Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Compressietherapie als een profylactische methode tegen CIPN: een prospectief zelfgecontroleerd onderzoek (CIPN)

13 april 2023 bijgewerkt door: Chen Chunyan, Sun Yat-sen University

Compressietherapie als een profylactische methode tegen door paclitaxel geïnduceerde perifere neuropathie: een prospectief zelfgecontroleerd onderzoek

Dit is een single-center, zelfgecontroleerde, beoordelaar-geblindeerde prospectieve studie, die onder druk staande handschoenen en voetkappen toepast om paclitaxel-geïnduceerde perifere neuropathie te voorkomen bij patiënten met nasofarynxcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

182

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd variërend van 18 tot 70
  • ECOG fysieke statusscore: 0-2
  • Nieuw gediagnosticeerde patiënten die geen antitumortherapie hebben gekregen
  • Nasofarynxcarcinoom bevestigd door pathologie
  • Paclitaxel is opgenomen in het chemotherapieregime
  • Laboratoriumonderzoeksresultaten binnen een week vóór inschrijving moeten aan de volgende voorwaarden voldoen: neutrofielen (ANC) ≥1,5×109/l, bloedplaatjes (PLT) ≥80×109/l, totaal bilirubine (TBI) ≤1,5× bovengrens van de normale waarde ( 2mg/dL), ALAT en ASAT ≤2× bovengrens van de normale waarde
  • Patiënten nemen vrijwillig deel en geven schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met perifere neuropathie, hand-voetsyndroom en dermatomyositis
  • Patiënten met ontbrekende vingers of tenen
  • Patiënten met het syndroom van Raynaud en perifere vasculaire ischemie
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Degenen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Deelnemers dragen onder druk staande handschoenen en voetkappen gedurende 15 minuten vóór hun chemotherapiebehandeling, tijdens de behandeling en gedurende 15 minuten nadat deze is beëindigd.
Ander: Handschoenen en voetkappen onder druk
Gebruik van onder druk staande handschoenen en voetkappen om chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) te voorkomen.
Geen tussenkomst: Groep B
Er werd niet ingegrepen voor en na chemotherapie met paclitaxels.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatiewijziging in CTCAE 5.0-cijfer voor CIPN (het zwaarste cijfer is het eindcijfer)
Tijdsspanne: Voorbehandeling (baseline=0), net na 15 minuten van elke behandelingscyclus (elke chemokuur duurt 21 dagen), 3 en 6 maanden na voltooiing van de chemotherapie.
De incidentie van Common Adverse Event Evaluation Criteria (CTCAE) 5,0 ≥ 2°CIPN na compressietherapie met onder druk staande handschoenen en voetkappen wordt gebruikt om de perifere neurotoxiciteit van chemotherapie objectief te beoordelen. De graad van CTCAE 5.0 CIPN vóór behandeling was de basislijn (=0). We beoordelen veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde 15 minuten na het einde van elke cyclus, 3 en 6 maanden na het einde van de behandeling. (De duur van chemotherapie is afhankelijk van het type paclitaxel en het interval van elke chemokuur is 21 dagen). CIPN omvat de symptomen van een sensorische zenuw en motorische zenuwbeschadiging. De symptomen worden gerangschikt van 1 tot 5, wat aangeeft geen, mild, ernstig, levensbedreigend en dood. Hoe hoger de graad, hoe erger de neurotoxiciteit. Het zwaarste cijfer is het eindcijfer voor elke patiënt.
Voorbehandeling (baseline=0), net na 15 minuten van elke behandelingscyclus (elke chemokuur duurt 21 dagen), 3 en 6 maanden na voltooiing van de chemotherapie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EORTC QLQ-CIPN20-score
Tijdsspanne: Voorbehandeling (baseline), net na 15 minuten van elke behandelingscyclus (elke chemokuur is 21 dagen), 3 en 6 maanden na voltooiing van de chemotherapie.
De European Organization for Research and Treatment of Cancer Evaluation Scale of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy (EORTC QLQ-CIPN20) is een gevalideerd instrument om de perifere neurotoxiciteit van chemotherapie objectief te beoordelen. De evaluatie werd uitgevoerd vóór de behandeling, 15 minuten na elke chemokuur en 3 en 6 maanden na het einde van de behandeling. Deze schaal omvat de symptomen van sensorische zenuw-, motorische zenuw- en autonome zenuwbeschadiging en de impact ervan op het leven. Er zijn in totaal 20 artikelen inbegrepen. Elk item wordt gescoord van 1 tot 4, waarbij geen, af en toe, vaak en heel vaak wordt aangegeven. Volgens de zelfgerapporteerde score van de patiënt geldt: hoe hoger de score, hoe slechter de kwaliteit van leven.
Voorbehandeling (baseline), net na 15 minuten van elke behandelingscyclus (elke chemokuur is 21 dagen), 3 en 6 maanden na voltooiing van de chemotherapie.
EORTC QLQ-C30-score
Tijdsspanne: Voorbehandeling (baseline), net na 15 minuten van elke behandelingscyclus (elke chemokuur is 21 dagen), 3 en 6 maanden na voltooiing van de chemotherapie.
De Europese organisatie voor kankeronderzoek en -behandeling QLQ-C30 (EORTC QLQ-C30): een instrument voor kwaliteit van leven voor gebruik in internationale klinische onderzoeken in de oncologie. De evaluatie werd uitgevoerd vóór de behandeling, 15 minuten na elke chemokuur en 3 en 6 maanden na het einde van de behandeling. Er zijn in totaal 30 artikelen inbegrepen. Elk item wordt beoordeeld van 1 tot 4, met uitzondering van de items 29 en 30, die helemaal niet, een beetje, nogal wat en heel veel aangeven, waarbij hogere scores een slechtere kwaliteit van leven aangeven.
Voorbehandeling (baseline), net na 15 minuten van elke behandelingscyclus (elke chemokuur is 21 dagen), 3 en 6 maanden na voltooiing van de chemotherapie.
NRS-score
Tijdsspanne: Voorbehandeling (basislijn), net na 15 minuten van elke behandelingscyclus (elke cyclus van chemotherapie is 21 dagen.)
De Numerical Rating Scale (NRS)-schaal is een gevalideerd instrument om de tolerantie van deelnemers voor handschoenen en jassen objectief te beoordelen, met een minimumscore van 0 en een maximum van 10. Een score van 0 duidt op volledige tolerantie, een score van 1-3 op milde intolerantie, een score van 4-6 op matige intolerantie en een score van 7-10 op ernstige intolerantie.
Voorbehandeling (basislijn), net na 15 minuten van elke behandelingscyclus (elke cyclus van chemotherapie is 21 dagen.)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2022-306-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nasofarynxcarcinoom

Klinische onderzoeken op Handschoenen en voetkappen onder druk

  • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    National Cancer Institute (NCI)
    Werving
    Outreach kernactiviteiten
    Kanker Onderwijs | Kankeronderwijs in de Spaanse taal
    Verenigde Staten, Puerto Rico

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren