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Kompressionstherapie als prophylaktische Methode gegen CIPN: eine prospektive selbstkontrollierte Studie (CIPN)

24. April 2026 aktualisiert von: Chen Chunyan, Sun Yat-sen University

Kompressionstherapie als prophylaktische Methode gegen Paclitaxel-induzierte periphere Neuropathie: eine prospektive selbstkontrollierte Studie

Dies ist eine monozentrische, selbstkontrollierte, Evaluator-verblindete prospektive Studie, die druckbeaufschlagte Handschuhe und Fußkappen anwendet, um eine durch Paclitaxel induzierte periphere Neuropathie bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

182

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersspanne von 18 bis 70
  • ECOG-Score für den körperlichen Zustand: 0-2
  • Neu diagnostizierte Patienten, die keine Antitumortherapie erhalten haben
  • Pathologisch bestätigtes Nasopharynxkarzinom
  • Paclitaxel ist in der Chemotherapie enthalten
  • Laboruntersuchungsergebnisse innerhalb einer Woche vor der Einschreibung sollten die folgenden Bedingungen erfüllen: Neutrophile (ANC) ≥1,5×109/L, Thrombozyten (PLT) ≥80×109/L, Gesamtbilirubin (TBI) ≤1,5× Obergrenze des Normalwerts ( 2mg/dL), ALT und AST ≤2× Obergrenze des Normalwertes
  • Die Patienten nehmen freiwillig teil und geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit peripherer Neuropathie, Hand-Fuß-Syndrom und Dermatomyositis
  • Patienten mit fehlenden Fingern oder Zehen
  • Patienten mit Raynaud-Syndrom und peripherer vaskulärer Ischämie
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Diejenigen, die vom Forscher als ungeeignet für die Aufnahme angesehen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Die Teilnehmer tragen 15 Minuten vor ihrer Chemotherapiebehandlung, während der Behandlung und 15 Minuten nach deren Ende unter Druck stehende Handschuhe und Fußkappen.
Sonstiges: Unter Druck stehende Handschuhe und Fußkappen
Verwendung von unter Druck stehenden Handschuhen und Fußkappen, um eine durch Chemotherapie induzierte periphere Neuropathie (CIPN) zu verhindern.
Kein Eingriff: Gruppe B
Vor und nach der Chemotherapie mit Paclitaxel wurde keine Intervention durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsänderung in der CTCAE 5.0-Note für CIPN (Die strengste Note ist die Abschlussnote)
Zeitfenster: Vorbehandlung (Ausgangswert = 0), direkt nach 15 Minuten jedes Behandlungszyklus (jeder Zyklus der Chemotherapie dauert 21 Tage), 3 und 6 Monate nach Abschluss der Chemotherapie.
Die Inzidenz von Common Adverse Event Evaluation Criteria (CTCAE) 5,0 ≥ 2° CIPN nach Kompressionstherapie mit Druckhandschuhen und Fußkappen wird verwendet, um die periphere Neurotoxizität der Chemotherapie objektiv zu beurteilen. Der CTCAE-5.0-CIPN-Grad vor der Behandlung war der Ausgangswert (=0). Wir beurteilen die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 15 Minuten nach dem Ende jedes Zyklus, 3 und 6 Monate nach dem Ende der Behandlung. (Die Dauer der Chemotherapie variiert je nach Paclitaxel-Typ und das Intervall jedes Chemotherapiezyklus beträgt 21 Tage). CIPN umfasst die Symptome einer Verletzung des sensorischen Nervs und des motorischen Nervs. Die Symptome werden von 1 bis 5 eingestuft und geben keine, leichte, schwere, lebensbedrohliche und tödliche Symptome an. Je höher der Grad, desto schlimmer die Neurotoxizität. Der schwerste Grad ist der endgültige Grad für jeden Patienten.
Vorbehandlung (Ausgangswert = 0), direkt nach 15 Minuten jedes Behandlungszyklus (jeder Zyklus der Chemotherapie dauert 21 Tage), 3 und 6 Monate nach Abschluss der Chemotherapie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EORTC QLQ-CIPN20-Score
Zeitfenster: Vorbehandlung (Baseline), direkt nach 15 Minuten jedes Behandlungszyklus (jeder Chemotherapiezyklus dauert 21 Tage), 3 und 6 Monate nach Abschluss der Chemotherapie.
Die European Organization for Research and Treatment of Cancer Evaluation Scale of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy (EORTC QLQ-CIPN20) ist ein validiertes Instrument zur objektiven Bewertung der peripheren Neurotoxizität einer Chemotherapie. Die Auswertung erfolgte vor der Behandlung, 15 Minuten nach jedem Chemotherapiezyklus und 3 und 6 Monate nach Behandlungsende. Diese Skala umfasst die Symptome einer Verletzung des sensorischen Nervs, des motorischen Nervs und des autonomen Nervs und ihre Auswirkungen auf das Leben. Insgesamt sind 20 Artikel enthalten. Jedes Item wird von 1 bis 4 bewertet, was „keine“, „gelegentlich“, „häufig“ und „sehr häufig“ bedeutet. Je höher der Score des Patienten ist, desto schlechter ist die Lebensqualität.
Vorbehandlung (Baseline), direkt nach 15 Minuten jedes Behandlungszyklus (jeder Chemotherapiezyklus dauert 21 Tage), 3 und 6 Monate nach Abschluss der Chemotherapie.
EORTC QLQ-C30-Score
Zeitfenster: Vorbehandlung (Baseline), direkt nach 15 Minuten jedes Behandlungszyklus (jeder Chemotherapiezyklus dauert 21 Tage), 3 und 6 Monate nach Abschluss der Chemotherapie.
The European Organization for Cancer Research and Treatment QLQ-C30 (EORTC QLQ-C30): ein Lebensqualitätsinstrument zur Verwendung in internationalen klinischen Studien in der Onkologie. Die Auswertung erfolgte vor der Behandlung, 15 Minuten nach jedem Chemotherapiezyklus und 3 und 6 Monate nach Behandlungsende. Insgesamt sind 30 Artikel enthalten. Jedes Item wird von 1 bis 4 bewertet, mit Ausnahme der Items 29 und 30, die „überhaupt nicht“, „ein wenig“, „ziemlich“ und „sehr viel“ bedeuten, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Lebensqualität anzeigen.
Vorbehandlung (Baseline), direkt nach 15 Minuten jedes Behandlungszyklus (jeder Chemotherapiezyklus dauert 21 Tage), 3 und 6 Monate nach Abschluss der Chemotherapie.
NRS-Score
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Ausgangswert), direkt nach 15 Minuten jedes Behandlungszyklus (jeder Zyklus der Chemotherapie dauert 21 Tage).
Die Numerical Rating Scale (NRS)-Skala ist ein validiertes Instrument zur objektiven Bewertung der Verträglichkeit von Handschuhen und Mänteln durch die Teilnehmer mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 10. Ein Wert von 0 zeigt eine vollständige Toleranz an, ein Wert von 1–3 zeigt eine leichte Unverträglichkeit an, ein Wert von 4–6 zeigt eine mäßige Unverträglichkeit an und ein Wert von 7–10 zeigt eine schwere Unverträglichkeit an.
Vor der Behandlung (Ausgangswert), direkt nach 15 Minuten jedes Behandlungszyklus (jeder Zyklus der Chemotherapie dauert 21 Tage).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2022-306-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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