Terapia de compressão como método profilático contra NPIQ: um estudo prospectivo autocontrolado (CIPN)
24 de abril de 2026 atualizado por: Chen Chunyan, Sun Yat-sen University
Terapia de compressão como método profilático contra neuropatia periférica induzida por paclitaxel: um estudo prospectivo autocontrolado
Este é um estudo prospectivo de centro único, autocontrolado e cego para o avaliador, que aplica luvas pressurizadas e protetores de pés para prevenir a neuropatia periférica induzida por paclitaxel em pacientes com carcinoma nasofaríngeo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
182
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária de 18 a 70 anos
- Pontuação do estado físico ECOG: 0-2
- Pacientes recém-diagnosticados que não receberam terapia antitumoral
- Carcinoma de nasofaringe confirmado por patologia
- Paclitaxel está incluído no esquema quimioterápico
- Os resultados dos exames laboratoriais dentro de uma semana antes da inscrição devem atender às seguintes condições: neutrófilos (ANC) ≥1,5×109/L, plaquetas (PLT) ≥80×109/L, bilirrubina total (TBI) ≤1,5× limite superior do valor normal ( 2mg/dL), ALT e AST ≤2× limite superior do valor normal
- Os pacientes participam voluntariamente e fornecem consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com neuropatia periférica, síndrome mão-pé e dermatomiosite
- Pacientes com dedos das mãos ou pés ausentes
- Pacientes com síndrome de Raynaud e isquemia vascular periférica
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Aqueles considerados inadequados para inclusão pelo pesquisador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A
Os participantes usam luvas pressurizadas e gorros para os pés por 15 minutos antes do tratamento quimioterápico, durante o tratamento e por 15 minutos após o término.
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Uso de luvas pressurizadas e protetores de pé para prevenir a neuropatia periférica induzida por quimioterapia (NPIC).
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Sem intervenção: Grupo B
Nenhuma intervenção foi feita antes e depois da quimioterapia com paclitaxels.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de avaliação na nota CTCAE 5.0 para CIPN (A nota mais severa é a nota final)
Prazo: Pré-tratamento (linha de base=0), logo após 15 minutos de cada ciclo de tratamento (cada ciclo de quimioterapia é de 21 dias), 3 e 6 meses após o término da quimioterapia.
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A incidência de critérios de avaliação de eventos adversos comuns (CTCAE) 5,0 ≥ 2°PIPN após terapia de compressão com luvas pressurizadas e protetores de pé é usada para avaliar objetivamente a neurotoxicidade periférica da quimioterapia.
O grau de CTCAE 5.0 CIPN antes do tratamento foi a linha de base (=0).
Avaliamos as mudanças da linha de base 15 minutos após o final de cada ciclo, 3 e 6 meses após o final do tratamento.
(A duração da quimioterapia varia de acordo com o tipo de paclitaxel e o intervalo de cada ciclo de quimioterapia é de 21 dias).
CIPN inclui os sintomas de um nervo sensorial e lesão do nervo motor.
Os sintomas são classificados de 1 a 5, indicando nenhum, leve, grave, risco de vida e morte.
Quanto maior o grau, pior a neurotoxicidade.
O grau mais grave é o grau final para cada paciente.
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Pré-tratamento (linha de base=0), logo após 15 minutos de cada ciclo de tratamento (cada ciclo de quimioterapia é de 21 dias), 3 e 6 meses após o término da quimioterapia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação EORTC QLQ-CIPN20
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), logo após 15 minutos de cada ciclo de tratamento (cada ciclo de quimioterapia é de 21 dias), 3 e 6 meses após o término da quimioterapia.
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A Escala de Avaliação da Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-CIPN20) é uma ferramenta validada para avaliar objetivamente a neurotoxicidade periférica da quimioterapia.
A avaliação foi realizada antes do tratamento, 15 minutos após cada ciclo de quimioterapia e 3 e 6 meses após o término do tratamento.
Esta escala inclui os sintomas de lesão do nervo sensorial, do nervo motor e do nervo autonômico e seu impacto na vida.
Um total de 20 itens estão incluídos.
Cada item é graduado de 1 a 4, indicando nenhum, ocasionalmente, frequentemente e muito frequentemente.
De acordo com a pontuação autorreferida pelo paciente, quanto maior a pontuação, pior a qualidade de vida.
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Pré-tratamento (linha de base), logo após 15 minutos de cada ciclo de tratamento (cada ciclo de quimioterapia é de 21 dias), 3 e 6 meses após o término da quimioterapia.
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Pontuação EORTC QLQ-C30
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), logo após 15 minutos de cada ciclo de tratamento (cada ciclo de quimioterapia é de 21 dias), 3 e 6 meses após o término da quimioterapia.
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A Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer QLQ-C30 （EORTC QLQ-C30）: um instrumento de qualidade de vida para uso em ensaios clínicos internacionais em oncologia.
A avaliação foi realizada antes do tratamento, 15 minutos após cada ciclo de quimioterapia e 3 e 6 meses após o término do tratamento.
Um total de 30 itens estão incluídos.
Cada item é graduado de 1 a 4, exceto os itens 29 e 30, que indicam nada, um pouco, bastante e muitíssimo, com escores mais altos indicando pior qualidade de vida.
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Pré-tratamento (linha de base), logo após 15 minutos de cada ciclo de tratamento (cada ciclo de quimioterapia é de 21 dias), 3 e 6 meses após o término da quimioterapia.
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Pontuação NRS
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), logo após 15 minutos de cada ciclo de tratamento (cada ciclo de quimioterapia é de 21 dias).
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A escala Numerical Rating Scale (NRS) é uma ferramenta validada para avaliar objetivamente a tolerância dos participantes para luvas e casacos, com pontuação mínima de 0 e máxima de 10.
Uma pontuação de 0 indica tolerância completa, uma pontuação de 1 a 3 indica intolerância leve, uma pontuação de 4 a 6 indica intolerância moderada e uma pontuação de 7 a 10 indica intolerância grave.
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Pré-tratamento (linha de base), logo após 15 minutos de cada ciclo de tratamento (cada ciclo de quimioterapia é de 21 dias).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
27 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma nasofaringeal
Outros números de identificação do estudo
- B2022-306-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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