Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kompressionsterapi som en profylaktisk metode mod CIPN: et prospektivt selvkontrolleret forsøg (CIPN)

24. april 2026 opdateret af: Chen Chunyan, Sun Yat-sen University

Kompressionsterapi som en profylaktisk metode mod paclitaxel-induceret perifer neuropati: et prospektivt selvkontrolleret forsøg

Dette er et enkeltcenter, selvkontrolleret, evaluator-blindet prospektivt studie, som anvender tryksatte handsker og fodhætter for at forhindre paclitaxel-induceret perifer neuropati hos patienter med nasopharyngeal carcinom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

182

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersspænd fra 18 til 70
  • ECOG fysisk statusscore: 0-2
  • Nydiagnosticerede patienter, som ikke har modtaget antitumorbehandling
  • Nasopharyngeal carcinom bekræftet af patologi
  • Paclitaxel er inkluderet i kemoterapiregimet
  • Laboratorieundersøgelsesresultater inden for en uge før tilmelding skal opfylde følgende betingelser: neutrofiler (ANC) ≥1,5×109/L, blodplader (PLT) ≥80×109/L, total bilirubin (TBI) ≤1,5× øvre grænse for normal værdi ( 2mg/dL), ALT og AST ≤2× øvre grænse for normal værdi
  • Patienter deltager frivilligt og giver skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med perifer neuropati, hånd-fod syndrom og dermatomyositis
  • Patienter med manglende fingre eller tæer
  • Patienter med Raynauds syndrom og perifer vaskulær iskæmi
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Dem, der anses for uegnede til medtagelse af forskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Deltagerne bærer tryksatte handsker og fodhætter i 15 minutter før deres kemoterapibehandling, under behandlingen og i 15 minutter efter den sluttede.
Brug af tryksatte handsker og fodhætter for at forhindre kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN).
Ingen indgriben: Gruppe B
Ingen intervention blev foretaget før og efter kemoterapi med paclitaxels.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evalueringsændring i CTCAE 5.0 karakter for CIPN (Den mest alvorlige karakter er den endelige karakter)
Tidsramme: Forbehandling (baseline=0), lige efter 15 minutter af hver behandlingscyklus (hver kemoterapicyklus er 21 dage), 3 og 6 måneder efter afslutning af kemoterapi.
Forekomsten af ​​almindelige evalueringskriterier for bivirkninger (CTCAE) 5,0 ≥ 2°CIPN efter kompressionsbehandling med tryksatte handsker og fodhætter bruges til objektivt at vurdere den perifere neurotoksicitet af kemoterapi. Graden af ​​CTCAE 5.0 CIPN før behandling var baseline (=0). Vi vurderer ændringer fra baseline 15 minutter efter afslutningen af ​​hver cyklus, 3 og 6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen. (Varigheden af ​​kemoterapi varierer afhængigt af typen af ​​paclitaxel, og intervallet for hver kemoterapicyklus er 21 dage). CIPN omfatter symptomerne på en sensorisk nerve og motorisk nerveskade. Symptomerne er graderet fra 1 til 5, hvilket indikerer ingen, mild, svær, livstruende og død. Jo højere karakter, jo værre neurotoksicitet. Den mest alvorlige karakter er den endelige karakter for hver patient.
Forbehandling (baseline=0), lige efter 15 minutter af hver behandlingscyklus (hver kemoterapicyklus er 21 dage), 3 og 6 måneder efter afslutning af kemoterapi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EORTC QLQ-CIPN20 score
Tidsramme: Forbehandling (baseline), lige efter 15 minutter af hver behandlingscyklus (hver kemoterapicyklus er 21 dage), 3 og 6 måneder efter afslutning af kemoterapi.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Evaluation Scale of kemotherapy-induced perifer neuropathy (EORTC QLQ-CIPN20) er et valideret værktøj til objektivt at vurdere den perifere neurotoksicitet af kemoterapi. Evalueringen blev udført før behandlingen, 15 minutter efter hver kemoterapicyklus og 3 og 6 måneder efter behandlingens afslutning. Denne skala inkluderer symptomer på sensorisk nerve, motorisk nerve og autonom nerveskade og dens indvirkning på livet. Der medfølger i alt 20 varer. Hvert emne er klassificeret fra 1 til 4, hvilket indikerer ingen, lejlighedsvis, ofte og meget ofte. Ifølge patientens selvrapporterede score, jo højere score, jo dårligere livskvalitet.
Forbehandling (baseline), lige efter 15 minutter af hver behandlingscyklus (hver kemoterapicyklus er 21 dage), 3 og 6 måneder efter afslutning af kemoterapi.
EORTC QLQ-C30 score
Tidsramme: Forbehandling (baseline), lige efter 15 minutter af hver behandlingscyklus (hver kemoterapicyklus er 21 dage), 3 og 6 måneder efter afslutning af kemoterapi.
Den Europæiske Organisation for Kræftforskning og -behandling QLQ-C30 (EORTC QLQ-C30): et livskvalitetsinstrument til brug i internationale kliniske forsøg inden for onkologi. Evalueringen blev udført før behandlingen, 15 minutter efter hver kemoterapicyklus og 3 og 6 måneder efter behandlingens afslutning. Der medfølger i alt 30 varer. Hvert emne er bedømt fra 1 til 4, bortset fra emnerne 29 og 30, hvilket indikerer slet ikke, lidt, ganske lidt og meget, med højere score, der indikerer dårligere livskvalitet.
Forbehandling (baseline), lige efter 15 minutter af hver behandlingscyklus (hver kemoterapicyklus er 21 dage), 3 og 6 måneder efter afslutning af kemoterapi.
NRS score
Tidsramme: Forbehandling (baseline), lige efter 15 minutter af hver behandlingscyklus (hver kemoterapicyklus er 21 dage).
Numerical Rating Scale (NRS)-skalaen er et valideret værktøj til objektivt at vurdere deltagernes tolerance for handsker og frakker med en minimumscore på 0 og et maksimum på 10. En score på 0 indikerer fuldstændig tolerance, en score på 1-3 indikerer mild intolerance, en score på 4-6 indikerer moderat intolerance, og en score på 7-10 indikerer svær intolerance.
Forbehandling (baseline), lige efter 15 minutter af hver behandlingscyklus (hver kemoterapicyklus er 21 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2022

Først opslået (Faktiske)

8. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner