- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05531916
Kompressionsterapi som en profylaktisk metode mod CIPN: et prospektivt selvkontrolleret forsøg (CIPN)
24. april 2026 opdateret af: Chen Chunyan, Sun Yat-sen University
Kompressionsterapi som en profylaktisk metode mod paclitaxel-induceret perifer neuropati: et prospektivt selvkontrolleret forsøg
Dette er et enkeltcenter, selvkontrolleret, evaluator-blindet prospektivt studie, som anvender tryksatte handsker og fodhætter for at forhindre paclitaxel-induceret perifer neuropati hos patienter med nasopharyngeal carcinom.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
182
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersspænd fra 18 til 70
- ECOG fysisk statusscore: 0-2
- Nydiagnosticerede patienter, som ikke har modtaget antitumorbehandling
- Nasopharyngeal carcinom bekræftet af patologi
- Paclitaxel er inkluderet i kemoterapiregimet
- Laboratorieundersøgelsesresultater inden for en uge før tilmelding skal opfylde følgende betingelser: neutrofiler (ANC) ≥1,5×109/L, blodplader (PLT) ≥80×109/L, total bilirubin (TBI) ≤1,5× øvre grænse for normal værdi ( 2mg/dL), ALT og AST ≤2× øvre grænse for normal værdi
- Patienter deltager frivilligt og giver skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med perifer neuropati, hånd-fod syndrom og dermatomyositis
- Patienter med manglende fingre eller tæer
- Patienter med Raynauds syndrom og perifer vaskulær iskæmi
- Gravide eller ammende kvinder
- Dem, der anses for uegnede til medtagelse af forskeren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
Deltagerne bærer tryksatte handsker og fodhætter i 15 minutter før deres kemoterapibehandling, under behandlingen og i 15 minutter efter den sluttede.
|
Brug af tryksatte handsker og fodhætter for at forhindre kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN).
|
|
Ingen indgriben: Gruppe B
Ingen intervention blev foretaget før og efter kemoterapi med paclitaxels.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evalueringsændring i CTCAE 5.0 karakter for CIPN (Den mest alvorlige karakter er den endelige karakter)
Tidsramme: Forbehandling (baseline=0), lige efter 15 minutter af hver behandlingscyklus (hver kemoterapicyklus er 21 dage), 3 og 6 måneder efter afslutning af kemoterapi.
|
Forekomsten af almindelige evalueringskriterier for bivirkninger (CTCAE) 5,0 ≥ 2°CIPN efter kompressionsbehandling med tryksatte handsker og fodhætter bruges til objektivt at vurdere den perifere neurotoksicitet af kemoterapi.
Graden af CTCAE 5.0 CIPN før behandling var baseline (=0).
Vi vurderer ændringer fra baseline 15 minutter efter afslutningen af hver cyklus, 3 og 6 måneder efter afslutningen af behandlingen.
(Varigheden af kemoterapi varierer afhængigt af typen af paclitaxel, og intervallet for hver kemoterapicyklus er 21 dage).
CIPN omfatter symptomerne på en sensorisk nerve og motorisk nerveskade.
Symptomerne er graderet fra 1 til 5, hvilket indikerer ingen, mild, svær, livstruende og død.
Jo højere karakter, jo værre neurotoksicitet.
Den mest alvorlige karakter er den endelige karakter for hver patient.
|
Forbehandling (baseline=0), lige efter 15 minutter af hver behandlingscyklus (hver kemoterapicyklus er 21 dage), 3 og 6 måneder efter afslutning af kemoterapi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-CIPN20 score
Tidsramme: Forbehandling (baseline), lige efter 15 minutter af hver behandlingscyklus (hver kemoterapicyklus er 21 dage), 3 og 6 måneder efter afslutning af kemoterapi.
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Evaluation Scale of kemotherapy-induced perifer neuropathy (EORTC QLQ-CIPN20) er et valideret værktøj til objektivt at vurdere den perifere neurotoksicitet af kemoterapi.
Evalueringen blev udført før behandlingen, 15 minutter efter hver kemoterapicyklus og 3 og 6 måneder efter behandlingens afslutning.
Denne skala inkluderer symptomer på sensorisk nerve, motorisk nerve og autonom nerveskade og dens indvirkning på livet.
Der medfølger i alt 20 varer.
Hvert emne er klassificeret fra 1 til 4, hvilket indikerer ingen, lejlighedsvis, ofte og meget ofte.
Ifølge patientens selvrapporterede score, jo højere score, jo dårligere livskvalitet.
|
Forbehandling (baseline), lige efter 15 minutter af hver behandlingscyklus (hver kemoterapicyklus er 21 dage), 3 og 6 måneder efter afslutning af kemoterapi.
|
|
EORTC QLQ-C30 score
Tidsramme: Forbehandling (baseline), lige efter 15 minutter af hver behandlingscyklus (hver kemoterapicyklus er 21 dage), 3 og 6 måneder efter afslutning af kemoterapi.
|
Den Europæiske Organisation for Kræftforskning og -behandling QLQ-C30 (EORTC QLQ-C30): et livskvalitetsinstrument til brug i internationale kliniske forsøg inden for onkologi.
Evalueringen blev udført før behandlingen, 15 minutter efter hver kemoterapicyklus og 3 og 6 måneder efter behandlingens afslutning.
Der medfølger i alt 30 varer.
Hvert emne er bedømt fra 1 til 4, bortset fra emnerne 29 og 30, hvilket indikerer slet ikke, lidt, ganske lidt og meget, med højere score, der indikerer dårligere livskvalitet.
|
Forbehandling (baseline), lige efter 15 minutter af hver behandlingscyklus (hver kemoterapicyklus er 21 dage), 3 og 6 måneder efter afslutning af kemoterapi.
|
|
NRS score
Tidsramme: Forbehandling (baseline), lige efter 15 minutter af hver behandlingscyklus (hver kemoterapicyklus er 21 dage).
|
Numerical Rating Scale (NRS)-skalaen er et valideret værktøj til objektivt at vurdere deltagernes tolerance for handsker og frakker med en minimumscore på 0 og et maksimum på 10.
En score på 0 indikerer fuldstændig tolerance, en score på 1-3 indikerer mild intolerance, en score på 4-6 indikerer moderat intolerance, og en score på 7-10 indikerer svær intolerance.
|
Forbehandling (baseline), lige efter 15 minutter af hver behandlingscyklus (hver kemoterapicyklus er 21 dage).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2022
Først opslået (Faktiske)
8. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Karcinom
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Nasopharyngealt karcinom
Andre undersøgelses-id-numre
- B2022-306-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .