Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia uciskowa jako metoda profilaktyczna przeciwko CIPN: prospektywna samokontrolowana próba (CIPN)

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Chen Chunyan, Sun Yat-sen University

Terapia uciskowa jako metoda profilaktyczna przeciwko neuropatii obwodowej wywołanej paklitakselem: prospektywna, samokontrolowana próba

Jest to jednoośrodkowe, samokontrolowane, zaślepione przez oceniającego badanie prospektywne, w którym stosuje się rękawice ciśnieniowe i nakładki na stopy w celu zapobiegania neuropatii obwodowej wywołanej paklitakselem u pacjentów z rakiem nosogardzieli.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

182

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedział wiekowy od 18 do 70 lat
  • Ocena stanu fizycznego ECOG: 0-2
  • Nowo zdiagnozowani pacjenci, którzy nie otrzymywali terapii przeciwnowotworowej
  • Rak jamy nosowo-gardłowej potwierdzony patologią
  • Paklitaksel jest włączony do schematu chemioterapii
  • Wyniki badań laboratoryjnych w ciągu tygodnia przed włączeniem do badania powinny spełniać następujące warunki: neutrofile (ANC) ≥1,5×109/l, płytki krwi (PLT) ≥80×109/l, bilirubina całkowita (TBI) ≤1,5× górna granica normy ( 2 mg/dl), ALT i AST ≤2× górna granica normy
  • Pacjenci dobrowolnie uczestniczą i wyrażają pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z neuropatią obwodową, zespołem ręka-stopa i zapaleniem skórno-mięśniowym
  • Pacjenci z brakującymi palcami u rąk i nóg
  • Pacjenci z zespołem Raynauda i niedokrwieniem naczyń obwodowych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Te, które badacz uznał za nieodpowiednie do włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Uczestnicy noszą rękawice ciśnieniowe i nakładki na stopy przez 15 minut przed chemioterapią, w jej trakcie i przez 15 minut po jej zakończeniu.
Inny: Ciśnieniowe rękawice i nakładki na stopy
Używanie rękawic ciśnieniowych i nakładek na stopy w celu zapobiegania neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN).
Brak interwencji: Grupa B
Nie przeprowadzono żadnej interwencji przed i po chemioterapii paklitakselami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny w ocenie CTCAE 5.0 dla CIPN (Najostrzejsza ocena jest oceną końcową)
Ramy czasowe: Leczenie wstępne (linia wyjściowa=0), tuż po 15 minutach każdego cyklu leczenia (każdy cykl chemioterapii trwa 21 dni), 3 i 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.
Częstość występowania wspólnych kryteriów oceny zdarzeń niepożądanych (CTCAE) 5,0 ≥ 2°CIPN po terapii uciskowej za pomocą rękawic ciśnieniowych i kapturków na stopy służy do obiektywnej oceny obwodowej neurotoksyczności chemioterapii. Stopień CTCAE 5,0 CIPN przed leczeniem był punktem wyjściowym (=0). Oceniamy zmiany od wartości wyjściowej po 15 minutach od zakończenia każdego cyklu, 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. (Czas trwania chemioterapii różni się w zależności od rodzaju paklitakselu, a odstęp między każdym cyklem chemioterapii wynosi 21 dni). CIPN obejmuje objawy uszkodzenia nerwu czuciowego i nerwu ruchowego. Objawy są oceniane od 1 do 5, wskazując brak, łagodne, ciężkie, zagrażające życiu i śmierć. Im wyższy stopień, tym gorsza neurotoksyczność. Najcięższy stopień jest oceną końcową dla każdego pacjenta.
Leczenie wstępne (linia wyjściowa=0), tuż po 15 minutach każdego cyklu leczenia (każdy cykl chemioterapii trwa 21 dni), 3 i 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik EORTC QLQ-CIPN20
Ramy czasowe: Leczenie wstępne (linia wyjściowa), tuż po 15 minutach każdego cyklu leczenia (każdy cykl chemioterapii trwa 21 dni), 3 i 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka Skala Oceny Neuropatii Obwodowej Wywołanej Chemioterapią (EORTC QLQ-CIPN20) jest zatwierdzonym narzędziem do obiektywnej oceny obwodowej neurotoksyczności chemioterapii. Ocenę przeprowadzono przed leczeniem, 15 minut po każdym cyklu chemioterapii oraz 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Skala ta obejmuje objawy uszkodzenia nerwów czuciowych, ruchowych i autonomicznych oraz ich wpływ na życie. Łącznie zawiera 20 elementów. Każda pozycja jest oceniana od 1 do 4, wskazując brak, sporadycznie, często i bardzo często. Według samooceny pacjenta, im wyższy wynik, tym gorsza jakość życia.
Leczenie wstępne (linia wyjściowa), tuż po 15 minutach każdego cyklu leczenia (każdy cykl chemioterapii trwa 21 dni), 3 i 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.
Wynik EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Leczenie wstępne (poziom wyjściowy), tuż po 15 minutach każdego cyklu leczenia (każdy cykl chemioterapii trwa 21 dni), 3 i 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka QLQ-C30 （EORTC QLQ-C30）: instrument jakości życia do użytku w międzynarodowych badaniach klinicznych w onkologii. Ocenę przeprowadzono przed leczeniem, 15 minut po każdym cyklu chemioterapii oraz 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Łącznie zawiera 30 elementów. Każda pozycja jest oceniana od 1 do 4, z wyjątkiem pozycji 29 i 30, które wskazują wcale, trochę, trochę i bardzo dużo, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
Leczenie wstępne (poziom wyjściowy), tuż po 15 minutach każdego cyklu leczenia (każdy cykl chemioterapii trwa 21 dni), 3 i 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.
Wynik NRS
Ramy czasowe: Leczenie wstępne (poziom wyjściowy), tuż po 15 minutach każdego cyklu leczenia (każdy cykl chemioterapii trwa 21 dni).
Skala Numerical Rating Scale (NRS) jest zatwierdzonym narzędziem do obiektywnej oceny tolerancji uczestników na rękawiczki i płaszcze, z minimalną oceną 0 i maksymalną 10. Wynik 0 oznacza całkowitą tolerancję, wynik 1-3 wskazuje na łagodną nietolerancję, wynik 4-6 wskazuje na umiarkowaną nietolerancję, a wynik 7-10 wskazuje na ciężką nietolerancję.
Leczenie wstępne (poziom wyjściowy), tuż po 15 minutach każdego cyklu leczenia (każdy cykl chemioterapii trwa 21 dni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2022-306-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj