Terapia de compresión como método profiláctico contra la CIPN: un ensayo prospectivo autocontrolado (CIPN)
24 de abril de 2026 actualizado por: Chen Chunyan, Sun Yat-sen University
Terapia de compresión como método profiláctico contra la neuropatía periférica inducida por paclitaxel: un ensayo prospectivo autocontrolado
Este es un estudio prospectivo de un solo centro, autocontrolado, con evaluador ciego, que aplica guantes presurizados y protectores para los pies para prevenir la neuropatía periférica inducida por paclitaxel en pacientes con carcinoma nasofaríngeo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
182
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad de 18 a 70
- Puntuación del estado físico ECOG: 0-2
- Pacientes recién diagnosticados que no han recibido terapia antitumoral
- Carcinoma nasofaríngeo confirmado por patología
- Paclitaxel está incluido en el régimen de quimioterapia.
- Los resultados de los exámenes de laboratorio dentro de una semana antes de la inscripción deben cumplir las siguientes condiciones: neutrófilos (ANC) ≥1.5×109/L, plaquetas (PLT) ≥80×109/L, bilirrubina total (TBI) ≤1.5× límite superior del valor normal ( 2mg/dL), ALT y AST ≤2× límite superior del valor normal
- Los pacientes participan voluntariamente y dan su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes con neuropatía periférica, síndrome mano-pie y dermatomiositis
- Pacientes a los que les faltan dedos de las manos o de los pies.
- Pacientes con síndrome de Raynaud e isquemia vascular periférica
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Aquellos considerados no aptos para su inclusión por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
Los participantes usan guantes presurizados y protectores para los pies durante 15 minutos antes de su tratamiento de quimioterapia, durante el tratamiento y durante 15 minutos después de que finalice.
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Uso de guantes presurizados y protectores de pies para prevenir la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN).
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Sin intervención: Grupo B
No se realizó ninguna intervención antes y después de la quimioterapia con paclitaxels.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de evaluación en nota CTCAE 5.0 para CIPN (La nota más severa es la nota final)
Periodo de tiempo: Pretratamiento (línea de base = 0), justo después de 15 minutos de cada ciclo de tratamiento (cada ciclo de quimioterapia es de 21 días), 3 y 6 meses después de completar la quimioterapia.
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La incidencia de los criterios comunes de evaluación de eventos adversos (CTCAE) 5.0 ≥ 2° CIPN después de la terapia de compresión con guantes presurizados y protectores para los pies se usa para evaluar objetivamente la neurotoxicidad periférica de la quimioterapia.
El grado de CTCAE 5.0 CIPN antes del tratamiento fue el valor inicial (=0).
Evaluamos los cambios desde el inicio a los 15 minutos después del final de cada ciclo, 3 y 6 meses después del final del tratamiento.
(La duración de la quimioterapia varía según el tipo de paclitaxel y el intervalo de cada ciclo de quimioterapia es de 21 días).
CIPN incluye los síntomas de una lesión del nervio sensorial y del nervio motor.
Los síntomas se clasifican del 1 al 5, indicando ninguno, leve, grave, potencialmente mortal y muerte.
Cuanto mayor sea el grado, peor será la neurotoxicidad.
El grado más severo es el grado final para cada paciente.
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Pretratamiento (línea de base = 0), justo después de 15 minutos de cada ciclo de tratamiento (cada ciclo de quimioterapia es de 21 días), 3 y 6 meses después de completar la quimioterapia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación EORTC QLQ-CIPN20
Periodo de tiempo: Pretratamiento (línea de base), justo después de 15 minutos de cada ciclo de tratamiento (cada ciclo de quimioterapia es de 21 días), 3 y 6 meses después de completar la quimioterapia.
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La Escala de Evaluación de Neuropatía Periférica Inducida por Quimioterapia de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-CIPN20) es una herramienta validada para evaluar objetivamente la neurotoxicidad periférica de la quimioterapia.
La evaluación se realizó antes del tratamiento, 15 minutos después de cada ciclo de quimioterapia y 3 y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Esta escala incluye los síntomas de lesión del nervio sensorial, del nervio motor y del nervio autónomo y su impacto en la vida.
Se incluyen un total de 20 artículos.
Cada ítem se califica del 1 al 4, indicando ninguno, ocasionalmente, a menudo y muy a menudo.
Según la puntuación autoinformada por el paciente, a mayor puntuación, peor calidad de vida.
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Pretratamiento (línea de base), justo después de 15 minutos de cada ciclo de tratamiento (cada ciclo de quimioterapia es de 21 días), 3 y 6 meses después de completar la quimioterapia.
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Puntuación EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Pretratamiento (línea de base), justo después de 15 minutos de cada ciclo de tratamiento (cada ciclo de quimioterapia es de 21 días), 3 y 6 meses después de completar la quimioterapia.
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La Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer QLQ-C30 (EORTC QLQ-C30): un instrumento de calidad de vida para su uso en ensayos clínicos internacionales en oncología.
La evaluación se realizó antes del tratamiento, 15 minutos después de cada ciclo de quimioterapia y 3 y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Se incluyen un total de 30 artículos.
Cada ítem se califica del 1 al 4, excepto los ítems 29 y 30, que indican nada, poco, bastante y mucho, siendo las puntuaciones más altas una peor calidad de vida.
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Pretratamiento (línea de base), justo después de 15 minutos de cada ciclo de tratamiento (cada ciclo de quimioterapia es de 21 días), 3 y 6 meses después de completar la quimioterapia.
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Puntuación NRS
Periodo de tiempo: Pretratamiento (línea de base), justo después de 15 minutos de cada ciclo de tratamiento (cada ciclo de quimioterapia dura 21 días).
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La escala Numerical Rating Scale (NRS) es una herramienta validada para evaluar objetivamente la tolerancia de los participantes a los guantes y abrigos, con una puntuación mínima de 0 y máxima de 10.
Una puntuación de 0 indica tolerancia completa, una puntuación de 1 a 3 indica intolerancia leve, una puntuación de 4 a 6 indica intolerancia moderada y una puntuación de 7 a 10 indica intolerancia grave.
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Pretratamiento (línea de base), justo después de 15 minutos de cada ciclo de tratamiento (cada ciclo de quimioterapia dura 21 días).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
27 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- El carcinoma nasofaríngeo
Otros números de identificación del estudio
- B2022-306-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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