20 предметов. Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 4 с указанием «нет», «иногда», «часто» и «очень часто». Согласно самооценке пациента, чем выше оценка, тем хуже качество жизни.
До лечения (исходный уровень), сразу после 15 минут каждого цикла лечения (каждый цикл химиотерапии составляет 21 день), через 3 и 6 месяцев после завершения химиотерапии.
Оценка EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: До лечения (исходный уровень), сразу после 15 минут каждого цикла лечения (каждый цикл химиотерапии составляет 21 день), через 3 и 6 месяцев после завершения химиотерапии.
Европейская организация по исследованию и лечению рака QLQ-C30 (EORTC QLQ-C30): инструмент оценки качества жизни для использования в международных клинических исследованиях в области онкологии. Оценка проводилась до лечения, через 15 минут после каждого цикла химиотерапии и через 3 и 6 месяцев после окончания лечения. Всего включено 30 предметов. Каждый пункт оценивается от 1 до 4, за исключением пунктов 29 и 30, указывающих на отсутствие, немного, совсем немного и очень много, с более высокими баллами, указывающими на более низкое качество жизни.
До лечения (исходный уровень), сразу после 15 минут каждого цикла лечения (каждый цикл химиотерапии составляет 21 день), через 3 и 6 месяцев после завершения химиотерапии.
Оценка NRS
Временное ограничение: Предварительное лечение (базовый уровень), сразу после 15 минут каждого цикла лечения (каждый цикл химиотерапии составляет 21 день).
Шкала числовой рейтинговой шкалы (NRS) — это проверенный инструмент для объективной оценки терпимости участников к перчаткам и пальто с минимальной оценкой 0 и максимальной 10. Оценка 0 указывает на полную переносимость, оценка 1-3 указывает на легкую непереносимость, оценка 4-6 указывает на умеренную непереносимость, а оценка 7-10 указывает на тяжелую непереносимость.
Предварительное лечение (базовый уровень), сразу после 15 минут каждого цикла лечения (каждый цикл химиотерапии составляет 21 день).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B2022-306-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться