Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kompressioterapia ennaltaehkäisevänä menetelmänä CIPN:ää vastaan: tuleva itseohjattu kokeilu (CIPN)

perjantai 24. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Chen Chunyan, Sun Yat-sen University

Kompressioterapia ennaltaehkäisevänä menetelmänä paklitakselin aiheuttamaa perifeeristä neuropatiaa vastaan: tuleva itseohjautuva tutkimus

Tämä on yhden keskuksen, itseohjattu, arvioijan sokkoutettu prospektiivinen tutkimus, jossa käytetään paineistettuja käsineitä ja jalkasuojuksia paklitakselin aiheuttaman perifeerisen neuropatian estämiseksi potilailla, joilla on nenänielun karsinooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

182

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikähaarukka 18-70
  • ECOG-fyysisen tilan pisteet: 0-2
  • Äskettäin diagnosoidut potilaat, jotka eivät ole saaneet kasvainhoitoa
  • Patologialla vahvistettu nenänielun syöpä
  • Paklitakseli sisältyy kemoterapiaan
  • Laboratoriotutkimustulosten viikon sisällä ennen ilmoittautumista tulee täyttää seuraavat ehdot: neutrofiilit (ANC) ≥1,5×109/l, verihiutaleet (PLT) ≥80×109/l, kokonaisbilirubiini (TBI) ≤1,5× normaaliarvon yläraja ( 2mg/dl), ALT ja AST ≤2× normaaliarvon yläraja
  • Potilaat osallistuvat vapaaehtoisesti ja antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on perifeerinen neuropatia, käsi-jalka-oireyhtymä ja dermatomyosiitti
  • Potilaat, joilta puuttuvat sormet tai varpaat
  • Potilaat, joilla on Raynaudin oireyhtymä ja perifeerinen verisuoniiskemia
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Ne, joita tutkija ei pitänyt sisällyttämiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Osallistujat käyttävät paineistettuja käsineitä ja jalkasuojuksia 15 minuuttia ennen kemoterapiahoitoaan, hoidon aikana ja 15 minuutin ajan sen päättymisen jälkeen.
Muut: Painekäsineet ja jalkasuojat
Painekäsineiden ja jalkasuojusten käyttäminen kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) estämiseksi.
Ei väliintuloa: Ryhmä B
Mitään interventiota ei tehty ennen ja jälkeen paklitakselihoidon kemoterapian.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CIPN:n CTCAE 5.0 -luokituksen arviointimuutos (vakain arvosana on lopullinen arvosana)
Aikaikkuna: Esikäsittely (perustaso = 0), heti 15 minuutin kuluttua kunkin hoitojakson jälkeen (kukin kemoterapiasykli on 21 päivää), 3 ja 6 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen.
Yleisten haittavaikutusten arviointikriteereiden (CTCAE) ilmaantuvuutta 5,0 ≥ 2°CIPN paineistetuilla käsineillä ja jalkasuojuksilla tehdyn kompressiohoidon jälkeen käytetään kemoterapian perifeerisen neurotoksisuuden objektiiviseen arviointiin. CTCAE 5,0 CIPN ennen hoitoa oli lähtötaso (=0). Arvioimme muutokset lähtötasosta 15 minuuttia kunkin syklin päättymisen jälkeen, 3 ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. (Kemoterapian kesto vaihtelee paklitakselin tyypin mukaan ja kunkin kemoterapiasyklin väli on 21 päivää). CIPN sisältää sensorisen hermon ja motorisen hermovaurion oireet. Oireet luokitellaan 1–5, mikä tarkoittaa, että oireet ovat lieviä, vaikeita, hengenvaarallisia ja kuolemaan johtavia. Mitä korkeampi luokka, sitä huonompi neurotoksisuus. Vakavin arvosana on kunkin potilaan lopullinen arvosana.
Esikäsittely (perustaso = 0), heti 15 minuutin kuluttua kunkin hoitojakson jälkeen (kukin kemoterapiasykli on 21 päivää), 3 ja 6 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EORTC QLQ-CIPN20 -pisteet
Aikaikkuna: Esikäsittely (perustaso), heti 15 minuutin kuluttua kunkin hoitojakson jälkeen (kukin kemoterapiasykli on 21 päivää), 3 ja 6 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen.
Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian arviointiasteikko (EORTC QLQ-CIPN20) on validoitu työkalu kemoterapian perifeerisen neurotoksisuuden objektiiviseen arvioimiseen. Arviointi suoritettiin ennen hoitoa, 15 minuuttia kunkin kemoterapiasyklin jälkeen ja 3 ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Tämä asteikko sisältää sensorisen hermon, motorisen hermon ja autonomisen hermovaurion oireet ja sen vaikutuksen elämään. Mukana on yhteensä 20 tuotetta. Jokainen kohde on arvosteltu 1–4, mikä tarkoittaa, että ei yhtään, satunnaisesti, usein ja hyvin usein. Potilaan itsensä ilmoittaman pistemäärän mukaan mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi elämänlaatu on.
Esikäsittely (perustaso), heti 15 minuutin kuluttua kunkin hoitojakson jälkeen (kukin kemoterapiasykli on 21 päivää), 3 ja 6 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen.
EORTC QLQ-C30 -pisteet
Aikaikkuna: Esikäsittely (perustaso), heti 15 minuutin kuluttua kunkin hoitojakson jälkeen (kukin kemoterapiasykli on 21 päivää), 3 ja 6 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen.
Euroopan syöpätutkimus- ja hoitojärjestö QLQ-C30 (EORTC QLQ-C30): elämänlaadun väline käytettäväksi kansainvälisissä onkologian kliinisissä tutkimuksissa. Arviointi suoritettiin ennen hoitoa, 15 minuuttia kunkin kemoterapiasyklin jälkeen ja 3 ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Mukana on yhteensä 30 tuotetta. Jokainen kohta on arvosteltu 1-4, lukuun ottamatta kohtia 29 ja 30, mikä tarkoittaa, että ei ollenkaan, vähän, melko vähän ja erittäin paljon, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
Esikäsittely (perustaso), heti 15 minuutin kuluttua kunkin hoitojakson jälkeen (kukin kemoterapiasykli on 21 päivää), 3 ja 6 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen.
NRS-pisteet
Aikaikkuna: Esikäsittely (perustila), heti 15 minuutin kuluttua kunkin hoitojakson jälkeen (kukin kemoterapiasykli on 21 päivää).
Numerical Rating Scale (NRS) -asteikko on validoitu työkalu, jonka avulla voidaan objektiivisesti arvioida osallistujien toleranssia hansikkaiden ja takkien suhteen. Vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimi 10. Pistemäärä 0 tarkoittaa täydellistä toleranssia, pistemäärä 1-3 tarkoittaa lievää intoleranssia, pistemäärä 4-6 tarkoittaa keskivaikeaa intoleranssia ja pistemäärä 7-10 tarkoittaa vakavaa intoleranssia.
Esikäsittely (perustila), heti 15 minuutin kuluttua kunkin hoitojakson jälkeen (kukin kemoterapiasykli on 21 päivää).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 27. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 27. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2022-306-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa